"государственная фармакопея ссср. xi издание"(выпуск 2. "общие методы анализа. лекарственное растительное сырье")
¦Крупный порошок¦20 ¦Полотна
решетные¦2,0 +/- 0,070 ¦Круглая ¦
¦
¦ ¦ГОСТ 214-83 ¦ ¦ ¦
¦То же ¦10 ¦То же ¦1,0 +/- 0,070 ¦
>> ¦
¦>> >> ¦05
¦>> >> ¦0,5 +/- 0,050 ¦ >> ¦
¦
¦ ¦Сетка тканая с¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦квадратными
¦ ¦ ¦
¦ ¦
¦ячейками ¦ ¦ ¦
¦>>
>> ¦1,898 ¦ТУ 14-4-1063-80 ¦1,898 +/-
0,171¦Квадратная¦
¦>> >> ¦0,990
¦То же ¦0,990 +/- 0,089¦ >> ¦
¦>>
>> ¦0,472 ¦>> >> ¦0,472 +/-
0,043¦ >> ¦
¦Среднекрупный ¦21
(облегченная)¦Ткани шелковые¦0,310 +/-
0,040¦Много- ¦
¦порошок ¦
¦для сит ¦ ¦угольная ¦
¦
¦ ¦ГОСТ 4403-77 ¦ ¦
¦
¦То же ¦210 (утяжелен-¦То же
¦0,300 +/- 0,040¦То же ¦
¦ ¦ная)
¦ ¦ ¦ ¦
¦>> >>
¦250 (утяжелен-¦>> >> ¦0,250 +/- 0,035¦
>> ¦
¦ ¦ная) ¦
¦ ¦ ¦
¦Среднекрупный ¦23
¦Ткани капроновые¦0,329 +/-
0,032¦Квадратная¦
¦порошок ¦
¦для сит ¦ ¦ ¦
¦
¦ ¦ОСТ 17-46-82 ¦ ¦ ¦
¦То же ¦25 ¦То же ¦0,294 +/- 0,031¦
>> ¦
¦Среднемелкий ¦32
(облегченная)¦Ткани шелковые¦0,200 +/-
0,030¦Много- ¦
¦порошок ¦
¦для сит ¦ ¦угольная ¦
¦
¦ ¦ОСТ 4403-77 ¦ ¦
¦
¦То же ¦35 ¦Ткани
капроновые¦0,219 +/- 0,022¦Квадратная¦
¦
¦ ¦ для сит ¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦ГОСТ 17-46-82 ¦
¦ ¦
¦>> >> ¦38 ¦То
же ¦0,195 +/- 0,021¦ >> ¦
¦Мелкий
порошок ¦35 (облегченная)¦Ткани
шелковые¦0,160 +/- 0,025¦Много- ¦
¦ ¦
¦для сит ¦ ¦угольная
¦
¦ ¦ ¦ОСТ 4403-77 ¦
¦ ¦
¦То же ¦38 (облегченная)¦То
же ¦0,150 +/- 0,025¦ >> ¦
¦>> >>
¦46 ¦Ткани капроновые¦0,156 +/-
0,016¦Квадратная¦
¦ ¦ ¦для
сит ¦ ¦ ¦
¦ ¦
¦ОСТ 17-46-82 ¦ ¦ ¦
¦
¦49,490 ¦То же ¦0,143 +/- 0,015¦ >>
¦
¦Мельчайший ¦46 (облегченная)¦Ткани
шелковые¦0,120 +/- 0,020¦Много- ¦
¦порошок
¦ ¦для сит ¦ ¦угольная
¦
¦ ¦ ¦ГОСТ 4403-77 ¦
¦ ¦
¦То же ¦58,580 ¦Ткани
капроновые¦0,122 +/- 0,013¦Квадратная¦
¦
¦ ¦для сит ¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦ОСТ 17-46-82 ¦
¦ ¦
¦Наимельчайший ¦61
(облегченная)¦Ткани шелковые¦0,090 +/-
0,015¦Много- ¦
¦порошок ¦
¦для сит ¦ ¦угольная ¦
¦
¦ ¦ГОСТ 4403-77 ¦ ¦
¦
¦То же ¦76 (облегченная)¦То же
¦0,065 +/- 0,015¦ >> ¦
¦ ¦73,730
¦Ткани капроновые¦0,093 +/- 0,009¦Квадратная¦
¦ ¦ ¦для сит ¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦ГОСТ 17-46-82 ¦
¦ ¦
L---------------+----------------+----------------+---------------+-----------
Таблица
2
Характеристика сит, используемых при
анализе
лекарственного растительного
сырья
------------------T----------------T---------------T-------------¬
¦Номер материала, ¦ Материал, ¦
Номинальный ¦ Форма ¦
¦ из которого
¦ из которого ¦ размер ¦ отверстий
¦
¦изготовлено сито ¦изготовлено сито¦
отверстий, мм ¦ ¦
+-----------------+----------------+---------------+-------------+
¦100
¦Полотна решетные¦10,0 +/- 0,110 ¦Круглая
¦
¦ ¦ГОСТ 214-83 ¦ ¦
¦
¦90 ¦То же ¦9,0 +/- 0,110¦
>> ¦
¦80 ¦>> >> ¦8,0
+/- 0,110¦ >> ¦
¦70 ¦>> >>
¦7,0 +/- 0,110¦ >> ¦
¦60
¦>> >> ¦6,0 +/- 0,090¦ >> ¦
¦50 ¦>> >> ¦5,0 +/- 0,090¦
>> ¦
¦40 ¦>> >> ¦4,0
+/- 0,090¦ >> ¦
¦30 ¦>> >>
¦3,0 +/- 0,070¦ >> ¦
