Приказ росздравнадзора от 26.01.2005 n 115-пр/05"о создании комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств"(вместе с "положением о комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств")

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
26 января 2005 г.
N 115-Пр/05
О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с п. 6.11. постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и в целях совершенствования работы по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств в соответствии с приложением N 1.
2. Создать Комиссию по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств в составе, указанном в приложении N 2.
3. Утвердить экспертов Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств в составе, указанном в приложении N 3.
4. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ


Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 26.01.2005 г. N 115-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее Комиссия) является органом, созданным в соответствии с пунктом 6.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.04 N 323.
2. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, ответственного секретаря, членов Комиссии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждает персональный состав Комиссии, а также утверждает экспертов по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств, которые участвуют в экспертной работе и привлекаются к проверке выполнения в учреждениях здравоохранения Правил клинической практики.
3. Членами Комиссии могут быть по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения, научных и иных организаций работники здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
4. Члены Комиссии в установленном порядке участвуют по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в проведении необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
5. Члены Комиссии могут знакомиться с материалами и документами Росздравнадзора, участвовать в подготовке экспертных заключений и предложений для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решений, а также привлекаться к проверке учреждений здравоохранения по вопросам, отнесенным к ее компетенции.
6. Члены Комиссии могут участвовать в мероприятиях, совещаниях и конференциях, проводимых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам доклинических и клинических исследований.
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет организационно-методическое руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее деятельности.
8. Комиссия работает по плану, утверждаемому Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Заседания проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии и, как правило, не реже одного раза в квартал.
9. Заседания проводит председатель Комиссии, а в случае его отсутствия - заместитель председателя. Ответственный секретарь оформляет протоколы заседаний, осуществляет контроль их исполнения и ведет делопроизводство.
10. Решения и предложения (п. 4, 5) Комиссии принимаются путем открытого голосования, большинством голосов членов комиссии, присутствующих на заседании, и оформляются протоколами за подписью председателя, при его отсутствии - заместителя председателя Комиссии и ответственного секретаря.
11. Протоколы заседаний Комиссии, результаты проведенных исследований, анализов, оценок, результатов проверок, а также экспертные заключения экспертов представляются Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения и принятия решений.
12. Комиссия учитывает, ведет и хранит необходимую документацию в соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Материалы и документы, в случае ее ликвидации, в установленном порядке сдаются в архив Росздравнадзора.


Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 26.01.2005 г. N 115-Пр/05
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Председатель:
Царегородцев А.Д. д.м.н., профессор, директор ГУН
"Московский НИИ педиатрии и детской
хирургии"
Зам. председателя:
Белоножко В.А. начальник управления государственного
контроля в сфере обращения медицинской
продукции и средств реабилитации
инвалидов Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
Ответственный секретарь:
Николаева Т.Н. к.м.н., главный специалист отдела
государственного контроля
доклинических и клинических
исследований лекарственных средств
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Члены Комиссии:
Андреев Д.А. к.м.н., доцент кафедры фармакологии и
пропедевтики внутренних болезней
ГОУВПО "Московская медицинская
академия им. И.М.Сеченова"
Арзамасцев Е.В. д.м.н., профессор, зав. лабораторией
лекарственной токсикологии ГУ
"Российский кардиологический
научно-производственный комплекс"
Блохин Б.М. д.м.н., профессор, зав. кафедрой
поликлинической педиатрии ГОУ ВПО
"Российский государственный
медицинский университет"
Борисов С.Ю. директор по клиническим операциям КИО
"Квинтайлс ГезмбХ"
Вартанян Ф.Е. д.м.н., профессор, проректор по
научной работе, зав. кафедрой
международного здравоохранения ГОУ ДПО
"Российской медицинской академии
последипломного образования"
Гавришева И.А. д.м.н., профессор, начальник
управления науки ГОУ ДПО
"Санкт-Петербургская медицинская
академия последипломного образования"
Герасимов В.Б. д.м.н., профессор, и.о. директора ФГУ
"Научный центр экспертизы средств
медицинского применения"
Гехт А.Б. д.м.н., профессор кафедры неврологии и
нейрохирургии ГОУ ВПО "Российский
государственный медицинский
университет"
Гуляева Г.А. директор Центра страхования
ответственности ОАО "РОСНО"
Давыдов А.Л. д.м.н., профессор, начальник отдела
клинических исследований Московского
государственного
медико-стоматологического университета
Дога А.В. д.м.н., зам. генерального директора по
научно-клинической работе ГУ
"Межотраслевой научно-технический
комплекс "Микрохирургия глаза"
им. академика С.Н.Федорова"
Домбровский А.Е. начальник отдела страхования
ответственности предприятий ОСАО
"Ингосстрах"
Егофаров Н.М. руководитель регуляторного отдела КИО
"КлинСтар Европа"
Журавлева М.В. д.м.н., профессор кафедры организации
и управления в сфере обращения
лекарственных средств ГОУВПО
"Московская медицинская академия
им. И.М.Сеченова"
Затейщиков Д.А. д.м.н., профессор кафедры кардиологии
и общей терапии ФГУ Учебно-научный
центр МЦ Управления Делами Президента
РФ
Зуев А.П. к.х.н., руководитель центра научных
исследований и разработок ООО
"Акрихин"
Калетин Г.И. к.м.н., руководитель лаборатории N 6
института доклинической и клинической
экспертизы лекарственных средств ФГУ
"Научный центр экспертизы средств
медицинского применения"
Кузнецов О.О. д.м.н., директор Бизнес-единицы
"Госпитальные препараты ЗАО "Верофарм"
Кукес В.Г. академик РАМН, профессор, зав.
кафедрой клинической фармакологии и
пропедевтики внутренних болезней
ГОУВПО "Московская медицинская
академия им. И.М.Сеченова", директор
Института клинической фармакологии ФГУ
"Научный центр экспертизы средств
медицинского применения"
Кухарчук В.В. член-корр. РАМН, профессор, зам.
директора по научной работе ГУ
"Российский кардиологический
научно-производственный комплекс"
Лобзин Ю.В. член-корр. РАМН, профессор,
генерал-майор медицинской службы, зам.
начальника Военно-медицинской академии
по научной работе
Малов С.В. начальник международно-правового
отдела Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального
развития
Марголин Д.В. ведущий специалист по регуляторным
вопросам компании "Парэксель Раша АС"
Мухаметзянов И.Ш. д.м.н., профессор, главный специалист
отдела клинических исследований ГОУВПО
"Московская медицинская академия
им. И.М.Сеченова"
Османов И.М. д.м.н., профессор, зам. директора ГУН
"Московский НИИ педиатрии и детской
хирургии"
Писарев В.В. к.х.н., заведующий сектором
аналитической биотехнологии ФГУП
"Государственный научный центр по
антибиотикам"
Погосова Г.В. д.м.н., ведущий научный сотрудник ГУ
"Государственный
научно-исследовательский центр
профилактической медицины"
Серый С.В. к.м.н., директор по регуляторным
отношениям ООО "Пи Эс Ай"
Симоненко В.Б. д.м.н., профессор, генерал-майор
медицинской службы, начальник
2 Центрального венного клинического
госпиталя им. П.В.Мандрыка
Страчунский Л.С. член-корр. РАМН, профессор, зав.
кафедрой клинической фармакологии
Смоленской государственной медицинской
академии, директор НИИ антимикробной
химиотерапии
Сычев Д.А. к.м.н., доцент кафедры клинической
фармакологии и пропедевтики внутренних
болезней ГОУВПО "Московская
медицинская академия им. И.М.Сеченова"
Трофимов В.И. д.м.н., профессор, зав. кафедрой ГОУ
"Санкт-Петербургский государственный
медицинский университет им. Академика
И.П.Павлова"
Тхостова Э.Б. к.м.н., зам директора по экспертизе
Института доклинической и клинической
экспертизы лекарственных средств ФГУ
"Научный центр экспертизы средств
медицинского применения"
Хватов В.Б. д.м.н., профессор, руководитель
лаборатории трансфузиологии,
иммунологии,

Медицинское законодательство »