Приказ минздравмедпрома россии от 27.12.1995 n 370"о разрешении медицинского применения"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
27 декабря 1995 г.
N
370
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о
Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской
Федерации", утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 6
июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1.
Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской
техники (Р.У.Хабриев):
1.1.
Зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Реестр
лекарственных средств, разрешенных для
применения в медицинской практике и к
промышленному производству Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационные удостоверения, инструкции
по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные
средства, указанные в приложении, следующим
организациям:
1.2.1. АО "Биотехнология", г.
Москва (п. 1, 5 и 6);
1.2.2. Институту химии
растительных веществ АН Республики
Узбекистан, г. Ташкент (п. 2 и 7);
1.2.3.
Новокузнецкому научно - исследовательскому
химико - фармацевтическому институту
Минздравмедпрома России (п.3 и 10);
1.2.4.
Научно - исследовательскому
технологическому институту антибиотиков и
ферментов медицинского назначения
Минздравмедпрома России, г. Санкт-Петербург
(п. 4 и 11);
1.2.5. Научно - исследовательскому
институту традиционных методов лечения
Минздравмедпрома России, г. Москва (п.8);
1.2.6. ТОО "Бализ", г. Краснодар (п.9);
1.2.7.
Фармацевтическому научно -
производственному предприятию "Ретиноиды",
Москва (п.12).
2. Разработчикам, указанным
в пунктах 1.2.1 .- 1.2.7. передать промышленные
регламенты на лекарственные средства
Управлению медицинской промышленности
Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской
Федерации.
3. Контроль за выполнением
настоящего приказа возложить на
заместителя Министра
А.Е.Вилькена.
Министр
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение
к
приказу
Министерства
здравоохранения
и медицинской
промышленности
Российской Федерации
от 27.12.1995 г. N 370
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные
вещества
1. Альгисорб сорбент
радионуклидов
2. Аклезин
антиаритмическое средство
3.
Глибенкламид
противодиабетическое средство
4.
Катаферм ранозаживляющее
средство
Б. Лекарственные
формы
5. Альгисорб таблетки
сорбент радионуклидов
6. Алигисорб
порошки сорбент радионуклидов
7. Аклезин таблетки 0,025 г
антиаритмическое
покрытые
оболочкой средство
8. Аэровит с
женьшенем витаминное средство
таблетки
9. "Бализ" свечи
противовоспалительное средство
10.
Глибенкламид таблетки
противодиабетическое средство
0,005
г
11. Катаферм 50 ПЕ
ранозаживляющее средство
12. "Радевит"
мазь дерматологическое
средство
Начальник Инспекции
государственного
контроля
лекарственных средств
и медицинской
техники
Р.У.ХАБРИЕВ
ИНСПЕКЦИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
от 27 декабря 1995 г.
N
370
АЛЬГИСОРБ
Приказ Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 370 от
27 декабря 1995 г.
Регистрационное
удостоверение N 95/370/1
Временная
Фармакопейная статья 42-2604-95 утверждена 27
декабря 1995 года
ОПИСАНИЕ. Альгисорб -
низкомолекулярный кальция альгинат.
Аморфные куски различной величины светло -
серого с коричневым оттенком цвета, без
запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Альгисорб является сорбентом тяжелых
металлов и связывает свободные ионы
стронция, бария, радия, рутения, циркония,
ниобия, радиоизотопы которых входят в
состав продуктов ядерного деления.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 и 10 кг в двойных
полиэтиленовых пакетах.
УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 5
лет.
АКЛЕЗИН
Приказ Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 370 от
27 декабря 1995 г.
Регистрационное
удостоверение N 95/370/2
Временная
Фармакопейная статья 42-2418-94 утверждена 27
декабря 1995 года.
ОПИСАНИЕ. Порошок светло
- кремового или кремового цвета, со
специфическим запахом, содержащий сумму
алкалоидов надземной части растения борца
белоустого (Aconitum leucostomum).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аклезин
оказывает антиаритмическое действие в
отношении предсердных и желудочковых
нарушений ритма сердца.
ФОРМА ВЫПУСКА.
По 0,5 или 1,0 кг в банках.
УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света
месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
ГЛИБЕНКЛАМИД
Приказ Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 370 от
27 декабря 1995 г.
Регистрационное
удостоверение N 95/370/3
Временная
Фармакопейная статья 42-2510-95 утверждена 27
декабря 1995 года.
ОПИСАНИЕ. Глибенкламид
(синонимы: манинил, даонил, гилемал, и др.)
