ПРИКАЗ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РФ ОТ 20.06.1995 n 178"О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 июня 1995 г.
N 178
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:
1.2.1. Государственному научно - исследовательскому институту органической химии и технологии ГНИИОХТ (п.п. 1 и 6);
1.2.2. Институту хмелеводства Украинской академии аграрных наук г. Житомир (п. 2);
1.2.3. Центру по химии лекарственных средств - Всероссийскому научно - исследовательскому химико - фармацевтическому институту (ЦХЛС - ВНИХФИ) Минздравмедпрома РФ (п.п. 3 и 9);
1.2.4. НПО "ВИЛАР" РАСХН г. Москва (п.п. 1 и 5);
1.2.5. ММП "ПОЛИКОМ" г. Москва (п. 7);
1.2.6. АО "ФАРМАК" г. Киев, Украина (п. 8);
1.2.7. НИИ физико - химической медицины Минздравмедпрома РФ г. Москва (п. 10);
1.2.8. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ Минздравмедпрома РФ (п. 11);
1.2.9. АО "БИОТЕХНОЛОГИЯ" г. Москва (п. 12);
1.2.10. Якутскому институту биологии СО РАН г. Якутск (п. 13).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.10., передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ


Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 20 июня 1995 г. N 178
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Изоциурония бромид недеполяризующий
миорелаксант
2. Масло хмеля успокаивающее
средство
3. Метиаприл антигипертензивное
средство
Б. Лекарственные формы
4. Раствор анмарина 0,25% антимикотическое
средство
5. Линимент анмарина 1% антимикотическое
средство
6. Изоциурония бромид недеполяризующий
0,05 г для инъекций миорелаксант
7. Губка "Колапол" кровоостанавливающее и
ранозаживляющее средство
8. Корвалдин успокаивающее и спазмолитическое
средство
9. Таблетки метиаприла антигипертензивное средство
0,05 г
10. Раствор натрия детоксицирующее и
гипохлорита 0,06% антибактериальное средство
для инъекций
11. Порошок сальбутамола противоастматическое
для ингаляций средство
12. Таблетки "Теопэк" противоастматическое средство
0,1 и 0,2 г, покрытые пролонгированного действия
оболочкой
13. Эпсорин тонизирующее средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 20 ИЮНЯ 1995 Г. N 178
ИЗОЦИУРОНИЯ БРОМИД
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/1
Временная фармакопейная статья 42-2456-95 утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен, легко растворим в воде.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Недеполяризующий миорелаксант с конкурентным механизмом действия. Блокирует Н - холинорецепторы скелетных мышц.
ФОРМА ВЫПУСКА. От 0,5 до 1 кг в стеклянных банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список А.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАСЛО ХМЕЛЯ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/2
Временная фармакопейная статья 42-2445-94 утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость от слегка желтовато - зеленоватого до желто - зеленого цвета со своеобразным запахом. Получают из соплодий хмеля. Используют для приготовления препарата КОРВАЛДИН.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,8 кг во флаконах оранжевого стекла.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МЕТИАПРИЛ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/3
Временная фармакопейная статья 42-2449-94 утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок от белого с кремовым оттенком до светло - кремового цвета со слабым запахом, легко растворим в спирте, очень мало и медленно растворим в воде. Антигипертензивное средство.
ФОРМА ВЫПУСКА. В банках оранжевого стекла от 0,5 до 1 кг.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР АНМАРИНА 0,25%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/4
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2416-94 утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Анмарин получают из Ammi majus L. семейства Umbelliferae, смесь двух изомеров ангидромармезина - 5" - изопропенил - 4",5"- дигидропсоралена и 5" - изопропилпсоралена. Представляет собой жидкость от светло - желтого до желтого цвета. При хранении возможно образование легкой мути.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Анмарин обладает противогрибковой активностью в отношении дерматофитий, обусловленных Trichophyton rubrum. T. interdigitale, T. mentagrophytes var, gypseum, M.canis, Candida albicans и умеренным бактериостатическим действием в отношении грамположительных бактерий. Оказывает кератолитическое, эпителизирующее и стимулирующее рост волос действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Анмарин применяют у взрослых и детей в качестве антимикотического средства для лечения дерматофитий (руброфития, микроспория, трихофития, отрубевидный лишай); поверхностных форм кандидоза кожи, ногтей и слизистой гениталий, себореи волосистой части головы, псориаза и очаговой алопеции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 0,25% раствор анмарина (лосьон) применяют при микозах гладкой кожи стоп, особенно у пожилых людей, при ладонно - подошвенном гиперкератозе, псориазе, себорее волосистой части головы и очаговой алопеции. Очаги поражения смазывают 2-3 раза в день в течение 1,5 месяцев.
При гиперкератозе и псориазе ладонно - подошвенных областей лосьон применяют под окклюзионную повязку вечером в течение недели, затем делают теплую мыльно - содовую ванночку и очищают роговой слой эпидермиса. Лечение проводят до получения терапевтического эффекта.
При псориазе возможно одновременное применение ультрафиолетового облучения субэритемными дозами.
При возникновении рецидивов заболевания курс лечения анмарином повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно усиление зуда, появление жжения, гиперемии кожи, шелушения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. 0,25% раствор (лосьон) по 100 мл во флаконах оранжевого стекла в пачке из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при комнатной температуре. Отпускают без рецепта.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЛИНИМЕНТ АНМАРИНА 1%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/5
