Статья. "современные принципы рационального выбора названий лекарственных средств"(а.в.выровщикова, в.в.дудченко, л.в.корнеева, а.с.румянцев, а.н.яворский)("экономический вестник фармации" n 8, 2003)
изучение и внедрение в медицинскую
практику и фармацевтическое производство
новых лекарственных средств, существуют
национальные системы экспертного отбора и
введения в действие непатентованных
названий для новых фармацевтических
субстанций с возможностью их последующего
представления в ВОЗ для присвоения статуса
МНН. Утверждение непатентованного названия
фармацевтической субстанции и
лекарственного препарата проводится
уполномоченным органом во взаимодействии с
уполномоченным подведомственным
учреждением.
Основные принципы выбора
названий лекарственных
препаратов
Для выбора названия
"Лекарственного препарата" как
дозированного лекарственного средства,
готового к применению, могут быть
использованы следующие варианты:
-
международное непатентованное название
(МНН), в соответствии с рекомендациями
ВОЗ.
Данное название может быть
использовано для монокомпонентных, то есть
содержащих только одно лекарственное
средство (фармацевтическую субстанцию)
лекарственных препаратов.
Для
идентификации товара на рынке
предприятие-производитель может дополнять
используемое в качестве названия
лекарственного препарата МНН своим
зарегистрированным в качестве товарного
знака полным или сокращенным (аббревиатура)
наименованием. Например: Каптоприл - АКРИ,
Атенолол-Тева, Атенолол-Ратиофарм и др.;
- Общеизвестное (непатентованное) название
(Common Name, Nonproprietary Name), утвержденное
уполномоченным органом.
Данное
название может быть использовано для
лекарственных препаратов соответствующего
состава и фармакологического действия.
Для идентификации товара на рынке
предприятие-производитель может дополнять
используемое в качестве названия
лекарственного препарата общепринятое
название своим зарегистрированным в
качестве товарного знака полным или
сокращенным (аббревиатура) наименованием.
Например: Анальгин-Ферейн, Дибазол-Акос,
Нококаин-Синко и др.;
- торговое название
(Trade Name).
Название лекарственного
препарата является частью медицинской
терминологии и по своей сути призвано
помогать специалистам (медицинским и
фармацевтическим работникам)
ориентироваться в его составе и
действии.
Названия лекарственных
препаратов должны быть по возможности
краткими, легко произносимыми,
благозвучными, привычно звучащими для
русского языка.
Названия лекарственных
препаратов с различными действующими
веществами (фармацевтическими
субстанциями) должны отличаться по
написанию и звучанию.
Не могут быть
использованы в качестве названий
лекарственных препаратов обозначений,
являющихся ложными или способными ввести в
заблуждение потребителя относительно
товара или его изготовителя, а также
противоречащих общественным интересам,
принципам гуманности и морали.
Не могут
быть рекомендованы в качестве названий
вновь регистрируемых лекарственных
препаратов обозначения, идентичные или
признанные графически и (или) фонетически
сходными с названиями ранее
зарегистрированных лекарственных
препаратов, различных по составу и
действию.
Проверка предлагаемых
названий на графическое и фонетическое
сходство проводится в соответствии с
определенными правилами.
В торговых
названиях лекарственных препаратов не
следует использовать структурные элементы,
являющиеся составными частями МНН.
Не
следует использовать МНН или графически и
(или) фонетически сходные с ними названия
для лекарственного препарата другого
химического состава или действия, а также
включать в названия лекарственного
препарата слова или части слов, характерные
для названий препаратов других химических
и (или) фармакологических групп. Например,
окончание ПРИЛ, характерное для
ингибиторов ангиотензинпревращающего
фермента нельзя включать в названия
лекарственных препаратов других
фармакологических групп. Приставка НИТРО
характерна для синтетических
лекарственных веществ, содержащих
нитрогруппу. Окончание МИЦИН характерно
для антибиотиков класса микромоноспора.
Лекарственные препараты, выпускаемые в
различных лекарственных формах,
рекомендуется называть по входящему в их
состав лекарственному средству
(фармацевтической субстанции). Разные
названия для разных лекарственных форм
одного и того же лекарственного средства
допускаются только как исключение,
например при значительном изменении
действия лекарственного препарата под
влиянием лекарственной формы и
соответственно изменения показаний по
применению.
Лекарственная форма
препарата и дозы лекарственного вещества
не выносятся в название лекарственного
препарата. Исключение составляют
лекарственное растительное сырье и
лекарственные средства из лекарственного
растительного сырья. Например: Боярышника
настойка; Шиповника сироп [7].
