Приказ минздрава рф от 05.06.1992 n 175"о разрешении к медицинскому применению"

Препарат должен храниться в сухом защищенном от света месте при температуре от 0 град. С до 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1,5 года.
НЕОРОНДЕКС
Приказ Министерства здравоохранения РФ N 175 от 5 июня 1992 г.
Регистрационное удостоверение 92/175/5
Инструкция по применению утверждена 5 июня 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2094-92 утверждена 31 января 1992 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная, светло - желтого или желтого цвета жидкость, слабо соленого вкуса, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неорондекс - кровезаменитель выраженного гемодинамического действия. Является высокоэффективным препаратом в плане устранения нарушений системной гемодинамики, восстановления объема циркулирующей крови и плазмы, среднего артериального давления, ударного и минутного объемов крови, ликвидации спазма периферических сосудов. Введение неорондекса положительно сказывается на нормализации основных показателей кислотно - щелочного баланса и газового состава крови. Препарат повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает ее вязкостные характеристики, обладает выраженным антиадгезивным и антиагрегационным действием на тромбоциты, способствует устранению периферических стазов и агрегации эритроцитов, что, в итоге, приводит к улучшению реологических свойств крови, активизации микроциркуляции и усилению тканевого кровотока. Инфузии неорондекса блокируют развитие синдрома диссиминированного внутрисосудистого свертывания крови.
Неорондекс выводится из организма преимущественно почками, причем в течение первых 24 часов элиминируется около 50% препарата, а через 3 суток в крови определяются лишь его следы. Небольшая часть декстрана накапливается в ретикуло - эндотелиальной системе, где постепенно подвергается биоконверсии декстраназами до глюкозы. Это предотвращает отложение препарата во внутренних органах на длительный срок.
Неорондекс - гиперосмотический раствор с осмолярностью 0,340 - 0,370 ммоль/кг. Его парентеральное введение вызывает активное привлечение тканевой жидкости (20-25 мл на 1 г полимера) и удерживает ее в сосудистом русле достаточно длительный период.
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неорондекс применяют с целью профилактики и лечения у больных при шоковых состояниях, развившихся в результате острой кровопотери, травмы, комбинированных поражений, интоксикации, сепсиса и других причин операционного и ожогового шока; для добавления к перфузионной жидкости при использовании аппаратов искусственного кровообращения, с целью детоксикации при общем гнойном перитоните, обширных гнойно - некротических процессах мягких тканей, краш - синдроме, синдромах "включения", "реваскуляризации" и "отторжения" в трансплантологии, а также для улучшения гемореологии и микроциркуляции и снижения склонности к тромбозам при операционных вмешательствах и консервативном лечении состояний, сопровождающихся гипервязкостным синдромом и сгущением крови.
Основное целевое назначение неорондекса - устранение нарушений макро- и микрогемодинамики, улучшение реологических свойств крови, нормализация артериального и венозного кровотока, уменьшение тенденции к тромбозам и ДВС-синдрому.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют в условиях стационара. Способ введения неорондекса - парентеральный (внутривенный,внутриартериальный), дозы определяются показаниями к применению и конкретным состоянием больного.
При развившемся шоке или острой кровопотере препарат вводят внутривенно струйно в дозах 400-2000 мл для взрослого (5-25 мл на кг массы тела больного среднего веса).
По восстановлении системного артериального давления до 80-90 мм рт. ст. обычно переходят на капельное введение со скоростью 3-3,5 мл в минуту (60-80 капель/мин). Возможен артериальный способ введения (в тех же дозировках). Инфузии препарата должны осуществляться под постоянным контролем основных показателей системной гемодинамики.
При значительном повышении центрального венозного давления за средне статистические пределы физиологической нормы уменьшают дозу и скорость введения, а иногда и полностью его прекращают.
Введение неорондекса оказывается достаточным для коррекции кровопотери до 1000-1200 мл. При большей кровопотере инфузии препарата необходимо сочетать с переливаниями эритроцитарной массы или взвеси эритроцитов, необходимых для ликвидации тканевой гипоксии, а также свежезамороженной плазмы крови, содержащей факторы системы гемостаза.
Для профилактики операционной кровопотери, а также с целью достижения искусственной гемодилюции, предотвращения тромбообразования и снижения тенденции к развитию или прогрессированию ДВС-синдрома, неорондекс вводится в дозах 5-10 мл на кг массы тела за 30-60 минут до операционного вмешательства. Объем инфузий препарата во время хирургического воздействия определяется величиной операционной кровопотери. При этом гематокрит не должен снижаться ниже 0,30 л/л.
