"СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. УПАКОВКА КОНТУРНАЯ. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ. МР 64-03-001-2002"(УТВ. РАСПОРЯЖЕНИЕМ МИНПРОМНАУКИ РФ ОТ 09.03.2004 n 15/11-4)

УТВЕРЖДЕНЫ
Распоряжением Минпромнауки РФ
от 09.03.2004 г. N 15/11-4
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. УПАКОВКА КОНТУРНАЯ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
МР 64-03-001-2002
Дата введения 2004-03-10
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. РАЗРАБОТАНЫ Закрытым акционерным обществом "Научно-
производственная фирма "Прогресс-Центр",
Слуцкая Р.Я., Воронецкая Л.А., Ковш И.К.
2. ВНЕСЕНЫ Департаментом промышленной и
инновационной политики в медицинской и
биотехнологической промышленности
3. ПРИНЯТЫ Распоряжением Департамента промышленной и
И ВВЕДЕНЫ инновационной политики в медицинской и
В ДЕЙСТВИЕ биотехнологической промышленности
Минпромнауки России N 15/11-4 от 9 марта
2004 г.
4. ВЗАМЕН ОСТ 64-074-91
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящие методические рекомендации распространяются на контурную упаковку лекарственных препаратов в форме: таблеток, драже, капсул, суппозиториев, мазей, порошков, пластырей, а также лекарственных средств в ампулах, тюбик-капельницах, флаконах и других видов упаковки.
Методические рекомендации применяют при разработке ОФС и ФСП на лекарственные средства.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 26.008-85 Шрифты для надписей, наносимых методом гравирования. Исполнительные размеры.
ГОСТ 26.020-80 Шрифты для средств измерений и автоматизации. Начертания и основные размеры.
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия.
ГОСТ 745-79 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия.
ГОСТ 2930-62 Приборы измерительные. Шрифты и знаки.
ГОСТ 25250-88 Пленка поливинилхлоридная для изготовления тары под пищевые продукты и лекарственные средства. Технические условия.
ОСТ 64-072-89 Средства лекарственные. Таблетки. Типы и размеры.
МУ 64-08-001-2002 Методические указания. Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств.
МУ 9467-015-05749470-98 Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования.
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящих методических рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. гибкие упаковки: Упаковки, изготовленные из легко сгибаемых упаковочных материалов на основе бумаги, фольги, полимеров, картона. Различают формованные и неформованные гибкие упаковки.
3.2. контурная упаковка: Гибкая упаковка, в которой единичная доза лекарственного средства зафиксирована в определенном положении и извлекается выдавливанием или разрывом упаковки.
3.3. контурная ячейковая упаковка ("блистер"): Гибкая упаковка с лекарственным средством в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство извлекается путем выдавливания или вскрытия.
3.4. контурная безъячейковая упаковка ("стрип"): Гибкая упаковка с лекарственным средством, запечатанным между двумя заготовками гибких упаковок, из которых лекарственное средство извлекается путем разрыва упаковки.
3.5. кассетная упаковка: Контурная ячейковая упаковка, выполненная по размерам упаковываемых изделий, с замковыми элементами для их фиксации.
3.6. маркировка потребительской тары: Нанесение постоянной или переменной информации в соответствии с требованиями стандартов качества лекарственных средств.
3.7. переменная информация: Переменной информацией являются номер серии и срок годности лекарственного средства.
3.8. постоянная информация: Маркировка, наносимая на упаковку в соответствии с требованиями стандарта качества лекарственного средства.
3.9. термосваривание упаковочных материалов: Образование неразъемного соединения упаковочных материалов под действием тепла, при котором частично или полностью исчезает граница раздела свариваемых материалов.
3.10. термосклеивание упаковочных материалов: Склеивание упаковочных материалов под действием тепла и нанесенного склеивающего слоя.
3.11. ячейка (полость): Полость, в которой размещается лекарственное средство:
в случае ячейковой упаковки - отформованная полость;
в случае безъячейковой упаковки - неформованная полость.
4. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ
4.1. В зависимости от конструкции контурные упаковки выпускаются следующих типов:
- безъячейковая упаковка;
- ячейковая упаковка.
Безъячейковая упаковка представляет собой гибкую упаковку, изготавливаемую из двух заготовок, термосваренных или термосклеенных между собой.
Ячейковая упаковка представляет собой гибкую упаковку, изготовленную из двух заготовок, термосваренных или термосклеенных между собой:
- пленки ПВХ с отформованными ячейками;
- покровного материала с нанесенным слоем (лак, поливинилиденхлоридное покрытие и др.).
4.2. В зависимости от лекарственных форм контурные безъячейковые упаковки выпускаются следующих вариантов конструкций:
4.2.1. Контурная безъячейковая упаковка таблеток - примеры конструкций в соответствии с рисунками 1, 1а, 2, 3 и рекомендуемые размеры - таблица 1.
