<письмо> департамента госконтроля лексредств и медтехники минздрава рф от 28.04.2004 n 291-22а/17<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля 2004 г.
N
291-22а/17
Департамент государственного
контроля лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
-
Можжевельника плоды 50 г серии 131003,
производства ООО "Апекс", поставщик
Медтехкомплекс, через ОГУП "Липецкфармация"
- по показателю "Маркировка" (неверно
указано применение препарата).
-
Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.05% 10 мл
серии 3621103, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "Морон" - по
показателю "Механические включения".
2.
Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств
Республики Тыва:
- Желчь медицинская
консервированная 250 мл серии 051203,
производства ООО "Ростовский мясокомбинат",
поставщик "Агроресурс" - по показателю
"Маркировка" (на флаконе указана серия 051103,
на картонной коробке указана серия 051203).
- Календулы настойка 50 мл серии 10104,
производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО
НПК "Катрен" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУ
"Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской
области:
- Сульфацил натрия раствор 20%
(капли глазные), 10 мл серии 020903, производства
ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-18" - по показателю
"Механические включения".
- Тауфона
раствор 4% (глазные капли), 10 мл серии 21112003,
производства ФГУП "Армавирская
биологическая фабрика", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-18" - по показателю
"Механические включения".
4.
Забракованные ОГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств"
Новосибирской области:
- Меди сульфат,
субстанция серии 63 от 03.03, производства ЗАО
"Каштымский медеэлектролитный завод",
поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю
"Прозрачность".
- Магния окись,
субстанция серии 3 от 05.03 г., производства
Михайловский содовый комбинат, поставщик
ООО "Антей-98" - по показателям: "Описание"
(порошок кремового цвета, по НД д.б. белого
цвета), "Растворимость", "Прозрачность и
цветность", "Количественное определение".
- Метиленовый синий, субстанция серии 10 от
10.02 г., производства АО ПО "Тос", поставщик
ООО "Антей-98" - по показателям: "Сульфатная
зола", "Количественное определение".
5.
Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и
сертификации лекарственных средств:
-
Бициллин-3, порошок для приготовления
суспензии для инъекций 600 тыс. ЕД серии 250403,
производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ООО
"Фармкомплект" - по показателю "Маркировка"
(маркировка на флаконах расплывчатая, на
отдельных флаконах нечитаемая).
6.
Забракованные ГУЗ "Белгородский областной
центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств":
- Глицерин серии
6 от 04.2003 г., производства ООО "Московский
мыловаренный завод", перефасовано ООО
"Химмед", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по
показателю "Описание" (мутная
сиропообразная жидкость).
7.
Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр
сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Абисиб,
экстракт для приема внутрь [жидкий] 450 мл
серии 070703, производства ЗАО "Биоэпл НПЦ",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Маркировка" (на пачке отсутствуют: номер
серии, срок годности, условия хранения,
предупредительные надписи, условия
отпуска, штрих-код. На этикетке флакона и
пачке указаны разные регистрационные
номера).
8. Забракованные Центром
сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Пензы:
-
Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серии 100104,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по
показателю "Маркировка" (на первичной
упаковке указана серия 50104, на вторичной
упаковке указана серия 100104).
9.
Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по
контролю качества и сертификации
лекарственных средств":
- Парацетамола
таблетки 0.5 г серии 030303, производства ЗАО
"Еврофарм", поставщик ООО "Промкапитал" - по
показателю "Описание" (таблетки белого
цвета с серыми вкраплениями).
-
Синафлана мазь 0.025% серии 011003, производства
ООО "Фармновация", поставщик ЗАО "Фармацентр
Плюс" - по показателю "Маркировка" (на
вторичной упаковке отсутствует надпись:
"Хранить в недоступном для детей месте").
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных
лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в
соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака
лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении
Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным
Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации
лекарственные средства подлежат
реализации установленным порядком.
Об
исполнении доложите.
Одновременно,
Департамент информирует, что во изменение
письма Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7, п. 6,
препарат "Панангин, таблетки покрытые
пленочной оболочкой" серий: Т36501А от 06.03 г. и
Т35313А от 05.03 г. производства фирмы "Гедеон
Рихтер А.О.", Венгрия, разрешен к выпуску в
обращение.
И.о. руководителя
Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
