Приказ минздрава ссср от 10.05.1977 n 441"о разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СССР
ПРИКАЗ
10 мая 1977 г.
N 441
О
РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В
соответствии с Основами законодательства
Союза ССР и союзных республик о
здравоохранении:
I. Разрешаю применение
новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской
техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской
техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать
лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный
реестр;
б) определить ориентировочный
объем производства на первые 2 года
освоения указанных в приложении
препаратов;
в) передать Министерству
медицинской промышленности
соответствующую документацию
(регистрационные удостоверения, временные
фармакопейные статьи, инструкции по
применению и справки о внедрении новых
лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства,
указанные в приложении.
2. Начальнику
Главного аптечного управления тов. Клюеву
М.А. совместно с начальником Управления по
внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2
года освоения;
б) издать информационные
материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все
аптекоуправления.
3. Просить Министра
медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство
лекарственных средств, указанных в
приложении.
4. Контроль за выполнением
настоящего приказа возложить на начальника
Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской
техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к
приказу
Министра здравоохранения
СССР
от 10.05.1977 г. N 441
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А.
Лекарственные вещества
1. Метотрексат
- цитостатическое
(противоопухолевое) средство
Б. Лекарственные формы
2. Кафиол
- слабительное средство
3.
Раствор калия бромида 1%, 2%, - детская
лекарственная форма,
3% с фруктовым
сиропом седативное средство
4.
Раствор натрия бромида 1%, 2%, - детская
лекарственная форма,
3% с фруктовым
сиропом седативное средство.
5.
Раствор натрия бромида и калия - детская
лекарственная форма,
бромида с
фруктовым сиропом седативное
средство
6. Суспензия цинк -
кортикотропина - стимулятор коры
надпочечников
7. Таблетки
метотрексата - цитостатическое
0,0025 г, покрытые оболочкой
(противоопухолевое)
средство
Начальник
Управления по
внедрению
новых лекарственных
средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 10 МАЯ 1977 Г. N 441
МЕТОТРЕКСАТ
Приказ
Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая
1977 г.
Регистрационное удостоверение N
77/441/1.
Инструкция по применению
утверждена 15 апреля 1975 г.
Временная
фармакопейная статья 42-479-75 от 24 декабря 1975
г.
ОПИСАНИЕ. Желтый или оранжево - желтый
мелко - кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат
обладает свойствами антиметаболита,
вызывает конкурентное угнетение ферментов
(фолатредуктазы), участвующих в превращении
синтеза нуклеиновых кислот. Препятствуя
этому синтезу, препарат подавляет
клеточный митоз, рост активно
пролиферирующих тканей (костный мозг,
слизистая оболочка рта, кишечника и другие)
тормозит рост злокачественных
новообразований.
При приеме внутрь
быстро всасывается, наиболее высокий
уровень в сыворотке крови определяется в
течение 3-4 часов.
Препарат быстро
выделяется из организма в основном с
мочой.
Метотрексат не проходит через
гемато - энцефалический барьер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат
применяют при лечении
хорионэпителиомы
матки, острых лейкозов и терминальной
стадии хронического миелолейкоза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метотрексат
применяют внутрь. Дозы и сроки лечения
устанавливают индивидуально в зависимости
от эффективности и переносимости
препарата.
При хорионэпителиоме обычно
назначают по 0,05 г (50 мг) 1 раз в 5 дней. На курс
лечения требуется 0,3-0,4 г (300-400 мг). Курс
повторяют с интервалом не менее 1 месяца.
Для лечения лейкозов препарат назначают в
комплексной терапии в соответствии с
принятыми схемами. Ориентировочно, для
взрослых максимальная суточная доза равна
0,03 г (30 мг) при приеме 2 раза в неделю. Для
детей максимальная суточная доза равна 0,02 г
(20 мг) на 1 кв.м поверхности тела. Курс
лечения обычно длится 2 недели.
Одновременно с метотрексатом не
рекомендуется длительно применять
лекарственные средства, провоцирующие
геморрагический синдром (аспирин, гепарин,
фибринолизин) и угнетающие систему
кроветворения (сульфонамиды, салицилаты и
т.д.).
