Приказ московской лицензионной палаты от 16.01.1996 n 4"об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города москвы"

временного разрешения, выдаваемого лицензионным органом.
Лицензия, не прошедшая переоформление в установленные сроки, является недействительной.
2.11. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.
Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения.
2.12. В случае, если лицензируемый вид фармацевтической деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких, территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. В таких случаях в заявлении на получение лицензии соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить соответствующие заключения (пп. 2.2.4., 2.2.6., 2.2.7., 2.2.9., 2.2.10., 2.2.11.) с оформлением экспертного заключения на каждый объект.
Объекты лицензирования по соответствующему виду фармацевтической деятельности вносятся списком в протокол к лицензии.
Новые объекты лицензирования по данному виду вносятся в протокол к лицензии, который является неотъемлемой частью ее, и на основании этого приложения выдается копия лицензии.
При расширении количества территориально обособленных объектов, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, или изменении их месторасположения лицензиат должен получить новые копии лицензии.
На вновь введенные объекты и на объекты, изменившие свое местоположение, должны быть оформлены новые копии лицензии. Для их оформления в орган лицензирования лицензиат представляет заявление, документы, подтверждающие произошедшие изменения и соответствие лицензионным условиям, соответствующие заключения, акт экспертизы и оплачивает лицензионный сбор за оформление копии лицензии.
2.13. Регистрация лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, осуществляется в порядке, установленном для ее получения.
РАЗДЕЛ 3. ЛИЦЕНЗИЯ
3.1. Лицензия должна содержать следующие реквизиты:
а) наименование органа, выдавшего лицензию;
б) для юридических лиц - наименование, юридический адрес и регистрационные реквизиты,
для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
в) разрешенный вид фармацевтической деятельности;
г) область действия лицензии;
д) регистрационный номер, дату и сроки начала и окончания действия лицензии;
е) адрес, телефон, округ, наименование объекта, в котором осуществляется заявленный вид фармацевтической деятельности;
ж) условия осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с пп. 5.1., 5.2. раздела 5 настоящего Положения.
3.2. Лицензия выдается на основе заключения Экспертного совета Департамента фармации Москвы. Состав Экспертного совета утверждается Московской лицензионной палатой.
3.2.1. Экспертный совет выполняет функции коллегиального органа по вопросам аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности и имеет право принимать решение по вопросам относительно его компетенции.
3.2.2. Председатель Экспертного совета является руководителем Департамента фармации Москвы как органа, уполномоченного на ведение лицензирования фармацевтической деятельности. Совет действует в составе Департамента фармации, его решения подписываются председателем Совета и секретарем.
3.2.3. Экспертный совет осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об Экспертном совете, утвержденным Московской лицензионной палатой.
РАЗДЕЛ 4. СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
4.1. Срок действия лицензии устанавливается по решению органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности, в зависимости от имеющихся условий ее осуществления, качества выполняемых работ, профессиональной подготовки кадров, отзывов контролирующих и надзорных органов и с учетом пожелания соискателя лицензии, но не менее чем на 3 года.
4.2. Срок действия лицензии может быть продлен по заявке лицензиата на новый срок при отсутствии зафиксированных нарушений лицензионных условий.
4.3. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
В продлении лицензии может быть отказано в случае, если:
- за время действия лицензии были зафиксированы нарушения лицензионных условий;
- изменились в сторону ухудшения условия осуществления деятельности (состояние объекта, квалификационный состав и т.д.);
- за время, прошедшее со времени получения предыдущей лицензии, изменились лицензионные условия.
4.4. Документы для продления срока действия лицензии должны быть представлены не менее чем за 30 дней до истечения ее срока.
РАЗДЕЛ 5. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ И ТРЕБОВАНИЯ
5.1. Лицензию на соответствующий вид фармацевтической деятельности, указанный в пункте 1.5. настоящего Положения, получают юридические лица и граждане (соискатели лицензии), объекты лицензирования которых (аптеки, склады и др.) соответствуют требованиям, предусмотренным приложениями N 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 к настоящему Положению, а также утвержденным нормативным документам Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы, оснащенные необходимой нормативно - технической документацией и в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование.
5.2. Обязательными лицензионными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, наряду с перечисленными в пункте 5.1., являются:
- соблюдение фармацевтического порядка;
- соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
- выполнение установленных положений о контроле и сертификации качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- ежегодное заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России (ПККН) о разрешении работы с наркотическими, ядовитыми и сильнодействующими лекарственными средствами по перечню, утвержденному ПККН;
- наличие документов на владение или действующего договора аренды (субаренды) помещений при лицензировании видов фармацевтической деятельности, указанных в пунктах 1.5.1., 1.5.2., 1.5.4.
РАЗДЕЛ 6. ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ
ЗА РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЙ И ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ
6.1. Рассмотрение заявлений о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе.
6.2. При обращении в орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, с заявлением на право получения лицензии, копии лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата заявитель вносит плату в размере 1/10 от установленной законом минимальной месячной оплаты труда.
6.3. За выдачу лицензии (ее копии) взимается плата в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.
6.4. В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.
6.5. При переоформлении лицензии (копии лицензии) в связи с изменениями, связанными с реорганизацией, изменением организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса или иных реквизитов юридического лица, изменением разрешенных видов работ, лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.
