"санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов"(утв. заместителем главного государственного санитарного врача ссср от 14.03.1986 n 4079-86)
лекарственных форм следует использовать
герметичное оборудование, механизировать
процессы загрузки порошков, гранулятов;
оборудование должно быть оснащено
эффективной местной вентиляцией с учетом
основных источников пылевыделения (бункер,
каретка, спуск).
3.8.4. Дражирование
таблеток должно осуществляться в основном
суспензионным способом.
4. Требования к
транспортировке и складированию
сырья
и материалов
4.1. Погрузо-разгрузочные
площадки должны быть обеспечены средствами
механизации (транспортеры, самоподаватели -
штабелеукладчики, автопогрузчики,
узкоколейки, лебедки, спусковые лотки и др.),
максимально устраняющими необходимость
переноски грузов вручную, независимо от
рода груза (в таре или россыпью).
4.2.
Временное складирование отходов следует
проводить в специальных помещениях,
оборудованных системой вентиляции.
4.3.
Транспортировка сырья, полупродуктов,
готовой продукции и отходов производства
(кубовые остатки, жмых, биомасса, шрот
растительного сырья и т.п.) должны
производиться способом, исключающим
возможность попадания вредных веществ в
производственную и окружающую среду, с
применением трубопроводов, контейнеров,
подъемников и других видов
механизированного транспорта.
4.4.
Разгрузка кислот и щелочи из тары должна
быть механизирована. Кислоты и щелочи
следует транспортировать по трубопроводам
самотеком, насосами или с помощью
вакуума.
4.5. Транспортировка реагентов
от аппарата к аппарату должна
производиться по трубопроводам самотеком,
насосами, избыточным давлением (инертным
газом) или вакуумом.
4.6. Системы
пневмотранспортировки сухих продуктов
должны быть герметичными и находиться под
разрежением.
4.7. Транспортировка ЛВЖ и
сжиженных газов должна осуществляться
насосами с торцевыми уплотнениями. В случае
применения для ЛВЖ и сжиженных газов
сальниковых насосов последние должны
снабжаться уплотнениями повышенной
надежности.
4.8. Размещение
производственного оборудования для
дробления, размола, просеивания и
смешивания пылящих материалов должно
производиться с учетом максимального
сокращения протяженности путей их
транспортировки.
4.9. Транспортировку
твердых лекарственных веществ на фасовку и
переработку необходимо производить в
специальной таре, с плотно закрывающимися
крышками, имеющей приспособление для
выгрузки и снабженной этикеткой с
указанием наименования веществ.
5.
Требования к отоплению, вентиляции
и
кондиционированию воздуха
5.1.
Производственные помещения должны быть
оборудованы системами отопления и приточно
- вытяжной вентиляции в соответствии с
требованиями СНиП П-33-75 "Отопление,
вентиляция и кондиционирование воздуха" за
исключением помещений, где по условиям
технологического процесса требуются
особые метеорологические параметры и
повышенная чистота воздушной среды
(стерильные помещения, производство
бактерийных и вирусных препаратов,
помещения вивариев и питомников мелких
лабораторных животных и др.).
5.2.
Расположенные внутри производственных
помещений места складирования сменных
запасов исходных продуктов, полупродуктов,
выделяющих в воздух помещений вредные
вещества I и II классов опасности или
дурнопахнущие вещества, должны быть
оборудованы специальными вентилируемыми
укрытиями, разрежение в которых должно быть
не менее 2,0 кгс/кв. м.
5.3. Места слива
полупродуктов и реагентов и готовой
продукции в переносную тару (бутылки, фляги
и т.п.) следует оборудовать местными
отсосами: стационарными либо
передвижными.
5.4. Скорость потока
воздуха в открытых рабочих проемах укрытий
для удаления вредных веществ I и II классов
опасности должна быть не менее 1,5 м/с, для
удаления других вредных веществ - не менее
1,0 м/с.
5.5. Для подачи приточного воздуха
в помещениях с пылевыделениями (конечные
стадии, участки и производства готовых
лекарственных форм и т.п.) следует
предусматривать воздухораспределители с
быстрым затуханием скорости струи.
6.
Требования к освещению
6.1. Устройство
естественного и искусственного освещения в
производственных и вспомогательных
помещениях предприятий промышленности
лекарственных препаратов должны
производиться в соответствии с
требованиями настоящих Правил, СНиП П-4-79
"Естественное и искусственное освещение",
"Инструкции по проектированию силового и
осветительного электрооборудования
промышленных предприятий" СН 365-77, Правил
устройства электроустановок (ПУЭ-85), Правил
технической эксплуатации электроустановок
потребителей (утв. Госэнергонадзором 1969
г.).
6.2. Выбор системы и уровней освещения
проводить в соответствии с прил. 1. Общее
освещение должно быть рассеянным.
6.3.
