<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 19.12.2005 n 01И-766/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 декабря 2005 г.
N
01И-766/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о
лекарственных средствах, забракованных
центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1.
Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр
сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Цефотаксима
натриевая соль, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1,0 г N 1, производства
ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Интеркэр"
Волгоградский филиал, показатель
"Цветность раствора" - серии 230305.
2.
Забракованные ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" МЗ
РСО-Алания:
- Женьшеня настойка, 50 мл,
производства ООО "Камелия НПП", поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл Ставрополь",
показатели: "Маркировка" (маркировка на
вторичной упаковке нечеткая), "Упаковка"
(вторичная упаковка с подтеками) - серии
091204.
- Синтомицина линимент, 10% 25 г,
производства ООО "Тульская
фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Информтехнос", показатель "Описание"
(неоднородная расслоившаяся масса слегка
желтоватого цвета) - серии 10605.
3.
Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский
республиканский центр фармацевтического
надзора, сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Дроверин,
раствор для инъекций 2%, 2 мл N 10, производства
ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО "Мединторг", показатель
"Механические включения" - серии 480405.
4.
Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств
Кировской области ":
- Ацидин-пепсина
таблетки 0,25 г, N 50, производства АО
"Белмедпрепараты", Республика Беларусь,
поставщик филиал ЗАО Фирмы "ЦВ "Протек" -
"Протек-26", показатель "Описание" (таблетки с
мраморностью и включениями желтоватого
цвета, часть таблеток с неровными
выщербленными краями) - серии 220405.
-
Настойка боярышника, 100 мл, производства ООО
"Фитофарм-НН", поставщик филиал ЗАО Фирмы "ЦВ
"Протек" - "Протек-26", показатель "Описание"
(жидкость янтарно-желтого цвета с наличием
осадка) - серии 20305.
5. Забракованные КГУ
"Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского
края":
- Магния сульфат,
субстанция-порошок, производства ОАО
"Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик
ЗАО "Лекфарм-Ангро", показатели: "Описание"
(синие кристаллы), "Подлинность"
(отрицательная на магний) - серии 134.
6.
Забракованные ГУЗ "Приморский краевой
центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Натрия хлорид,
раствор для инфузий, 0,9% 400 мл, производства
РУП "Несвижский завод медицинских
препаратов", Беларусь, поставщик ООО
"Фармитон", показатель "Механические
включения" - серии 3660405.
- Релиф,
суппозитории ректальные N 12, производства
"Сагмел, Инк.", США, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", Владивосток, ЗАО "СИА
Интернейшнл-Владивосток ", показатель
"Описание" (суппозитории с воздушными
полостями и негладкой поверхностью) - серии
5Н51.
- Хофитол, таблетки покрытые
оболочкой N 60, производства "Лаборатория
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", Владивосток, показатель "Описание"
(нарушена целостность оболочек таблеток) -
серии VN499.
7. Забракованные ГУ "Центр
контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской
области:
- Папаверина гидрохлорида
таблетки 0,04 г, N 10, производства ОАО
"Ирбитский химико-фармацевтический завод",
поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель
"Маркировка" (на упаковке неверно указана
высшая разовая доза препарата для взрослых
- 0,4 г) - серии 150405.
8. Забракованные ГУЗ
"Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных
средств":
- Цефотаксим, стерильный
порошок для приготовления инъекционного
раствора 1,0 г, производства "Шрея Хелскер
Пвт, Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм",
показатель "Прозрачность раствора" - серии
АС3120405.
9. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Читинской
области:
- Дроверин, раствор для
инъекций 2%, 2 мл N 10, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО "Экс-Map", показатели: "Описание"
(мутная светло-желтая жидкость с хлопьями),
"Прозрачность" - серии 260406.
Федеральная
служба обращает внимание руководителей
центров контроля качества лекарственных
средств и контрольно-аналитических
лабораторий на необходимость проведения
обязательной проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью
выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно
информируем, что указанные серии
перечисленных лекарственных средств
подлежат возврату
предприятиям-производителям и
поставщикам.
Руководитель Федеральной
службы
Р.У.ХАБРИЕВ