4.2.2. Контурная безъячейковая упаковка лейкопластырей - примеры конструкций в соответствии с рисунком 4 и рекомендуемые размеры - таблица 2.
4.2.3. Контурная безъячейковая упаковка порошков - примеры конструкций в соответствии с рисунками 5, 6.
Рекомендуемые размеры: от 50 мм до 200 мм по ширине и длине упаковки.
4.2.4. Контурная безъячейковая упаковка трансдермальных порошков (в т.ч. горчицы) - пример конструкции в соответствии с рисунком 7.
Рекомендуемые размеры: 100x110 мм.
4.3. В зависимости от лекарственных форм, от количества, рядности и вариантов размещения переменной информации контурные ячейковые упаковки выпускаются следующих вариантов конструкций:
4.3.1. Контурная ячейковая упаковка таблеток (драже) - примеры конструкций в соответствии с рисунками 8-17.
4.3.2. Контурная ячейковая упаковка капсул (мягких и жестких) - примеры конструкций в соответствии с рисунками 18-20, рекомендуемые размеры - таблица 3.
4.3.3. Контурная ячейковая упаковка суппозиториев - примеры конструкций в соответствии с рисунками 21, 22, рекомендуемые размеры - таблица 4.
4.3.4. Контурная ячейковая упаковка ампул - примеры конструкций в соответствии с рисунками 23-24, рекомендуемые размеры - таблица 5.
4.3.5. Контурная ячейковая упаковка тюбик-капельниц - пример конструкции в соответствии с рисунком 25.
4.3.6. Контурная ячейковая упаковка флаконов из стеклянной трубки - пример конструкции в соответствии с рисунком 26.
4.4. Типы, варианты конструкций и размеры контурных упаковок устанавливаются в рабочих чертежах на контурные упаковки, разрабатываемые и утверждаемые в установленном порядке предприятиями-изготовителями лекарственных средств в ФСП и технологических регламентах.
4.5. Данная классификация типов контурных упаковок является открытой и может дополняться новыми типами по мере внедрения новых технологий упаковывания и упаковочного оборудования, и расширения выпуска номенклатуры лекарственных форм и видов потребительских упаковок, в контурных упаковках.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
5.1. Контурные упаковки (ячейковые и безъячейковые) изготавливаются по чертежам предприятий-изготовителей лекарственных средств, разработанных с соблюдением обязательных технических требований по критическим параметрам, устанавливаемых настоящими рекомендациями.
Количество лекарственных средств в упаковке определяется требованиями фармстатьи.
Эталонный образец упаковки, соответствующий настоящему стандарту и ФСП на лекарственное средство, утверждается директором по качеству предприятия и хранится в ОКК.
5.2. Технические требования к контурной ячейковой и безъячейковой упаковке
5.2.1. Требования к материалам.
Для изготовления контурной упаковки применяются материалы, разрешенные Минздравом России для контакта с лекарственными средствами, в соответствии с требованиями Общей фармстатьи (ОФС) и фармстатьи предприятия (ФСП) на конкретное лекарственное средство.
Рекомендуемый перечень - таблица А.1 Приложения А.
5.2.1.1. Фольга алюминиевая и материалы на основе фольги, применяемые для изготовления безъячейковых и ячейковых контурных упаковок, имеют толщину 0.018-0.030 мм.
5.2.1.2. Комбинированные материалы на основе бумаги, применяемые для безъячейковых и ячейковых контурных упаковок, имеют плотность 55-82 г/кв. м.
5.2.1.3. Толщина отечественной или импортной пленки ПВХ для ячейковой контурной упаковки устанавливается не менее (мм):
- для таблеток, драже, капсул, суппозиториев 0,200;
- для ампул, флаконов, тюбик-капельниц 0,255.
5.2.2. Требования к конструкции безъячейковых упаковок
5.2.2.1. Минимальные размеры (длина, ширина) безъячейковых контурных упаковок таблеток определяются по следующей формуле (рисунки 1, 1а):
n x D + (n - 1) b + 2b или n x H + (n - 1) b + 2b
1 1
n - количество таблеток в ряду;
D - диаметр полости (ячейки) - рисунок 3;
H - размер полости (ячейки) - рисунок 3;
b - расстояние между полостями (ячейками);
1
b - расстояние от края упаковки до полости (ячейки).
5.2.2.2. Зона термосварки или термосклейки в безъячейковых упаковках устанавливается достаточной для обеспечения фиксированной упаковки таблеток и имеет ширину в любом направлении не менее 2.5 мм.
5.2.2.3. Варианты конструкций полостей (ячеек) для таблеток представлены на рисунке 3.
Размер полости (ячейки) зависит от диаметра и высоты таблетки.
Рекомендуемые размеры полостей (ячеек) типа А для таблеток представлены в таблице 1.
Вариант конструкции полости (ячейки) типа Б рекомендуется применять для упаковки таблеток с наибольшей высотой для данного диаметра.