6.6. При получении дубликата лицензии (копии лицензии) лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.
6.7. При регистрации лицензии, выданной органом лицензирования на территории иного субъекта Российской Федерации, лицензиат вносит сбор в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.
В случае, если возникла необходимость проверки соответствия указанных в лицензии условий осуществления вида деятельности требованиям, предъявляемым на территории города Москвы, оплата производится в соответствии с пунктом 6.4.
6.8. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за проведение экспертизы возврату не подлежит.
6.9. В случае отказа заявителя от получения оплаченной лицензии, ее копии орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, в месячный срок принимает решение о возврате внесенной платы. При этом с заявителя взыскивается сумма в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.
Основанием для возврата является письменное обращение заявителя с указанием причин, документ, подтверждающий внесение платы, на котором делается отметка о неиспользовании сумм по назначению.
РАЗДЕЛ 7. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
7.1. Все практические работы по организации лицензирования фармацевтической деятельности осуществляются отделом лицензирования фармацевтической деятельности Департамента фармации.
Методическое руководство, контроль за деятельностью лицензионного органа возлагаются на Московскую лицензионную палату.
7.2. Лицензия является документом строгой отчетности, имеет учетную серию и номер, степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя и выдается в единственном экземпляре. Учет и хранение бланков лицензий возлагаются на орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности.
РАЗДЕЛ 8. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
УСЛОВИЙ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ПОРЯДКА
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
8.1. Контроль за деятельностью лицензиатов в части осуществления ее без специального разрешения (лицензии), а также с нарушением лицензионных условий осуществляют контрольные органы Московской лицензионной палаты и контрольные подразделения органов лицензирования в соответствии с приложением N 3 к постановлению Правительства Москвы от 15 августа 1995 года N 699, а также государственные контрольные органы в пределах прав, предоставленных законодательством Российской Федерации.
8.2. Требования контрольных органов обязательны для исполнения лицензиатом.
8.3. Контроль за фармацевтической деятельностью лицензиатов, за соблюдением лицензионных условий осуществляют контрольные подразделения Департамента фармации г. Москвы.
В компетенцию контрольных подразделений Департамента фармации, осуществляющих контроль, входит:
- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;
- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые сведения, справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения;
- выносить предупреждения лицензиату об устранении выявленных нарушений;
- ставить вопрос перед Экспертным советом Департамента фармации г. Москвы о принятии решения о приостановлении, лишении или аннулировании выданной лицензии.
8.4. Руководство лицензиата при проведении проверки обязано обеспечить беспрепятственный доступ в занимаемые помещения, представить требуемые документы, касающиеся фармацевтической деятельности, создать нормальные условия для работы представителя контрольного органа.
8.5. Контрольные органы по результатам проверки лицензиата составляют протокол (акт) в 2 экземплярах, который подписывается проверяющими, руководителем проверенного лицензиата (в отсутствие руководителя - лицом, его заменяющим). В случае отказа от подписания протокола (акта) в нем делается соответствующая запись.
К протоколу (акту) прикладывается объяснение руководителя лицензиата (или лица, его заменяющего).
Один экземпляр протокола (акта) вручается (направляется) руководителю лицензиата.
8.6. Контрольные подразделения Департамента фармации осуществляют свою деятельность в координации с государственными контрольными службами, расположенными на территории Москвы, путем:
- совместных проверок субъектов лицензирования;
- информирования служб по принадлежности вопросов о приостановлении деятельности хозяйствующих субъектов или выявленных нарушениях лицензионных условий;
- создания единого банка данных о деятельности лицензиатов.
8.7. Должностные лица контрольных подразделений Департамента фармации несут ответственность за необъективное исследование обстоятельств дела, а также за разглашение сведений, составляющих коммерческую тайну проверяемых лицензиатов, в установленном законом порядке.
8.8. Орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, виновный в нарушении нормативных актов, регламентирующих порядок лицензирования, несет дисциплинарную, административную или другую юридическую ответственность на основании и в пределах, установленных действующим законодательством.
8.9. Соискатели лицензии и лицензиаты, виновные в нарушении настоящего Положения и лицензионных условий, несут ответственность на основании и в пределах, установленных действующим законодательством, а до его принятия - на основании временного положения об ответственности юридических лиц и граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность, подлежащую лицензированию, без лицензии или с нарушением лицензионных условий.
РАЗДЕЛ 9. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ИЛИ АННУЛИРОВАНИЕ
ЛИЦЕНЗИИ
9.1. Органы, уполномоченные на ведение лицензионной деятельности, имеют право приостановить действие лицензии (ее копий) или аннулировать ее в случае:
- заявления владельца лицензии;
- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом при получении лицензии;
- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных органов или приостановления ими деятельности юридического лица в случаях, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации;
- нарушения лицензиатом условий и требований действия лицензии, определенных настоящим Положением (п. 5.1. и 5.2. раздела 5);
- несоблюдения (полного или частичного) требований законодательных нормативных актов, методических документов, регламентирующих данный вид деятельности;
- ликвидации юридического лица, которому была выдана лицензия, или внесения изменений в его устав (положение), изменения организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата без последующего переоформления лицензии;
- необоснованного отказа лицензиата

Медицинское законодательство »