Приказ минздрава ссср от 28.12.1989 n 686"о разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ИНДИКАЦИИ АНТИГЕНА ВИРУСА КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА
Временная фармакопейная статья 42-228ВС-89
Инструкция по применению утверждена 28.11.89 г.
Тест - система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).
СОСТАВ НАБОРА:
1. Иммуноглобулин С против вируса клещевого энцефалита, сухой
- 1 ампула, 1,0 мл.
2. Конъюгат, сухой - 1 ампула, 0,5 мл.
3. Контрольный положительный образец, сухой - 1 ампула, 0,5
мл.
4. Контрольный отрицательный образец, сухой - 1 ампула, 0,5
мл.
5. Фосфатно - солевой буферный раствор (концентрат) - 1
флакон, 24,0 мл.
6. Карбонатно - бикарбонатный буферный раствор (концентрат) -
1 ампула, 1,0 мл.
7. Цитратно - фосфатный буферный раствор (концентрат) - 1
ампула, 2,5 мл.
8. Твин - 20 (детергент) - 1 ампула, 1,0 мл.
9. Альбумин бычий сывороточный или альбумин лошадиный
сывороточный, сухой - 1 флакон, 1,0 г.
10. Ортофенилендиамин (хромоген) - 1 флакон, 10,0 мл.
11. Планшеты полистироловые - 2 шт.
Для проведения реакции требуется также 30%-ный раствор перекиси водорода и раствор серной кислоты концентрации 4 моль/дм куб., которые не входят в набор.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для выявления вируса клещевого энцефалита или его антигенов в суспензиях переносчиков (клещей).
Специфичность тест - системы - положительная реакция с положительным и отрицательная - с отрицательным (или гетерологичным антигеном) контрольными образцами. Результаты реакции учитываются спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
Комплект рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4-8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 10 мес.
Председатель Комитета
по медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ АЛЛЕРГОИД ПЫЛЬЦЕВОЙ ЕЖИ
СБОРНОЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ
Временная фармакопейная статья 42-229ВС-89
Инструкция по применению утверждена 01.12.89 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость соломенно - желтого цвета. Представляет собой водно - солевой экстракт пыльцевых зерен растения, обработанный формалином. Препарат обладает сниженной аллергенной активностью, что существенно увеличивает максимально переносимую дозу его при проведении иммунотерапии, в сравнении с одноименным аллергеном.
НАЗНАЧЕНИЕ. Препарат предназначен для проведения специфической гипосенсибилизирующей терапии пациентов, чувствительных к пыльце ежи сборной.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют подкожно. Курс специфической иммунотерапии предусматривает многократное с определенными интервалами введение возрастающих доз препарата в разведениях: 1:100 000, 1:10 000, 1:1 000, 1:10, цельный препарат. Количество инъекций 25-30. Интервалы введений: ежесуточно, через 1, 3, 7 суток. Объем введения препарата от 0,1 до 1,0 мл.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, в состав которого входят: один флакон с аллергоидом (10 000 PNИ/мл) - 5 мл, 8
флаконов с жидкостью для разведения - 4,5 мл, 1 флакон пустой.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом помещении при температуре 2-8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. Для аллергоида - 2 года, жидкости для разведения - 5 лет.
Председатель Комитета
по медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ СЫВОРОТКИ АНТИЛЕЙКОЦИТАРНЫЕ
HZA - A, В, С, ДR - ГИСТОТИПИРУЮЩИЕ
Временная фармакопейная статья 42-230ВС-89
Инструкция по применению утверждена 11.12.89 г.
ОПИСАНИЕ. Слегка опалесцирующая жидкость различных оттенков желтого или розового цвета. Представляет собой сыворотки крови женщин доноров, неоднократно иммунизированных антигенами плода в период беременности, а также доноров, перенесших многократное переливание крови и ее компонентов.
НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностическое средство для подбора доноров при аллотрансплантациях органов и тканей; для проведения популяционно - генетического анализа, судебно - медицинского освидетельствования; для диагностики иммунологического конфликта при беременности; для исследования антигенного состава лимфоцитов при различных заболеваниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Типирующие сыворотки при помощи микрошприца распределяют в микрокамеры для иммунологических исследований и до момента использования сохраняют при температуре минус 20 град. С. Перед исследованием микрокамеру с набором сывороток размораживают при комнатной температуре и в лунки добавляют взвесь исследуемых лимфоцитов, предварительно выделенных в градиенте плотности "Фиколл - верографин". После внесения комплемента и выдерживания добавляют эозин в рабочем разведении и 40% раствор формальдегида и определяют количество живых и лизированных клеток.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, в состав которого входят: одна микропробирка с сывороткой гистотипирующей (0,2 мл), одна микропробирка с инактивированной сывороткой АВ (IV) - 0,2 мл, одна микропробирка с антилимфоцитарным иммуноглобулином (0,2 мл).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше минус 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
Председатель Комитета
по медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ "КУЛЬТУРА КЛЕТОК ДИПЛОИДНЫХ ПОЧЕК
ЭМБРИОНА ОВЦЫ ДЛЯ ВИРУСОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ"
Временная фармакопейная статья 42-231ВС-89
Инструкция по применению утверждена 15.12.89 г.
ОПИСАНИЕ. Монослойная культура имеет вид сплошного слоя клеток, прикрепленных к стеклу и покрытых прозрачной питательной жидкостью красно - оранжевого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Использование в вирусологических исследованиях и получении диагностических препаратов, не вводимых человеку.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием содержимое (питательную среду) бутылки удаляют. Снятие клеток осуществляют стандартным методом в асептических условиях: смесью 0,25%-ного раствора трипсина и 0,025%-ного раствора версена (в соотношении 1:1).
Определяют концентрацию снятых клеток. Полученную популяцию
3
клеток используют для посева в концентрации (300+/-50) х 10
кл/мл на среде Игла с 5% сыворотки крупного рогатого скота.
ФОРМА ВЫПУСКА. В форме монослоя в бутылке вместимостью 250 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранению не подлежит.
СРОК ГОДНОСТИ. (7+/-1) суток с момента приготовления препарата.
Председатель Комитета
по медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА ЧЕЛОВЕКА
("ГРАФИ", "ХГЧ - ЭКО - ТЕСТ", "КОНТРОЛЬ БЕРЕМЕННОСТИ")
Временная фармакопейная статья 42-232ВС-89
Инструкция по применению утверждена 15.12.89 г.
Тест - система представляет собой 3 вида наборов компонентов для проведения иммуноферментного анализа.
--------------------------------T------------T--------------T--------------¬
¦ ¦"Графи" ¦"ХГЧ - ЭКО - ¦"Контроль ¦
¦ ¦ ¦ тест" ¦беременности" ¦
+-------------------------------+------------+--------------+--------------+
¦1. Иммуносорбент на полистироле¦ ¦ ¦ ¦
¦ (планшеты/палочки) ¦2 шт. ¦ 2 шт. ¦ 1 пакет ¦
¦2. Конъюгат ¦5 мл, 1 фл. ¦ по 5 мл 2 фл.¦ 1 пакет ¦
¦3. ОФД (индикатор) ¦40 мг, 1 фл.¦ 40 мг, 1 фл. ¦ 0,8 мг, 1 фл.¦
¦4. Положительный контрольный ¦ ¦ ¦ ¦
¦ образец ¦2 мл, 1 фл. ¦ - ¦ 1 пакет ¦
¦5. Отрицательный контрольный ¦ ¦ ¦ ¦
¦ образец ¦2 мл, 1 фл. ¦ 2 мл, 1 фл. ¦ 1 пакет ¦
¦6. Субстратный раствор ¦25 мл, 1 фл.¦ 25 мл, 1 фл. ¦ 1,8 мл, 1 фл.¦
¦7. Стандарт ХГЧ ¦2 мл, 1 фл. ¦ 2 мл, 1 фл. ¦ - ¦
¦8. Перекись водорода ¦1 мл, 1 фл. ¦ 1 мл, 1 фл. ¦ 1 мл, 1 фл. ¦
¦9. Буферный раствор ¦50 мл, 1 фл.¦ 100 мл, 1 фл.¦ 1 мл, 1 фл. ¦
¦10. Спирт этиловый ¦1 мл, 1 фл. ¦ - ¦ - ¦
L-------------------------------+------------+--------------+---------------
Для проведения анализа требуется серная кислота концентрации 1,8 моль/дм куб., которая не входит в набор.
