Приказ московской лицензионной палаты от 16.01.1996 n 4"об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города москвы"

АПТЕКАМ
ДЛЯ СТАЦИОНАРНЫХ БОЛЬНЫХ
Настоящие требования распространяются на основные разделы деятельности аптечных учреждений: аптеки ЛПУ, больничные (на правах отделения) и межбольничные аптеки для стационарных больных.
Аптеки осуществляют изготовление лекарственных средств для стационарных больных только по требованию ЛПУ и их отделений в соответствии с действующей нормативно - технической документацией, приказами и инструкциями, утвержденными Минздравмедпромом РФ и Департаментом фармации.
Деятельность аптек по изготовлению лекарственных средств должна осуществляться на основании лицензии, при строгом соблюдении фармацевтических, санитарно - гигиенических и противопожарных требований и при наличии разрешения органов государственного санитарного и пожарного надзора.
Контроль за деятельностью данных аптечных учреждений осуществляет Департамент фармации Москвы.
1. Общие положения
Изготовление лекарственных форм для стационарных больных должны осуществлять лица с фармацевтическим образованием, аккредитованные в установленном порядке в Департаменте фармации Москвы.
Спецификой производственной деятельности аптек, обслуживающих стационарных больных, является укрупненный способ изготовления лекарственных средств и значительный объем лекарственных форм, требующих асептических условий.
1.1. Аптека выполняет функции учреждения здравоохранения, главными задачами которого являются:
- изготовление лекарственных форм для инъекций и новорожденных, глазных капель, лекарственных форм для внутреннего и наружного применения;
- контроль изготовленных лекарственных форм;
- обработка посуды;
- получение дистиллированной воды;
- хранение лекарственных веществ.
2. Изготовление лекарственных средств, требующих асептических условий
К лекарственным средствам, требующим асептических условий изготовления, относятся: различные лекарственные формы для инъекций, в том числе инфузионные растворы, глазные капли, различные лекарственные формы для новорожденных.
Обработка посуды и укупорочных средств. Данный процесс включает дезинфекцию бывшей в употреблении посуды и укупорочных средств: замачивание, мытье, ополаскивание дистиллированной водой и стерилизацию и должен отвечать требованиям действующей нормативно - технической документации (НТД), в настоящее время - приказ МЗ СССР N 581 от 30.04.85.
Дезинфекция посуды, возвращаемой из отделений ЛПУ, должна осуществляться в изолированном помещении, оснащенном емкостями, в соответствии с действующими инструкциями.
Замачивание, мытье, ополаскивание и стерилизация посуды должны происходить в изолированных помещениях или специально организованной зоне в моечной.
Необходимым оснащением помещений для обработки посуды являются емкости для замачивания, мытья, сухожаровые стерилизаторы.
Получение дистиллированной воды для инъекций должно осуществляться в изолированном помещении, оборудованном аппаратами для получения и хранения воды для инъекций, должно соответствовать действующей нормативно - технической документации (в настоящее время - приказ МЗ СССР N 581 от 30.04.85 пункт 5).
Процесс изготовления лекарственных форм включает отвешивание, смешивание, фильтрование, фасовку, укупорку, маркировку, стерилизацию, оформление.
Приготовление стерильных лекарственных форм должно производиться на свежеперегнанной апирогенной дистиллированной воде (вода для инъекций).
Комплекс производственных помещений, предназначенных для изготовления лекарств в асептических условиях, должен иметь как минимум ассистентскую - асептическую со шлюзом стерилизационную (автоклавную).
Минимальный размер помещений: асептическая со шлюзом - 12 кв. м, стерилизационная (автоклав).
В ассистентской - асептической должны быть организованы минимально рабочие места по единичному изготовлению лекарственных форм для инъекций, глазных капель, лекарственных форм для инъекций от 10 до 40 л.
В соответствии с объемом работы должны быть организованы рабочие места для серийного изготовления лекарственных форм для инъекций свыше 40 л с выделением зон для отвешивания, приготовления, фильтрования, фасовки, укупорки пробками, первичного визуального контроля чистоты профильтрованных растворов по укупорке алюминиевыми колпачками.
