ПРИКАЗ МИНЗДРАВА СССР ОТ 04.08.1983 n 914"О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВ"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СССР
ПРИКАЗ
4 августа 1983 г.
N 914
О
РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
И
СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВ
В соответствии с
Основами законодательства Союза ССР и
союзных республик о здравоохранении:
I.
РАЗРЕШАЮ применение новых лекарственных
средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим
комитетом и стандартов, применяемых при
анализе лекарственных средств,
рекомендованных Фармакопейным комитетом,
утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава СССР (приложение).
II.
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по
внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:
1.1.
зарегистрировать лекарственные средства и
стандарты, указанные в приложении и внести
их в Государственный реестр;
1.2.
определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения
указанных в приложении препаратов
(п.п.4-12).
1.3. передать соответствующую
документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные
статьи, инструкции по применению и др.) на
лекарственные средства и стандарты,
указанные в приложении, следующим
организациям:
1.3.1. Министерству
медицинской промышленности (п.п.2, 4, 7, 9-12, 13,
15).
1.3.2. Главному управлению по
производству бактерийных и вирусных
препаратов Минздрава СССР (п.п.5, 14).
1.3.3.
Опытному производству Института
биоорганической химии АН Узбекской ССР
(п.п.3, 6, 16).
1.3.4. Институту биофизики
Минздрава СССР (п.п.1, 8).
2. Начальнику
Главного аптечного управления тов.Клюеву
М.А. совместно с начальником Управления по
внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые 2
года освоения новых лекарственных средств,
указанных в приложении (п.п.4-12);
2.2.
издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в
приложении (п.п.4-12) по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все
аптекоуправления.
3. Начальнику
Главного управления по производству
бактерийных и вирусных препаратов
тов.Хлябичу Г.Н. организовать производство
лекарственного средства и стандарта,
указанных в приложении (п.п.5, 14).
4.
Зам.директора Института биофизики
тов.Шагалову Л.Б. организовать производство
лекарственных средств, указанных в
приложении (п.п.1, 8).
Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить
на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской
техники тов.Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к
приказу Министерства
здравоохранения
СССР
от 4 августа 1983 г. N 914
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ,
И
СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
А. Лекарственные вещества
1. Амбен
- ингибитор фибринолиза
2.
Кальцитонин - гипокальциемическое
средство
3. Мегосин -
антигерпетическое средство
Б. Лекарственные формы
4. Кальцитрин
- гипокальциемическое средство
5.
Коллализин - протеолитический
фермент
6. Мазь мегосина 3% -
антигерпетическое средство
7. Пленка
"Облекол" - средство для лечения ран
и
язв
8. Раствор
амбена 1% для - ингибитор фибринолиза
инъекций
9. Раствор аммифурина 0,3% -
фотосенсибилизирующее средство
10.
Раствор ксантинола - средство,
улучшающее
никотината 15% для
периферическое и церебральное
инъекций кровообращение
11.
Таблетки ксантинола - средство,
улучшающее
никотината 0,15 г
периферическое и церебральное
кровообращение
12. Тримекаин
с - местный анестетик
норадреналином
для инъекций
В. Стандарты
13. Кальцитонин
- стандарт
14. Коллализин -
стандарт
15. Метициллина натриевая -
стандарт
соль
16. Мегосин
- стандарт
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО
ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 4 АВГУСТА 1983 Г. N
914
АМБЕН
(Синонимы: памба, gumbix,
styptopur)
Приказ Министерства
здравоохранения СССР N 914 от 4 августа 1983
г.
Регистрационное удостоверение N
83/914/1.
Инструкция по применению
утверждена 4 августа 1983 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1620-81 от 9 марта 1981
г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический
порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Амбен является ингибитором
фибринолиза, способствует остановке
кровотечения, купируя действие активаторов
плазминогена и блокируя действие плазмина.