¦20
¦>> >> ¦2,0 +/- 0,070¦ >> ¦
¦10 ¦>> >> ¦1,0 +/- 0,070¦
>> ¦
¦0,5 ¦>> >> ¦0,5
+/- 0,050¦ >> ¦
¦21 (облегченная)
¦Ткани шелковые ¦0,310 +/-
0,040¦Многоугольная¦
¦ ¦для сит
¦ ¦ ¦
¦ ¦ГОСТ
4403-77 ¦ ¦ ¦
¦250
(утяжеленная)¦То же ¦0,250 + 0,035 ¦ >>
¦
¦32 (облегченная) ¦ ¦0,200 + 0,030 ¦
>> ¦
¦35 (облегченная) ¦
¦0,160 + 0,025 ¦ >> ¦
L-----------------+----------------+---------------+--------------
Крупные,
среднекрупные и среднемелкие порошки в
количестве 25-100 г помещают на
соответствующее сито, снабженное плотно
пригнанными приемным лотком и крышкой,
встряхивают в течение 10 мин, периодически
постукивая по ситу. Для мелких, мельчайших и
наимельчайших порошков навеска образца не
должна превышать 25 г, сито встряхивают в
течение 20 мин.
Если порошки
закупоривают отверстия во время
просеивания, допускается осторожно
прочищать нижнюю поверхность сита.
Могут быть использованы механические
сита.
При просеивании крупные порошки
должны полностью проходить сквозь сито с
размером отверстии 2 мм и не более 40% их
частиц должно проходить сквозь сито с
размером отверстий 0,310 мм.
Среднекрупные, среднемелкие, мелкие,
мельчайшие и наимельчайшие порошки должны
полностью проходить сквозь сито с
указанным размером отверстий.
В случае
необходимости в частных статьях указывают
сито с размером отверстий, соответствующим
измельченности
порошка.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизация -
это процесс умерщвления в объекте или
удаления из него микроорганизмов всех
видов, находящихся на всех стадиях
развития.
Для стерилизации используют
следующие методы:
- термические -
паровой и воздушный;
- химические -
газовый и стерилизацию растворами;
-
стерилизация фильтрованием;
-
радиационный метод стерилизации.
Изделия из стекла, фарфора, металла,
полимерных материалов перед стерилизацией
подвергают предстерилизационной
очистке.
Термические методы
стерилизации
Паровой метод стерилизации
осуществляют насыщенным водяным паром при
избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/кв. см) и
температуре 120 град. С; 0,20 МПа (2 кгс/кв. см) и
температуре 132 град. С.
Стерилизацию
проводят в паровых стерилизаторах. Для
достижения максимальной эффективности
процесса стерилизации необходимо полное
удаление воздуха из стерилизационной
камеры и обрабатываемых объектов, а также
правильное размещение последних,
обеспечивающее свободное проникновение к
ним пара.
Стерилизация паром при
температуре 120 град. С рекомендуется для
растворов лекарственных веществ. Время
стерилизационной выдержки зависит от
физико - химических свойств препарата,
объема раствора и используемого
оборудования.
Объем образца, мл
Минимальное время
стерилизационной
выдержки, мин
До 100
8
От 100 до 500 12
>> 500 >> 1000 15
Стерилизацию
растворов лекарственных веществ для
инъекций проводят в герметично
укупоренных, предварительно
простерилизованных флаконах или
ампулах.
Жиры и масла в герметично
укупоренных сосудах стерилизуют при 120
град. С в течение 2 ч.
Этим методом
стерилизуют также изделия из стекла,
фарфора, металла, перевязочные и
вспомогательные материалы (вата, марля,
бинты, фильтровальная бумага, пергамент,
спецодежда и др.). Время стерилизационной
выдержки при температуре 120 град. С - 45 мин,
при 132 град. С - 20 мин. Для стерилизации
изделий из резины следует использовать
первый из указанных режимов.
Стерилизацию перечисленных объектов
проводят в стерилизационных коробках или в
двухслойной упаковке из бязи, пергамента и
др.
В исключительных случаях
допускается стерилизация при температуре
ниже 120 град. С. Конкретизация отдельных
режимов применительно к определенному
объекту стерилизации должна быть
обоснована и указана в нормативно -
технической документации.
Воздушный
метод стерилизации осуществляют сухим
горячим воздухом в воздушных
стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200
град. С.
Эффективность этого метода
стерилизации зависит от температуры,
времени, степени теплопроводности
стерилизуемых объектов и правильности
расположения их внутри стерилизационной
камеры для обеспечения свободной
циркуляции горячего воздуха.
Воздушный
метод используют для стерилизации
термостойких порошкообразных веществ
(натрия хлорида, окиси цинка, талька, белой
глины и др.).
Масса образца, г
Температура, Минимальное время
град. С стерилизационной
выдержки, мин
До 25 180 30
200 10
От 25 до 100 180
40
200
20
>> 100 >> 200 180
60
200 30
Масса образца, г Температура,
Минимальное время
град.
С стерилизационной
выдержки, мин
До 100 180
30
200
15
От 100 до 500 180 40
200 20
Изделия из
стекла, металла, силиконовой резины,
фарфора, установки для стерилизующего
фильтрования с фильтрами и приемники
фильтрата стерилизуют при 180 град.С в
течение 60 мин или при 160 град. С в течение 2,5
ч.
Допускается использование более
высоких температур нагрева при
соответствующем уменьшении времени
стерилизационной выдержки, обеспечивающих
стерильность и сохранность объекта. Режим
должен быть обоснован и указан в нормативно
- технической документации.
Контроль
параметров и эффективности термических
методов стерилизации осуществляют с
помощью контрольно - измерительных
приборов, химических и биологических
тестов.
В качестве химического теста
стерилизации используют вещества,
изменяющие свой цвет или физическое
состояние при определенных параметрах
стерилизации.
Бактериологический
контроль осуществляют с помощью биотеста
стерилизации. Биотест стерилизации - объект
из установленного материала, обсемененный
тест - микроорганизмами, предназначенный
для контроля эффективности стерилизации
определенным стерилизующим средством.
Для приготовления биотестов могут быть
использованы тест - микроорганизмы: чистые
культуры спорообразующих микроорганизмов
В. subtilis, В. stearothermophilus и др.
Химические
методы стерилизации
Для газовой
стерилизации используют окись этилена или
ее смесь с различными флегматизаторами:
бромистым метилом, двуокисью углерода,
хладонами (фреонами) и др. Стерилизацию
проводят в газовых стерилизаторах или
микроанаэростатах (портативный аппарат)
при следующих режимах:
- окись этилена -
стерилизующая доза 1200 мг/куб. дм,
температура стерилизации не менее 18 град. С,
относительная влажность 80%, время
стерилизационной выдержки - 16 ч
(портативный аппарат);
- смесь ОБ (смесь
окиси этилена и бромистого метила в весовом
соотношении 1:2,5):
а) стерилизующая доза
2000 мг/куб. дм, температура стерилизации 55
град. С, относительная влажность 80%, время
стерилизационной выдержки - 4 ч;
б)
стерилизующая доза 2000 мг/куб. дм,
температура стерилизации не менее 18 град. С,
время стерилизационной выдержки - 16 ч при
той же относительной влажности
(портативный аппарат).
Допускается
использование других режимов газовой
стерилизации, обеспечивающих стерильность
и сохранность объекта. Режим должен быть
обоснован и указан в нормативно -
технической документации.
Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты
из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до
0,2 мм, пергамента и др. Метод рекомендован
для изделий из резины, полимерных
материалов, стекла, металла.
В связи с
токсичностью окиси этилена и бромистого
метила применение стерилизованных этими
газами изделий допускается только после их
дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом
помещении до допустимых остаточных
количеств, указанных в нормативно -
технической документации.
Условия
дегазации зависят от назначения, способа
применения, размеров изделий, материала
изделия и упаковки и указываются в
нормативно - технической документации на
изделие.
Контроль параметров и
эффективности газовой стерилизации
осуществляют с помощью контрольно -
измерительных приборов, химических и
биологических тестов.
