Статья. "есть ли будущее у биофармацевтики в россии?"(е.савченко)("московские аптеки" n 5, 2004)

сертификацию на соответствие требованиям ЕС.
Наш опыт говорит о том, что GNP, NTT - это просто отраслевые стандарты, а внедрить их невозможно, если нет системы качества и нет соответствия ISO стандартам. И только после того, как внедрена система качества на предприятия, можно к этой системе добавлять требования к конкретному продукту - лекарственному средству или медицинскому изделию. Производителя зачастую дезориентируют публикации, утверждающие, что только полная модернизация производства способна открыть нашим продуктам путь к европейской сертификации. А на самом деле европейским сертифицирующим органам достаточно показать, что на предприятии внедрена система контроля качества.
В качестве активного компонента в наших биосистемах выступают антитела животных. В качестве антигенов для получения антител используется белок человека. С самого начала эти продукты были разработаны для лечения "тяжелых" пациентов. Наш продукт не подлежит конечной стерилизации. Поэтому он должен выпускаться в асептических условиях. В 1997 году в ЕС ввели ограничение на ввоз на свою территорию продукции, не имеющей сертификатов. Для того чтобы его получить, нам пришлось для начала сертифицировать систему качества, а дальше сертификацию технологии самого продукта. Только после этого выдается документ, в котором перечислены все наши сертифицированные продукты. На разработку системы качества у нас ушло два года. По сути, система качества - это описание организационной структуры. Само описание у нас никаких проблем не вызвало. Проблемы начались, когда мы все это стали внедрять. Прежде всего, возникли проблемы с персоналом. Самый первый документ в описании системы качества касался руководящего персонала - распределение обязанностей, полномочий, ответственности. Достаточно сложно было объяснить персоналу, что ответственность за все несет руководитель, а не исполнитель, не тот инженер, которого не обучили или не снабдили документацией. Это проблема не нашего конкретного предприятия; она - государственного масштаба. Проблема производственного персонала сводится чаще всего к проблеме общей организации производства. В коллективе должны быть не начальники, а лидеры. Работа должна быть командной. А то, что система обучения должна быть, - это стандартное требование. По моему мнению, в данной отрасли требуются базовые знания руководящего состава, много времени и терпения, а потом уже деньги. Это совершенно не те масштабы, которые привыкли изображать, когда речь идет о европейской системе сертификации".
Прозвучало мнение, что особенно приятно сознавать, что в России имеются компании, работающие на уровне международных стандартов, которые прошли европейскую сертификацию. Их опыт должен вселить надежду в другие российские компании, которым вполне по силам пройти европейскую сертификацию.
Разумеется, на конференции затрагивались не только глобальные проблемы отрасли. Обсуждались и перспективы развития отдельных наукоемких направлений. В частности, такое перспективное направление, как терапия с помощью стволовых клеток. Изучение так называемых стволовых клеток (СК) является одним из разделов регенеративной клеточной медицины, которая сулит людям излечение от многих тяжелых болезней. Стволовая клетка - это незрелая клетка, которая способна к самообновлению и развитию в специализированные клетки организма. Вся проблема в том, что запас стволовых клеток взрослого организма очень невелик, поэтому случается так, что обновить утраченные клетки организм уже не в состоянии: или очаг поражения слишком велик, или организм ослаблен, или возраст уже не тот. Именно с терапией стволовыми клетками связывают большие надежды на излечение таких неизлечимых болезней, как Паркинсона и Альцгеймера, сахарный диабет, циррозы печени и многое другое. Сегодня современная гематология уже немыслима без стволовых клеток, и список болезней, где этот метод применим, включает почти 100 позиций. В России и странах СНГ клеточные технологии используют пока очень ограниченно: во-первых, из-за недостатка методологического и технического оснащения, во-вторых из-за отсутствия нормативных документов, регламентирующих применение этих методов. В ряде медицинских центров и клиник РФ и Украины проводятся трансплантации эмбриональных и стволовых клеток человеческого и животного происхождения с целью омоложения организма и коррекции гормонального статуса.
Стоит отметить, что в России принят закон о временном пятилетнем моратории на репродуктивное клонирование. Нет никаких законодательных ограничений на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования, поэтому права зародышей могут быть защищены только средствами биоэтики.
В заключении председательствующий, Голиков Виктор Александрович, генеральный директор "Фармапарк", подвел итоги и попытался ответить на вопрос: "Нужна ли биофармацевтика России?"
Голиков Виктор Александрович:
"Я выражаю лишь собственную точку зрения. Возможно, она не совпадает с мнением многих моих коллег. Существует ли старая биотехнология в России? Да, и ведет она свое начало еще с 20-х годов прошлого столетия. А вот на вопрос существует ли современная биофармацевтика, можно ответить - нет. Но почему? Видимо, потому, что эта отрасль не нужна России. Вместе с тем субъекты современного обращения биофармацевтических препаратов в России существуют. Их круг четко определен в Федеральном законе о лекарствах РФ. Их около десятка, в том числе дистрибьюторы (поставщики), предприятия розничной торговли (аптеки). Например, этим субъектам нужна отечественная биофармация?