В период лечения следует
обязательно исследовать содержание
лейкоцитов и тромбоцитов в периферической
крови 3 раза в неделю, а до окончании течения
- 1 раз в неделю в течение месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке
препарата или при индивидуальной
непереносимости могут возникнуть побочные
реакции: язвенно - некротические поражения
слизистой оболочки рта и кишечника,
угнетение костно - мозгового кроветворения,
(лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные
реакции (зуд, крапивница), понижение
устойчивости к инфекциям, тошнота, понос,
головные боли, сонливость, отиты,
конъюнктивиты, гепатит,
нефротоксичность.
В этих случаях
переливают кровь или кровезаменители,
назначают колибактерин и другие
симптоматические средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата
противопоказано при беременности, снижении
уровня тромбоцитов менее 20.000 в 1 куб.мм
крови, сопровождающимся геморрагическим
синдромом.
Лейкопении, возникающие у
больных острыми лейкозами до применения
цитостатических средств, не являются
противопоказанием к назначению
метотрексата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В
сухом, защищенном от света месте, при
температуре +5 град. С. +10 град. С.
СРОК
ГОДНОСТИ. 2 года.
Таблетки метотрексата
0,0025 г, покрытые оболочкой
Приказ Министра
здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/7.
Инструкция по применению утверждена 15
апреля 1975 г.
Временная фармакопейная
статья 42-626-77 от 4 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ.
Таблетки розового цвета, на поперечном
разрезе видны два слоя. По внешнему виду
должны соответствовать требованиям ГФ Х,
ст. 654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом,
защищенном от света месте, при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3
года.
КАФИОЛ
Приказ Министра
здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/2.
Инструкция по применению утверждена 25
октября 1976 г.
Временная фармакопейная
статья 42-613-76 от 29 декабря 1976 г.
Состав на
один брикет:
Листьев сенны
- 0,7 г
Плодов сенны
- 0,3 г
Мякоти плодов сливы
- 2,2 г
Плодов инжира
- 4,4 г
Масла
вазелинового - 0,84
г
ОПИСАНИЕ. Темно - бурые брикеты с
желтыми вкраплениями семян плодов инжира,
своеобразного фруктового запаха и вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кафиол
оказывает слабительное действие за счет
раздражения химиорецепторов (антрахиноны
листьев и плодов сенны) и механорецепторов
кишечника (пектины плодов инжира и сливы), а
также в результате облегчения продвижения
содержимого кишечника (вазелиновое
масло).
Под влиянием кафиола у больных,
страдающих запорами, скорость продвижения
содержимого кишечника увеличивается в 2-3
раза через 8-12 часов после приема препарата
наступает его опорожнение.
Кафиол не
раздражает слизистую оболочку прямой и
дистальной части толстых кишок, не изменяет
кишечной микрофлоры.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ. Кафиол применяют в качестве
слабительного средства при запорах
различного происхождения.
СПОСОБ
ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кафиол принимают внутрь
лучше в вечернее время. Брикет нужно
разжевать.
Дозу кафиола следует
подбирать индивидуально: в большинстве
случаев достаточно 1/2-1 брикета на прием, при
упорных длительных запорах и хорошей
переносимости разовую дозу кафиола можно
повысить до 1,5-2 брикетов, увеличив число
приемов.
Высшая суточная доза - 6
брикетов.
В зависимости от характера
заболевания препарат принимают 1 раз или
курсами в течение 10-14 дней. Курсы лечения
при необходимости можно повторять.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После приема кафиола
возможно появление схваткообразных болей в
животе, частого жидкого стула. Эти явления
проходят после отмены препарата или
уменьшения дозы.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ. 1 год
РАСТВОР КАЛИЯ БРОМИДА 1%, 2%,
3%
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра
здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/3.
Инструкция по применению утверждена 5 марта
1974 г.
Временная фармакопейная статья
42-637-77 от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ.
