<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 26.01.2006 n 01И-41/06"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 января 2006 г.
N
01И-41/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о
лекарственных средствах, забракованных
центрами по сертификации и контролю
качества:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств"
Республики Башкортостан:
- Аллохол,
таблетки покрытые оболочкой N 50,
производства ОАО "Биосинтез", поставщики
ООО "Фармаимпекс", ЗАО "Башмедсервис",
показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой) - серии 291005.
-
Ортофена мазь 2%, мазь для наружного
применения, 30 г, производства ОАО
"Московская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал в г. Уфа,
показатель "Упаковка" (в пачках картонных
отсутствуют листки-вкладыши) - серии 130605.
2. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных
средств Республики Коми":
- АнГрикапс,
капсулы N 20, производства Производственное
республиканское унитарное предприятие
"Минскинтеркапс", Республика Беларусь,
поставщик ООО "БСС", показатель "Описание"
(часть содержимого капсул в виде
скомкавшейся массы с запахом уксусной
кислоты) - серии 1090905.
- Дроверин, раствор
для инъекций, 2% 2 мл N 10, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО "ТПП "Северо-Запад",
показатель "Описание" (раствор с
хлопьевидной взвесью) - серии 380405.
3.
Забракованные ГУ "Курганский областной
центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Клотриран,
таблетки вагинальные 100 мг N 6, производства
"Маричи Экспортс Пвт. Лтд, произведено
Индхеми Хелс Спешиалитис Пвт. Лтд.", Индия,
поставщик ООО "Фармолек", показатель
"Маркировка" (в оформлении вторичной
упаковки и инструкции по медицинскому
применению допущены неточности и
орфографические ошибки) - серии 4005.
-
Эргокальциферола (витамин D2) раствор в
масле 0,0625%, капли для приема внутрь, 0,625 мг/мл
15 мл, производства ОАО "Фармакон", поставщик
ЗАО "Роста" филиал г. Тюмень, показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка
флаконов) - серии 150305.
4. Забракованные
Фармацевтическим комитетом Главного
управления здравоохранения Оренбургской
области:
- Фурацилин, таблетки для
приготовления раствора для местного
применения 20 мг N 10, производства ЗАО
"Новис-97", поставщик ЗАО "Эркафарм",
показатель "Описание" (таблетки с темными
вкраплениями) - серии 010205.
5.
Забракованные ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" в
Саратовской области:
- Никотиновой
кислоты раствор для инъекций 1%, N 10,
производства Одесское производственное
химико-фармацевтическое предприятие
"Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл", показатель "Маркировка"
(частично стерта) - серии 981005.
Федеральная служба обращает внимание
руководителей центров контроля качества
лекарственных средств и
контрольно-аналитических лабораторий на
необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью
выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно
информируем, что указанные серии
перечисленных лекарственных средств
подлежат возврату
предприятиям-производителям и
поставщикам.
Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от
19.12.2005 N 01И-763/05, п. 7 следует читать:
-
Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного
введения, 100 МЕ/мл 3 мл N 5, производства
"Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия,
поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Екатеринбург", показатель
"Ресуспендируемость", "Седиментационная
устойчивость" - серии 40 D 422.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