Для
названия лекарственных препаратов
(монопрепаратов), содержащих одну
фармацевтическую субстанцию, имеющую
общепринятое непатентованное название,
целесообразно использовать общепринятое
название. Для идентификации
предприятия-производителя
(организации-разработчика) в такое название
допускается включить их наименование или
аббревиатуру.
Для названий
комбинированных лекарственных препаратов
обычно используют комбинацию из слогов и
букв, входящих в названия составляющих их
фармацевтических субстанций.
Не
следует использовать одинаковые названия
для комбинированных лекарственных
препаратов, отличающихся составом или
соотношением дозировок входящих в них
фармацевтических субстанций.
Не
рекомендуется использование названий,
способных ввести в заблуждение потребителя
относительно истинного состава и действия
лекарственного препарата. К этой категории
относятся обозначения, порождающие в
сознании потребителя представления об
определенной качественной характеристики
(составе и (или) фармакологических
свойствах) лекарственного препарата,
которое не соответствует
действительности.
Название
лекарственного препарата не должно
представлять его как уникальное, наиболее
эффективное, наиболее безопасное,
исключительное по отсутствию побочных
эффектов.
Возможно использование в
названии препарата принятых в медицинской
терминологии латинских слов и частиц.
Например, в названии Ганглерон отражено
действие на ганглии нервной системы
организма, в названии Фтивазид отражено
противотуберкулезное действие и
принадлежность к производным гидразида, в
названии Билигност - назначение для
диагностики состояния определенной
системы организма.
Не рекомендуется
полностью воспроизводить в названиях
лекарственного препарата названия
болезней и симптомов заболеваний,
анатомические и физиологические термины,
имена собственные, географические
названия, общепринятые символы и слова из
бытовой лексики. Не допускается
использовать в названиях слова графически
и (или) фонетически сходные с нецензурными
выражениями.
Не следует использовать в
качестве названий обозначения,
тождественные или имеющие графическое и
(или) фонетическое сходство с официальными
наименованиями особо ценных объектов
культурного наследия народов Российской
Федерации либо объектов всемирного
культурного или природного
наследия.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Быстрое
увеличение количества названий
лекарственных средств на фармацевтическом
рынке России серьезно осложняет их
эффективное и безопасное применение для
специалистов системы здравоохранения и
потребителей и нередко служит причиной
конфликта интересов производителей.
Проблема рационального выбора названий
является одним из наиболее сложных
вопросов в процессе экспертизы
предлагаемых к регистрации новых
лекарственных средств.
Для
совершенствования организации
предрегистрационной экспертизы были
разработаны современные принципы
рационального выбора названий
лекарственных средств, основанные на
действующем законодательстве и
учитывающие исторически сложившуюся
отечественную и общепринятую
международную практику.
На основе этих
принципов подготовлены "Методические
рекомендации по рациональному выбору
названий лекарственных средств",
предназначенные для юридических и
физических лиц, осуществляющих разработку,
исследование, экспертизу, регистрацию,
производство, ввоз, вывоз, контроль за
производством, реализацией и применением
лекарственных средств в Российской
Федерации и иные виды деятельности в сфере
обращения лекарственных
средств.
ЛИТЕРАТУРА
1. Государственный
реестр лекарственных средств. Т. 1. -
Минздрав России, 2002.
2. Федеральный закон
"О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22 июня
1998 г.
3. Мадридское соглашение о
международной регистрации знаков от 14
сентября 1991 г.
4. Закон "О товарных
знаках, знаках обслуживания и
наименованиях происхождения товаров" N 3520-1
от 23 сентября 1992 г.
5. Номенклатурные
правила ИЮПАК по химии. Т. 1. - 660 с.; Т. 2, 896 с.,
М., ВИНИТИ, 1979.
6. Guidelines on use of International
Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570,
WHO, Geneva. 1997.
7. Арзамасцев А.П., Самылина
И.А., Баландина И.А., Багирова В.Л.
Методические указания "Принципы
формирования названий лекарственного
растительного сырья и лекарственных
средств из лекарственного растительного
сырья", Фармакопейный комитет Минздрава
России, Институт стандартизации
лекарственных средств ФГУ "Научный центр
экспертизы средств медицинского
применения Минздрава России". - М., 2003.
ФГУ
"Научный центр экспертизы
средств
медицинского применения"
Минздрава
России
А.В.ВЫРОВЩИКОВА
В.В.ДУДЧЕНКО
Л.В.КОРНЕЕВА
А.С.РУМЯНЦЕВ
А.Н.ЯВОРСКИЙ
