Приказ комитета здравоохранения г.москвы от 22.01.2002 n 19"о совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города москвы"

Москвы от 28.06.95 N 14 "Об основах малого предпринимательства в Москве" (с изменениями от 21.02.01), постановления Правительства Москвы от 17.09.91 N 97 "О введении единого порядка регистрации предприятий и организаций в Москве" (с изменениями от 11.11.97);
- Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
- Федеральный закон от 21.07.97 г. N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним";
- Федеральный закон от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93г. N 5487-1 (с изменениями от 02.03.98 г.);
- Распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";
- Распоряжение первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 01.04.99 N 257-РЗП "Об обязательной регистрации договоров аренды (субаренды)";
- Распоряжение Мэра Москвы от 26.10.2000 N 1123-РМ "О внесении изменений в распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";
- Распоряжение Мэра Москвы от 20.02.98 г. N 157-РМ "Об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы";
- Постановление Правительства РФ от 07.02.95 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";
- Приказ Минздрава РФ от 27.08.99 N 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" (с изменениями от 06.02.01, 02.04.01);
- Приказ Минздрава РФ от 26.07.00 N 284 "О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";
- Приказ Минздрава РФ от 19.08.97 N 249 "О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала" (с изменениями от 19.01.99, 06.02.01);
- Приказ Минздрава РФ от 05.06.98 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием";
- Приказ Минздрава РФ от 19.01.99 N 18 "О введении в действие Перечня соответствия специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала должностям специалистов".
2. Организация работы с населением
Проверяется:
а). Наличие согласования режима работы с органами местного самоуправления и исполнительной власти (для МПА и ГУП), режим работы предприятия другой организационно - правовой формы, а также ПБОЮЛ устанавливается ими самостоятельно.
б). Наличие перед входом в аптечное предприятие вывески с указанием: названия, организационно - правовой формы собственности, юридического адреса предприятия, режима работы, сведений о ближайших аптечных предприятиях и ближайшей дежурной аптеке, для аптек - наличие необходимой атрибутики "зеленый крест".
в). Наличие информации для населения в торговом зале:
- информация о наличии лицензии;
- указание отделов;
- табличек с указанием ФИО сотрудника, обслуживающего население, или нагрудных знаков;
- сроки хранения лекарств, приготовленных в аптеке;
- в доступном для покупателей месте текст Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
- правила, регламентирующие торговую деятельность и продажу отдельных видов товаров (при наличии пункта проката: разработанное и утвержденное руководителем субъекта предпринимательства, положение о пункте проката, прейскуранта цен, перечень предметов, выдаваемых на прокат);
- объявление о внеочередном обслуживании отдельных категорий граждан;
- о работе дежурного администратора;
- о часах приема населения руководителем аптечного предприятия;
- телефон единой справочной службы о наличии лекарственных средств по г. Москве;
- адреса и телефоны Мосгорторгинспекции, местных органов администрации, а также органа, выдавшего лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью:
- адрес близлежащего травматологического пункта;
- "Правильность цен Вы можете проверить у администрации";
- наличие книги отзывов и предложений, заверенной и ежегодно продлеваемой в органах местной администрации (обращается внимание на жалобы, отзывы, предложения граждан и принятые по ним меры со стороны администрации).
г). Наличие обязательного ассортиментного перечня.
д). Соблюдение условий отпуска спиртосодержащей продукции:
- порядок отпуска этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств из аптечных учреждений.
- изготовление и реализация спиртосодержащих л.с. в таре не более 100 мл., за исключением изготавливаемых по ФС бальзамов и эликсиров в таре не более 250 мл.
е). Соблюдение правил отпуска препаратов рецептурного отпуска (по рецептам).
е). Получение кассового чека на руки.
ж). Соблюдение правил выписывания рецептов, сроков их действия.
з). Соблюдение сроков хранения рецептов, наличие актов на их уничтожение.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.98 г. N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (в редакции Постановления Правительства РФ от 20.10.98 г. N 1222);
- Постановление Правительства Москвы от 19.07.94 г. N 611 "Об утверждении правил работы предприятий, осуществляющих розничную торговую деятельность на территории г. Москвы";
- Приказ Минздрава РСФСР от 06.08.80 г. N 463 "Об утверждении правил работы хозрасчетной аптеки по обслуживанию населения";
- Постановление СМ РФ от 30.07.93 N 745 "Об утверждении Положения по применению контрольно - кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением и Перечня отдельных категорий предприятий (в том числе физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридическою лица, в случае осуществления ими торговых операций или оказания услуг) организаций и учреждений, которые в силу специфики своей деятельности, либо особенностей местонахождения могут осуществлять денежные расчеты с населением без применения контрольно - кассовых машин" (с изменениями от 23 октября 1995 г., 6 января, 19 декабря 1997г., 7 августа, 3 сентября 1998 г.);
- Распоряжение Первого заместителя премьера Правительства Москвы от 19.07.2000 г. N 573-РЗП "Об ассортиментном перечне лекарственных средств и медицинских изделий, обязательном для аптечных учреждений всех форм собственности";
- Приказ Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";
- Приказ Минздрава РФ от 16.09.99 г. N 344 "О производстве и обороте спиртосодержащих л.с. и парфюмерно - косметической промышленности" проверяется соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами";
- Приказ Минздрава СССР от 09.01.87 г. N 55 "О порядке отпуска этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств из аптечных учреждений";
- Распоряжение Комитета здравоохранения Москвы от 02.10.2000 г. N 390-р "Об отпуске раствора медицинского антисептического".
