Приказ минздрава ссср от 28.12.1989 n 686"о разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СССР
ПРИКАЗ
28 декабря 1989 г.
N 686
О
РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В
соответствии с Основами законодательства
Союза ССР и союзных республик о
здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение в практике здравоохранения
новых лечебных и диагностических
медицинских иммунобиологических
препаратов, рекомендованных Комитетом
медицинских иммунобиологических
препаратов при Минздраве СССР и
утвержденных Минздравом СССР (приложения 1
и 2).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Комиссии
Минздрава СССР по определению расчетного
объема заказа новых лекарственных средств
на первые два года освоения производства
(тов. Апазов А.Д.) определить
ориентировочную потребность в препаратах
по стране на первые два года освоения их
производства и применения.
2. Главному
эпидемиологическому управлению (тов.
Наркевич М.И.) передать временные
фармакопейные статьи и инструкции по
применению препаратов, перечисленных в
приложении 1, следующим министерствам и
организациям:
2.1. Министерству
медицинской промышленности СССР - пп. 1, 6, 7, 8
и 9.
2.2. Министерству здравоохранения
РСФСР - пп. 3, 4 и 11.
2.3. Академии
медицинских наук СССР - пп. 12, 13, 14 и 15.
2.4.
Всесоюзному НИИ гриппа Минздрава СССР - п.
5.
2.5. Институту иммунологии Минздрава
СССР - п. 10.
2.6. Предприятию "Биомед"
им.И.И.Мечникова Минздрава СССР - п. 16.
2.7.
Всесоюзному институту экспериментальной
ветеринарии им.Я.Р.Коваленко - п. 2.
3.
Всесоюзному объединению "Союзфармация"
(тов. Апазов А.Д.):
3.1. Совместно с Главным
эпидемиологическим управлением сделать
заказ промышленности на первые два года на
выпуск препаратов, перечисленных в пп. 2, 3, 5,
6, 7, 8, 11.
3.2. Совместно с Главным
управлением специализированной
медицинской помощи - препаратов,
перечисленных в пп. 1, 4, 9, 10, 13, 14, 15, 16.
3.3.
Совместно с Главным управлением охраны
материнства и детства - препарата,
указанного в п. 12.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить
на заместителя министра здравоохранения
СССР тов. Кондрусева А.И.
Первый
заместитель министра
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение N 1
к
приказу Министерства
здравоохранения
СССР
от 28 декабря 1989 г. N 686
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В
ПРАКТИКЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
------T-----------------------------------------------------T-----------¬
¦ ¦ Наименование
¦Номер ВФС ¦
+-----+-----------------------------------------------------+-----------+
¦ 1. ¦Сыворотка контрольная лошадиная
жидкая "Патогли-¦42-221ВС-89¦
¦ ¦коль - II -
Эквин" ¦ ¦
¦ 2.
¦Сыворотка крови телят коровы жидкая для
культур кле-¦42-222ВС-89¦
¦ ¦ток.
¦ ¦
¦ 3. ¦Тест -
система иммуноферментная для выявления
антиге-¦42-223ВС-89¦
¦ ¦нов ротавируса
человека ("Рота-антиген"). ¦ ¦
¦ 4. ¦Бифидумбактерин сухой в свечах
¦42-224ВС-89¦
¦ 5. ¦Культуры клеток
диплоидные человека для
вирусологи-¦42-225ВС-89¦
¦ ¦ческих
исследований. ¦ ¦
¦ 6. ¦Интерферон человеческий
рекомбинантный альфа-2 (по-¦42-226ВС-89¦
¦
¦луфабрикат). ¦
¦
¦ 7. ¦Реаферон сухой для инъекций.
¦42-227ВС-89¦
¦ 8. ¦Тест-система
иммуноферментная для выявления
антигена¦42-228ВС-89¦
¦ ¦вируса
клещевого энцефалита. ¦
¦
¦ 9. ¦Аллергоид пыльцевой ежи сборной
для лечения. ¦42-229ВС-89¦
¦ 10.
¦Сыворотки антилейкоцитарные HZA-A, В, С, ДR -
гисто-¦42-230ВС-89¦
¦ ¦типирующие.
¦ ¦
¦ 11. ¦Культура
клеток диплоидных почек эмбриона овцы
для¦42-231ВС-89¦
¦ ¦вирусологических
исследований. ¦ ¦
¦ 12.
¦Тест-система иммуноферментная для
определения хорио-¦42-232ВС-89¦
¦
¦нического гонадотропина человека
("Графи",¦ ¦
¦ ¦"ХГЧ-ЭКО-тест",
"Контроль беременности"). ¦ ¦
¦ 13. ¦Тест-система иммуноферментная для
определения стафи-¦42-235ВС-89¦
¦
¦лококкового энтеротоксина типа А.
