Статья. "проблемные вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства"(м.и.милушин)("экономический вестник фармации" n 10, 2001)
"Экономический вестник фармации" N 10,
2001
ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА
При решении проблемы
обеспечения доступности лекарственных
средств населению государство пошло по
пути ограничения отпускных цен
производителей и импортеров, а также
установления предельных размеров торговых
надбавок дистрибьюторов и аптек на
лекарственные средства, входящие в
Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств, утверждаемый
Постановлением Правительства РФ
(Постановление Правительства РФ от 29.03.99 г. N
347). Анализ такой политики государства в
сфере ценообразования на лекарственные
средства показывает, что существенных
результатов за прошедшие два года эта
политика не принесла. Не продуман механизм
регистрации цен производителями и
импортерами. В результате, производители
регистрируют заведомо завышенную цену, так
что в некоторых случаях наблюдается
абсурдные ситуации, когда розничная цена на
лекарство, продиктованная конъюнктурными
отношениями, ниже!!! чем зарегистрированная
отпускная цена производителя (см. Л.Мошкова,
Н.Кульчик. Цены под присмотром, Ремедиум, N 5,
2000 г., с. 38-41., см. Л.В.Евсеенко.
Государственное регулирование
ценообразования на лекарственные средства
в Омской области. Экономический вестник
фармации. N 4, 2001 г., с. 91-95.)! В Нижегородской
области рост цен на лекарства после
введения механизма государственного
регулирования в 2,5 раза! опередил темпы
роста инфляции (см. Рост цен на лекарства в
Нижегородской области в 2,5 раза опередил
темпы инфляции. Ремедиум, N 9, 2000 г., с. 11.).
Более того, в принципе, определенный
государством в настоящее время механизм
регулирования цен вообще теряет всякий
смысл, поскольку никакими нормативными
документами не предусмотрена
ответственность производителей или
импортеров за уклонение от регистрации
отпускной цены.
Наиболее жестко позиция
участников фармацевтического рынка к
государственному регулированию цен на
лекарственные средства сформулирована в
статье Е.Финагиной "Результат
госрегулирования цен обратен ожидавшемуся"
(см. Е.Финагина. "Результат госрегулирования
цен обратен ожидавшемуся". Ремедиум. N 7-8, 2001
г., с. 38-39), выражающей взгляд производителей
лекарственных средств. Ниже процитируем
основные выводы анализа сложившегося
положения с ценами на рынке лекарственных
средств, проведенного автором указанной
статьи, которые, в целом, совпадают и с нашей
точкой зрения.
"Независимо от того,
какие цели ставились изначально,
фактически результатом государственной
политики ценообразования в области ЛС
стало:
- сокращение инвестиций в
российскую фармацевтическую
промышленность;
- перераспределение
прибыли в пользу оптово - розничного
звена;
- вымывание из розничной сети
недорогих препаратов;
- финансовый
крах социально - ориентированных
аптечных
учреждений;
-
расцветшее лоббирование включения
препаратов в
"привилегированные"
списки, перечни и т.д."
На наш взгляд,
государству не следует вторгаться в сферу
регулирования рыночных отношений, прибегая
к еще столь памятным нам административно -
командным методам. Рынок сам расставит цены
по местам. Так, например, в результате
издания Постановления Главы администрации
Новосибирской области от 22.09.99 г. N 600 "О
государственном регулировании цен на
лекарственные средства и изделия
медицинского назначения" (в ред. от 14.07.2000 г.),
в соответствии с которым регулирование
торговых надбавок на ЛС оптового звена в
области было упразднено, отмечено даже
некоторое снижение! среднего размера
оптовых надбавок и, соответственно, цен на
ЛС после сентября 1999 года (см. В.И.Степанова.
Государственное регулирование цен в
Новосибирской области. Экономический
вестник фармации. N 2, 2001 г., с. 19-25.).
Участникам рынка обращения лекарственных
средств регистрация цен принесла только
бессмысленные затраты времени, сил и денег:
производителям на согласование и
регистрацию цен, поставщикам и, особенно,
аптекам на бесконечные сверки закупочных
цен с данными постоянно "разбухающего"
Государственного реестра цен на
лекарственные средства. Ведь только
последнее 9-е издание Реестра цен по
состоянию на 1.06.2001 г. уже содержит 6828
позиций, а по заявлению самих составителей
Реестра планируется довести его содержание
до 10000 позиций.
Кроме того, совершенно
непонятен юридический статус издаваемого
без всяких необходимых официальному
документу реквизитов Государственного
реестра - издан неизвестно кем, неизвестно
когда, никем не утвержден, официально не
опубликован и т.д. (см. М.Милушин,
Формирование цен на лекарственные средства
из Перечня ЖНВЛС, Московские аптеки, N 2, 2000
г., с. 12).