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2417-94 утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Линимент белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Анмарин обладает противогрибковой активностью в отношении дерматофитий, обусловленных Trichophyton rubrum, T. interdigitale, T. mentagrophytes var, gypseum, M. canis, Candida albicans и умеренным бактериостатическим действием в отношении грамположительных бактерий. Линимент оказывает кератолитическое, эпителизирующее и стимулирующее рост волос действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Анмарин применяют у взрослых и детей в качестве антимикотического средства для лечения дерматофитий (руброфития, микроспория, трихофития, отрубевидный лишай); поверхностных форм кандидоза кожи, ногтей и слизистой гениталий, себореи волосистой части головы, псориаза и очаговой алопеции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Линимент анмарина наносят тонким слоем и втирают 2 раза в день в очаги поражения. При кандидозной паронихии линимент применяют под окклюзионную повязку (вечером).
Продолжительность лечения до исчезновения клинических проявлений; при руброфитии гладкой кожи от 3 до 8 недель; при микроспории гладкой кожи от 1 до 4 недель. Лечение микроспории волосистой части головы и гладкой кожи с вовлечением в процесс пушковых волос необходимо проводить в сочетании с гризеофульвином. При кандидозе гладкой кожи лечение продолжают 2-4 недели, при поражении ногтей и валиков - не менее 4 месяцев, слизистой гениталий - 3 недели (можно в сочетании с противогрибковыми средствами общего действия), при отрубевидном лишае - не менее 6 недель. После исчезновения клинических проявлений терапию необходимо продолжить в течение 10-15 дней, применяя линимент 1 раз в день для профилактики рецидива.
При ладонно - подошвенном гиперкератозе, псориазе, себорее волосистой части головы и очаговой алопеции применяют 1% линимент смазывая очаги поражения 2-3 раза в день. При гиперкератозе и псориазе ладонно - подошвенных областей линимент применяют под окклюзионную повязку вечером в течение недели, затем делают теплую мыльно - содовую ванночку и очищают роговой слой эпидермиса. Лечение проводят до получения терапевтического эффекта.
При псориазе возможно одновременное применение ультрафиолетового облучения субэритемными дозами.
При возникновении рецидивов заболевания курс лечения анмарином повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможно усиление зуда, появление жжения, гиперемии кожи, шелушения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА 1% линимента в банках оранжевого стекла по 20 г в пачке из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре не выше 10град. С. Отпускают без рецепта.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИЗОЦИУРОНИЯ БРОМИД 0,05 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/6
Инструкция по применению утверждена 22 марта 1994 г.
Временная фармакопейная статья 42-2455-95 утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Изоциурония бромид - трибромид трис - диэтилбензиламмониоэтиловый эфир изоциуроновой кислоты. Пористая масса белого или белого с кремовым оттенком цвета, легко растворимая в воде, 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе глюкозы. Водный раствор - прозрачная бесцветная жидкость; рН 1% раствора 5,0-8,0.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изоциурония бромид является недеполяризующим миорелаксантом с конкурентным механизмом действия на Н - холинорецепторы скелетных мышц. Отличается быстротой развития миопаралитического эффекта, что сближает его с препаратами деполяризующего типа. По продолжительности нервно - мышечного блока изоциурония бромид сравним с недеполяризующими миорелаксантами - пипекурония бромидом (ардуан) и панкурония бромидом (павулон), а по скорости наступления нервно - мышечной блокады превосходит их.
Препарат оказывает холинолитическое действие на М - холинорецепторы бронхов и сердца, что клинически проявляется развитием синусовой тахикардии без нарушения возбудимости миокарда и возникновения других сердечных аритмий. Не отмечено влияния изоциурония бромида на системное артериальное давление, центральную гемодинамику, тонус сосудов малого круга кровообращения и общее периферическое сопротивление.
Изоциурония бромид выводится из организма почками в неизменном виде. Появления метаболитов не установлено.
Препарат не обладает ганглиоблокирующим, гистаминогенным и бронхоспастическим действием, не вызывает аллергических реакций.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Для релаксации скелетной мускулатуры при проведении искусственной вентиляции легких во время общей анестезии, интенсивной терапии (релаксации при столбняке, искусственное дыхание в случае острой дыхательной недостаточности).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изоциурония бромид применяется в виде внутривенных инъекций при различных видах ингаляционной (фторотан, эфир, закись азота) и неингаляционной (гексенал, тиопентал натрия, кетамин, диприван, фентанил и др.) общей анестезии.
Содержимое флакона растворить в 5,0 или 10,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Доза, необходимая для интубации трахеи 0,4-0,5 мг/кг массы тела. Оптимальные условия для интубации при такой

ПРИКАЗ РОССТРАХНАДЗОРА ОТ 20.06.1995 n 02-02/18<О БЛАНКАХ ЛИЦЕНЗИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ СТРАХОВОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ МЕДИЦИНСКОМУ СТРАХОВАНИЮ>  »

Медицинское законодательство »