¦ ¦
¦ 14. ¦Тест-система
иммуноферментная для определения
стафи-¦42-236ВС-89¦
¦ ¦лококкового
энтеротоксина типа В. ¦ ¦
¦ 15. ¦Тест-система иммуноферментная для
определения стафи-¦42-237ВС-89¦
¦
¦лококковых энтеротоксинов типа А и В
¦ ¦
¦ 16. ¦Аллерген из клещей
домашней пыли Dermato-phagoides¦42-238ВС-89¦
¦
¦pteronyssinus ¦ ¦
L-----+-----------------------------------------------------+------------
Начальник
Главного
эпидемиологического
управления
М.И.НАРКЕВИЧ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 28 декабря 1989 г.
N 686
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ
МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ
ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В
ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 28
ДЕКАБРЯ 1989 Г. N 686
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА
НОВЫЙ ПРЕПАРАТ СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ
ЛОШАДИНАЯ ЖИДКАЯ
"ПАТОГЛИКОЛЬ - II -
ЭКВИН"
Временная фармакопейная статья
42-221ВС-89
Инструкция по применению
утверждена 07.08.89 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная
жидкость от светло - желтого до желтовато -
коричневого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для
контроля правильности выполнения
биохимических анализов в клинико -
диагностических лабораториях.
СПОСОБ
ПРИМЕНЕНИЯ. Содержание одного флакона
перед употреблением слегка перемешивают и
оставляют при температуре 20-25 град. С в
течение 15 минут. Определяют содержание
тестируемых компонентов согласно
методикам, утвержденным соответствующими
приказами Минздрава СССР. При определении
того или иного компонента в сыворотке крови
пациента одновременно проводят анализ и в
контрольной сыворотке Патогликоль - II -
Эквин. Если полученный результат по
контрольному препарату входит в
доверительный интервал концентрации
компонента, указанный в выписке из
паспорта, то анализ выполнен верно.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 мл во флаконе, 10 флаконов
в коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В
защищенном от света месте, при температуре
(5+/-3) град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1
год.
Председатель Комитета
по
медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА
НОВЫЙ ПРЕПАРАТ СЫВОРОТКА КРОВИ ТЕЛЯТ
КОРОВЫ
ЖИДКАЯ ДЛЯ КУЛЬТУР
КЛЕТОК
Временная фармакопейная статья
42-222ВС-89
Инструкция по применению
утверждена 05.09.89 г.
Препарат представляет
собой нативную жидкую сыворотку,
получаемую из крови телят коровы в возрасте
до 2-х месяцев путем свертывания крови,
удаления сгустка крови и эритроцитов
центрифугированием с последующей
стерилизующей фильтрацией.
ОПИСАНИЕ.
Прозрачная жидкость желтого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Ростстимулирующий компонент
питательных сред для выращивания культур
клеток животных и человека в пробирках.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Сыворотку добавляют к
питательной среде для культивирования
клеток от 2 до 20% по объему.
ФОРМА
ВЫПУСКА. По 200 мл или 400 мл в стеклянных
бутылках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При
температуре от 4 до 10 град. С.
В процессе
хранения допускается выпадение
незначительного осадка в виде хлопьев.
СРОК ГОДНОСТИ. Один год.
Председатель
Комитета
по медицинским
иммунобиологическим
препаратам, Первый
заместитель
Председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА
НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИГЕНОВ РОТАВИРУСА ЧЕЛОВЕКА
"РОТА -
АНТИГЕН"
Временная фармакопейная статья
42-223ВС-89
Инструкция по применению
утверждена 05.09.89 г.
Тест - система
представляет собой набор для
иммуноферментного анализа, основными
компонентами которого являются
специфические антиротавирусные антитела
из гипериммунной сыворотки телят,
очищенные ионообменной хроматографией.
СОСТАВ НАБОРА:
1. Иммуноглобулин С
специфический антиротавирусный - 2 амп.
сухой
2. Специфический
иммуноглобулин антиротавирусный, - 2
амп.
меченый пероксидазой
(конъюгат), сухой
3. Антиген
ротавируса диареи телят штамм РМ или - 1
амп.
ЛИнкольн, инактивированный
сухой
4. Культуральная жидкость
культуры клеток легкого - 1 амп.
эмбриона коров, сухой (отрицательный
контрольный
образец)
5.
Концентрат фосфатно - солевого буферного
раствора - 2 фл.
по 50 мл
6.
Концентрат карбонатно - бикарбонатного
буферного - 2 фл.
раствора по 10 мл
7. Детергент (твин - 20) по 5 мл - 2
фл.
8. Альбумин сывороточный бычий по
0,2 г - 2 фл.
9. Хромоген (5 -
аминосалициловая кислота) по 0,02 г - 2 фл.
10. Гидроперит - 2
табл.
