Приказ минздрава ссср от 25.12.1985 n 1646"о разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств, стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств и вспомогательных веществ"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 декабря 1985 г.
N 1646
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом; стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом и вспомогательных веществ, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, стандарты и вспомогательные вещества, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:
1.3.1. Центральному НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР (п.п. 22, 23);
1.3.2. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 1, 2, 5, 6, 7, 9, 12, 13, 16, 17, 19, 20, 21);
1.3.3. Институту биофизики Минздрава СССР (п. п. 3, 8, 18);
1.3.4. Министерству мясной и молочной промышленности (п.п. 4, 11);
1.3.5. Ленинградскому НИИ гематологии и переливания крови Минздрава РСФСР (п. 10);
1.3.6. Белорусскому НИИ переливания крови Минздрава БССР (п. 15);
1.3.7. Бориславскому озокеритовому рудоуправлению (п. 14).
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ


Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25.12.1985 г. N 1646
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ, СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
А. Лекарственные вещества
1. Датискан - спазмолитическое средство
2. Пеницилламин - противовоспалительное
средство
3. Раствор кальция хлорида - для приготовления
2,5% для инъекций препарата Тримефацин
4. Раствор коллагена 0,6% - для получения
комбутека-2
5. Трава датиски коноплевой - сырье для получения
датискана
6. Трава очитка большого - сырье для получения
высушенная биоседа
7. Цефалотина натриевая - антибиотик
соль
8. Шестинатриевая соль - для приготовления
диэтиленпентаметилфосфоновой препарата Тримефацин
кислоты лиофилизированный
0,226 г и 0,9 г для инъекций
(6 Na-соль ДТПФ)
9. Экстракт травы очитка - для приготовления
большого жидкий лекарственного средства
(полуфабрикат) биосед
Б. Лекарственные формы
10. Губка антисептическая - гемостатическое
с канамицином противомикробное средство
11. Комбутек-2 - противоожоговое средство и
способствующее росту
грануляционной ткани
12. Мазь этония 0,5% и 1% - антимикробное,
анестезирующее,
способствующее регенерации
поврежденной ткани,
средство
13. Пеницилламин 0,15 г в - противовоспалительное
капсулах средство
14. Салфетка озокерафиновая - противовоспалительное и
болеутоляющее средство для
накожных аппликаций
15. Сормантол - осмотическое,
дезинтоксикационное и
энергетическое средство
16. Таблетки датискана - спазмолитическое средство
0,05 г
17. Таблетки микогептина - антибиотик
100000 ЕД,
покрытые оболочкой
18. Тримефацин - антидот
19. Цефалотина натриевая - антибиотик
соль 0,5 г, 1 г и 2 г
для инъекций
В. Стандартные образцы
20. Датисцин - стандартный образец
21. Цефалотина натриевая - стандартный образец
соль
Г. Вспомогательные вещества
22. Раствор "Лейкокриодмац" - для замораживания
лейкоцитов крови человека
до ультранизких температур
(-196 град. С).
23. Раствор - для замораживания
"Тромбокриодмац" тромбоцитов крови человека
до ультранизких температур
(-196 град. С).
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
25 ДЕКАБРЯ 1985 Г. N 1646
ЦЕФАЛОТИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ
Синоним: кефлин
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/1646/7.
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1578-85 от 6 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефалотин обладает широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Индолположительные штаммы протея устойчивы к цефалотину.
При внутримышечном введении максимальное содержание антибиотика в крови обнаруживается через 30 мин. - 1 час. При парентеральном введении цефалотин хорошо проникает и обнаруживается в терапевтических концентрациях в почках, миокарде, коже, мышцах, печени, легких и плевральной жидкости; плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Цефалотин практически не всасывается при приеме внутрь.
Препарат выводится из организма почками, путем канальцевой секреции.
При нарушении выделительной функции почек содержание цефалотина в крови увеличивается, а время выведения его с мочой удлиняется.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цефалотин применяют при различных гнойно - воспалительных заболеваниях, вызываемых чувствительными к его действию микроорганизмами: сепсисе, перитоните, эндокардите, инфекциях дыхательных путей, инфекциях мочеполовой системы, гнойных инфекциях кожи, мягких тканей и костей, а также в качестве средства для профилактики послеоперационных гнойных осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цефалотин вводят внутримышечно или внутривенно (только в стационаре). Дозы, интервалы между введениями и длительность применения устанавливается врачом в соответствии с инструкцией. Максимальная суточная доза - 12 г.
