Приказ минздрава ссср от 10.05.1977 n 441"о разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 мая 1977 г.
N 441
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ


Приложение
к приказу
Министра здравоохранения СССР
от 10.05.1977 г. N 441
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Метотрексат - цитостатическое
(противоопухолевое) средство
Б. Лекарственные формы
2. Кафиол - слабительное средство
3. Раствор калия бромида 1%, 2%, - детская лекарственная форма,
3% с фруктовым сиропом седативное средство
4. Раствор натрия бромида 1%, 2%, - детская лекарственная форма,
3% с фруктовым сиропом седативное средство.
5. Раствор натрия бромида и калия - детская лекарственная форма,
бромида с фруктовым сиропом седативное средство
6. Суспензия цинк - кортикотропина - стимулятор коры
надпочечников
7. Таблетки метотрексата - цитостатическое
0,0025 г, покрытые оболочкой (противоопухолевое) средство
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.БАБАЯН


КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 10 МАЯ 1977 Г. N 441
МЕТОТРЕКСАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/1.
Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-479-75 от 24 декабря 1975 г.
ОПИСАНИЕ. Желтый или оранжево - желтый мелко - кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат обладает свойствами антиметаболита, вызывает конкурентное угнетение ферментов (фолатредуктазы), участвующих в превращении синтеза нуклеиновых кислот. Препятствуя этому синтезу, препарат подавляет клеточный митоз, рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка рта, кишечника и другие) тормозит рост злокачественных новообразований.
При приеме внутрь быстро всасывается, наиболее высокий уровень в сыворотке крови определяется в течение 3-4 часов.
Препарат быстро выделяется из организма в основном с мочой.
Метотрексат не проходит через гемато - энцефалический барьер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат применяют при лечении
хорионэпителиомы матки, острых лейкозов и терминальной стадии хронического миелолейкоза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метотрексат применяют внутрь. Дозы и сроки лечения устанавливают индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости препарата.
При хорионэпителиоме обычно назначают по 0,05 г (50 мг) 1 раз в 5 дней. На курс лечения требуется 0,3-0,4 г (300-400 мг). Курс повторяют с интервалом не менее 1 месяца.
Для лечения лейкозов препарат назначают в комплексной терапии в соответствии с принятыми схемами. Ориентировочно, для взрослых максимальная суточная доза равна 0,03 г (30 мг) при приеме 2 раза в неделю. Для детей максимальная суточная доза равна 0,02 г (20 мг) на 1 кв.м поверхности тела. Курс лечения обычно длится 2 недели.
Одновременно с метотрексатом не рекомендуется длительно применять лекарственные средства, провоцирующие геморрагический синдром (аспирин, гепарин, фибринолизин) и угнетающие систему кроветворения (сульфонамиды, салицилаты и т.д.).
В период лечения следует обязательно исследовать содержание лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови 3 раза в неделю, а до окончании течения - 1 раз в неделю в течение месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата или при индивидуальной непереносимости могут возникнуть побочные реакции: язвенно - некротические поражения слизистой оболочки рта и кишечника, угнетение костно - мозгового кроветворения, (лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головные боли, сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность.
В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают колибактерин и другие симптоматические средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата противопоказано при беременности, снижении уровня тромбоцитов менее 20.000 в 1 куб.мм крови, сопровождающимся геморрагическим синдромом.
Лейкопении, возникающие у больных острыми лейкозами до применения цитостатических средств, не являются противопоказанием к назначению метотрексата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре +5 град. С. +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Таблетки метотрексата 0,0025 г, покрытые оболочкой
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/7.
Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-626-77 от 4 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки розового цвета, на поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
КАФИОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/2.
Инструкция по применению утверждена 25 октября 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-613-76 от 29 декабря 1976 г.
Состав на один брикет:
Листьев сенны - 0,7 г
Плодов сенны - 0,3 г
Мякоти плодов сливы - 2,2 г
Плодов инжира - 4,4 г
Масла вазелинового - 0,84 г
ОПИСАНИЕ. Темно - бурые брикеты с желтыми вкраплениями семян плодов инжира, своеобразного фруктового запаха и вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кафиол оказывает слабительное действие за счет раздражения химиорецепторов (антрахиноны листьев и плодов сенны) и механорецепторов кишечника (пектины плодов инжира и сливы), а также в результате облегчения продвижения содержимого кишечника (вазелиновое масло).
Под влиянием кафиола у больных, страдающих запорами, скорость продвижения содержимого кишечника увеличивается в 2-3 раза через 8-12 часов после приема препарата наступает его опорожнение.
Кафиол не раздражает слизистую оболочку прямой и дистальной части толстых кишок, не изменяет кишечной микрофлоры.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кафиол применяют в качестве слабительного средства при запорах различного происхождения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кафиол принимают внутрь лучше в вечернее время. Брикет нужно разжевать.
Дозу кафиола следует подбирать индивидуально: в большинстве случаев достаточно 1/2-1 брикета на прием, при упорных длительных запорах и хорошей переносимости разовую дозу кафиола можно повысить до 1,5-2 брикетов, увеличив число приемов.
Высшая суточная доза - 6 брикетов.
В зависимости от характера заболевания препарат принимают 1 раз или курсами в течение 10-14 дней. Курсы лечения при необходимости можно повторять.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После приема кафиола возможно появление схваткообразных болей в животе, частого жидкого стула. Эти явления проходят после отмены препарата или уменьшения дозы.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год
РАСТВОР КАЛИЯ БРОМИДА 1%, 2%, 3%
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/3.
Инструкция по применению утверждена 5 марта 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-637-77 от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от вишневого до красновато - бурого цвета, приятного вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают растворы калия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Растворы калия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы калия бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года - 0,05-0,1 г (1 чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2 столовые ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка. Продолжительность лечения от 2 до 4-х недель, при хорее - 1,5-2 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны побочные явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим количеством воды (3-5 л в сутки).
В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость препарата.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР НАТРИЯ БРОМИДА 1%, 2%, 3%
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/4.
Инструкция по применению утверждена 12 марта 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-636-77 от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от вишневого до красновато - бурого цвета, приятного вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают растворы натрия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Растворы натрия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы натрия бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года - 0,05 - 0,1 г (1 чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4 - 0,5 г (2 столовых ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка. Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее - 1,5-2 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны побочные явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим количеством воды (3-5 л в сутки).
В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость препарата.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР НАТРИЯ БРОМИДА И КАЛИЯ БРОМИДА
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/5.
Инструкция по применению утверждена 15 февраля 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-638-77 от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от вишневого до красновато - бурого цвета, приятного вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают раствор натрия бромида и калия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор натрия бромида и калия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы натрия бромида и калия бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года 0,05-0,1 г (1 чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2 столовые ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка. Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее - 1,5-2 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны побочные явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм большие количества натрия хлорида (10-20

Приказ минздрава ссср от 14.04.1977 n 330"о мерах по улучшению фониатрической помощи населению"(вместе с "положением о кабинете по оказанию фониатрической помощи", "перечнем инструментария и специального оборудования, рекомендуемого для оснащения кабинета по оказанию фониатрической помощи")  »
Медицинское законодательство »
Читайте также