Вопрос: на основании постановления правительства n 323 росздравнадзор имеет полномочия выдачи лицензий на мед., фарм. деятельность. письмом n 9264/04 от 19.11.2004 сообщается, что в связи с отсутствием положения о лицензировании деятельности по распространению лек. средств и изделий мед. назначения, ни минздравсоцразвития, ни росздравнадзор не осуществляют лицензирование указанного вида деятельности. помогите разобраться.
Вопрос: На основании Постановления
Правительства N 323 п. 5.3. Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и соц.
развития имеет полномочия выдачи лицензий
на мед., фарм. деятельности, п. 9.2.
Руководитель ФС представляет Министру
здравоохранения и соц. развития проект
положения о службе, который должен быть
подписан и опубликован. Однако приказом N
6-Пр/04 от 13 июля 2004, ссылаясь на 489
Постановление Правительства, которое
утратило силу, Руководителем службы
Хабриевым была создана Центральная
комиссия ФС по надзору в сфере
здравоохранения и соц. развития. Письмо ФС N
5757/04 от 15.10.2004 сообщает даже график
заседаний уже Центральных комиссий
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и соц. развития на 2004 год. А
вот письмо N 9264/04 от 19.11.2004 Росздравнадзора
сообщает всем, что в связи с отсутствием
Положения о лицензировании деятельности по
распространению лек. средств и изделий мед.
назначения, ни Министерство
здравоохранения и соц. развития, ни
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения не осуществляют
лицензирование указанного вида
деятельности. Помогите
разобраться.
Ответ: Разобраться в
описанной ситуации достаточно просто. Все
перечисленные в вопросе документы касаются
вопросов лицензирования медицинской и
фармацевтической деятельности. В
частности, Постановление Правительства
России от 1.07.2002 г. N 489 "Об утверждении
Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности" (в ред. от
4.02.2003 г.), которое, кстати сказать, никто не
объявлял утратившим силу, устанавливает
порядок лицензирования фармацевтической
деятельности.
Что касается письма
Росздравнадзора РФ от 09.11.2004 г. N 9264/04 "О
лицензировании деятельности по
распространению лекарственных средств и
изделий медицинского назначения", то оно
лишь разъяснеет позицию Службы
относительно именно деятельности "по
распространению лекарственных средств и
изделий медицинского назначения", которую
не нужно путать с "фармацевтической
деятельностью".
Дело в том, что в
соответствии с Федеральным законом РФ от
08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности" (в ред. от 23.12.2003 г.),
которым, в первую очередь, регламентируется
обязательное лицензирование видов
деятельности в Российской Федерации
подлежит лицензированию наряду с
"фармацевтической деятельностью" также и
"деятельность по распространению
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения". Однако никаких
нормативных актов или официальных
разъяснений о том, что представляет из себя
данный вид деятельности, никогда не имелось
и до сих пор не имеется. Положения о
лицензировании этого вида деятельности
также никогда не существовало. В свое время
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава РФ в письме от 5.06.2002 г. N
293-16/2644 сообщал, что подготовленный
Минздравом России проект Положения о
лицензировании деятельности по
распространению лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в
установленном порядке направлен для
согласования и представления в
Правительство Российской Федерации. Однако
это Положение так и не увидело свет.
По
нашим сведениям, в подготовленном
Правительством РФ проекте новой редакции
Закона "О лицензировании отдельных видов
деятельности" такой вид деятельности как
"распространение лекарственных средств и
изделий медицинского назначения" среди
видов деятельности, подлежащих
обязательному лицензированию, не указан.
Таким образом, в настоящее время формально
этот вид деятельности подлежит
лицензированию до внесений
соответствующих изменений в закон, но никто
толком не знает, что это за деятельность.
Росздравнадзор России, вообще говоря, не
уполномочен устранять неясности в
федеральных законах сверх пределов своей
компетенции. Поэтому своим письмом он
просто разъясняет, что занимается только
лицензированием фармацевтической
деятельности, а к лицензированию
"распространения лекарственных средств и
изделий медицинского назначения" никакого
отношения не имеет.
Директор юридической
компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
26.11.2004
