Письмо инспекции госконтроля лексредств и медтехники минздравмедпрома рф от 29.09.1995 n 29-2/222<о порядке использования резиновых пробок>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ
ПИСЬМО
29 сентября 1995 г.
N
29-2/222
Многолетний опыт использования
резиновых пробок различных марок и
совместные исследования, проведенные НИИ
фармации и НИИ резиновых и латексных
изделий показали, что применяемые в
аптечной практике пробки марки 25П (красные)
имеют неудовлетворительные гигиенические
свойства и высокий уровень миграции
химических веществ и микрочастиц.
Кроме
того, пробки этой марки резины теряют
прочность при хранении.
Пробки из
резины 52-369/1 (черные), обладая хорошими
химическими и гигиеническими свойствами,
из-за высокой твердости требуют большого
усилия при укупоривании бутылок и их
проколе иглой.
В настоящее время
разработаны и рекомендованы для укупорки
инфузионных растворов пробки из резины
марок 52-599/1 (серые) и И-51-2 (серые).
Эти
пробки обладают хорошими химическими и
гигиеническими свойствами и, по данным
НИИФ, обеспечивают стабильность при
хранении в течение не менее 3,5 мес.
растворов для инъекций: изотонического 0,9%
раствора натрия хлорида, воды для инъекций,
глюкозы 5%, новокаина гидрохлорида 0,5%,
стрептоцида растворимого 5%, тримекана
0,5%.
По данным Загорского молочного
завода пробки из резины 52-599/1 обеспечивают
стабильность при хранении в течение 2-х лет
раствора глюкозы 5% и 1 года изотонического
0,9% раствора натрия хлорида.
Пробки из
резины 52-599/1 и И-51-2 обладают низкой
твердостью и повышенной эластичностью и,
благодаря этому, не требуют больших усилий
при укупоривании и проколе иглой.
На
данные пробки имеется утвержденная
нормативно - техническая документация ТУ 38.
106618-95, согласованная с Инспекцией
Государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники МЗ и МП РФ.
Таким образом, с целью повышения качества
изготовляемых в аптеке лекарственных
средств, для укупорки бутылок с водными,
водно - спиртовыми и масляными растворами
следует использовать пробки из резин марок:
52-369/1 (черные), 52-599/1 (серые), ИР-21 (бежевые или
серые).
Для укупорки бутылок с водными и
водно - спиртовыми растворами следует также
использовать пробки из резины И-51-2
(серые).
Резиновые пробки с проколами
повторно не использовать!
Указанные
марки резиновых пробок выпускаются
Московской научно - производственной
фирмой "САКТА".
По вопросам закупки
обращаться по адресу:
141070, г.
Калининград Московской обл.,
ул.
Гагарина, д.5
тел. 161-05-40
Зам. начальника
Инспекции
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской
техники МЗ и МП РФ
К.И.КУЛИКОВА