3. Соблюдение санитарного режима
Проверяется:
- санитарное состояние помещений и оборудования, внешний вид сотрудников, организация хранения специальной и санитарной одежды, уборочного инвентаря;
- наличие перед входом в аптеку приспособления для очистки обуви от грязи;
- наличие промаркированного инвентаря и ветоши для уборки производственных помещений, дезсредств для обработки помещений, оборудования и рук сотрудников;
- наличие приспособления (крючка) перед входом в туалет для снятия спец. одежды;
- наличие личных медицинских книжек и порядок проведения профилактических медицинских осмотров.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Федеральный закон от 30.03.99 г. N 52-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения";
- Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)";
- Постановление Правительства Москвы от 28.12.99 N 1228 "Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации":
- Приказ Минздрава СССР от 31.07.78 N 720 "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией";
- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 03.02.00 N 41 "Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации";
- Приказ Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 N 90 "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии" (с изменениями от 11.09.00, 06.02.01);
- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 28.02.2001 г. N 100 "О приказе Минздрава РФ от 06.02.2001 г. N 23 "О внесении изменений в приказ Минздравмедпрома России от 14.03.96 г. N 90";
- Приказ Минздрава РФ от 10.12.96 N 405 "О проведении предварительных и периодических медицинских осмотров работников";
- Инструкции об обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских обследованиях (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 24.12.87 N 4538-87 (с изменениями от 07.12.93, 14.04.00).
4. Соблюдение условий хранения лекарственных средств и
изделий медицинского назначения
а). Проверяется:
- наличие приборов для регистрации влажности и температуры воздуха (термометры и гигрометры психрометрические), ведение ежедневного учета показателей;
- соблюдение особенностей условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (систематизация по фармакологическим группам, по способам применения, в соответствии с физико - химическими свойствами, хранения термолабильных медикаментов и требующих прохладных условий хранения, хранения перевязочных материалов и вспомогательных средств, резиновых, пластмассовых изделий, лекарственного растительного сырья, дезинфицирующих средств, изделий медицинского назначения, изделий из пластмассы, изделий медицинской техники, медицинских пиявок, парафармацевтической продукции);
- соблюдение условий хранения ядовитых лекарственных средств списка "А" (в металлических шкафах под замком, на внутренней стороне дверок шкафа надпись "A", "Venena" и перечень ядовитых лекарственных средств с указанием ВРД и ВСД);
- соблюдение условий хранения сильнодействующих лекарственных средств списка "Б" (в отдельных шкафах, после окончания работы должны запираться, на внутренней стороне дверок шкафа надпись "Б", "Heroika" и перечень сильнодействующих лекарственных средств с указанием ВРД и ВСД);
- соблюдение условий хранения эфедриносодержащих препаратов (в материальных комнатах в металлических шкафах под замком, за первыми столами в деревянных шкафах под замком);
- соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, которые могут быть использованы в качестве допингов (в запирающихся на ключ шкафах, за первым столом однодневная потребность).
б). Соблюдение условий хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств:
- оборудование помещений хранения средствами пожарной защиты;
- наличие в местах хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ инструкций о мерах пожарной безопасности и плана эвакуации людей в случае пожара;
- нормы хранения легковоспламеняющихся и горючих жидкостей:
- в мат. комнатах до 10 кг;
- в отдельном помещении до 100 кг;
- свыше 100 кг в отдельном здании;
- степень заполнения тары 90%;
- нормы хранения нитрата серебра (склад до 5 кг, аптека до 50 г);
- наличие предупредительных надписей в местах хранения;
- одновременная расфасовка нескольких взрывоопасных и огнеопасных л.с. в одном помещении;
- разделение огнеопасных и взрывоопасных л.с.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Приказ Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";
- Приказ Минздрава СССР от 03.07.68 г. N 523 "О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств";
- Письмо МГАУ от 25.12.84 г. N 03-05/36 "О хранении эфедрина и эфедриносодержащих препаратов";
- Приказ Минздрава СССР от 23.11.88 г. N 838-ДСП "О мерах по пресечению случаев употребления допингов";
- Приказ Минздрава РФ от 05.11.97 г. N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с огнеопасными и взрывоопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".
5. Организация хранения, учета, отпуска
сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств
согласно спискам ПККН, наркотических средств и
психотропных веществ
Проверяется:
- наличие лицензии на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- наличие приказов на лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск наркотических лекарственных средств, психотропных веществ;
- создание комиссии по приемке наркотических средств;
- расчет годовой потребности наркотических лекарственных средств (для аптек ЛПУ);
- наличие актов приемки и проверки наркотических лекарственных средств;
- соблюдение условий хранения и сроков годности наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств;
- соблюдение нормативов запасов наркотических и ядовитых лекарственных средств;
- ведение учета сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов согласно сп. ПККН, наркотических средств и психотропных веществ, порядок ведения и оформления учетного журнала по форме N 6 (на первой странице указываются лекарственные препараты, подлежащие предметно - количественному учету, пронумерован, прошнурован, заверен руководителем предприятия, (для МПА и ГУП Управлением фармации Комитета здравоохранения Москвы) с указанием наименования, единиц учета, ведение раздельного учета готовых лекарственных форм различных дозировок, наличие не оговоренных исправлений,

Медицинское законодательство »