<письмо> росздравнадзора от 28.12.2010 n 04и-1372/10 "о поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2010 г. N 04И-1372/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик Казанский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911;
- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (отсутствует полиэтиленовая пробка) - серии 440809.
2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик филиал ООО "Фармкомплект" "Фармкомплект-Краснодар", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) - серии 21092010.
3. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ортофен, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Описание" (таблетки имеют окраску разной интенсивности) - серии 1010809.
4. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Челябинская область:
- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-21", Челябинская область, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии 3А0270210;
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-21, Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114911.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой; центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Эффералган с витамином C, таблетки шипучие (тубы полипропиленовые) N 10, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии L8719.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":
- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГП Псковской области "Фармация", Псковская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 450609.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Йокс, спрей для местного применения 30 мл (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик ЗАО "РОСТА", Приморский край, показатель "Упаковка" (часть пачек, флаконов и инструкций по применению залита содержимым флаконов) - серии 3А0050110.
8. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010;
- Хлорофиллин-ОЗ, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы ПВХ) 100 мл, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (часть флаконов залиты содержимым) - серии 31110.
9. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля и сертификации лекарственных средств":
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область, показатель "Описание" (в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) - серии 8252;
- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область, показатель "Описание" (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) - серий 500410.
10. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ООО "Морон", Иркутская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 80510.
11. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА