Приказ минздравмедпрома рф от 04.10.1995 n 276"о мерах по укреплению метрологической службы минздравмедпрома россии"(вместе с "положением о метрологической службе министерства здравоохранения и медицинской промышленности российской федерации")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
4 октября 1995 г.
N
276
О МЕРАХ ПО УКРЕПЛЕНИЮ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ
СЛУЖБЫ
МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ
В
соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 12
февраля 1994 года N 100 "Об организации работ по
стандартизации, обеспечению единства
измерений, сертификации продукции и услуг"
и во исполнение Приказа Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации от 06
июня 1994 года N 109 "О мерах по обеспечению
единства измерений и стандартизации в
здравоохранении и медицинской
промышленности".
ПРИКАЗЫВАЮ:
1.
Утвердить согласованное с Комитетом
Российской Федерации по стандартизации,
метрологии и сертификации "Положение о
метрологической службе Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации"
(приложение).
2. Министрам
здравоохранения республик в составе
Российской Федерации, руководителям
органов управления здравоохранением краев,
областей, автономных образований, гг.
Москвы, Санкт-Петербурга в соответствии с
настоящим Положением, а также исходя из
того, что работы по обеспечению единства
измерений относятся к основным видам работ,
в течение 1995 года:
2.1. Пересмотреть
структуру и штаты метрологических служб
территориальных органов управления
здравоохранением, предусмотрев введение
штатной должности главного метролога -
главного специалиста, и создание
подразделений метрологической службы
территориального органа управления
здравоохранением.
2.2. Назначить на
должности главных метрологов
территориальных органов управления
здравоохранением соответствующих
специалистов с целью обеспечения
организационного руководства всеми
звеньями метрологической службы системы
здравоохранения.
2.3. Пересмотреть,
согласовать, утвердить в установленном
порядке и довести до сведения
руководителей учреждений здравоохранения
положения о территориальных базовых
организациях метрологической службы
органов управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации.
2.4.
Создать метрологические службы в
учреждениях здравоохранения независимо от
форм собственности и ведомственной
принадлежности и оказать необходимое
содействие в их материально-техническом
обеспечении.
2.5. Рассмотреть и
согласовать в установленном порядке
положения о метрологических службах
учреждений здравоохранения.
2.6.
Обеспечить безусловное выполнение
требований, норм и правил деятельности
метрологических служб учреждений
здравоохранения, в т.ч.
клинико-диагностических лабораторий с
целью обеспечения единства и требуемой
точности измерений.
3. Руководителям
учреждений, организаций и предприятий,
занятых разработкой, производством,
испытаниями и техническим обслуживанием
продукции медицинской промышленности
независимо от форм собственности и
ведомственной принадлежности на основании
настоящего Положения в течение 1995 года:
3.1. Разработать, согласовать и утвердить в
установленном порядке положения о
метрологических службах предприятий и
организаций по разработке и производству
медицинских изделий.
3.2. Обеспечить
безусловное выполнение требований, норм и
правил деятельности метрологических служб,
аналитических и испытательных лабораторий
учреждений, организаций и предприятий
медицинской промышленности с целью
обеспечения единства и требуемой точности
измерений.
4. Назначить главным
метрологом Минздравмедпрома России
начальника отдела метрологии и
стандартизации Управления медицинской
промышленности Эстерова И.Д.
5. Главному
метрологу Минздравмедпрома России
Эстерову И.Д.:
5.1. В 3-месячный срок
разработать, согласовать и утвердить в
установленном порядке положение о Совете
главных метрологов и положение о головных
организациях метрологической службы
Министерства.
5.2. Организовать
проведение и координацию работ по
обеспечению единства и требуемой точности
измерений, выполняемых учреждениями,
организациями и предприятиями
здравоохранения и медицинской
промышленности, а также контроль за
деятельностью всех подразделений
метрологической службы Министерства.
6.
Соответствующим подразделениям и службам
Минздравмедпрома России обеспечить
контроль за выполнением настоящего Приказа
учреждениями, организациями, предприятиями
здравоохранения и медицинской
промышленности при проведении
лицензирования их деятельности,
аккредитации клинико-диагностических,
аналитических и испытательных лабораторий,
сертификации продукции и услуг.
7.
Считать утратившими силу Приказ
Министерства здравоохранения РСФСР от 11.08.88
N 232 и утвержденное этим Приказом "Положение
о метрологической службе Министерства
здравоохранения РСФСР".
8. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить
на заместителя Министра здравоохранения и
медицинской промышленности Российской
Федерации Кочеровца В.И.
9. Разрешаю
размножить настоящий Приказ в необходимом
количестве.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к
приказу Министра здравоохранения
и
медицинской промышленности
Российской
Федерации
от 04.10.1995 г. N
276
Согласовано
Комитет Российской
Федерации
по стандартизации,
метрологии и сертификации
12 июля 1995
года
ПОЛОЖЕНИЕ
О МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ
СЛУЖБЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.
Настоящее положение разработано в развитие
постановления Правительства Российской
Федерации от 12 февраля 1994 г. N 100 "Об
организации работ по стандартизации,
обеспечению единства измерений,
сертификации продукции и услуг" и на основе
ПР50-732-93 "Типовое положение о
метрологической службе государственных
органов управления Российской Федерации и
юридических лиц".
1.2. Настоящее
положение устанавливает структуру,
основные задачи, функции, права и
обязанности метрологической службы
Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской
Федерации (далее - Министерство).
1.3. В
своей деятельности метрологическая служба
Министерства руководствуется
законодательством Российской Федерации, в
том числе законами: "Об обеспечении
единства измерений", "Основы
законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан", "О защите прав
потребителей", "О сертификации продукции и
услуг", "О стандартизации", постановлениями
Правительства, международными и
межгосударственными соглашениями,
руководящими документами Министерства и
Госстандарта России, стандартами и другими
нормативными документами, действующими
законодательными актами субъектов
Федерации, а также настоящим Положением.
Законы РФ от 10.06.1993 N 5151-1 и N 5154-1 утратил
силу по истечении шести месяцев со дня
официального опубликования Федерального
закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ. 1.4. Ответственность
за состояние метрологического обеспечения
деятельности предприятий, организаций и
учреждений при производстве и эксплуатации
медицинской техники и изделий медицинского
назначения (далее - медицинские изделия),
технологического оборудования,
используемого при производстве
лекарственных средств, несут их
руководители и должностные лица в
соответствии с должностными инструкциями и
действующим законодательством.
1.5. На
основе настоящего Положения
метрологические службы учреждений
здравоохранения, предприятий и
организаций, занимающихся разработкой,
производством и эксплуатацией медицинских
изделий, разрабатывают положения о своих
метрологических службах.
1.6.
Государственный надзор за деятельностью
метрологической службы Минздравмедпрома
России осуществляет Госстандарт России и
его территориальные органы.
2. СТРУКТУРА
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ МИНИСТЕРСТВА
2.1.
Метрологическая служба Министерства
включает:
- отдел стандартизации и
метрологии Управления медицинской
промышленности министерства,
осуществляющий свою деятельность - в
соответствии с настоящим Положением и
Положением об отделе стандартизации и
метрологии;
- головные организации
метрологической службы (приложение 1);
-
территориальные базовые организации
метрологической службы органов управления
здравоохранением субъектов Российской
Федерации (приложение 2);
- базовые
организации метрологической службы
медицинской промышленности (приложение
3);
- метрологические службы
лечебно-профилактических учреждений,
научных медицинских организаций, учебных
заведений медицинского профиля (далее -
учреждения здравоохранения);
-
метрологические службы предприятий и
организаций по разработке и производству
медицинских изделий;
- Совет главных
метрологов, осуществляющий свою
деятельность в соответствии с настоящим
Положением и Положением о Совете главных
метрологов.
2.2. Метрологическая служба
Министерства возглавляется главным
метрологом. Главный метролог назначается
на должность и освобождается от нее
приказом по Министерству.
Главный
метролог Министерства является
председателем Совета главных
метрологов.
Заместителями главного
метролога Министерства являются главные
метрологи головных организаций
метрологической службы, назначаемые
приказом Министерства по согласованию с
руководителями организаций.
3. ОСНОВНЫЕ
ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ
СЛУЖБЫ МИНИСТЕРСТВА
3.1. К основным
задачам метрологической службы
Министерства относятся:
- обеспечение
единства и требуемой точности измерений,
выполняемых в отрасли <*> при проведении
лабораторных и научных исследований,
профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации, а также при производстве
медицинских изделий;
-------------------------------
<*> В соответствии с
Законом "О стандартизации" под отраслью в
настоящем Положении понимается
совокупность субъектов хозяйственной
деятельности независимо от их
ведомственной принадлежности и форм
собственности, разрабатывающих и (или)
производящих продукцию (выполняющих работы
и оказывающих услуги) определенных видов,
которые имеют однородное потребительское
или функциональное назначение.