НАЗНАЧЕНИЕ. Набор "Графи", "ХГЧ - ЭКО - тест" предназначены для качественного и количественного определения ХГЧ в моче, сыворотке или плазме крови человека, препаратов крови человека или других биологических жидкостях (экссудаты, культуральная жидкость) клиническими, научно - исследовательскими и производственными лабораториями.
"Контроль беременности" - для качественного определения ХГЧ в моче в домашних условиях.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
Председатель Комитета
по медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ
НА ТЕСТ - СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
СТАФИЛОКОККОВОГО ЭНТЕРОТОКСИНА ТИПА А
Временная фармакопейная статья 42-235ВС-89
Инструкция по применению утверждена 27.12.89 г.
Тест - система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), упакованный в одну коробку:
1. Иммуноглобулины к стафилококковому энтеротоксину - 5 ампул
типа А, выделенные из сыворотки крови (кроличьей),
сухие - (ИГ)
2. Иммуноглобулины к стафилококковому энтеротоксину - 5 ампул
типа А, выделенные из сыворотки крови (кроличьей),
ковалентно связанные с пероксидазой хрена,
сухие - (Кг)
3. Стафилококковый энтеротоксин типа А (СЭА), сухой - 1 ампула
4. О-фенилендиамин - субстрат для пероксидазы (ОФД) - 1 флакон
5. Твин-20 или тритон Х-100 (детергент) - 1 флакон
6. Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 1 флакон
7. Смесь солей для приготовления - 1 пакет
карбонатно - бикарбонатного буферного раствора
"буфер присоединения" (раствор N 1)
8. Смесь солей для приготовления - 1 пакет
фосфатно - солевого буферного раствора
"промывной буфер" (раствор N 2)
9. Смесь солей для приготовления - 1 пакет
цитратно - фосфатного буферного раствора
"субстратный буфер" (раствор N 3)
10. Планшеты для ИФА, однократного применения - 5 штук
11. Гидроперит - 1 табл.
НАЗНАЧЕНИЕ. Определение стафилококкового энтеротоксина типа А в клиническом материале (кровь, биологические жидкости), в пробах их объектов внешней среды (смывы, вода) и пищевых продуктах, а также для научных исследований в области микробиологии, иммунологии, эпидемиологии, ветеринарии.
Один набор достаточен для исследования 240 проб, включая контроли. Тест - система выявляет СЭА в количестве 2 нг/мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре не выше 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Председатель Комитета
по медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ
НА ТЕСТ - СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
СТАФИЛОКОККОВОГО ЭНТЕРОТОКСИНА ТИПА В
Временная фармакопейная статья 42-236ВС-89
Инструкция по применению утверждена 27.12.89 г.
Тест - система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), упакованный в одну коробку:
1. Иммуноглобулины к стафилококковому энтеротоксину - 5 ампул
типа В (СЭВ), выделенные из сыворотки крови
(кроличьей), сухие - (ИГ)
2. Иммуноглобулины к стафилококковому энтеротоксину - 5 ампул
типа В (СЭВ), выделенные из сыворотки крови
(кроличьей), ковалентно связанные с пероксидазой
хрена, сухие (Кг)
3. Стафилококковый энтеротоксин типа В (СЭВ), сухой - 1 ампула
4. О-фенилендиамин - субстрат для пероксидазы (ОФД) - 1 флакон
5. Твин-20 или тритон Х-100 (детергент) - 1 флакон
6. Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 1 флакон
7. Смесь солей для приготовления - 1 пакет
карбонатно - бикарбонатного буферного раствора
"буфер присоединения" (раствор N 1)
8. Смесь солей для приготовления - 1 пакет
фосфатно - солевого буферного раствора
"промывной буфер" (раствор N 2)
9. Смесь солей для приготовления цитратно - - 1 пакет
буферного раствора "субстрактный буфер"
(раствор N 3)
10. Планшеты для ИФА, однократного применения - 5 штук
11. Гидроперит - 1 таблетка
НАЗНАЧЕНИЕ. Определение стафилококкового энтеротоксина типа В в клиническом материале (кровь, биологические жидкости), в пробах их объектов внешней среды (смывы, вода) и пищевых продуктах, а также для научных исследований в области микробиологии, иммунологии, эпидемиологии, ветеринарии.
Один набор рассчитан на исследование 240 проб, включая

Медицинское законодательство »