11. 96-луночный планшет для
иммунологических реакций - 2 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление антигенов ротавируса
человека в фекалиях больных острыми
гастроэнтеритами, контактных и здоровых
носителей, лабораторной диагностики
заболеваний ротавирусной этиологии и
осуществления эпидемиологического надзора
за инфекцией.
Результат реакции
учитывают визуально или
спектрофотометрически при длине волны 450
нм.
Количество исследований - около
200.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре
(6+/-4) град. С и относительной влажности не
более 80%.
СРОК ГОДНОСТИ. 1
год.
Председатель Комитета
по
медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА
НОВЫЙ ПРЕПАРАТ БИФИДУМБАКТЕРИН СУХОЙ В
СВЕЧАХ
Временная фармакопейная статья
42-224ВС-89
Инструкция по применению
утверждена 10.11.89 г.
ОПИСАНИЕ. Свечи
конусообразные или цилиндрической формы
желтовато - серого или светло - бежевого
цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение больных
дисбактериозом и воспалительным процессом
кишечника и вагины.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ. При кишечных заболеваниях - ректально
по 1-2 свечи 3 раза в день, в сочетании с
приемом флаконной формы препарата через
рот за 20-30 минут до еды по 5 доз на прием 1-2
раза в день. Продолжительность курса
лечения при острых формах кишечных
инфекций 7-10 дней, затяжных и хронических -
15-30 дней. В акушерско - гинекологической
практике по 1-2 дозы 1 раз в день в течение 5-8
дней.
ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи по 10, 20 или 30
штук (доз), завернутых в вощаную бумагу, в
коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом
темном помещении при температуре не выше 10
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1
год.
Председатель Комитета
по
медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА
НОВЫЙ ПРЕПАРАТ "КУЛЬТУРЫ КЛЕТОК ДИПЛОИДНЫЕ
ЧЕЛОВЕКА
ДЛЯ ВИРУСОЛОГИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ"
Временная фармакопейная
статья 42-225ВС-89
Инструкция по применению
утверждена 28.11.89 г.
ОПИСАНИЕ. Монослойная
культура имеет вид сплошного слоя клеток,
прикрепленных к стеклу и покрытых сверху
прозрачной питательной жидкостью красно -
оранжевого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ.
Проведение лабораторной диагностики
вирусных инфекций.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.
Содержимое бутылок (поддерживающую
питательную среду) удаляют. Клетки снимают
со стекла общепринятой методикой: смесью
0,02%-ного раствора версена и 0,25%-ного
раствора трипсина (в соотношении 1:1) в
асептических условиях.
Определяют
концентрацию полученных клеток.
Популяцию клеток
3
используют для посева в
концентрации (200+/-20) х 10 кл/мл в
ростотовой питательной среде.
ФОРМА
ВЫПУСКА. В виде монослойной культуры в
бутылках вместимостью 250 мл.
УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ. Хранению не подлежат.
СРОК
ГОДНОСТИ (7+/-1) суток с момента приготовления
препарата.
Председатель Комитета
по
медицинским иммунобиологическим
препаратам, Первый заместитель
Председателя Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА
НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
РЕКОМБИНАНТНЫЙ АЛЬФА - 2
(ПОЛУФАБРИКАТ)
Временная фармакопейная
статья 42-226ВС-89
Инструкция по применению
утверждена 15.12.88 г.
Представляет собой
генно - инженерный препарат, продуцируемый
Pseudomonas putida VG-84.
ОПИСАНИЕ. Жидкость
бесцветная без осадка и посторонних
включений, возможна слабая опалесценция.
НАЗНАЧЕНИЕ. Сырье для изготовления
лекарственной формы - реаферона сухого для
инъекций.
Выпускают в бутылках по 250
мл.
ХРАНЕНИЕ - минус 20 град. С в
защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ - 3 месяца.
Председатель
Комитета
по медицинским
иммунобиологическим
препаратам, Первый
заместитель
Председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА
НОВЫЙ ПРЕПАРАТ РЕАФЕРОН СУХОЙ ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ
Временная фармакопейная статья
42-227ВС-89
Инструкция по применению
утверждена 15.12.88 г.
Представляет собой
генно - инженерный препарат, продуцируемый
Pseudomonas putida VG-84.
ОПИСАНИЕ. Порошок или
пористая масса белого цвета,
гигроскопична.
НАЗНАЧЕНИЕ - для лечения
ряда вирусных инфекций и комбинированного
лечения онкологических заболеваний
человека.
Выпускают по 1 мл (1 доза) с
активностью не менее 1000000 МЕ.
Принимают
внутримышечно или местно в дозах и по схеме,
назначаемой лечащим врачом.
ХРАНЕНИЕ -
при температуре 4-10 град. С.
СРОК
ГОДНОСТИ - 1 год.
Председатель Комитета
по медицинским
