Приказ минздрава ссср от 29.01.1990 n 44"о разрешении к медицинскому применению"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СССР
ПРИКАЗ
29 января 1990 г.
N 44
О
РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В
соответствии с Основами законодательства
Союза ССР и союзных республик о
здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для
медицинских целей (приложение)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки
и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести
их в Государственный реестр;
1.2.
Передать соответствующую документацию
(регистрационные удостоверения, временные
фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства,
указанные в приложении.
2. В/О
"Союзфармация" при Минздраве СССР (т.Апазов
А.Д.) совместно с Главным управлением науки
и медицинских технологий (т.Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые
два года промышленного выпуска новых
лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные
материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все
аптекоуправления.
Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить
на Главное управление науки и медицинских
технологий Минздрава СССР (т.Лепахин
В.К.).
Первый заместитель Министра
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к
приказу Минздрава СССР
от 29 января 1990 г.
N 44
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1.
Диоксацин - уроантисептик
2.
Интерферон человеческий - сырье для
изготовления
рекомбинантный альфа-2
лекарственной формы
(полуфабрикат) реаферона сухого
для
инъекций
3. Сальбутамол - средство для
лечения
бронхиальной астмы
Б.
Лекарственные формы
4. Таблетки
диоксацина 0,25 г - уроантисептик
5.
Реаферон для инъекций сухой - для лечения
больных
вирусными инфекциями и
комбинированное лечение
онкологических больных
6.
Аэрозоль сальбутамол - средство для
лечения
бронхиальной астмы
7. Таблетки фузидин -
натрия - антибиотик
0,125 г и 0,25 г,
покрытые
оболочкой
8. Мазь
"Унгапивен" -
противовоспалительное,
противоревматическое
средство
9. Азлоциллина
натриевая соль - антибиотик
1 г, 2 г
и 4 г
10. Волекам - коллоидно -
осмотический
плазмозаменитель
гемодинамического
действия
11. Гранулы пирацетама для
детей - психотропное (ноотропное)
средство
12. Проспидин
лиофилизированный - цитостатическое
0,05 г для инъекций, для
(противоопухолевое)
детей
средство
13. Леспефлан -
гипоазотемическое,
диуретическое и
противовоспалительное
средство
В. Стандартный
образец
14. Азлоциллина натриевая соль
- стандартный образец,
применяемый при анализе
препаратов
азлоциллина
Заместитель Министра
Начальник Главного управления
науки и
медицинских технологий
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО
ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ДИОКСАЦИН
Приказ
Министерства здравоохранения СССР от 29
января 1990 года.
Регистрационное
удостоверение 90/44/1.
Инструкция по
применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1934-89
утверждена 24 ноября 1989 г.
ОПИСАНИЕ. От
белого с желтоватым или кремоватым до
белого с желтым или кремовым оттенком
цвета, мелкокристаллический порошок, без
запаха.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Диоксацин -
антибактериальный препарат широкого
спектра действия, эффективный в отношении
большинства грамотрицательных бактерий
(эшерихии, протей, клебсиеллы, шигеллы,
сальмонеллы) и некоторых грамположительных
микроорганизмов (стафилококки,
стрептококки).
Диоксацин, являясь
производным хинолинкарбоновых кислот,
относится к группе антимикробных средств с
бактерицидным типом действия. Препарат
отличается по химическому строению и
механизму антибактериального действия от
известных антибиотиков, производных
сульфаниламида, нитрофурана и ряда других
синтетических антибактериальных
препаратов и проявляет активность в
отношении штаммов бактерий, устойчивых к
перечисленным группам антибактериальных
веществ. В основе механизма
антибактериального действия лежит
нарушение синтеза ДНК в бактериальной
клетке за счет ингибирования активности
фермента ДНК - гиразы.
Диоксацин хорошо
всасывается при введении внутрь и быстро
выводится с мочой; обнаруживается в моче в
высоких концентрациях.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ. Диоксацин применяют у взрослых
и подростков при острых и хронических
бактериальных инфекциях мочевых путей
(цистите, пиелите, пиелонефрите),
простатите; для профилактики инфекции
мочевых путей в случаях диагностических
вмешательств (катетеризация
цистоскопия).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Диоксацин принимают внутрь через 30 минут
после еды по 0,5 г три раза в день.