1-(4-[2-(5-хлор-2-метоксибензамидо)-этил]бензол
сульфонил)-3-циклогексилмочевина. Белый или
белый со слабым кремоватым оттенком
микрокристаллический порошок без
запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Глибенкламид является пероральным
противодиабетическим препаратом.
ФОРМА
ВЫПУСКА. По 1 кг в двойных полиэтиленовых
пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном
от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3
года.
КАТАФЕРМ
Приказ Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 370 от
27 декабря 1995 г.
Регистрационное
удостоверение N 95/370/4
Временная
Фармакопейная статья 42-2509-95 г. утверждена 27
декабря 1995 года.
ОПИСАНИЕ. Комплексный
препарат, состоящий из противомикробного
средства катапола и протеолитического
фермента террилитина. Порошок белого или
белого с желтоватым оттенком цвета со
специфическим запахом. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сочетание
противомикробного и протеолитического
действия препарата обеспечивает быстрое
очищение гнойных ран.
ФОРМА ВЫПУСКА. По
50 г и выше в банках оранжевого стекла.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше +10
град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
ТАБЛЕТКИ АЛЬГИСОРБА
Приказ
Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской
Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/370/5
Инструкция по применению утверждена 14
ноября 1995 г.
Временная Фармакопейная
статья 42-2606-95 утверждена 27 декабря 1995
года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки серого с
коричневым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Альгисорб
является сорбентом тяжелых металлов и
связывает свободные ионы стронция, бария,
радия, рутения, циркония, ниобия,
радиоизотопы которых входят в состав
продуктов ядерного деления. Препарат
препятствует всасыванию из желудочно -
кишечного тракта и накоплению в костной
ткани радиоактивных изотопов указанных
элементов, предотвращает возможное
отравление и внутреннее облучение.
Альгисорб не всасывается в желудочно -
кишечном тракте, не оказывает
отрицательного действия на реактивность
организма и иммунный статус, не нарушает
обмен железа и кальция.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых и детей
для выведения из организма радионуклидов
при интоксикации радиоизотопами стронция,
бария, радия и другими продуктами ядерного
деления.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Препарат принимают внутрь, запивая
жидкостью. Перед употреблением таблетки
необходимо размельчить.
Для оказания
первой помощи при острых интоксикациях
альгисорб назначают взрослым и детям
старше 6 лет по 20 таблеток на прием с
половиной стакана жидкости. Детям от 1 года
до 6 лет - по 10 таблеток на прием с 1/4 или 1/2
стакана жидкости.
Для ускорения
выведения поступивших в организм с
продуктами питания радиоизотопов и
профилактики их накопления препарат
применяют ежедневно в течение 30 дней в
разовой дозе: взрослым и детям старше 14 лет -
10 таблеток, детям от 6 до 14 лет - 2-6 таблеток,
детям от 1 года до 6 лет - 1-3 таблетки 4 раза в
день (при каждом приеме пищи).
ПОБОЧНОЕ
ДЕЙСТВИЕ. Возможны диспептические явления,
которые устраняются с прекращением приема
препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,5 г.
По 10 таблеток в контурной ячейковой или
безъячейковой упаковке, по 100 таблеток в
банках стеклянных, по 50 таблеток в банках
пластмассовых.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В
сухом месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Отпускают по
рецепту.
ПОРОШКИ АЛЬГИСОРБА
Приказ
Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской
Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/370/6
Инструкция по применению утверждена 14
декабря 1995 г.
Временная Фармакопейная
статья 42-2605-95 утверждена 27 декабря 1995
года.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок светло -
серого с коричневым оттенком цвета, без
запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Альгисорб является сорбентом тяжелых
металлов и связывает свободные ионы
стронция, бария, радия, рутения, циркония,
ниобия, радиоизотопы которых входят в
состав продуктов ядерного деления.
Препарат препятствует всасыванию из
желудочно - кишечного тракта и накоплению в
костной ткани радиоактивных изотопов
указанных элементов, предотвращает
возможное отравление и внутреннее
облучение.
Альгисорб не всасывается в
желудочно - кишечном тракте, не оказывает
отрицательного действия на реактивность
организма и иммунный статус, не нарушает
обмен железа и кальция.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ. Альгисорб применяют у взрослых
и детей в качестве средства первой помощи
для выведения из организма радионуклидов
при интоксикации изотопами стронция, бария,
радия и другими продуктами ядерного
деления.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Препарат принимают внутрь, запивая
жидкость (водой, киселем, молоком).
