<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 19.12.2005 n 01И-765/05(С ИЗМ. ОТ 27.01.2006)"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 декабря 2005 г.
N
01И-765/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., внесенными
письмом Росздравнадзора
от 27.01.2006 N
01И-45/06)
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального
развития сообщает о лекарственных
средствах, забракованных центрами по
сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
ГУЗ "Республиканский центр контроля
качества и сертификации лекарственных
средств Республика Башкортостан":
-
Димексид, концентрат для приготовления
раствора для наружного применения, 100 мл,
производства ООО "Розфарм", поставщик ЗАО
"Северная звезда - Москва", показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка
флаконов) - серии 0150805.
2. Забракованные
Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по
фармацевтической деятельности и
производству лекарств Иркутской
области:
- Астрасепт, пастилки
вишнево-ментоловые N 16, производства
"Фермента Биотек Лтд.", Индия, поставщик ООО
"Морон", показатель "Описание" (пастилки с
растрескавшейся поверхностью и белым
налетом) - серии АСМ-039.
3. Забракованные
КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств
Краснодарского края":
- Люголя раствор с
глицерином, раствор для местного
применения, 25 г, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут", показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка
флаконов) - серии 111104.
- Люголя раствор с
глицерином, раствор для местного
применения, 25 г, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Русская тройка", показатель
"Упаковка" (флаконы укупорены негерметично,
этикетки на флаконах залиты) - серии 141204.
4. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества
лекарственных средств ФГУ "Мурманский
ЦСМ":
- Горчичник-пакет универсальный,
порошок для наружного применения, 3 г N 20,
производства ООО "Фармика", поставщик ЗАО
"Генезис", показатель "Измельченность",
"Количественное определение" - серии 90705.
5. Забракованные ГУ "Территориальный центр
по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Омской области":
-
Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок,
производства "Хэбэй Вэлком Фармасьютикалз
Ко, Лтд.", Китай, поставщик ЗАО "Фармопт",
показатель "Растворимость" (не растворим в
этиловом спирте 95%) - серии 0504511006.
-
Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл
30 мл, производства ЗАО "Казанская
фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Северная звезда", показатель "Упаковка"
(флаконы укупорены негерметично) - серии
170605. Препарат "Ремантадин, таблетки 50 мг N 20,
серии 0040305 производства ООО "Розфарм"
разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо
Росздравнадзора от 27.01.2006 N 01И-45/06. -
Ремантадин, таблетки 50 мг N 20, производства
ООО "Розфарм", поставщик ЗАО Фирма "ЦВ
"Протек", показатель "Упаковка" (в инструкции
по применению и на пачке картонной отпуск
из аптек: по рецепту врача) - серии 0040305.
6.
Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр
сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
-
Эргокальциферола (витамин D2) раствор в
масле 0,0625%, капли для приема внутрь [в масле],
15 мл, производства ОАО "Фармакон", поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель
"Упаковка" (этикетки флаконов и инструкции
по медицинскому применению имеют
маслянистые загрязнения) - серии 190305.
7.
Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации Северо-Запад":
- Крапивы
листья сырье растительное измельченное, 50
г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье",
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
Санкт-Петербургский филиал, показатель
"Микробиологическая чистота", "Других
частей крапивы" - серии 041104.
8.
Забракованные ГУЗ "Смоленский областной
центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Вазелин
медицинский, субстанция, производства ОДО
"Аксо", Беларусь, поставщик ОАО
"Смоленск-Фармация", показатель
"Восстанавливающие вещества" - серии 140.
9. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации
и контролю качества лекарственных средств
Управления здравоохранения Тамбовской
области":
- Астрасепт, пастилки
вишнево-ментоловые N 16, производства
"Фермента Биотек Лтд.", Индия, поставщик ЗАО
"ЦВ "Протек" - филиал "Протек-9", показатель
"Описание" (пастилки растрескавшиеся с
белым налетом и воздушными полостями) -
серии АСМ-042.
Федеральная служба
обращает внимание руководителей центров
контроля качества лекарственных средств и
контрольно-аналитических лабораторий на
необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью
выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно
информируем, что указанные серии
перечисленных лекарственных средств
подлежат возврату
предприятиям-производителям и
поставщикам.
Руководитель Федеральной
службы
Р.У.ХАБРИЕВ
