Статья. "проблемные вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства"(м.и.милушин)("экономический вестник фармации" n 10, 2001)
на реализацию, хранение, реализацию и
транспортирование лекарственных средств и
относящиеся к этому виды контроля, включая
контроль качества готового продукта".
Следовательно, как организация - давалец,
так и организация, перерабатывающая сырье,
являются непосредственными участниками
производственного процесса, т.е. могут быть
отнесены к производителям лекарственных
средств.
Во-вторых, передаваемые
организацией - давальцем таблетки "in bulk" не
могут считаться готовым продуктом,
переданным для упаковки и иной
предпродажной подготовки, поскольку не
зарегистрированы в качестве
лекарственного средства в Государственном
реестре лекарственных средств (по
состоянию на 01.01.2000 г.) и, в соответствии с п. 1
ст. 19 Законом РФ "О лекарственных средствах"
N 86-ФЗ от 22.06.98 г. (в ред. от 02.01.2000 г.) запрещены
к применению на территории РФ, т.е. не
являются готовым к употреблению продуктом.
В Государственный реестр лекарственных
средств внесены именно прошедшие первичную
и вторичную упаковку лекарственные
средства. Таким образом, деятельность
организации - переработчика по упаковке и
маркировке лекарственных средств,
передаваемых ей организацией - давальцем,
следует считать производственной (в
соответствии с вышеуказанными письмами
Минфина РФ).
Из сказанного следует, что,
на наш взгляд, организация - давалец,
передающая сырье переработчику на
указанных выше условиях, является
производителем указанных лекарственных
средств, входящих в Перечень ЖНВЛС, и,
следовательно, в соответствии с
Постановлением Правительства РФ N 347 от 29.03.99
г., имеет право самостоятельно формировать
и представлять на согласование и
регистрацию в Минэкономики РФ и Минздрав РФ
цены на эти лекарственные средства.
В
дополнение к сказанному отметим, что на
уровне субъектов РФ (например, Распоряжение
Премьера Правительства Москвы N 1093-РП от
06.10.97 г. и Постановление Губернатора
Московской области N 111-ПГ от 28.05.97 г. в ред. от
14.08.98 г.) право самостоятельного
формирования отпускных цен на
лекарственные средства предоставлено в том
числе и организациям, поставившим
давальческое сырье предприятию, имеющему
лицензию на производство лекарственных
средств. При этом такая организация должна
являться и собственником готовой
продукции.
Заметим, что сделанные в
настоящем разделе выводы о
производственном характере деятельности
организации - давальца, как следствие,
предполагают определенный характер
налогообложения такой деятельности. Это
означает, что в конкретной ситуации
налоговые органы могут трактовать
деятельность такой организации как
производственную в целом с соответствующим
порядком налогообложения. Ввиду явных
пробелов в законодательстве по данному
вопросу решение этой проблемы может
оказаться весьма спорным и неоднозначным
(более подробно об этом см. И.Л.Милушина,
Учет и налогообложение операций, связанных
с давальческим сырьем., ЭВФ, N 9, 2000
г.)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЦЕН НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В соответствии с
п. 22 утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 29.03.99
г. N 347 "Порядка государственной регистрации
отпускных цен производителей и
установления оптовых и розничных надбавок
к отпускным ценам производителей на
лекарственные средства, включенные в
Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения" Министерство
здравоохранения Российской Федерации
обязано не реже одного раза в квартал
публиковать в "Российской газете"
информацию о зарегистрированных ценах на
лекарственные средства, включенные в
Перечень.
За истекший период
"Государственный реестр цен на
лекарственные средства" опубликовывался
девять раз (22 июля 1999 г. в "Российской газете"
и далее отдельными приложениями к
"Российской газете"). Сложившаяся за это
время практика государственной
регистрации цен на лекарственные средства,
а также практика опубликования сведений о
зарегистрированных ценах породили
множество вопросов практически у всех, кому
приходится сталкиваться с оптовой или
розничной реализацией лекарственных
средств, входящих в Перечень ЖНВЛС.
Рассмотрим эти вопросы с точки зрения
возникновения возможных конфликтов между
организациями оптовой и розничной торговой
сети с одной стороны и государственными
контролирующими органами с другой.
Для
начала рассмотрим наиболее простой вопрос -
является ли вообще издаваемый Минздравом
РФ "Государственный реестр цен на
лекарственные средства" нормативным
документом и влечет ли нарушение
дисциплины, зарегистрированных в нем цен,
какие - либо правовые последствия. Ответ на
этот вопрос чрезвычайно прост и абсолютно
однозначен - нет, не является,
"Государственный реестр цен на
лекарственные средства" в том виде, в
котором он публикуется в приложении к
"Российской газете", однозначно не является
нормативным документом и сам по себе не
влечет никаких правовых последствий.