Амбен по своему действию аналогичен
эпсилон - аминокапроновой кислоте, однако
значительно эффективнее ее. При
внутривенном введении максимальная
концентрация препарата в крови наблюдается
сразу после введения и сохраняется до 3-х
часов. Выводится амбен из организма через
почки (60-80% в неизмененном виде).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Амбен применяют для
остановки кровотечений при хирургических
вмешательствах и различных патологических
состояниях, сопровождающихся повышением
фибринолитической активности крови; а
также при геморрагических диатезах
тромбоцитопенического происхождения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Амбен вводят
внутривенно струйно в дозах 50-100 мг (5-10 мл 1%
раствора). При необходимости он может
вводиться многократно с промежутками не
менее 4 часов. Введение амбена можно
сочетать с вливанием раствора глюкозы,
гидролизатов, противошоковых растворов.
При остром фибринолизе дополнительно
вводят фибриноген, контролируя при этом
фибринолитическую активность крови и
содержание в ней фибриногена. Максимальная
разовая доза препарата - 100 мг (10 мл 1%
раствора). Общая доза (суточная) и
длительность лечения зависят от течения
заболевания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Противопоказанием для применения амбена
является склонность к тромбозам и
тромбоэмболическим состояниям, а также
заболевания почек, сопровождающиеся
нарушением выделительной функции.
ХРАНЕНИЕ. В сухом с защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР
АМБЕНА 1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ
Министерства здравоохранения СССР N 914 от 4
августа 1983 г.
Регистрационное
удостоверение N 83/914/8.
Инструкция по
применению утверждена 4 августа 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1348-83 от 11
июля 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная
прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. 10 ампул
по 5 мл в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. В
защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ. 3 года.
Применяется в
стационарных
условиях.
КАЛЬЦИТОНИН
Приказ
Министерства здравоохранения СССР N 914 от 4
августа 1983 г.
Регистрационное
удостоверение N 83/914/2.
Инструкция по
применению утверждена 4 августа 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1353-83 от 19
июля 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый
лиофилизированный порошок.
ХРАНЕНИЕ.
Список Б. В герметичной упаковке в
защищенном от света месте при температуре
не выше +4 град.С.
Срок годности. 2
года.
КАЛЬЦИТРИН
Приказ Министерства
здравоохранения СССР N 914 от 4 августа 1983
г.
Регистрационное удостоверение N
83/914/4.
Инструкция по применению
утверждена 4 августа 1983 г.
Листок -
вкладыш утвержден 4 августа 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1354-83 от 19
июля 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный
порошок белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакологические свойства кальцитрина
определяются наличием в нем кальцитонина -
гормона гипокальцемического действия,
который является антагонистом
паратиреоидного гормона и совместно с ним
участвует в регуляции обмена кальция в
организме.
Применение кальцитрина при
некоторых формах костной патологии
основано, главным образом, на его
способности препятствовать процессам
декальцинации костной ткани.
Введенный
в организм кальцитрин быстро разрушается,
период его полусуществования около 10 минут.
Эффект однократной дозы, судя по
гипокальцемическому действию,
продолжается 6-10 часов.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ. Кальцитрин применяют у
взрослых при системных заболеваниях,
характеризующихся усиленной перестройкой
скелета: болезни Педжета, несовершенном
остеогенезе, спонтанном рассасывании
костей, асептическом некрозе головок
бедренных костей, климактерическом,
стероидном, паратиреоидном и других видах
остеопороза, фиброзной дисплазии.
Кальцитрин показан также при
травматическом поражении костей с
осложненным течением процесса (замедленное
сращение переломов, травматическом и
лучевом остеомиелите, зональной
патологической перестройке костей у
спортсменов) и пародонтозе.
СПОСОБ
ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кальцитрин вводят
внутримышечно или подкожно. Препарат
растворяют в воде для инъекций. Перед
началом лечения определяют содержание
кальция в крови, а также проводят кожную
пробу - внутрикожное введение 1 ЕД
кальцитрина в 0,1 мл растворителя. Больных с
низким содержанием кальция в крови (ниже 10
мг %) и больных с выраженной кожной реакцией
на кальцитрин (интенсивная эритема,
припухлость) к лечению не допускают.
Кальцитрин вводят один раз в день ежедневно
в течение месяца, делая перерыв каждый 7-ой
день, или через день в течение 2-3 месяцев.
Лечение начинают в стационаре и продолжают
в амбулаторных условиях.
