Приказ минздрава ссср от 28.12.1979 n 1321"о разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СССР
ПРИКАЗ
28 декабря 1979 г.
N 1321
О
РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В
соответствии с Основами законодательства
Союза ССР и союзных республик о
здравоохранении:
I. РАЗРЕШАЮ
применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской
техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской
техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать
лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный
реестр;
б) определить ориентировочный
объем производства на первые 2 года
освоения указанных в приложении
препаратов;
в) передать Министерству
медицинской промышленности
соответствующую документацию
(регистрационные удостоверения, временные
фармакопейные статьи, инструкции по
применению и справки о внедрении новых
лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства,
указанные в приложении.
2. Начальнику
Главного аптечного управления тов. Клюеву
М.А. совместно с начальником Управления по
внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2
года освоения новых лекарственных средств,
указанных в приложении;
б) издать
информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере
освоения их промышленностью и обеспечить
ими все аптекоуправления.
3. Просить
Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство
лекарственных средств, указанных в
приложении.
Контроль за выполнением
настоящего приказа возложить на начальника
Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской
техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к
приказу Минздрава СССР
от 28 декабря 1979
г. N 1321
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1.
Дезоксипеганина гидрохлорид -
антихолинэстеразное средство
2.
Пафенцил - противолейкозное,
противоопухолевое
средство
3. Сибазон -
транквилизирующее средство
4.
Строфантидина ацетат - сердечное
(кардиотоническое)
средство
Б. Лекарственные
формы
5. Наяксин -
болеутоляющее средство
6. Раствор
ацемина - ранозаживляющее
средство,
средство
для лечения ожогов и
переломов
7. Раствор дезоксипеганина
- антихолинэстеразное средство
гидрохлорида 1% для
инъекций
8.
Раствор строфантидина - сердечное
(кардиотоническое)
ацетата 0,05% для
инъекций средство
9. Суппозитории с
- бронхорасширяющее и
дипрофиллином 0,5 г
коронарнорасширяющее средство
10.
Таблетки "Микройод", - средство для
лечения
покрытые оболочкой
гипертиреоза
11. Таблетки "Микройод" с
- средство для лечения
фенобарбиталом, покрытые гипертиреоза
оболочкой
12. Таблетки пафенцила
0,025 г - противолейкозное,
противоопухолевое средство
13.
Таблетки сибазона 0,005 г - транквилизирующее
средство
Начальник Управления
по
внедрению новых лекарственных
средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО
ВНЕДРЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ
МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 28
декабря 1979 г.
N 1321
ДЕЗОКСИПЕГАНИНА
ГИДРОХЛОРИД
Приказ Министра
здравоохранения СССР N 1321 от 28 декабря 1979
г.
Регистрационное удостоверение N
79/1321/1.
Инструкция по применению
утверждена 28 декабря 1979 г.
Временная
фармакопейная статья 42-923-79 от 16 ноября 1979
г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка
желтоватым оттенком мелкокристаллический
порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Дезоксипеганина гидрохлорид является
ингибитором холинэстераз.
Антихолинэстеразный эффект препарата
обратим. В связи с угнетением холинэстеразы
облегчается проведение нервных импульсов в
холинергических синапсах. Препарат
способствует восстановлению нервно -
мышечной проводимости, нарушенной
антидеполяризирующими миорелаксантами,
повышает тонус гладкой мускулатуры и
усиливают саливацию. По сравнению с
эзерином и галантамином дезоксипеганина
гидрохлорид менее токсичен.
Препарат
хорошо всасывается при подкожном,
внутримышечном введении и при применении
внутрь, легко проникает через
гематоэнцефалический барьер, выделяется
почками в виде малоактивных окисленных
продуктов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Дезоксипеганина гидрохлорид назначают
больным с поражениями периферической
нервной системы (мононевриты, невриты,
полиневриты) различной этиологии; при
заболеваниях с поражением передних рогов
спинного мозга; для лечения последствий
нарушения мозгового кровообращения
(гемиплегии, гемипарезы); при миастении и
миопатоподобных синдромах различного
генеза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Дезоксипеганина гидрохлорид вводят под
кожу в виде 1%-го водного раствора. Разовая
доза для взрослых 0,01-0,02 г (1-2 мл 1%-го
раствора). Суточная доза 0,05-0,1 г.