А ведь нельзя забывать и об
ответственности оптовиков и розничного
звена и непосредственно руководителей
фармацевтических предприятий за нарушение
государственной дисциплины цен (см.
М.Милушин, Формирование цен на импортные
лекарственные средства, включенные в
Перечень ЖНВЛС, Экономический вестник
фармации, сентябрь, 1999 г., с. 78-80) и о
возможных применениях санкций надзорными
органами. Уже известны примеры взыскания
инспектирующими органами излишне
полученных фармацевтическими
организациями в результате "завышения" цен
доходов, а также штрафов в таком же, а иногда
и в двукратном размере. По-видимому, в
дальнейшем следует ожидать ужесточения
политики властей в отношении контроля
дисциплины цен на лекарственные средства.
Примером тому может служить, например,
постоянное включение московскими властями
в ежеквартальные Планы работы группы по
координации деятельности инспекций
отдельной строкой проверки порядка
применения цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения, начиная с
3-го квартала 2000 года (см. Распоряжение Мэра
Москвы от 4.07.2001 г. N 638-РМ "О планах работы
группы по координации деятельности
инспекций и совета по координации
контролирующих органов по использованию
финансовых ресурсов города на III квартал 2001
года).
Действующее в настоящее время
законодательство, определяющее порядок
регулирования цен на лекарства, достаточно
запутано и противоречиво, несмотря на
"героические" усилия федеральных и
региональных законодателей, а может быть,
наоборот, благодаря этим усилиям. В сложных
перипетиях нормативных документов по
регулированию цен на лекарственные
средства, действующих на федеральном и
региональном уровне, не всегда под силу
разобраться даже опытному юристу. Это
однозначно порождает и будет порождать
многочисленные споры с Управлениями
Министерства по налогам и сборам РФ и
Комиссиями по лицензированию
фармацевтической деятельности на местах,
которые поставят в тупик не один
арбитражный суд. Например, Распоряжение
Мэра Москвы N 811-РМ от 27.07.2000 г. "О
формировании цен на лекарственные
средства, цены производителей которых
подлежат государственному регулированию"
(в ред. 22.01.2001 г.) уже само по себе,
безотносительно других документов,
вызывает неоднозначное толкование
содержащихся в нем формулировок. (см.
М.Милушин "Изменение порядка регулирования
цен на лекарства в Москве", Московские
аптеки N 8, 2000 г.).
На сегодняшний день
ценообразование на лекарственные средства
на федеральном уровне регламентируются:
1. Постановлением Правительства РФ от
29.03.99 N 347 "О мерах
государственного
контроля за ценами на лекарственные
средства" (вместе с "Порядком
государственной регистрации
отпускных цен производителей и
установления оптовых и
розничных
надбавок к отпускным ценам
производителей на
лекарственные
средства, включенные в Перечень
жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения");
2.
Постановлением Правительства РФ от 07.03.95 N 239
"О мерах
по упорядочению
государственного регулирования цен
(тарифов)" (ред. от 30.06.97);
3.
Постановлением Правительства РФ от 30.07.94
N 890 "О
государственной поддержке
развития медицинской
промышленности и улучшении обеспечения
населения и
учреждений
здравоохранения лекарственными
средствами и
изделиями
медицинского назначения" (ред. от 05.04.99).
Перечень региональных нормативных
документов и размеры действующих торговых
надбавок в регионах по данным Справочной
правовой системы "КонсультантПлюс:
РегиональноеЗаконодательство" по
состоянию на 1.04.2001 г. опубликован нами в
Приложении к журналу "Экономический
вестник фармации" (См. И.Титова, М.Грачева
"Размеры действующих в субъектах
Российской Федерации торговых надбавок к
ценам на лекарственные средства",
Нормативные материалы и комментарии,
Приложение к журналу Экономический вестник
фармации, N 7, 2001 г., стр. 81-100).
Рекомендуем
также обратить внимание на множество
разъяснительных писем Минэкономики РФ по
вопросам формирования цен на лекарственные
средства. С ними можно ознакомиться в
Справочных правовых системах
"КонсультантМедицинаФармацевтика" и
"КонсультантФинансист".
Обращаем
внимание также на небезынтересный документ
не нормативного характера - "Программу
проверки правильности формирования цен на
жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства", утвержденную
Департаментом цен Министерства экономики
РФ 24.04.2000 г. С документом можно ознакомиться
в СПС "КонсультантМедицинаФармацевтика".