Средняя
продолжительность курса лечения - 10 дней,
при необходимости - до 4 недель.
С целью
профилактики рецидивов у больных с
хронической инфекцией мочевых путей
диоксацин назначают однократно на ночь по
0,5 г.
При нарушении функции почек и
печени препарат назначают в меньших дозах
или увеличивают интервалы между
введениями.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
применении диоксацина возможны
диспепсические реакции (тошнота, изжога,
рвота, понос), головная боль, тахикардия,
бессонница, общая слабость, возбуждение.
Побочные явления возникают чаще у больных с
нарушением выделительной функции почек.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Диоксацин
противопоказан при эпилепсии, а также
женщинам в период беременности и кормления
грудью.
УПАКОВКА. От 0,5 до 1 кг в банки с
винтовой горловиной. Банки укупоривают
навинчиваемыми пластмассовыми крышками с
прокладками. На банки наклеивают этикетки
из бумаги этикеточной или писчей.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
ТАБЛЕТКИ ДИОКСАЦИНА 0,25 Г
Приказ
Министерства здравоохранения СССР N 44 от
29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение
90/44/4.
Инструкция по применению
утверждена 29 января 1990 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1933-89 утверждена 24
ноября 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки от белого
с желтоватым или кремоватым до белого с
желтым или кремовым оттенком цвета. По
внешнему виду должны соответствовать
требованиям ГФ Х ст. 654.
УПАКОВКА. По 50
штук в банки оранжевого стекла с винтовой
горловиной с навинчиваемыми
пластмассовыми крышками и прокладками.
Свободное от таблеток пространство
заполняют ватой медицинской
гигроскопической. На банки наклеивают
этикетки из бумаги писчей или этикеточной и
вместе с листком - вкладышем помещают в
пачку из картона коробочного марки "А" или
типа хром - эрзац. Пачки вместе с 5 - 10
инструкциями по применению укладывают в
групповую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ
АПТЕК. По рецепту врача.
ИНТЕРФЕРОН
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАТНЫЙ
АЛЬФА-2
(ПОЛУФАБРИКАТ)
Приказ Министерства
здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/2.
Инструкция по применению утверждена 29
января 1990 г.
Временная фармакопейная
статья 42-226ВС-89 утверждена 1 декабря 1989
г.
ОПИСАНИЕ. Жидкость бесцветная,
возможна слабая опалесценция, без осадка и
посторонних включений.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Реаферон
обладает антивирусной, противоопухолевой,
иммуномодулирующей активностью.
Реаферон в организме подвергается распаду,
частично выводится в неизменном виде,
главным образом, через почки. Препарат, как
и все интерфероны, обладает пирогенными
свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Реаферон применяют в комплексной терапии у
взрослых:
- при остром вирусном гепатите
В - средне - тяжелых и тяжелых формах в
начале желтушного периода до 5-го дня
желтухи (в более поздние сроки назначение
препарата менее эффективно, реаферон не
эффективен при развивающейся печеночной
коме и холестатическом течении острого
гепатита В);
- при вирусных
конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах,
кератитах, кератоувеитах;
- при раке
почки IV стадии, волосатоклеточном
лейкозе;
- реаферон используют также в
комплексном лечении рассеянного
склероза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Реаферон применяют внутримышечно,
субконъюнктивально или местно.
Внутримышечное введение. Непосредственно
перед применением содержимое ампулы
растворяют в 1 мл стерильного
изотонического раствора хлорида натрия.
При остром гепатите В реаферон вводят по 1
млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5 - 6 дней,
затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и
вводят еще в течение 5 дней. При
необходимости (после контрольных
биохимических исследований крови) курс
лечения может быть продолжен по 1 млн МЕ два
раза в неделю в течение 2-х недель. Курсовая
доза составляет 15 - 20 млн МЕ.
При раке
почки реаферон применяют по 3 млн МЕ
ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы
лечения (3 - 9 и более курсов) проводят с
интервалами 3 недели. Общее количество
препарата составляет от 90 млн МЕ до 270 млн МЕ
и более.
При волосато - клеточном
лейкозе реаферон вводят ежедневно по 3 - 6
млн МЕ (в зависимости от индивидуальной
чувствительности) в течение 2-х месяцев.
