<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 25.01.2006 n 01И-26/06"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 января 2006 г.
N
01И-26/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о
лекарственных средствах, забракованных
центрами по сертификации и контролю
качества:
1. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского
края":
- Релиф, суппозитории ректальные N
12, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик
ООО "Русская тройка", показатель "Описание"
(поверхность суппозиториев неоднородная,
гранулированная) - серии 5G54.
2.
Забракованные Фармацевтическим комитетом
Главного управления здравоохранения
Оренбургской области:
- Хлорамфеникол
Лево, субстанция-порошок, производства
"Северо-Восточная Генеральная
фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик
ООО "Авега", показатель "Растворимость" (мало
растворим в спирте), "Удельное оптическое
вращение" (43,52 град.), "Количественное
содержание" (49,45%), "Потеря в массе при
высушивании " (4,24%) - серии 01436.
3.
Забракованные ГУЗ "Приморский краевой
центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Полифепан,
порошок для приготовления суспензии для
приема внутрь, 250 г, производства ООО
"Экосфера", поставщик ЗАО НПК "Катрен"
(Владивосток), показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 201005.
- Цефотаксим, порошок для приготовления
инъекционного раствора 1,0 г, производства
"Промед Экспорт Пвт. Лтд.", Индия, поставщик
ЗАО НПК "Катрен" (Владивосток), показатель
"Упаковка" (отклеены этикетки на флаконах) -
серии А-03-198.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской
области":
- Календулы настойка, 50 мл,
производства ООО "Камелия НПП", поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", показатель "Сухой
остаток" (1,92%) - серии 010305.
- Никотиновой
кислоты раствор для инъекций 1%, раствор для
инъекций, 1 мл N 10, производства Одесское
производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Рязанский
филиал, показатель "Упаковка" (вложена
инструкция на раствор дибазола 1%) - серии
081005.
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области:
-
Аскорбиновая кислота, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения,
50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское
производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина,
поставщик ООО "Фарм-СКД" Саратовский филиал,
показатель "Механические включения" - серии
771005.
6. Забракованные ГУЗ "Краевой центр
сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Ставропольского
края:
- Цефазолина натриевая соль,
порошок для приготовления инъекционного
раствора 1,0 г, производства ОАО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-39",
показатель "Маркировка" (местами стерта) -
серии 340605.
7. Забракованные ГУЗ Тверской
области "Тверской центр сертификации и
контроля качества лекарственных
средств":
- Аммиака раствор, раствор для
наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл,
производства ООО "Йодные Технологии и
Маркетинг", поставщик ООО "Морон",
показатель "Описание" (непрозрачная
жидкость с мелкокристаллической взвесью) -
серии 200405.
Федеральная служба обращает
внимание руководителей центров контроля
качества лекарственных средств и
контрольно-аналитических лабораторий на
необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью
выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно
информируем, что указанные серии
перечисленных лекарственных средств
подлежат возврату
предприятиям-производителям и
поставщикам.
Руководитель Федеральной
службы
Р.У.ХАБРИЕВ