Локализованное размещение светильников
общего освещения независимо от применяемой
системы освещения следует
предусматривать:
- при неравномерном
расположении оборудования по
помещениям;
- в помещениях, где
установлено крупногабаритное оборудование
и вентиляционные короба, создающие
затенение рабочих поверхностей или
затрудняющие расположение светильников;
- для освещения рабочих мест на
механизированных поточных линиях;
- для
освещения рабочих мест с целью снижения
блескости и исключения бликов большей
яркости (например, пульты управления, шкалы
отдельных приборов, щиты КИП и другие
участки, где имеются поверхности с
направленным и направленно - рассеянным
отражением).
6.4. Запрещается установка
светильников общего освещения таким
образом, чтобы их выходные отверстия
располагались по вертикальной или
наклонной плоскости, если они могут попасть
в поле зрения работающего. Использование
открытых люминесцентных ламп не
допускается.
6.5. Для защиты
производственных помещений от прямых
солнечных лучей следует предусматривать
солнцезащитные устройства (жалюзи,
козырьки и т.п.).
6.6. Расстановку
оборудования по отношению к световым
проемам следует проводить так, чтобы
естественный свет падал на рабочие места
сзади или сбоку работающего.
6.7.
Зрительный контроль лекарственных
препаратов следует проводить при
совмещенном освещении (общем -
естественном, местном - искусственном).
Световые проемы целесообразно заполнять
светорассеивающим материалом (матовым
стеклом, стеклопластиком и т.п.).
6.8.
Общее освещение в системе
комбинированного, на местах контроля
готовых препаратов, следует выполнять
светильниками с цельными гладкими
рассеивателями и обеспечивать возможность
включения отдельных светильников для
создания в помещении в процессе работы
уровня освещенности порядка 50 лк.
6.9.
Контроль за состоянием осветительных
установок в процессе эксплуатации, а также
после реконструкции, сроками чистки
светильников, заменой перегоревших ламп
должен осуществляться не реже 1 раза в год в
соответствии с требованиями "Методических
указаний по проведению предупредительного
и текущего санитарного надзора за
искусственным освещением на промышленных
предприятиях", N 1322-75 и прил. 2.
6.10. При
организации обеззараживания воздуха
бактерицидными лампами в помещениях, где не
обращаются порошки, установленная мощность
не должна превышать 1 Вт потребляемой из
сети мощности на 1 кв. м помещения.
Обеззараживание воздуха помещений при
помощи бактерицидных ламп, как правило,
должно производиться в отсутствие людей в
течение 1 ч.
6.11. При обеззараживании
воздуха в присутствии людей размещение
бактерицидных ламп должно производиться
только в специальной арматуре
(экранированные лампы) на высоте не ниже 2 м
от пола. Через каждые 2-3 ч. горения надо
выключать лампы на 1-1,5 ч. для уменьшения
концентрации озона, образующегося при
горении бактерицидных ламп.
7. Требования
к организации и выполнению ремонтных
работ
7.1. Проведение ремонтных работ
должны осуществляться в соответствии с
"Положением о проведении
планово-предупредительного ремонта
оборудования на предприятиях медицинской
промышленности". Утверждено Минмедпромом
СССР 5.02.77 г.
7.2. Газоопасные работы, в том
числе внутри емкостей, следует проводить в
соответствии с "Типовой инструкцией по
организации безопасного проведения
газоопасных работ". Приказ министра
Медицинской промышленности N 219 от 20.05.85
г.
8. Требования к охране окружающей
среды
8.1. Требования к санитарной охране
атмосферного воздуха
8.1.1. При
проектировании предприятий по
производству лекарственных препаратов
должны быть представлены материалы,
содержащие:
- характеристику основных
физико - химических параметров почвы
застраиваемых территорий (почвенный фон):
тип почвы, рН, содержание органического
вещества и предполагаемых специфических
химических и биологических компонентов
выбросов и отбросов производства;
-
данные о количестве и качестве (по классам
опасности) предполагаемых промышленных
отходов в соответствии с прогнозируемым
объемом развития производства;
-
характеристику возможных последствий
воздействия промотходов и отбросов на
почву;
- мероприятия по санитарной
охране почвы.
8.1.2. При отсутствии
технической возможности введения
безотходной технологии, которой отдается
предпочтение, проектом должен быть
предусмотрен весь необходимый комплекс
очистки промышленных отходов,
обеспечивающий максимальное использование
их в производстве.
8.1.3. В проектах
строительства вновь строящихся,
реконструируемых и расширяемых
предприятий по производству лекарственных
препаратов должны быть представлены
материалы по обоснованию ПДВ вредных
веществ в атмосферный воздух для каждого
источника и загрязняющего вещества в
соответствии с ГОСТ 17.2.3.02-78 "Охрана природы.
Атмосфера. Правила установления допустимых
выбросов вредных веществ промышленными
предприятиями". При расчете количества
биологических выбросов следует
руководствоваться тем, что содержание
соответствующего вида микроорганизмов -
продуцентов в атмосферном воздухе не
должно превышать природный фон.