Дезинтоксикационный эффект неорондекса проявляется при введении препарата в суточной дозе 5-10 мл на кг массы тела, однако, в этом случае целесообразно применять многократные курсовые инфузии раствора на протяжении 3-5 дней.
Необходимо учитывать, что с целью предотвращения возможной дегидратации тканей, рекомендуется инфузии неорондекса сочетать с введением кристаллоидных растворов в долевом соотношении 1:2. Кратность введения препарата определяется общим состоянием больного и возможностью развития явлений "вторичного" шока.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обычно при внутривенном или внутриартериальном введении неорондекса никаких реакций и неблагоприятных эффектов со стороны основных систем жизнеобеспечения у пациентов не отмечается.
В случае возникновения во время инфузии реакции анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отек Квинке и др.), необходимо немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических мероприятий для ликвидации трансфузионной реакции (антигистаминные и сердечно - сосудистые средства, кортикостероиды, дыхательные аналептики).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Инфузии неорондекса противопоказаны при декомпенсированной сердечно - сосудистой недостаточности, продолжающемся внутреннем кровотечении (печень, почки, легкие и др.), черепно - мозговой травме с повышением внутричерепного давления, заболеваниях почек, сопровождающихся анурией, тромбоцитопении, а также во всех ситуациях, при которых не рекомендуется введение массивных доз жидкостей (повышенное артериальное давление, гиперколемия на фоне показателя гематокрита ниже 0,30 л/л и др.)
УПАКОВКА. В бутылках по 400 мл.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от 0 град. С до +20 град. С.
Замерзание при транспортировании не является противопоказанием к применению.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ "СТРЕПТОНИТОЛ"
Приказ Министерства здравоохранения РФ N 175 от 5 июня 1992 г.
Регистрационное удостоверение 92/175/6
Временная фармакопейная статья 42-2056-91 от 29 апреля 1991 г.
Инструкция по применению утверждена 5 июня 1992 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь от желтовато - белого до светло - желтого с зеленоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стрептонитол при местном применении оказывает антибактериальное действие на аспорогенные анаэробные бактерии (бактероиды, пептококки, пептострептококки и др.),клостридии, стафилококки, стрептококки, синегнойную и кишечную палочки, включая антибиотикоустойчивые штаммы. Препарат обладает противовоспалительным и умеренным гиперосмолярным действием.
Местнораздражающими свойствами не обладает.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Стрептонитол применяют для лечения гнойных ран различного происхождения: послеоперационных, после вскрытия флегмон и абсцессов и др., в фазах воспаления (при отсутствии обильной экссудации) и регенерации; для местного лечения ожогов I-IV степени в стадиях альтерации, экссудации, формирования и отторжения струпа; для подготовки ожоговой поверхности к аутодермопластике и ликвидации в ранах синегнойной инфекции; для лечения пролежней, трофических язв, диабетических гангрен, рожистого воспаления, для лечения атопических дерматитов, осложненных бактериальной инфекцией, пиодермий, угрей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Стрептонитол применяют местно. После обработки ран и ожогов (включающей удаление некротических тканей и гнойного экссудата и промывание их растворами перекиси водорода 3%, фурацилина 1:5000 или хлоргексидина биглюконата 0,05%) мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность, после чего накладывают стерильную марлевую повязку или мазь стрептонитол на перевязочный материал, а затем на рану.
При лечении гнойных ран мазь применяют 1-2 раза в сутки. При ранах с обильной гнойной экссудацией стрептонитол применяют после ее ликвидации с помощью мазей на полиэтиленоксидных основах. При лечении ожогов стрептонитол наносят 1 раз в 1-2 суток. При ожогах III-IV степени мазь применяют после удаления основной массы некротических тканей для их подготовки к аутодермопластике и ликвидации синегнойной инфекции в ранах.
Доза препарата зависит от площади раневой поверхности и может достигать 400 г. Продолжительность лечения определяется динамикой заживления ран и их готовностью к аутодермопластике.
При лечении кожных инфекционных заболеваний мазь наносят 2 раза в день тонким слоем на очаги поражения без повязки или с ее наложением в течение 1-3 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях, при применении препарата возможно чувство жжения и незначительная болезненность.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Стрептонитол не рекомендуется накладывать на раны с обильной гнойной экссудацией.
УПАКОВКА. В алюминиевых тубах по 30 и 150 г и в банках из стекломассы по 30, 100 и 1800 г.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИНФУЗОЛИПОЛ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения РФ N 175 от 5 июня 1992 г.