Для внутримышечного введения к содержимому флакона (0,5 или 1 г) добавляют соответственно 2 и 4 мл воды для инъекций и вводят глубоко в мышцу. Растворы для внутривенного введения готовят согласно инструкции по применению.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И МЕРЫ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. При применении цефалотина возможны аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных сыпей и зуда, эозинофилии, тромбоцитопении, нейтропении, редко - гемолитической анемии. Эти реакции отмечаются чаще всего у больных с повышенной чувствительностью к препаратам группы пенициллина.
При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.
Цефалотин может оказывать нефротоксическое действие, которое выражается в повышении содержания азота мочевины и креатинина в сыворотке крови. Эти осложнения отмечаются, как правило, у больных с предшествующими изменениями функции почек. Препарат в таких случаях рекомендуется применять под контролем функции почек (не реже 1 раза в неделю).
При лечении цефалотином возможно транзиторное повышение активности аминотрансфераз и щелочной фосфатазы в крови больного.
При внутривенном введении больших доз препарата (более 6 г) могут наблюдаться флебиты и перифлебиты, при внутримышечном - болезненность и образование инфильтратов на месте введения.
При применении цефалотина в суточной дозе 12 г возможна гипернатриемия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цефалотина противопоказано при повышенной чувствительности больного к препаратам группы цефалоспоринов.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЦЕФАЛОТИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,5 Г, 1 Г И 2 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/1646/19.
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1985 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 декабря 1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1579-85 от 6 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок.
УПАКОВКА. По 0,5 г, 1г и 2 г активного вещества во флаконы вместимостью 9 мл, 10 мл, 20 мл.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ГУБКА АНТИСЕПТИЧЕСКАЯ С КАНАМИЦИНОМ
Приказ Министерства здравоохранения N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/1646/10.
Инструкция по применению утверждена 24 июля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1567-85 от 6 ноября 1985 г.
СОСТАВ НА ОДНУ ГУБКУ.
Желатина пищевого - 0,6 г
Фурацилина - 0,0015 г
Кальция хлорида - 0,0015 г
Сульфанола НП-3 - 0,006 г
Канамицина сульфата - 37.500 ЕД.
ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса желтоватого цвета, легко режущаяся ножом, способная впитывать жидкость в 30-40 раз больше своей массы. Толщина губки должна быть не менее 6 мм.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Губка антисептическая с канамицином обладает гемостатическими и противомикробными свойствами. Причем, при использовании губки действие канамицина сульфата пролонгируется. Оставленная в тканях организма губка полностью рассасывается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют в качестве лечебного гемостатического средства при различных диффузных и паренхиматозных кровотечениях, возникающих при операциях на паренхиматозных органах, после удаления зубов, при носовых кровотечениях, кровотечениях из расширенных вен пищевода, при операциях на центральной нервной системе и др.; в качестве средства профилактики раневой инфекции при первичной хирургической обработке ран, при лечении инфицированных ран, при острых черепномозговых травмах и для заполнения послеоперационных полостей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Упаковку с препаратом раскрывают в строго асептических условиях, губку разрезают ножницами на кусочки необходимой величины, которые накладывают на рану. Для остановки кровотечения нужно приложить и прижать к кровоточащему месту на 1-2 минуты один или несколько кусочков губки. Если кровотечение не останавливается, то рекомендуется прикладывать новые кусочки препарата, пока не будет достигнут гемостаз.
При лечении обширных ран с наличием обильного гнойного отделяемого первые 3-4 дня производят ежедневные перевязки со сменой губки, а затем через 3 суток. Общий курс лечения составляет в среднем 2 недели.
В случае необходимости местное применение препарата можно комбинировать с антибиотиками, физиотерапевтическими процедурами и другими методами лечения.
УПАКОВКА. Губку весом (0,62+/-0,10) г упаковывают в прозрачную бумагу из кальки, а затем запаивают в пакеты из поливинилхлорида медицинского. Пакеты по 10 штук в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом темном месте при температуре не выше 25 град. С.
Срок годности. 2 года.
Применяется в стационарных условиях.
КОМБУТЕК-2
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/1646/11.
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1985 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 декабря 1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1581-85 от 6 декабря 1985 г.
СОСТАВ НА 1 Г ПРЕПАРАТА.
Раствор коллагена 0,6%- 137,2 г
Глутаровый альдегид - 0,012 г
Борная кислота - 0,015 г
Хинозол - 0,0002 г
ОПИСАНИЕ. Пластины пористой структуры от светло - желтого до желтого цвета со слабым запахом уксусной кислоты толщиной 6+/-2 мм, размерами (380+/-15) мм х (280+/-15) мм; (280+/-15) мм х (185+/-15) мм; (90+/-10) мм х (70+/-10) мм. Листы препарата могут иметь неровности по краям.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Комбутек-2 стимулирует регенераторные процессы в ране, ускоряет краевую и островковую эпителизацию, способствует росту грануляционной ткани.

Медицинское законодательство »