Приказ минздрава ссср от 30.05.1983 n 654"о разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СССР
ПРИКАЗ
30 мая 1983 г.
N 654
О
РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В
соответствии с Основами законодательства
Союза ССР и союзных республик о
здравоохранении:
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по
внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1.
зарегистрировать лекарственные средства
указанные в приложении и внести их в
Государственный реестр;
1.2. определить
ориентировочный объем производства на
первые 2 года освоения указанных в
приложении препаратов (п.п.7-19);
1.3.
передать соответствующую документацию
(регистрационные удостоверения, временные
фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства,
указанные в приложении, следующим
организациям:
1.3.1. Министерству
медицинской промышленности (п.п.1-7, 9, 11-17,
19);
1.3.2. Третьему Главному управлению при
Минздраве СССР (п.п.8, 18);
1.3.3. Покровскому
заводу биопрепаратов (п.10);
1.3.4. Рижскому
заводу медпрепаратов ИОС Латв. ССР (п.11).
2. Начальнику Главного аптечного управления
тов.Клюеву М.А. совместно с начальником
Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской
техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать
заказ промышленности на первые 2 года
освоения новых лекарственных средств,
указанных в приложении (п.п.7-19);
2.2.
издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в
приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все
аптекоуправления.
3. Начальнику 3-го
Главного управления при Минздраве СССР тов.
Шульженко Е.Б.:
3.1. организовать
производство радиофармацевтических
препаратов, указанных в приложении (п.п.8,
18);
3.2. подготовить информационные
материалы на радиофармацевтические
препараты (приложение п.п.8, 18) по мере их
выпуска, для издания через В/О "Изотоп".
Контроль за выполнением настоящего приказа
возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна
Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к
приказу Министерства
здравоохранения
СССР
от 30 мая 1983 г. N 654
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А.
Лекарственные вещества
1. Бемитил
- антопротекторное средство
2.
Димефосфон - антиацидотическое
средство
3. Мезапам -
транквилизирующее средство
4. Плод
сенны (кассии) - лекарственное средство
и
лекарственное
сырье для
получения
экстракта и кафиола
5.
Преднизолонгемисукцинат -
глюкокортикоид
6. Этаден -
стимулятор реперативных
процессов
Б.
Лекарственные формы
7. Гранулы этазол -
натрия - антибактериальное средство
для детей
8. Ксенон-133, в
изотоническом - для диагностических
целей
растворе
9. Мазь
"Кортомицетин" - противовоспалительное
и
противоаллергическое средство
10.
Полудан - противовирусное
средство в
офтальмологии
11. Порошок цефалескина
2,5 г - антибиотик
для суспензий
12. Преднизолонгемисукцинат -
водорастворимый синтетический
лиофилизированный 0,025 г глюкокортикоид
для инъекций
13. Раствор
димефосфона 15% - антиацидотическое
средство
14. Раствор этадена 1% -
стимулятор реперативных
для
инъекций процессов
15.
Таблетки бемитила 0,125 г - антопротекторное
средство
и 0,25 г
16. Таблетки
мезапама 0,01 г - транквилизирующее
средство
17. Таблетки сибазона 0,001 г -
транквилизирующее средство
и 0,002 г,
покрытые
оболочкой, для детей
201
18. Таллия хлорид, Tl -
для диагностических целей
19.
Энтеродез - дезинтоксикационное
средство
Начальник Управления
по
внедрению новых лекарственных
средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО
ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 30 МАЯ 1983 Г. N
654
БЕМИТИЛ
Приказ Министерства
здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/1
Инструкция по применению утверждена 30 мая
1983 г.
Временная фармакопейная статья
42-1328-83 от 29 апреля 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или
белый с кремоватым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА.
Бемитил относится к группе
антопротекторов. Основным
фармакологическим эффектом препарата
является повышение устойчивости организма
к гипоксии, сохранение и восстановление
работоспособности при выполнении
физических нагрузок.
Максимальный
эффект бемитила после однократного приема
достигается через 1-2 часа. При этом
понижается температура тела и потребление
кислорода.