Закон
РФ от 10.06.1993 N 5151-1 утратил силу по истечении
шести месяцев со дня официального
опубликования Федерального закона от 27.12.2002
N 184-ФЗ.- определение основных направлений
деятельности и выполнение работ по
метрологическому обеспечению
научно-технических работ, разработки,
испытаний и производства медицинских
изделий;
- определение критериев и
выработка предложений по отнесению
медицинских изделий к средствам измерений
медицинского назначения (СИМН) на стадии их
разработки;
- определение совместно с
Госстандартом России, на основании
медицинских методик, используемых в
диагностике и терапии, номенклатуры
средств измерений медицинского
назначения;
- осуществление надзора за
состоянием и применением средств
измерений, аттестованными методиками
выполнения измерений, эталонами единиц
величин, применяемыми для калибровки
средств измерений, соблюдением
метрологических правил и норм, нормативных
документов по обеспечению единства
измерений;
- координация работ по
метрологии в отрасли;
- внедрение в
отрасли современных методов и средств
измерений, автоматизированного
контрольно-измерительного оборудования,
информационно-измерительных систем и
комплексов, а также соответствующего
поверочного оборудования.
4. ПРАВА И
ОБЯЗАННОСТИ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ В
ЦЕНТРАЛЬНОМ
АППАРАТЕ МИНИСТЕРСТВА
4.1.
Метрологическая служба в центральном
аппарате Министерства обязана:
-
проводить единую техническую политику и
осуществлять общее руководство по
обеспечению единства и требуемой точности
измерений, а также по обеспечению
метрологического контроля и надзора в
отрасли;
- осуществлять в отрасли надзор
за состоянием и применением средств
измерений, аттестованными методиками
выполнения измерений, эталонами единиц
величин, применяемыми для калибровки
средств измерений, соблюдение
метрологических правил и норм, нормативных
документов по обеспечению единства
измерений;
- осуществлять
взаимодействие с подразделениями
Министерства, Госстандартом России,
органами государственной метрологической
службы, а также с другими организациями по
вопросам обеспечения единства
измерений;
- координировать
деятельность головных и базовых
организаций метрологической службы и
осуществлять контроль за их
деятельностью;
- определять основные
направления развития метрологического
обеспечения, для чего организовывать и
координировать работы по анализу состояния
измерений, контроля и испытаний;
-
организовывать и проводить работы по
формированию и выполнению программ работ
по метрологическому обеспечению;
-
организовывать и проводить работу по
аккредитации головных и базовых
организаций метрологической службы;
-
проводить аттестацию методик выполнения
анализов, измерений и контроля с целью
обеспечения заданных значений показателей
точности этих измерений;
-
разрабатывать метрологические требования
к средствам измерений, применяемым в
отрасли;
- организовывать и проводить
работу по аккредитации испытательных и
аналитических лабораторий предприятий
медицинской промышленности совместно с
территориальными органами Госстандарта
России;
- принимать участие в
аккредитации учреждений здравоохранения
при лицензировании и аккредитации (в т.ч.
клинико-диагностических лабораторий);
-
обеспечивать внедрение эталонов и
государственных стандартных образцов;
-
содействовать подготовке, переподготовке и
повышению квалификации кадров в области
метрологии;
- разрабатывать предложения
к проектам государственных и региональных
целевых программ по метрологическому
обеспечению производства и эксплуатации
медицинских изделий;
- организовывать
разработку и внедрение стандартов и других
нормативных документов, регламентирующих
вопросы метрологического обеспечения
отрасли;
- формировать и вести
информационный фонд средств измерений и
методик выполнения анализов, измерений и
контроля, используемых в отрасли;
-
представлять интересы Министерства при
решении с другими организациями спорных
вопросов в области метрологического
обеспечения отрасли;
- представлять
интересы Министерства при решении с
другими организациями спорных вопросов в
области метрологического обеспечения
отрасли.
4.2. Метрологическая служба в
центральном аппарате Министерства имеет
право:
- выдавать метрологическим
службам предприятий, организаций и
учреждений отрасли обязательные
предписания, направленные на
предотвращение, прекращение и устранение
нарушений метрологических правил и норм;
- участвовать в проведении технических
испытаний с целью утверждения типа средств
измерений медицинского назначения;
-
готовить предложения руководству
Министерства об отмене нормативных
документов, приказов, распоряжений и
указаний в области метрологического
обеспечения, противоречащих действующему
законодательству,