Минимальное оснащение рабочих мест должно состоять из аптечной мебели, приборов, оборудования для отвешивания, смешивания, фильтрования, расфасовки, этикетирования, укупорки лекарственных средств, емкостей для изготовления растворов.
Стерилизация изготовленных лекарственных форм производится в изолированном помещении, оборудованном паровыми стерилизаторами (автоклавами) в соответствии с действующей НТД.
ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО
И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
К лекарственным формам для внутреннего употребления, изготовляемым аптеками для стационарных больных, относятся: микстуры, капли, порошки, пилюли для наружного применения - растворы и смеси, капли в нос, уши, мази, пасты, линименты, порошки, суппозитории, глобули.
Обработка посуды производится в соответствии с требованиями действующей НТД в изолированном помещении или специально организованной зоне моечной. При этом ее размер не должен быть менее 8 кв. м.
Процесс обработки посуды должен происходить с использованием емкостей для замачивания, мытья, ополаскивания, оборудования для сушки посуды.
Получение дистиллированной воды производится с помощью дистилляторов в изолированном помещении - дистилляционной или специально организованной зоне. Минимальный размер дистилляционной должен быть 12 кв. м.
Приготовление лекарственных форм должно осуществляться в изолированном помещении - ассистентской комнате, в которой должны быть организованы рабочие места:
- по единичному изготовлению жидких лекарственных форм внутреннего употребления, наружного применения, порошков, мазей, суппозиториев и по развеске порошков;
- рабочее место по укрупненному изготовлению жидких лекарственных форм внутреннего употребления, наружного применения и их расфасовке.
На одном рабочем месте может быть совмещено изготовление лекарств по прописям для внутреннего и наружного применения с учетом обязательного исключающего единовременное приготовление лекарств по двум и более прописям.
Минимальный размер ассистентской комнаты - 24 кв. м. Необходимым оснащением данного помещения являются аптечная мебель, оборудование и приборы для отвешивания, смешивания, фильтрования, расфасовки, укупоривания и маркировки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Все лекарственные средства, изготовленные для стационарных больных, должны подвергаться внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому, физическому и химическому.
Контроль качества всей изготовляемой в аптеке продукции должен осуществляться провизором - технологом и провизором - аналитиком, для работы которых необходима организация специальных рабочих мест.
Рабочее место провизора - технолога должно быть оснащено набором реактивов, журналом для регистрации и специальной литературой.
Визуальный контроль лекарственных форм после их стерилизации должен осуществляться в изолированном помещении или специально организованной зоне, но не на площади стерилизационной (автоклавной). Рабочее место по контролю должно быть оснащено специальным устройством для визуального контроля чистоты жидких лекарственных форм.
Проведение химического контроля качества лекарственных средств осуществляется на рабочем месте, оснащенном набором оборудования рабочего места провизора - аналитика, включающего: стол аналитический с настольным оборудованием, тумбу передвижную, стул рабочий.
Результаты контроля качества должны регистрироваться в журналах в соответствии с действующей НТД.
Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ АПТЕЧНЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ
Помещения для изготовления лекарственных форм должны располагаться не ниже первого этажа, должны иметь естественное освещение и быть сухими.
Для обеспечения санитарно - гигиенических условий изготовления лекарственных форм аптечные помещения должны удовлетворять следующим требованиям.
Поверхности стен, полов, потолков должны быть гладкими, влагонепроницаемыми, пылеотталкивающими, неповрежденными. С целью снижения скопления пыли и облегчения уборки в помещении не должно быть труднодоступных участков. Запрещается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношение к выполняемым работам.
Вход в помещения асептического комплекса должен иметь санитарный шлюз.
Окна в помещениях асептического комплекса должны быть герметизированы, чтобы предотвратить микробное загрязнение из окружающего пространства. Трубопроводы должны быть устроены таким образом, чтобы не создавались труднодоступные места, мешающие уборке. Раковины и канализационные водостоки не следует предусматривать, но при их наличии они должны быть устроены так, чтобы до минимума снизить возможность микробного загрязнения воздуха. Оборудование для мытья рук должно быть в санитарном шлюзе.
Передаточные окна между производственными помещениями должны быть оборудованы разделительной шторкой (перегородкой), а для помещений асептического комплекса - двумя шторками.