При лечении
кальцитрином рекомендуется назначать
внутрь препараты кальция (глицерофосфат
или глюконат кальция по 4-6 г в сутки).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
кальцитрина возможны аллергические
реакции в месте инъекции, приливы крови к
лицу, повышение артериального давления. В
этих случаях сделать перерыв в назначении
препарата на 2-3 дня. При повторных
выраженных реакциях препарат отменяют.
При введении кальцитрина в повышенных
дозах (более 5 ЕД на инъекцию) может
отмечаться тошнота, иногда рвота.
При
передозировке или повышенной
чувствительности больного к препарату
наиболее тяжелым осложнением является
развитие признаков гипокальцемии
(парастезии, подергивание мышц). В этих
случаях следует парентерально ввести
глюконат кальция.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Применение кальцитрина противопоказано
при гипокальцемии, беременности и в период
лактации.
УПАКОВКА. По 10 ЕД и 15 ЕД во
флаконах. По 5 флаконов в коробку из
картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом,
защищенном от света месте при температуре
не выше +20 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту
врача.
МЕГОСИН
Приказ Министерства
здравоохранения СССР N 914 от 4 августа 1983
г.
Регистрационное удостоверение N
83/914/3.
Инструкция по применению
утверждена 4 августа 1983 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1317-83 от 4 апреля 1983
г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от желтого
до темно - желтого цвета с зеленоватым
оттенком, без запаха. Гигроскопичен. На
свету темнеет.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мегосин
обладает вирулицидной активностью в
отношении вируса герпеса. Препарат не
оказывает местного раздражающего
действия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Мегосин применяют у взрослых в качестве
антигерпетического средства при вирусных
заболеваниях кожи.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ. Мегосин наносят тонким слоем на
пораженный участок кожи 3 раза в день.
Лечение продолжают 4-6 дней.
ХРАНЕНИЕ. В
прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ МЕГОСИНА
3%
Приказ Министерства здравоохранения
СССР N 914 от 4 августа 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/914/6.
Инструкция по применению утверждена 4
августа 1983 г.
Листок - вкладыш утвержден
4 августа 1983 г.
Временная фармакопейная
статья 42-1351-83 от 15 июля 1983 г.
ОПИСАНИЕ.
Густая масса от желтого до темно - желтого
цвета с зеленоватым оттенком.
УПАКОВКА.
По 10 г в банки из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ.
В прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По
рецепту врача.
КОЛЛАЛИЗИН
(синонимы:
коллагеназа, клостридиопептидаза
А)
Приказ Министерства здравоохранения
СССР N 914 от 4 августа 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/914/5.
Инструкция по применению утверждена 4
августа 1983 г.
Листок - вкладыш утвержден
4 августа 1983 г.
Временная фармакопейная
статья 42-1356-83 от 19 июля 1983 г.
ОПИСАНИЕ.
Пористая масса белого цвета, без запаха,
гигроскопична.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Коллализин избирательно
действует на коллаген (основной компонент
соединительной ткани), вызывая его
деструкцию.
При воздействии водных
растворов коллализина на келоидную ткань
наступает литический эффект, степень
которого зависит от времени экспозиции.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Коллализин
применяют в качестве средства профилактики
и лечения симблефарона, рубцовых изменений
кожи век (келоидные рубцы), конъюнктивы
глазного яблока после ожога, при структурах
слезоотводящих путей (слезные канальцы и
слезно - носовой канал), помутнениях
роговицы, пластическом иридоциклите (в
стадии стихания воспалительных явлений),
вторичной катаракте, помутнении
стекловидного тела, рубцах сетчатки, при
травматическом кровоизлиянии в
стекловидное тело, занимающему более 1/2 его
объема и в срок от 3 суток после образования
гемофтальма. Кроме того, коллализин
назначают в качестве средства лечения
рубцовых изменений кожи.
СПОСОБ
ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Непосредственно перед
применением коллализина содержимое
флакона (100 или 500 КЕ) растворяют в 0,5%
растворе новокаина, изотоническом растворе
хлорида натрия или воде для инъекций.
Препарат вводят подконъюнктивально,
непосредственно в очаг поражения (спайка,
рубец, стекловидное тело и т.д.) с помощью
электрофореза, фонофореза, а также
применяют накожно.
Перед применением
коллализина проверяют чувствительность
больного к препарату, для чего под
конъюнктиву больного глаза вводят 1 КЕ и
наблюдают 48 часов. При