Заметим также, что и приложение к
"Российской газете", в виде которого
опубликован Реестр, само по себе не имеет
абсолютно никаких реквизитов, на которые
можно было бы сослаться.
Действительно,
в опубликованном виде Реестр не имеет
никаких обязательных реквизитов, присущих
нормативным документам: он никем не
подписан и не утвержден, не введен в
действие никаким нормативным документом,
даже дату публикации Реестра определить
достаточно трудно. Вызывает недоумение
тираж издаваемого "официально" реестра,
претендующего на роль нормативного
документа, рассчитанного на широкий ! круг
заинтересованных лиц, - 525 экземпляров.
Маловато для страны, в которой только
оптовиков, торгующих лекарственными
средствами несколько тысяч, не говоря уже о
розничном звене.
Некоторый свет на этот
вопрос проливает письмо Минздрава РФ от
09.12.99 г. N 2510/13350-99-32 "О Государственном
реестре цен на лекарственные средства" и
ряд последующих аналогичных писем (см. СПС
"КонсультантМедицинаФармацевтика"). Само по
себе являющееся не нормативным документом,
а лишь документом, носящим разъяснительный
характер, это письмо тем не менее дает
важное разъяснение о том, что даже
Федеральный орган исполнительной власти,
т.е. в данном случае Минздрав РФ считает, что
Реестр, поскольку он официально не
опубликован установленным порядком,
вступает в силу только с момента доведения
его органами исполнительной власти на
местах до конкретных заинтересованных
организаций.
Таким образом, с
юридической точки зрения обязательным для
себя к исполнению "Государственный реестр
цен на лекарственные средства" каждая
конкретная организация может считать
только тогда, когда соответствующим
органом исполнительной власти на местах он
непосредственно будет доведен до сведения
должностного лица этой организации под
роспись или с уведомлением о вручении по
почте, причем именно сам Реестр в полном
объеме, а не сообщение о том, что он
опубликован тиражом 500 экземпляров в
приложении к "Российской газете", которое
неизвестно где взять.
Очень много
вопросов возникает по поводу размещения в
сети Интернет на сервере Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения Российской Федерации
(адрес в Интернет: http//:www.drugreg.ru/bases) сведений
о регистрации цен на лекарственные
средства. На этом сервере размещается
оперативная текущая информация о
зарегистрированных ценах на лекарственные
средства, которую можно рассматривать
только в качестве справочной. Заметим, что
хотя в последних письмах Минздрава РФ,
которыми последний доводит до
заинтересованных лиц информацию о
зарегистрированных ценах на лекарственные
средства, (см., например, Письмо Минздрава РФ
от 27.07.2001 г. N 2510/8105-01-32 "О государственной
регистрации цен на лекарственные средства")
указывается, что размещенная на сайте
www.drugreg.ru информация о ценах является
официальной, никаких правовых последствий
эта информация за собой не влечет.
Отдельный вопрос встает о переиздаваемых
всевозможными организациями печатных
версиях "Государственного реестра цен на
лекарственные средства". Сами по себе эти
печатные издания официальными не являются,
ответственности за достоверность
приведенной в них информации никто не несет
со всеми вытекающими отсюда
последствиями.
В связи с изложенным, с
неизбежностью возникает вопрос, а как же
быть обычному рядовому субъекту оптовой
или розничной торгово-закупочной сети при
формировании цены на лекарственные
средства, включенные в Перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
средств, если "Государственный реестр цен
на лекарственные средства" до него
официально не доведен. Рекомендации здесь
могут быть очень просты и очевидны - не
забывайте в какой стране мы живем и
действуйте по обстановке. Если у вас есть
возможность раздобыть последнюю
публикацию Реестра, безусловно пользуйтесь
ею в любом виде: в печатном издании, в
Интернете, в СПС
"КонсультантМедицинаФармацевтика" и т.д.
Если же, по каким-то причинам, у вас не
оказалось в нужный момент последней версии
Реестра, и в связи с этим вы допустили
нарушение государственной дисциплины цен
(об ответственности за нарушение
дисциплины цен см. Милушин М.И.
"Формирование цен на импортные
лекарственные средства, включенные в
Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств", Экономический
вестник фармации, сентябрь 1999 г.),
постарайтесь использовать приведенную
выше аргументацию, как доказательство
невиновности своих деяний.
Рассмотрим
вопрос о преемственности публикуемых
версий Реестра. Совершенно естественно
предположить, что в конкретный текущий
момент применять следует последнее текущее
издание Реестра. Каждое новое издание
содержит сведения об уже
зарегистрированных ценах на момент издания
предыдущей версии Реестра (с учетом
изменений и исправленных ошибок), а также
сведения о вновь зарегистрированных ценах
после издания предыдущей версии. Отсюда,
кстати, следует, что доводить до каждой
организации органы исполнительной власти
должны каждую новую версию Реестра, т.е.