Скорее всего, именно на основании этого
документа будет строиться политика
контроля за ценами на лекарства
региональных ценовых
инспекций.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Вопросы
формирования и регистрации цен на
лекарственные средства, включенные в
Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств (ЖНВЛС) регулируются
утвержденным Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.03.99 г. N 347
"Порядком государственной регистрации
отпускных цен производителей и
установления оптовых и розничных надбавок
к отпускным ценам производителей на
лекарственные средства, включенные в
Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения" и утвержденным
10.05.99 г. Первым заместителем Министра
экономики Российской Федерации "Порядком
согласования отпускных цен производителей
на лекарственные средства, включенные в
Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств и изделий
медицинского
назначения".
Производители.
Отечественные
производители регистрируют цены на
лекарства из Перечня ЖНВЛС в рублях на
условиях "франко - склад". При этом к
заявлению о регистрации цены прилагается
экономическое обоснование расчета
регистрируемой цены по соответствующим
формам.
Производители имеют право
перерегистрировать зарегистрированную
цену в том же порядке. При этом отпускать
лекарственные средства по новой цене
производитель вправе с момента выдачи ему
Минздравом РФ выписки из Государственного
реестра цен о новом уровне
цен.
Импортеры.
Оптовые организации -
импортеры, закупающие товар
непосредственно у зарубежного
производителя, регистрируют цены на
лекарства из Перечня ЖНВЛС в иностранной
валюте и в рублях по курсу ЦБ РФ на дату
регистрации. В дальнейшем Минздрав РФ
корректирует цены в рублях при их очередной
публикации с учетом изменения курса
иностранной валюты. Регистрируемая цена на
импортное лекарственное средство
складывается из цены зарубежного
производителя на условиях "поставка без
оплаты пошлины" и таможенных расходов.
Цены на импортные лекарственные средства
также могут быть
перерегистрированы.
Производство
(упаковка) импортных лекарственных средств
на "давальческих" условиях.
Статус
организации - давальца, передающей сырье и
упаковочные материалы на переработку
сторонней организации и являющейся в
соответствии с договором между ними
собственником указанных сырья и
материалов, а также собственником готовой
продукции, как производителя готовой
продукции либо как торговой организации
нормативными актами федерального уровня не
определен.
В то же время, Департамент
налоговой политики Министерства финансов
РФ в своих ответах на частные запросы
(Письмо N 04-00-11 от 17.10.97 г. и Письмо N 04-05-06/75 от
15.11.99 г.) однозначно указывает, что
"деятельность организации по приобретению
сырья и материалов и продаже готовых
изделий, произведенных из этого сырья и
материалов сторонней организацией,
относится к производственной ...". (Таково же
частное мнение Советника налоговой службы 1
ранга Грузина П.П. - см. СПС
"КонсультантФинансист", консультация от
22.02.99 г.). При этом производственный характер
деятельности такой организации признается
Департаментом налоговой политики Минфина
РФ не в отношении ее конкретных
правоотношений (например, при формировании
цен или при налогообложении), а в целом.
Отметим, однако, что в том же Письме N 04-00-11 от
17.10.97 г. Департамент налоговой политики
Минфина РФ не относит "к производственной
деятельность торговой организации по
передаче принадлежащих ей товаров другим
предприятиям (организациям) для их
упаковки, переупаковки, дробления партии
или иной предпродажной подготовки". При
этом процесс упаковки выделяется
Департаментом из цикла производственного
процесса и относится к циклу предпродажной
подготовки.
Процесс же фармацевтического
производства из давальческого сырья
осложняется тем, что, как правило, в
сложившейся практике отечественного
фармацевтического производства в России
организация - давалец предоставляет
предприятию, имеющему лицензию на
производство лекарственных средств,
импортное лекарственное сырье в виде
таблеток россыпью "in bulk" и упаковочные
материалы для первичной и вторичной
упаковки, что может, в свете указанных выше
писем Минфина РФ, приводить к неоднозначным
толкованиям разрешительными и
контролирующими органами власти. По нашему
мнению, такого рода переработка не может
быть отнесена к циклу предпродажной
подготовки, а является именно
производственным процессом. Действительно,
процесс первичной и вторичной упаковки
лекарственных средств не может быть
отнесен к циклу "предпродажной подготовки"
товара по следующим причинам:
Во-первых,
утвержденные Минздравом РФ 25.02.98 г. "Правила
организации производства и контроля
качества лекарственных средств (GMP)" - ОСТ
42-510-98 под "готовым продуктом" подразумевают
"лекарственное вещество, прошедшее все
стадии производственного процесса, включая
упаковку и маркировку", тем самым прямо
относя упаковку и маркировку лекарственных
средств к стадиям их производства.
Понятие "производство" лекарственных
средств указанные "Правила ..." трактуют как
"все операции по производству готовых
лекарственных средств, начиная от
приобретения сырья, вспомогательных,
упаковочных и маркировочных материалов и
полупродуктов до изготовления и упаковки,
включая выдачу разрешения
