Приказ московской лицензионной палаты от 16.01.1996 n 4"об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города москвы"

представить необходимые документы, затребованные в порядке контроля за исполнением лицензии контрольными службами или органами государственного контроля;
- передачи лицензии другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю или расширения сферы осуществления деятельности за счет территориально обособленных объектов, не зарегистрированных в органе лицензирования;
- приостановления или отзыва заключения о квалификационном соответствии или соответствии объекта осуществления фармацевтической деятельности определенным требованиям.
9.2. Решение о приостановлении или аннулировании лицензии принимается руководителем лицензионного органа с учетом рекомендаций Экспертного совета на основании документов о выявлении нарушений.
Данное решение с его обоснованием в трехдневный срок в письменном виде доводится до владельца лицензии.
О решении сообщается в органы Государственной налоговой службы.
9.3. Приостановление действия лицензии производится до устранения нарушений или на определенный срок, но не более чем на 3 месяца.
9.4. Приостановление действия лицензии влечет за собой прекращение деятельности, указанной в лицензии. Время, на которое было приостановлено действие лицензии, включается в общий срок ее действия.
9.5. За непринятие мер по устранению допущенных нарушений в установленный срок действие лицензии может быть прекращено по решению органа, выдавшего ее.
9.6. В случае приостановления действия, аннулирования лицензии или прекращения срока ее действия лицензиат обязан свои обязательства перед клиентами по ранее заключенным договорам.
9.7. Руководители и должностные лица органов, уполномоченных на ведение лицензионной деятельности, несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Положения в соответствии с действующим законодательством.