Затем, после нормализации гемограммы,
назначают поддерживающую терапию по 3 млн
МЕ 2 раза в неделю длительно. Общее
количество препарата составляет от 420 млн
МЕ до 600 млн МЕ и более.
При рассеянном
склерозе реаферон назначают по 1 млн МЕ при
пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при
мозжечковом синдроме 1 - 2 раза в сутки в
течение 10 дней с последующим введением по 1
млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5 - 6 месяцев.
Общее количество препарата составляет 50 - 60
млн МЕ.
У лиц с высокой пирогенной
реакцией (39 град.С и выше) на введение
реаферона рекомендуется одновременное
применение индометацина.
Субконъюнктивальное введение. При
субконъюнктивальном введении
непосредственно перед применением
содержимое ампулы растворяют в 5 мл
стерильного изотонического раствора
хлорида натрия.
При стромальных
кератитах и кератоиридоциклитах назначают
субконъюнктивальные инъекции реаферона в
дозе по 60 тыс. МЕ в объеме 0,3 мл ежедневно или
через день в зависимости от тяжести
процесса. Инъекции проводят под местной
анестезией 0,5% раствором дикаина. Курс
лечения от 15 до 25 инъекций.
Местное
применение. Для местного применения
содержимое ампулы растворяют в 5 мл
стерильного изотонического раствора
хлорида натрия.
При конъюнктивите и
поверхностных кератитах на конъюнктиву
пораженного глаза по 2 капли раствора
реаферона закапывают 6 - 8 раз в сутки. По
мере стихания воспалительных явлений число
инстилляций уменьшают до 3 - 4-х. Курс лечения
- 2 недели.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
введении реаферона возможны озноб,
повышение температуры, утомляемость,
кожные высыпания и зуд, лейко- и
тромбоцитопения. Эти побочные явления
обычно не являются препятствием для
продолжения применения реаферона. При
резко выраженных побочных явлениях
введение реаферона следует прекратить. При
местном применении препарата на слизистой
оболочке глаза возможны конъюнктивальная
инъекция, единичные фолликулы, отек
конъюнктивы нижнего свода.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение реаферона
противопоказано при аллергических
заболеваниях. Пока еще не установлена
безопасность препарата для беременных
(малое число наблюдений). Ввиду
пирогенности реаферона у больных сердечно -
сосудистыми заболеваниями его применяют
под контролем ЭКГ.
ХРАНЕНИЕ. При
температуре не выше минус 20 град.С в
защищенном от света месте.
СРОК
ГОДНОСТИ. 3 месяца. После переконтроля
стерильности и специфической активности -
продлевается на 1 месяц.
РЕАФЕРОН ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ СУХОЙ
Приказ Министерства
здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/5.
Инструкция по применению утверждена 29
января 1990 г.
Временная фармакопейная
статья 42-227ВС-89 утверждена 1 декабря 1989
г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса
белого цвета. Гигроскопична.
УПАКОВКА.
По 1 мл препарата (1 доза) в ампулах типа ШП-5,
НС-1. Ампулы по 5 или 10 шт. упаковывают в пачки
из картона коробочного типа "А" или типа
хром - эрзац с внутренними перегородками
или контурную ячейковую из пленки ПВХ и
фольги алюминиевой. В каждую пачку
вкладывают нож ампульный и упаковывают в
стопы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При
температуре +4 град. С - +10 град. С.
СРОК
ГОДНОСТИ. 1 год. После переконтроля
специфической активности продлевается на 3
месяца.
САЛЬБУТАМОЛ
Приказ
Министерства здравоохранения СССР N 44 от
29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение
90/44/3.
Инструкция по применению
утверждена 29 января 1990 г.
Временная
фармакопейная статья 42-1945-89 утверждена 18
декабря 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти
белый мелкокристаллический порошок, без
запаха. Допускается комкование.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сальбутамол,
избирательно возбуждая бета
2-адренорецепторы, расслабляет гладкие
мышцы бронхов; оказывает слабое
стимулирующее влияние на бетта 1 - рецепторы
миокарда.
Сальбутамол действует более
продолжительно, чем изадрин, так как не
подвергается метаболизму
катехол-0-метилтрансферазой.
Действие
препарата начинается через 5 - 10 мин. после
ингаляции, максимальный эффект проявляется
через 30 - 40 мин. и продолжается в течение 4 - 5
час.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при бронхиальной