Возникает законный вопрос: а нужна ли вообще России биофармацевтика? Очень легко задавать вопросы, но трудно на них отвечать.
В чем отличие российской биофармацевтики от зарубежной? Конечно, такие отличия есть! Одно из них состоит в том, что качество новых препаратов, выпускаемых в России, ничуть не уступает зарубежным аналогам. А цена при этом ниже. Вот и встает вопрос: заинтересованы ли поставщики и аптеки в том, чтобы продавать такую продукцию? Конечно, нет! Ведь маржа, получаемая ими от реализации более дешевого продукта, существенно ниже, нежели от реализации дорогого импортного продукта. Вот мы уже выделили двух субъектов биофармации, которые не заинтересованы в развитии отечественного производства.
Возьмем двух других субъектов - врачебное сообщество и пациентов. Они-то заинтересованы, чтобы были более дешевые и качественные препараты? Безусловно! Российский врач, не имеющий возможности пользоваться каким-то препаратом в том же объеме, что и американский врач, не может гордиться своими достижениями, потому что он лишен одного из важнейших инструментов своей профессии. Пациенты, не имеющие в полном объеме, тоже заинтересованы в том, чтобы в России была биофармацевтика, выпускающая качественные и недорогие продукты. Они-то заинтересованы, но не участвуют в решении этой проблемы - в создании этой отрасли в России.
Есть еще два "забавных" субъекта - это регулирующие органы и органы государственного управления, здравоохранения. В чем заинтересованы эти два органа, вы хорошо знаете: им всегда все абсолютно безразлично, есть биофармацевтика или она не существует вовсе. Лишь бы на российском рынке были дорогие продукты.
Есть еще два очень интересных субъекта - разработчик и производитель. Они-то заинтересованы в том, чтобы разрабатывать и производить современные образцы биофармацевтической продукции? Оказывается, они в этом очень заинтересованы! Но, спрашивается, почему? Интерес разработчика состоит в том, что существование этих препаратов обеспечивает постоянное поступление платежей за использование технологии. А для производителя существование таких препаратов дает возможность зарабатывать хорошую прибыль. Заинтересованность этих субъектов не оказывает существенного влияния на общее состояние отрасли, потому что должна существовать еще заинтересованность инвестора, ибо для создания новой биофармацевтической промышленности в России нужен такой инвестор, который вложит свои деньги в создание системы разработки и производства таких продуктов.
Давайте оценим, как это выглядит на сегодняшний день. Я вам рассказываю так же, как глава "Биокада" Дмитрий Морозов, который говорит о том, что происходит в реальной жизни. Практический опыт показывает, что в существующих ныне реалиях процесс создания нового производства, начиная от этапа разработки и клинических испытаний до выпуска новых продуктов, может занять до 5 лет и инвестиций в размере нескольких десятков миллионов долларов. С точки зрения инвестора - это интересно или не интересно? Во-первых, это ужасно "длинные" деньги. Во-вторых, выпустив новый продукт, вы выйдете не на классический конкурентный рынок, а на биофармацевтический рынок, где существует только один покупатель - государство. Подавляющее количество продукции биофармацевтических предприятий покупается в рамках закрытия государственного заказа. Для российского инвестора сегодня есть другие сферы экономики, в которые деньги вкладываются быстро, быстро создается продукт, который принимается рынком, не имеющим таких регулирующих систем, и быстро возвращаются деньги. Например, вкладываются деньги в пиво, в производство куриного мяса.
С учетом всего вышесказанного, несмотря на то, что все выступающие заканчивали свои выступления на оптимистической ноте, мои ответы все оказываются пессимистическими. Я полагаю, что решение этой проблемы может состояться только в том случае, если мы найдем инвестора дурака или героя. И самое интересное, что такие герои в России находятся и вкладывают свои деньги, и только с помощью таких героев мы и можем создать российскую биофармацевтику.
Современный биофармацевтический рынок России представляется в виде некоей пустыни, на которой присутствует лишь несколько игроков, и среди них нет ни одной зарубежной компании. Ни один из транснациональных гигантов не построил в России ни одного биофармацевтического производства и, как мне известно, не собирается его строить".
Таким образом, можно согласиться со многими выступающими в том, что биофармацевтика в России имеет будущее. Для этого есть все предпосылки, а именно перспективные научные разработки и достаточный научный и кадровый потенциал. Однако ей требуется государственная поддержка и законодательное регулирование. Кроме того, должны быть созданы условия для привлечения в отрасль венчурного капитала как российских, так и зарубежных инвесторов.
Во всем мире биофармация является одной из самых перспективных и динамично развивающихся отраслей экономики. Неужели такой огромной стране, как Россия, с ее уникальным научным и технологическим потенциалом суждено быть лишь в роли наблюдателя на мировом рынке биофармацевтической продукции? Хочется верить, что государство все-таки найдет способы поддержки этой отрасли, и наша страна в конечном итоге сможет не только составить достойную конкуренцию ведущим мировым производителям, но и, обеспечив свои внутренние потребности, выйти в число ведущих поставщиков современных наукоемких технологий данной продукции на мировой рынок.
Е.САВЧЕНКО
Подписано в печать
26.04.2004

Медицинское законодательство »