Приложение N 1
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕКЕ
1. Общие положения
1.1. Настоящие требования распространяются на основные разделы деятельности аптеки по обеспечению населения и лечебно - профилактических учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения с целью гарантированного обеспечения доступной и высококачественной лекарственной помощи населению. Они устанавливают состав помещений аптеки, оборудование, необходимые для ее открытия и функционирования.
1.2. Требования не распространяются на специфические особенности основных разделов аптеки, регулируемых специальными документами Минздравмедпрома Российской Федерации и Департаментом фармации Москвы.
1.3. Аптека осуществляет свою деятельность на основании лицензии и в соответствии с требованиями действующего законодательства, приказами и распоряжениями Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы.
2. Функции и задачи
2.1. Аптека выполняет функции учреждения здравоохранения, главной задачей которого является обеспечение населения и лечебно - профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Одновременно аптека является коммерческим учреждением и работает на принципах самоокупаемости, самофинансирования и самоуправления с целью получения прибыли.
2.2. Минимальное количество жителей, обслуживаемое одной аптекой в Москве, - 10 тыс. человек, минимальное расстояние между аптеками в Москве - 500 м.
2.3. Аптекой считается учреждение, осуществляющее изготовление и отпуск лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений. Кроме того в ее функции входит реализация препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.
2.4. Минимальная площадь аптеки должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы согласно действующим нормативно - методическим документам Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы (приложение).
2.5. Внешнее оформление аптеки должно содержать:
- вывеску с названием "Аптека" на русском языке и ее наименованием (номером, названием) с указанием подчиненности;
- указание о часах работы, номер телефона вышестоящей организации;
- адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек, лечебно - профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей;
- информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению;
- информацию об оказании первой доврачебной помощи населению.
Дежурная аптека должна иметь звонок для вызова дежурного.
2.6. В аптеке должны быть условия для оказания первой доврачебной помощи.
2.7. Вновь открываемые аптеки или аптеки, изменяющие функции, должны обеспечить наличие соответствующих производственных мощностей фармацевтического персонала в соответствии с нормативно - методическими требованиями.
2.8. Для функционирования аптека обязана иметь:
- разрешение органов Государственного санитарного надзора;
- заключение органов Государственного пожарного надзора;
- аккредитационный сертификат, выданный в установленном порядке.
Департаментом фармации Москвы;
- лицензию на соответствующий вид фармацевтической деятельности.
2.9. Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки осуществляет Департамент фармации Москвы.
3. Состав помещений и оснащение аптеки
3.1. В соответствии с планируемым объемом работы и характером производственной деятельности состав помещений и оснащение аптеки определяются с учетом рекомендаций Минздравмедпрома России и СНиП.
3.2. Состав помещений аптеки включает:
- торговый зал;
- помещение для приготовления лекарственных средств;
- помещение для получения очищенной воды;
- моечную;
- кабинет заведующего (директора);
- комнату персонала;
- помещение для хранения лекарственных средств;
- туалет;
- другие помещения в зависимости от выполняемых функций.
Наличие в аптеке водопровода, канализации, телефона, электричества обязательно.
3.3. Минимальный размер торгового зала 30 кв. м. В торговом зале в зависимости от выполняемых функций аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов и отпуска лекарственных средств по рецептам, отпуска лекарств без рецептов и изделий медицинского назначения. В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место.
3.4. Оплата стоимости лекарственных средств населению должна оформляться с помощью кассового аппарата.
3.5. Площадь помещения для приготовления лекарственных средств должна быть не менее 15 кв. м и оснащена специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, уд. веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств в соответствии с действующими табелями оснащения.
В помещении для приготовления лекарственных средств должны быть организованы рабочие места для приготовления и проведения контроля качества лекарств.
В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.
3.6. Минимальная площадь помещения для получения очищенной воды - 5 кв. м. Оно должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения очищенной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек.
3.7. Химический и бактериологический контроль качества воды очищенной и лекарственных форм должен осуществляться в любой производственной аптеке.
3.8. Минимальная площадь моечной комнаты - 5 кв. м, ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек.
3.9. Площадь автоклавной - не менее 10 кв. м.
3.10. Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь площадь не менее 40 кв. м и должны быть оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико - химическими свойствами согласно действующему табелю оснащения.
3.11. Комната персонала - не менее 10 кв. м и оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников.
4. Производственная деятельность аптеки
4.1. По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на:
- изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений и осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека);
- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств населению и лечебно - профилактическим учреждениям (аптека готовых лекарственных форм).
4.2. Обязательным для аптеки является наличие государственной фармакопеи, нормативной документации, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контроля качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств.
4.3. Производственная аптека, выполняющая функции изготовления стерильных лекарственных форм, должна иметь дополнительные помещения:
- асептический блок для приготовления асептических и стерильных лекарственных форм - 5 кв. м;
- автоклавную - 10 кв. м;
- кабинет химика - аналитика - 5 кв. м;
- помещение для получения апирогенной воды - 5 кв. м.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
4.4. Организация рабочих мест должна обеспечивать соблюдение санитарных, фармацевтических требований, технологии изготовления лекарственных форм и контроля их качества.
Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества стерильных лекарственных средств, должны проходить аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренном действующим законодательством.
4.5. Проведение контроля качества лекарственных средств и воды очищенной регламентируется нормативными документами Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы.
4.6. Техническое и хозяйственное оснащение аптек должно осуществляться в соответствии с нормативными документами.
4.7. На все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке, должны быть паспорта, своевременно производиться их техническое и метрологическое обслуживание.
4.8. Для выполнения основной задачи аптека должна иметь запас лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации, включая обязательный ассортимент по перечню, утвержденному Минздравмедпромом Российской Федерации и Правительством Москвы.
По указанию местных органов здравоохранения отдельные аптеки должны иметь неснижаемый запас вакцин и сывороток.
5. Персонал аптеки
5.1. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки 5 человек, аптеки готовых форм - 2 человека. Специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационный сертификат.
5.2. Возглавлять аптеку должен специалист с фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 5 лет.
5.3. Режим работы персонала должен обеспечить восстановление сил работающих, условия для отдыха.
6. Охрана труда и техника безопасности
6.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.
6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой.
6.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы (с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим оборудованием).
6.4. На всех работах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.
6.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности и диспансеризации, о чем должна быть оформлена документация.
6.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно - материальных ценностей и противопожарной безопасности.


Приложение
к Основным требованиям,
предъявляемым к аптеке
МИНИМАЛЬНЫЕ ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕКИ
Производственная аптека
Торговый зал - 30 кв. м
Ассистентская - 15 кв. м
Дистилляционная - 5 кв. м
Моечная - 5 кв. м
Автоклавная - 10 кв. м
Материальная - 40 кв. м
Персонал - 10 кв. м
------------------------------------------------
Итого 115 кв. м
Аптека готовых форм
Торговый зал - 30 кв. м
Материальная - 40 кв. м
Персонал - 10 кв. м
------------------------------------------------
Итого 80 кв. м
Аптека с асептическим блоком
Производственная аптека - 115 кв. м
Бокс (комната) - 5 кв. м
Кабинет провизора - аналитика - 5 кв. м
Апирогенная вода - 5 кв. м
Прочие - 10 кв. м
-------------------------------------------------
Итого 140 кв. м
Примечания.
1. Минимальные площади помещений аптек не включают помещения административно - бытового назначения (кабинет руководителя, комнаты отдыха и личной гигиены, хозяйственного инвентаря, туалет), общая площадь которых должна составлять не менее 35 кв. м.
2. Потребность в площадях для аптек устанавливается исходя из объема выполняемой работы с учетом действующих СНиП и нормативных документов Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы.


Приложение N 2
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕКАМ
ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ, БОЛЬНИЧНЫМ
(НА ПРАВАХ ОТДЕЛЕНИЯ) И МЕЖБОЛЬНИЧНЫМ

Медицинское законодательство »