При открытом положении одной из шторок другая должна быть закрыта.
Для достижения требуемой чистоты воздуха следует использовать бактерицидные лампы, устанавливаемые на высоте не ниже 2 м от пола. Мощность ламп не должна превышать 2-2,5 Вт на 1 куб. м помещения при неэкранированном облучении и 1 Вт - при экранированном облучении.
ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
Запасы лекарственных веществ, предназначенных для изготовления различных лекарственных форм, должны храниться в помещениях, отвечающих требованиям действующей нормативно - технической документации и учета их физико - химических свойств и объемов хранимого товара.


Приложение N 3
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ
К ОПТОВОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО ТОРГОВЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Общие положения
1.1. Оптовая организация по торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативной документацией, регламентирующей специальные требования к обороту лекарственных средств.
1.2. Оптовая организация является коммерческой организацией по действующему законодательству и работает на принципах самофинансирования, самоокупаемости и самоуправления.
1.3. Оптовая организация осуществляет деятельность по оптовым закупкам и реализации (сделкам) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оформляет документацию с учетом всех требований по качеству, срокам годности и представления сопроводительных документов, контролирующих получение и отгрузку лекарственных средств.
1.4. Оптовая организация обеспечивает ведение предметно - количественного учета движения лекарственных средств с учетом требований, установленных Минздравмедпромом России и Департаментом фармации Москвы.
1.5. Приемка, хранение, комплектование заказов и оптовый отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения оптовой организации осуществляются специализированным аптечным складом (базой), имеющим лицензию на этот вид деятельности, который может быть:
- собственностью оптовой организации и работать в ее составе;
- арендован оптовой организацией на условиях полного обслуживания своих товаров силами и средствами организации;
- может обслуживать товарные ресурсы, являющиеся собственностью оптовой организации, по договору об услугах на условиях приемки, хранения, комплектования и оптового отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся на складе на ответственном хранении, по указаниям оптовой организации.
1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью оптовой организации осуществляет Департамент фармации Москвы.
2. Задачи и функции
2.1. Основной задачей оптовой организации по торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения является обеспечение производителей, других оптовых организаций, розничной аптечной сети необходимыми им субстанциями, готовыми лекарственными средствами и изделиями на основе изучения спроса и с учетом действующего законодательства и нормативных документов, регламентирующих оборот лекарственных средств и ценообразование на них.
2.2. Функции оптовой организации:
2.2.1. Проработка спроса и предложений на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств, включая субстанции. Согласование с поставщиками и потребителями возможных торговых операций для обеспечения их потребностей.
2.2.2. Оформление договоров контрактов купли и продажи по согласованной номенклатуре с учетом специальных требований к обороту лекарственных средств и их качеству, а также правил ввоза и вывоза медикаментов при их импорте и экспорте.
2.2.3. Организация хранения находящихся в собственности лекарственных средств в соответствии с п. 1.5. настоящего стандарта.
2.2.4. Обеспечение контроля качества лекарственных средств и получения соответствующей документации (паспортов и сертификатов соответствия) на них.
2.2.5. Получение разрешений на работу с группами лекарственных средств, оборот которых находится под контролем государственных органов и организаций, их хранение и учет в соответствии с установленными требованиями.
2.2.6. Организация отпуска лекарственных средств потребителям по заключенным договорам с учетом действующих правил (наличие лицензии у покупателя, обеспечение отгружаемых лекарственных средств сопроводительной документацией о качестве и др.).
2.2.7. Строгое выполнение установленных правил ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения с отражением в счетах и договорах всех данных о формировании цены, составление протоколов согласования цен.
2.2.8. Ведение документации о движении лекарственных средств по номенклатуре и покупателям, обеспечение доступности ее для контроля органами, уполномоченными на такие проверки.
3. Требования к специалистам
3.1. К работе по изучению спроса и предложений на лекарственные средства, оформлению договоров в части специальных требований к обороту лекарственных средств, организации контроля качества и учета движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечению выполнения действующих правил по работе с группами лекарственных средств, находящихся под государственным

Медицинское законодательство »