Повышая работоспособность,
бемитил, в отличие от психостимуляторов не
вызывает явлений психомоторного
возбуждения. Препарат проявляет антагонизм
к действию коразола, кофеина, стрихнина и
потенцирует снотворный эффект
барбитуратов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Бемитил применяют у взрослых в качестве
средства для ускорения восстановления
работоспособности и физической
выносливости, возникающих после
интенсивных нагрузок.
СПОСОБ
ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бемитил принимают внутрь
после еды по 0,25-0,5 г. Суточная доза
составляет 0,5-1,0 г.
Препарат применяют
одним длительным курсом, обычно 10 - 20 дней,
или 2 -3 последовательно проводимыми
короткими курсами длительностью по 3 - 5 дней
с двухдневными перерывами. Во время приема
препарата рекомендуется диета, богатая
углеводами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
применении препарата, особенно в больших
дозах, возможны тошнота, редко рвота,
неприятные ощущения в области желудка и
печени, гиперемия лица, насморк, головная
боль. В этом случае следует уменьшить дозу
или отменить препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бемитила
противопоказано при индивидуальной
повышенной чувствительности к
препарату.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В
защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ БЕМИТИЛА 0,125 Г И
0,25 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ
Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30
мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение
N 83/654/15.
Инструкция по применению
утверждена 30 мая 1983 г.
Листок - вкладыш
утвержден 30 мая 1983 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1329-83 от 29 апреля 1983
г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желтого цвета.
УПАКОВКА. По 100 шт. в банки
из стекломассы, или по 10 ш. в безъячейковые
контурные упаковки из бумаги
ламинированной с полиэтиленовым
покрытием.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В
защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По
рецепту врача.
ДИМЕФОСФОН
Приказ
Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30
мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение
N 83/654/2.
Инструкция по применению
утверждена 30 мая 1983 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1299-83 от 24 января 1983
г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или желтоватая
прозрачная жидкость со своеобразным
запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Димефосфон нормализует кислотно - щелочное
состояние (КЩС) при ацидозах различной
этиологии. Его антиацидотическое действие
реализуется за счет интенсификации
почечного и легочного механизмов регуляции
КЩС, а также усиления внутриорганного
кровотока и тканевого метаболизма.
Димефосфон усиливает реабсорбцию
бикарбонатов, процессы ацидо- и
аммониогенеза в почках, вентиляцию
легких.
Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Димефосфон
применяют как антиацидотическое средство у
детей старше 8 лет при пневмонии, ОРЗ и
других инфекционных заболеваниях,
хронических неспецифических заболеваниях
легких, сахарном диабете, рахитоподобных
заболеваниях и др.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ. Димефосфон назначают внутрь в 15%
водном растворе из расчета по 30 мг/кг (1мл на
5 кг) 3-4 раза в день. Курс лечения зависит от
характера заболевания и изменений КЩС и
продолжается от 3 дней до 4-х недель.
Препарат принимают после еды и запивают
водой.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме
димефосфона возможны диспептические
явления.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Димефосфон
противопоказан при склонности к
аллергическим реакциям (в анамнезе).
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
РАСТВОР ДИМЕФОСФОНА 15%
Приказ
Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30
мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение
N 83/654/13.
Инструкция по применению
утверждена 30 мая 1983 г.
Листок - вкладыш
утвержден 30 мая 1983 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1295-83 от 24 января 1983
г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная, или
слегка опалесцирующая жидкость со
своеобразным запахом.
УПАКОВКА. По 100 мл
во флаконы из стекломассы, оранжевого
стекла.
ХРАНЕНИЕ. При комнатной
температуре в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК.
По рецепту врача.
МЕЗАПАМ
(СИНОНИМЫ:
РУДОТЕЛЬ, МЕДАЗЕПАМ, НОБРИУМ)
Приказ
Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30
мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение
N 83/654/3.
Инструкция по применению
утверждена 30 мая 1983 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1318-83 от 4 апреля 1983
г.