Для
оказания первой помощи при острых
интоксикациях альгисорб назначают
взрослым и детям старше 6 лет по 10 г порошка
на прием в половине стакана жидкости. Детям
от 1 года до 6 лет - по 5 г порошка на прием в 1/4
или 1/2 стакана жидкости.
Для ускорения
выведения поступивших в организм с
продуктами питания радиоизотопов и
профилактики из накопления питания,
препарат применяют ежедневно в течение 30
дней в разовой дозе: взрослым и детям старше
14 лет - 5 г порошка, детям от 6 до 14 лет - 1-4 г
порошка, детям от 1 года до 6 лет - 0,5-1,5 г
порошка 4 раза в день (при каждом приеме
пищи).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны
диспептические явления, которые
устраняются с прекращением приема
препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2,5 г; 5 г и 10 г
в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом
месте при комнатной температуре.
СРОК
ГОДНОСТИ. 5 лет.
Отпускаются по
рецепту.
ТАБЛЕТКИ АКЛЕЗИНА 0.025 г, ПОКРЫТЫЕ
ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 370 от
27 декабря 1995 г.
Регистрационное
удостоверение N 95/370/7
Инструкция по
применению утверждена 14 декабря 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2419-94
утверждена 27 декабря 1995 года.
ОПИСАНИЕ.
Таблетки, покрытые оболочкой светло -
сиреневого или сиреневого цвета,
двояковыпуклой формы. Содержат сумму
алкалоидов, получаемых из надземной части
растения борца белоустого (Aconitum leucostomum).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оказывает
антиаритмическое действие в отношении
предсердных и желудочковых нарушений ритма
сердца.
Аклезин замедляет скорость
проведения импульсов по предсердиям и
системе Гиса - Пуркинье, не влияя на
проведение по антриовентикулярному узлу.
Влияние на функцию синусового узла
выражено незначительно.
Препарат не
обладает заметным отрицательным
инотропным действием, не вызывает
артериальной гипотензии, не оказывает
холинолитического эффекта. Аклезин
проявляет местно- а нестезирующее,
анальгезирующее, противовоспалительное и
седативное действие.
При приеме внутрь,
действие препарата развивается через 30-50
минут и сохраняется в среднем 8 часов.
Повторные введения не приводят к
ослаблению противоаритмического
эффекта.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Желудочковая и наджелудочковая
экстрасистолия, пароксизмы мерцания и
трепетания предсердий, пароксизмальная
наджелудочковая и желудочковая тахикардия,
в том числе при синдроме Вольфа - Паркинсона
- Уайта. Препарат назначают при аритмиях на
фоне инфаркта миокарда и при различных
хронических заболеваниях сердечно -
сосудистой системы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ. Применяют внутрь за 30 мин. до еды или
через 2 часа после приема пищи по 0,025 г 3 раза
в сутки (1 таблетка каждые 8 часов). При
отсутствии эффекта назначают по 0,025 г
каждые 6 часов. Возможно увеличение дозы до
0,05 г на прием через каждые 6-8 часов. Высшая
разовая доза - 0,1 г, высшая суточная доза - 0,3
г.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно
головокружение, ощущение тяжести в голове,
диплопия. При этих явлениях следует
уменьшить дозу или отменить прием
препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Предсердно - желудочковая блокада 2-3
степени, тяжелая почечная и печеночная
недостаточность.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10
таблеток в ячейковую контурную упаковку. По
30 таблеток в банки стеклянные.
УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света
месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ АЭРОВИТ С
ЖЕНЬШЕНЕМ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ
Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской
Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/370/8
Инструкция по применению утверждена 28
ноября 1995 г.
Временная Фармакопейная
статья 42-2568-95 утверждена 27 декабря 1995
года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета, с
характерным запахом; содержат ретинола
ацетата 0,00227 г (6600 МЕ), тиамина хлорида 0,002 г
или тиамина бромида 0,00258 г, рибофлавин -
мононуклеотида 0,002 г, пиридоксина
гидрохлорида 0,01 г, кальция пантотената 0,01 г,
цианкобаламина 0,000025 г, кислоты
аскорбиновой 0,1 г, альфа - токоферола
ацетата 0,02 г, никотинамида 0,015г, рутина 0,05 г
или витамина Р из цитрусовых 0,05 г, кислоты
фолиевой 0,002 г, криопорошка корня женьшеня
0,12 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Сочетание