Прозрачная или слегка опалесцирующая
жидкость, от вишневого до красновато -
бурого цвета, приятного вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают растворы
калия бромида с фруктовым сиропом детям при
различных невротических и неврозоподобных
расстройствах, сопровождающихся
повышенной раздражительностью, при
эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ. Растворы калия бромида с фруктовым
сиропом для детей применяют также, как и
обычные растворы калия бромида внутрь.
Средние дозы для детей до 1 года - 0,05-0,1 г (1
чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная
ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6
лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5
столовых ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2 столовые
ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен
быть индивидуализирован с учетом состояния
больного, характера и течения заболевания и
возраста ребенка. Продолжительность
лечения от 2 до 4-х недель, при хорее - 1,5-2
месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
длительном приеме возможны побочные
явления ("бромизм"): насморк, кашель,
конъюнктивит, кожная сыпь, общая вялость,
ослабление памяти. В этих случаях вводят в
организм большие количества натрия хлорида
(10-20 г в сутки) в сочетании с большим
количеством воды (3-5 л в сутки).
В
процессе лечения необходимо следить за
функцией желудка (раз в неделю назначают
слабительную соль), полоскать рот, следить
за чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Непереносимость препарата.
ХРАНЕНИЕ. В
прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР НАТРИЯ
БРОМИДА 1%, 2%, 3%
С ФРУКТОВЫМ
СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения
СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное
удостоверение N 77/441/4.
Инструкция по
применению утверждена 12 марта 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-636-77 от 8
апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или
слегка опалесцирующая жидкость, от
вишневого до красновато - бурого цвета,
приятного вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают растворы натрия
бромида с фруктовым сиропом детям при
различных невротических и неврозоподобных
расстройствах, сопровождающихся
повышенной раздражительностью, при
эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ. Растворы натрия бромида с фруктовым
сиропом для детей применяют также, как и
обычные растворы натрия бромида внутрь.
Средние дозы для детей до 1 года - 0,05 - 0,1 г (1
чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная
ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6
лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5
столовых ложки); 10-14 лет - 0,4 - 0,5 г (2 столовых
ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен
быть индивидуализирован с учетом состояния
больного, характера и течения заболевания и
возраста ребенка. Продолжительность
лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее - 1,5-2
месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
длительном приеме возможны побочные
явления ("бромизм"): насморк, кашель,
конъюнктивит, кожная сыпь, вялость,
ослабление памяти. В этих случаях вводят в
организм большие количества натрия хлорида
(10-20 г в сутки) в сочетании с большим
количеством воды (3-5 л в сутки).
В
процессе лечения необходимо следить за
функцией желудка (раз в неделю назначают
слабительную соль), полоскать рот, следить
за чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Непереносимость препарата.
ХРАНЕНИЕ. В
прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР НАТРИЯ
БРОМИДА И КАЛИЯ БРОМИДА
С ФРУКТОВЫМ
СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения
СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное
удостоверение N 77/441/5.
Инструкция по
применению утверждена 15 февраля 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-638-77 от 8
апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или
слегка опалесцирующая жидкость от
вишневого до красновато - бурого цвета,
приятного вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают раствор натрия
бромида и калия бромида с фруктовым сиропом
детям при различных невротических и
неврозоподобных расстройствах,
сопровождающихся повышенной
раздражительностью, при эпилепсии и
хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор
натрия бромида и калия бромида с фруктовым
сиропом для детей применяют также, как и
обычные растворы натрия бромида и калия
бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1
года 0,05-0,1 г (1 чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1
десертная ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных
ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет -
0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2
столовые ложки) - 3 раза в день.
Выбор
дозы должен быть индивидуализирован с
учетом состояния больного, характера и
течения заболевания и возраста ребенка.
Продолжительность лечения от 2-х до 4-х
недель, при хорее - 1,5-2 месяца.
ПОБОЧНОЕ
ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны
побочные явления ("бромизм"): насморк,
кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, общая
вялость, ослабление памяти. В этих случаях
вводят в организм большие количества
натрия хлорида (10-20