ОПИСАНИЕ: Зеленовато - желтый
мелкокристаллический порошок без
запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Мезапам относится к производным
1,4-бензодиазепина.
Он оказывает
успокаивающее действие, подавляет тревогу,
страх, беспокойство, эмоциональное
напряжение, обладает незначительными
мышечно - расслабляющими свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мезапам применяют
по назначению врача при неврозах, различных
невротических расстройствах, для
подавления невротических симптомов при
лечении различных стадий алкоголизма.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутрь независимо от приема пищи.
Дозы мезапама подбираются индивидуально.
Разовая доза для взрослого составляет
обычно 10 мг, суточная - 30 мг. Суточную дозу
делят на 2-3 приема. Длительность
непрерывного курса лечения не должна
превышать 2-х месяцев.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ.
В редких случаях в первые дни лечения
мезапам может вызвать вялость, мышечную
слабость, неустойчивую походку,
аллергические высыпания на коже. Побочные
эффекты, как правило, исчезают в
последующие дни приема препарата. В
противном случае следует снизить дозу или
прекратить прием препарата и обратиться к
врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
мезапама противопоказано при тяжелых
заболеваниях печени и почек, миастении,
беременности. Мезапам не следует применять
во время работы водителям транспорта,
операторам и другим лицам, профессия
которых требует быстрой психической и
двигательной реакции.
ХРАНЕНИЕ. Список
Б. В защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ МЕЗАПАМА 0,01
Г
Приказ Министерства здравоохранения
СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное
удостоверение N 83/654/16.
Инструкция по
применению утверждена 30 мая 1983 г.
Листок
- вкладыш утвержден 30 мая 1983 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1327-83 от 19 апреля 1983
г.
ОПИСАНИЕ: Таблетки светло - желтого
цвета.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в
стеклянные банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В
защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По
рецепту
врача.
ПРЕДНИЗОЛОНГЕМИСУКЦИНАТ
Приказ
Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30
мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение
N 83/654/5.
Инструкция по применению
утверждена 30 мая 1983 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1323-83 от 19 апреля 1983
г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым
оттенком кристаллический порошок, без
запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Преднизолонгемисукцинат -
глюкокортикоидный гормональный препарат,
оказывает влияние на углеводный, белковый и
жировой обмены, способствует накоплению
гликогена в печени, тормозит выведение
натрия и воды из организма и способствует
удалению калия. Препарат оказывает
противовоспалительное действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Преднизолонгемисукцинат применяют при
острых аллергических реакциях; при
бронхиальной астме и астматическом
статусе; для профилактики и лечения
тиреотоксической реакции и
тиреотоксического криза; для лечения шока;
при инфаркте миокарда; при острой
недостаточности надпочечников; при острой
печеночно - почечной недостаточности; для
уменьшения воспалительных явлений и
предупреждения рубцовых сужений при
отравлении прижигающими жидкостями, при
инфекционно - аллергическом миокардите, при
ревматическом артрите и деформирующем
артрозе; при системной красной волчанке;
при циррозе печени и остром гепатите.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Преднизолонгемисукцинат вводят
внутривенно (струйно или капельно) или
внутримышечно. Содержимое ампулы - 25 мг -
растворяют в 5 мл воды для инъекций (для
ускорения растворения воду предварительно
подогревают до 35-37 град. С).
Дозы и
длительность применения препарата зависят
от характера заболевания и определяются
врачом.
Во всех случаях
преднизолонгемисукцинат вводят дробными
дозами в зависимости от тяжести состояния
больного. При невозможности внутривенного
введения преднизолонгемисукцинат вводят
внутримышечно в тех же дозах, растворив
содержимое ампулы (25 мг) в 5,0 мл воды для
инъекций.
Растворы препарата
несовместимы с тетрациклинами,
окситетрациклином, левомицетином.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочное действие
преднизолонгемисукцината аналогично
действию других глюкокортикоидов. Препарат
может вызвать расстройство электролитного
обмена (задержка натрия), гипергликемию,
гликозурию, психические расстройства,
повышение артериального давления,