Продолжительность курса составляет 4-6
недель в зависимости от эффекта.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
дезоксипеганина гидрохлорида возможны
слюнотечение, брадикардия, умеренные боли в
конечностях, в первые минуты после введения
- быстропроходящие ощущения жара и
головокружение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Применение дезоксипеганина гидрохлорида
противопоказано при бронхиальной астме,
язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки, стенокардии,
эпилепсии, гиперкинезах и у больных с
высокой артериальной гипертонией.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР
ДЕЗОКСИПЕГАНИНА ГИДРОХЛОРИДА 1%
ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра
здравоохранения СССР N 1321 от 28 декабря 1979
г.
Регистрационное удостоверение N
79/1321/7.
Инструкция по применению
утверждена 28 декабря 1979 г.
Листок -
вкладыш утвержден 28 декабря 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-924-79 от 16
ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная,
бесцветная или слегка желтоватая
жидкость.
УПАКОВКА. По 10 ампул 1%-ного
раствора по 1 мл и 2 мл в коробку из
картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В
защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По
рецепту врача.
ПАФЕНЦИЛ
Приказ
Министра здравоохранения СССР N 1321 от 28
декабря 1979 г.
Регистрационное
удостоверение N 79/1321/2.
Инструкция по
применению утверждена 28 декабря 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-921-79 от 16
ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Белый с кремоватым
оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пафенцил
оказывает противолейкозное действие. В
больших дозах препарат вызывает обратимое
подавление гемопоэза, преимущественно
лимфопоэза. Пафенцил хорошо всасывается из
желудочно - кишечного тракта. При сочетании
пафенцила с циклофосфаном, винка -
алкалоидами, натуланом, преднизолоном
возможно получение суммации или
потенцирования противолейкозного действия
без усиления токсичности.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ. Пафенцил применяют при
хроническом лимфолейкозе, злокачественных
неходжкинских лимфомах,
лимфогранулематозе (в комплексе с другими
препаратами и для поддерживающего лечения)
и парапротеинемических гемобластозах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пафенцил
применяют внутрь в суточной дозе от 50 до 100
мг. Препарат принимают 2-4 раза в день с
интервалом 4-6 часов ежедневно, а в случае
быстрого уменьшения числа лейкоцитов - 2-3
раза в неделю. Рекомендуется начинать
лечение с суточной дозы 50 мг, при хорошей
переносимости дозу постепенно повышают.
Курсовая доза зависит от индивидуальной
чувствительности больного и характера
заболевания и составляет от 600 мг до 3000 мг, в
отдельных случаях до 4000 мг (средняя
курсовая доза - около 1500 мг). При
заболеваниях, протекающих с относительно
сохранным гемопоэзом (злокачественные
лимфомы), пафенцил может применяться в
суточной дозе 100 мг. При хроническом
лимфолейкозе суточные дозы препарата не
должны превышать 75 мг, а курсовые, как
правило, составляют 1000-1200 мг. В случаях,
когда лечение лейкемических форм
хронического лимфолейкоза сопровождается
быстрым уменьшением количества лейкоцитов,
прием препарата необходимо прекратить при
числе лейкоцитов 50х10 в степени 3 30х10 в
степени 3 в 1 мкл и тщательно следить в
течение двух последующих недель за
состоянием кроветворения.
Полный
анализ крови проводят до начала лечения и 2
раза в неделю во время проведения курса
терапии. К концу курса лечения количество
лейкоцитов необходимо исследовать через
день.
После основного курса терапии
пафенцилом назначают поддерживающее
лечение по 50-75 мг 1-2 раза в неделю.
Поддерживающее лечение следует проводить
при систематическом контроле состояния
кроветворения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
лечение пафенцилом могут возникнуть
явления угнетения костномозгового
кроветворения с развитием лейкопении,
тромбоцитопении и реже анемии. В таких
случаях рекомендуется уменьшить дозу или
отменить препарат и назначить преднизолон
в суточной дозе 30-40 мг.
В редких случаях
при приеме пафенцила могут возникнуть
понижение аппетита, тошнота, рвота. При этом
целесообразно уменьшить дозу пафенцила,
увеличить интервал между его приемами и
назначить транквилизаторы или снотворные
средства (аминазин, триоксазин,
барбитураты).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Применение пафенцила противопоказано в
терминальной стадии заболевания, при
глубоком угнетении гемопоэза (количество
тромбоцитов ниже 10х10 в степени 4 и
гранулоцитов менее 1,5х10 в степени 3 в 1 мкл),
заболеваниях почек и печени,
сопровождающихся значительным снижением
их функций.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В
защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ПАФЕНЦИЛА 0,025
г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1321 от 28 декабря 1979 г.