8.1.4. На
предприятиях по выпуску лекарственных
препаратов должны быть предусмотрены
природоохранные меры:
- по улавливанию с
рекуперацией или обезвреживанием выбросов,
содержащих органические растворители,
реагенты, полупродукты синтеза и другие
вредные химические вещества;
- по
обезвреживанию технологических выбросов в
атмосферу, содержащих микроорганизмы -
продуценты, на предприятиях, использующих
микробиологический синтез (производство
антибиотиков, ферментных препаратов,
витаминов и др.), предусматривая
мероприятия по инактивации или улавливанию
спор, грибов, дрожжей и других
микроорганизмов - продуцентов;
- по
улавливанию биологически активных веществ
с их утилизацией и обезвреживанием;
- по
дезодорации выбросов с неприятным запахом
биосинтетических и других производств,
использующих животное и растительное сырье
(производство антибиотиков, ферментных
препаратов, витаминов, синтетических
лекарственных препаратов,
органопрепаратов, гормонов и др.);
- по
оборудованию пылегазоочистными
сооружениями отделений сушки и фасовки
готовых лекарственных средств.
8.2.
Требования к санитарной охране водоемов
8.2.1. Предприятия по производству
лекарственных препаратов обязаны
сокращать водопотребление и водоотведение
путем максимального использования
очистных сточных вод в системах оборотного
и повторного водоснабжения
промводопроводов.
8.2.2. Сточные воды
предприятий, характеризующиеся постоянным
микробным загрязнением, подлежат
обязательному обеззараживанию.
8.2.3. В
случае очистки хозяйственно - бытовых
стоков совместно с производственными
сточными водами, предназначенными для
подпитки оборотных систем технического
водоснабжения, предупредительный и текущий
санитарный надзор должен проводиться в
соответствии с требованиями "Методических
указаний по гигиенической оценке
использования доочищенных городских
сточных вод в промышленном водоснабжении", N
3224-85 (Минздрав СССР).
8.2.4. Подготовка и
использование очищенных сточных вод в
оборотных системах технического
водоснабжения должны исключать
возможность превышения нормативов (ПДК и
ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы)
от продувочных вод, а атмосферный воздух -
от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.
8.2.5. Выпуск сточных вод предприятий по
производству лекарственных препаратов в
водоем должен осуществляться в
соответствии с требованиями "Правил охраны
поверхностных вод от загрязнения сточными
водами" N 1166 и "Методическими указаниями по
установлению предельно допустимых сбросов
(ПДС) веществ, поступающих в водные объекты
со сточными водами", 1982 г., Минводхоз СССР.
8.2.6. Использование сточных вод предприятий
по производству лекарственных препаратов
для орошения сельскохозяйственных земель
производится в соответствии с "Санитарными
правилами устройства и эксплуатации
земледельческих полей орошения", N 1370-75 и
"Методическими указаниями по осуществлению
государственного санитарного надзора за
устройством и эксплуатацией
земледельческих полей орошения", N 1369-75.
8.2.7. Выбор очистных сооружений и установок
должен производиться дифференцированно, в
зависимости от вида производства, стадии
технологического процесса и физико -
химического состава сточных вод в
соответствии с отраслевыми стандартами на
промышленный регламент производства
химико - фармацевтического препарата и в
каждом конкретном случае требует
согласования с местными органами
государственного санитарного надзора.
8.2.8. Производственный контроль за условиями
эксплуатации и эффективностью работы
сооружений по очистке, обеззараживанию и
условиям отведения сточных вод является
обязанностью предприятий, эксплуатирующих
эти сооружения.
8.3. Требования к
санитарной охране почвы
8.3.1.
Промышленные отходы, как правило, должны
использоваться (перерабатываться) на самом
производстве или на смежных производствах
как вторичное сырье. В случае образования
неутилизируемых токсичных отходов они
должны захораниваться на
специализированных полигонах (вещества I, II,
III классов опасности) или вывозиться на
полигоны (свалки) для бытовых отходов
(отходы, содержащие вещества IV класса
опасности и некоторые вещества III класса
опасности).
8.3.2. Захоронение
неутилизируемых токсичных отходов должно
производиться на спецполигонах в
соответствии с документом: "Порядок
накопления, транспортировки,
обезвреживания и захоронения токсичных
промышленных отходов (санитарные правила)",
N 3183-84. Складирование токсичных отходов IV
класса опасности и некоторых веществ III
класса опасности должно производиться на
полигонах твердых бытовых отходов согласно
документу: "Предельное количество
токсичных промышленных отходов,
допускаемое для складирования в
накопителях (на полигонах) твердых бытовых
отходов (нормативный документ)",
утвержденному Минздравом СССР 30 мая 1985 г. N
3897-85 и Министерством жилищно -
коммунального хозяйства РСФСР, N 85-191-1 от
30.05.85 г.
8.3.3. Способы сбора, хранения и
транспортировки отходов и отбросов должны
исключать возможность загрязнения
окружающей территории, почвы населенных
мест и обеспечивать