Регистрационное удостоверение 92/175/7
Инструкция по применению утверждена 5 июня 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2082-91 утверждена 17 декабря 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Жидкость молочно - белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Инфузолипол - обеспечивает энергетические потребности организма. Калорийность инфузолипола составляет 1200 ккал в 1000 мл. Размер жировых частиц эмульсии от 0,4 до 0,8 микрон. Введенный внутривенно жир полностью метаболизируется тканями. Инфузолипол обеспечивает организм триглициридами, фосфором, незаменимыми жирными кислотами, что позволяет поддерживать нормальный липидный состав. Проявляя азотосберегающее действие, препарат способствует более полному использованию аминокислот, вводимых белковых гидролизатов или аминокислотных смесей и улучшает азотистое равновесие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инфузолипол применяют у взрослых и детей в качестве энергетического компонента при парентеральном питании, когда перроральное или зондовое питание надостаточно или исключено. Препарат используют в предоперационной подготовке больных с различными заболеваниями желудочно - кишечного тракта; в послеоперационном периоде после восстановительных и других операций на органах желудочно - кишечного тракта, а также при хирургических осложнениях (несостоятельность швов анастамоза, перитонит, кишечные свищи); для коррекции обменных процессов при состояниях сопровождающихся нарушением всасывания с целью временного покоя желудочно - кишечному тракту; при длительных бессознательных состояниях, анорексии нервного происхождения, или вследствие лучевого лечения и применения цитостатических средств.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Инфузолипол вводят внутривенно со скоростью 15-40 капель в минуту. Вначале скорость инфузии не должна превышать 10 капель в мин. При отсутствии побочных реакций скорость введения постепенно увеличивают до 40 капель в мин. Длительность инфузии не должна быть менее 4 ч.
Суточная доза инфузолипола для взрослых определяется индивидуально из расчета 10 мл 10%-ного раствора на 1 кг массы тела больного в сутки. Суточная доза препарата для детей до 2-х лет определяется из расчета 2-4 г жира на 1 кг массы тела, после 2-х лет - 1-2 г жира на 1 кг массы тела.
Курс лечения составляет обычно 10-14 дней.
Введение жировой эмульсии производят при помощи одноразовых систем с фильтрами. Из-за возможности нарушения свойств жировой эмульсии и поступления в кровоток крупных жировых частиц нельзя в систему для переливания непосредственно перед инфузией препарата или сразу после нее вводить другие лекарственные вещества или компоненты крови. В этот период можно переливать изотонические растворы глюкозы или аминокислотные препараты.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении жировой эмульсии возможен озноб, повышение температуры, рвота, боли по ходу вен. В этом случае введение инфузолипола следует прекратить. Больного необходимо согреть и ввести внутривенно или внутримышечно антигистаминные препараты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Инфузолипол противопоказан при шоке, тяжелых поражениях печени, почек и тяжелых формах сахарного диабета, при сердечно - легочной недостаточности в стадии декомпенсации, при гиперкоагуляции различной этиологии.
УПАКОВКА. В стеклянных бутылках по 100,200 к 450 мл.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 град. С. Не подлежит замораживанию.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЭРОЗОЛЬ "КОРТОНИЗОЛЬ"
Приказ Министерства здравоохранения РФ N 175 от 5 июля 1992 г.
Регистрационное удостоверение 92/175/8
Инструкция по применению утверждена 5 июня 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2057-91 утверждена 29 апреля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона образует пену белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кортонизоль оказывает противовоспалительное и антимикробное действие по отношению к стафилококку, кишечной палочке, клостридиям, бактероидам, трихомонадам.
Пенная форма препарата при ректальном применении обеспечивает более высокое местное противовоспалительное действие за счет создания высокой концентрации гидрокортизона ацетата в течение длительного времени (6-8 час.) в тканях нижнего отдела толстой кишки и в крови.
Местнораздражающими свойствами препарат не обладает.
ПОКАЗАНИЯ К ПРЕМЕНЕНИЮ. Кортонизоль применяют при местном лечении хронических воспалительно - дистрофических заболеваний дистальных отделов толстой и прямой кишки: колитов, проктитов, эрозивных проктосигмоидитов, солитарных язв, анальных трещин и других поражених периональной области, а также гангренозной пиодермии, дерматитах и язвах,возникающих как следствие внешних проявлений болезни Крона и неспецифического язвенного колита.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кортонизоль применяют местно на пораженный участок. Перед введением препарата делают очистительную клизму. Аэрозольный баллон несколько раз встряхивают, снимают предохранительный

Медицинское законодательство »