5.2.2.4. Для удобства пользования в конструкции безъячейковой упаковки могут быть предусмотрены линии разделения между таблетками (рисунок 1а).
Линии разделения могут быть шириной не более 2,5 мм.
5.2.2.5. Лейкопластыри следующих размеров: (2.3x7.2) см, (0.95x3.8) см, (1.9x7.2) см, 2.3 см, (3.8x3.8) см могут выпускаться в виде ленты с перфорацией или без нее по 2-10 штук в упаковке.
5.2.2.6. Рисунок рифления на термосвариваемых частях безъячейковых упаковок может быть произвольным.
5.2.3. Требования к конструкции ячейковых контурных упаковок
5.2.3.1. Минимальные размеры ячейковых упаковок таблеток: длина L, ширина - B определяются по следующей формуле (рисунок 8):
Длина
L = n x D + (n - 1) b + C + 2b.
1
Ширина
B = n x D + (n - 1) b + 2b,
1
где: n - число таблеток в ряду;
D - диаметр ячейки;
b - расстояние между ячейками;
1
b - расстояние от края упаковки до первой ячейки;
C - ширина поля для нанесения переменной информации.
5.2.3.2. Расположение таблеток в ячейковой упаковке может быть рядное, в шахматном порядке и с пропусками.
Расположение таблеток может быть одно-, двух-, трех- и более рядное.
5.2.3.3. В конструкции ячейковой контурной упаковки допускаются ребра жесткости, рисунок 20. С целью удобства пользования допускается нанесение продольной, поперечной, или той и другой перфорации с просечкой не более 5 мм.
5.2.3.4. Углы ячейковых контурных упаковок скругляются.
5.2.3.5 Варианты конфигурации ячеек выбираются в зависимости от геометрических размеров таблеток и способов формования.
Конфигурация ячейки может быть трапециевидной с плоским дном (исп. А) - для плоскоцилиндрических таблеток, с выпуклым дном (исп. Б) - для двояковыпуклых таблеток (драже) рисунок 9.
5.2.3.6. Размер ячейки устанавливается таким, чтобы быть необходимым и достаточным для:
- исключения приваривания таблетки к покровному материалу;
- исключения биения таблетки в ячейке.
Зазор в ячейке по высоте таблетки устанавливается не менее 0,5 мм, по диаметру - не менее 1 мм.
5.2.3.7. Толщину пленки ПВХ для формования выбирают таким образом, чтобы отсутствовала деформация дна ячейки.
5.2.3.8. Расстояние между ячейками составляет не менее 2.5 мм. Расстояние от края упаковки до ближайшей ячейки составляет не менее 2.5 мм.
5.2.3.9. Требования к конструкции ячейковых контурных упаковок мягких капсул (рисунок 18, 19) соответствуют требованиям, предъявляемым к контурным ячейковым упаковкам таблеток, п.п. 5.2.3.2.-5.2.3.8. настоящих рекомендаций.
5.2.3.10. В конструкции ячейковой упаковки капсул (жестких) длина ячейки для капсулы определяется как длина закрытой капсулы плюс 1 мм (не менее).
Ширина и высота ячейки - как диаметр капсулы плюс 0.5 мм (не менее).
5.2.3.11. Ячейковые упаковки капсул могут иметь ребра жесткости, прерывные и непрерывные, рисунок 20.
5.2.3.12. Конструкция двусторонних ячейковых упаковок суппозиториев определяется массой суппозитории и используемым оборудованием, рисунки 21, 22.
Размер просечек не более 6 мм.
5.2.3.13 В кассетных ячейковых упаковках для ампул и флаконов могут быть элементы для фиксации ампул, флаконов, предотвращающие их бой в упаковке.
5.2.3.14 Кассетные упаковки для ампул могут быть применены только для ампул вместимостью не более 10 мл.
5.3. Требования к нанесению переменной информации на контурных упаковках
5.3.1. Переменной информацией являются:
- серия и срок годности лекарственного средства.
Переменная информация наносится непосредственно на каждую контурную упаковку.
В зависимости от материала гибкой заготовки и от используемого оборудования переменная информация может наноситься методом продавливания (тиснения), штемпелевания, электрокаплеструйной или струйной лазерной печатью и др. способами, обеспечивающими требования настоящих рекомендаций.
5.3.2. Нанесение переменной информации выполняется шрифтами ПУ, ПО, ЦР по ГОСТ 2930; Пр3, ПР4 по ГОСТ 26.008 и ГОСТ 26.020.
Размеры цифр и букв выбираются такими, чтобы при печати методом тиснения не происходило повреждения упаковки.
5.3.3. Переменная информация должна иметь полную четкую пропечатку букв и цифр.
5.3.4. Переменная информация на безъячейковых упаковках может быть нанесена на поле с обратной стороны упаковки в поперечном или продольном направлении.
Переменная информация может быть нанесена методом "бегущей"

Медицинское законодательство »