ежеквартально, а вступает в силу новая
версия Реестра для каждой конкретной
организации с момента ее доведения до
конкретного должностного
лица.
РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
До выхода Постановления
Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г. вопросы
государственного регулирования цен на
лекарственные средства на федеральном
уровне определялись Постановлением
Правительства РФ N 890 от 30.07.94 г. (в ред.
Постановлений Правительства РФ от 10.07.95 N 685,
от 27.12.97 N 1629, от 03.08.98 N 882, от 05.04.99 N 374), которое,
в частности, давало право Органам
исполнительной власти субъектов РФ
устанавливать по своему усмотрению для
организаций аптечной сети независимо от
организационно - правовой формы торговые
надбавки на лекарственные средства.
Кроме того, Постановлением Правительства
РФ от 07.03.95 г. N 239 (в ред. от 28.12.98 N 1559)
прерогатива государственного
регулирования торговых надбавок на
лекарственные средства и изделия
медицинского назначения также
закрепляется за Органами исполнительной
власти субъектов РФ.
Пункт 5
Постановления Правительства РФ N 347 от 29.03.99
г. предусматривает прекращение действия
положения Постановления Правительства РФ N
890 от 30.07.94 г. в части, устанавливающей право
Органов исполнительной власти субъектов РФ
на регулирование цен на лекарственные
средства, но только после окончания
государственной регистрации цен на
лекарственные средства из Перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
средств, утвержденного Постановлением
Правительства РФ от 15.04.96 г. N 478 (в ред.
Постановления Правительства РФ от 17.07.96 N 822,
от 20.05.99 N 546). Очевидно, что процесс
регистрации, который предлагалось провести
в 2-х месячный срок !!!, и перерегистрации цен
вряд ли когда-нибудь закончится, и в связи с
этим совершенно неясно, что считать
окончанием регистрации цен.
Таким
образом, юридически, указанное положение
нельзя считать недействующим. Кроме того,
действующим остается и указанное выше
Постановление Правительства РФ от 07.03.95 г. N
239.
Следовательно, Органы
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации имеют право
регулировать цены на лекарственные
средства, и действие региональных правовых
актов, устанавливающих ограничения
торговых надбавок на определенные
лекарственные средства, вполне
правомерно.
На практике, еще не во всех
субъектах Федерации местные правовые акты,
регулирующие порядок ценообразования на
лекарства, приведены в соответствие с
Постановлением Правительства РФ N 347 от 29.03.99
г. (См. И.Титова, М.Грачева "Размеры
действующих в субъектах Российской
Федерации торговых надбавок к ценам на
лекарственные средства", Нормативные
материалы и комментарии, Приложение к
журналу Экономический вестник фармации, N 7,
2001 г., стр. 81 - 100).
В связи с этим в
отдельных регионах могут возникать крайне
сложные и весьма запутанные конкретные
ситуации, связанные с порядком
формирования цен на лекарственные
средства.
Наиболее типичные ситуации,
которые могут возникать в конкретных
случаях в зависимости от конкретного
порядка ценообразования в регионах
рассмотрены нами ранее (см. Милушин М.И.
Государство пока не в состоянии остановить
рост цен на лекарственные средства.
Экономический вестник фармации, сентябрь
2000 г., с. 22 - 30.).
Особо подчеркнем, что
Постановление Правительства РФ N 347 от 29.03.99
г. действует на всей территории Российской
Федерации независимо от того, установлены
ли в регионе предельные торговые надбавки
на лекарства из Перечня ЖНВЛС. Поэтому во
всех без исключения регионах запрещено
приобретение лекарственных средств,
включенных в Перечень ЖНВЛС, у
производителей по ценам выше
зарегистрированных в Государственном
реестре цен на лекарственные средства.
Заметим, что оптовое предприятие формирует
цену продажи лекарственных средств из
Перечня ЖНВЛС в момент поставки их на склад
путем добавления к цене производителя
препаратов оптовой надбавки, исчисленной
от зарегистрированной цены. Поставленный
на склад товар может реализовываться на
протяжении определенного периода времени,
в течение которого цена регистрации на него
может измениться. Кроме того,
зарегистрированная цена на лекарственное
средство из Перечня ЖНВЛС может измениться
в очередном издании "Государственного
реестра цен на лекарственные средства" не
только в случае, когда отечественный
производитель перерегистрирует цену. В
соответствии с п. 16 "Порядка
государственной регистрации отпускных цен
производителей и установления оптовых и
розничных надбавок к отпускным ценам
производителей на лекарственные средства,
включенные в Перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных средств и
изделий медицинского назначения",
утвержденного Постановлением
Правительства РФ от 29.03.99 N 347 "О мерах
государственного контроля за ценами на
лекарственные средства", цены на импортные
лекарственные средства в обязательном
порядке корректируются Минздравом РФ при
очередной публикации "Государственного
реестра цен ...". А поскольку