Регистрационное
удостоверение N 79/1321/12.
Инструкция по
применению утверждена 28 декабря 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-922-79 от 16
ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого
цвета со слегка кремоватым оттенком. По
внешнему виду должны соответствовать
требованиям ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 50
таблеток во флаконы оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК
ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СИБАЗОН
(синонимы: диазепам, седуксен, валиум,
реланиум и др.)
Приказ Министра
здравоохранения СССР N 1321 от 28 декабря 1979
г.
Регистрационное удостоверение N
79/1321/3.
Инструкция по применению
утверждена 28 декабря 1979 г.
Временная
фармакопейная статья 42-910-79 от 5 ноября 1979
г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым
желтоватым оттенком мелкокристаллический
порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Сибазон является
транквилизатором бензодиазепинового ряда.
Он оказывает успокаивающее действие,
снимает эмоциональное напряжение,
уменьшает тревогу, страх, беспокойство.
Потенцирует эффекты снотворных и
нейролептических препаратов, алкоголя.
Кроме того, сибазон обладает выраженными
потивосудорожными свойствами, а также
способен понижать мышечный тонус.
Сибазон хорошо всасывается в кровь.
Препарат и его основные метаболиты
выводятся главным образом с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сибазон назначают
больным неврозами, психопатиями,
неврозоподобными и психопатоподобными
расстройствами, сопровождающимися
тревогой, повышенной возбудимостью,
напряженностью, повышенной
раздражительностью, страхом, сенесто -
ипохондрическими расстройствами,
навязчивостями, нарушениями сна.
В
качестве вспомогательного средства
препарат применяют при лечении шизофрении
с неврозоподобной симптоматикой.
Сибазон назначают самостоятельно или в
комбинации с другими противосудорожными
препаратами при лечении различных форм
эпилепсии.
В связи со способностью
сибазона понижать мышечный тонус его можно
применять для снятия спастических
состояний, связанных с поражениями
головного и спинного мозга, а также при
других заболеваниях опорно - двигательного
аппарата, сопровождающихся напряжением
мышц.
Рекомендуется назначение
сибазона в комплексе с другими препаратами
для лечения синдрома абстиненции при
алкоголизме, при предоперационной
подготовке больных, в дерматологической
практике при экземе и других заболеваниях,
сопровождающихся зудом,
раздражительностью.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
И ДОЗЫ. Сибазон назначают внутрь, соблюдая
принцип постепенного повышения дозы до
получения лечебного эффекта. Для взрослых
средняя разовая доза составляет 0,005-0,015 г (5-15
мг), для детей - 0,002-0,005 г (2-5 мг). В отдельных
случаях разовую дозу для взрослых (при
повышенном возбуждении, страхе, тревоге)
можно увеличить до 0,02 г (20 мг). Суточная доза
при стационарном лечении обычно составляет
0,015-0,045 г (15-45 мг), максимальная суточная - 0,06 г
(60 мг). Максимальная суточная доза при
амбулаторном лечении не должна превышать
0,025 г (25 мг). Суточная доза делится на 2-3
приема. Сибазон можно комбинировать с
антидепрессантами и нейролептиками.
Отмену препарата следует проводить путем
постепенного снижения дозы. Из-за
возможного возникновения психологической
зависимости, длительность непрерывного
курса лечения препаратом не должна
превышать 2-х месяцев. Перед повторным
курсом лечения следует соблюдать перерыв в
назначении препарата не менее 3-х недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении сибазоном
могут возникать побочные эффекты,
выражающиеся в появлении мышечной
слабости, сонливости, вялости, атаксии. В
редких случаях могут наблюдаться кожно -
аллергические высыпания. Перечисленные
эффекты исчезают при снижении дозы или
отмене препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Противопоказанием для применения сибазона
являются тяжелые формы печеночной и
почечной недостаточности, миастения,
беременность. В процессе лечения сибазоном
категорически запрещается больным
употребление алкоголя. Из-за седативного
действия и возможного нарушения
координации движений нельзя принимать
препарат во время работы водителям
транспорта и другим лицам,
