Приказ московской лицензионной палаты от 16.01.1996 n 4"об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города москвы"

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
МОСКОВСКАЯ ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
ПРИКАЗ
16 января 1996 г.
N 4
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ
В соответствии с п. 11 постановления Правительства Москвы от 15.08.95 г. N 699 "О совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории города Москвы".
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы (Приложение).
2. Установить, что утвержденное Временное положение действует на территории города Москвы до утверждения Правительством Российской Федерации соответствующего Положения.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возлагаю на Шишкина В.А.
И.о. председателя Московской
лицензионной палаты
И.Р.ПАВЛОВ


Приложение
к приказу Московской
лицензионной палаты
от 16 января 1996 г. N 4
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ
Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и постановлением Правительства Москвы от 15 августа 1995 г. N 699 "О совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории Москвы".
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Фармацевтическая деятельность в г. Москве осуществляется организациями, предприятиями, учреждениями (далее по тексту - организациями) независимо от организационно - правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями только на основе лицензии, выдаваемой Департаментом фармации Москвы (ДФ) как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.
1.2. Лицензия является официальным документом, выдаваемым лицензионным органом, который дает право на осуществление указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока, определяет условия ее осуществления.
1.3. Фармацевтическая деятельность без наличия лицензии запрещается.
К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии, предъявляются санкции в установленном законом порядке.
1.4. Фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность провизоров и фармацевтов, занятых обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, контролем их качества, подготовкой и усовершенствованием знаний специалистов с фармацевтическим образованием, научными исследованиями в области фармации, их информационным обеспечением по указанным проблемам и работающих на предприятиях, в организациях и учреждениях независимо от форм собственности и правовых форм управления, а также индивидуальных предпринимателей.
1.5. Лицензированию подлежат виды фармацевтической деятельности, при выполнении которых в случае нарушения установленных правил может быть нанесен прямой ущерб здоровью человека.
Виды деятельности, входящие в понятие "фармацевтическая деятельность":
1.5.1. Изготовление лекарственных средств по рецептам, прописям и требованиям.
1.5.2. Получение и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на фармацевтических складах (базах), комплектование заказов, отправка или отпуск их потребителям.
1.5.3. Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
1.5.4. Розничная торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Примечание. Каждый вид фармацевтической деятельности может осуществляться с правом или без права использования ядовитых, сильнодействующих и наркотических средств по перечню, утвержденному Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России (ПККН Минздравмедпрома России), согласно заключениям соответствующих органов в установленном порядке.
1.6. Лицензия выдается отдельно на каждый вид фармацевтической деятельности, указанный в пункте 1.5. настоящего Положения.
К лицензии прилагается протокол. Лицензия без протокола и протокол без лицензии не действительны.
1.7. Право на указанную деятельность возникает у юридического лица или индивидуальных предпринимателей с момента выдачи ему лицензии и прекращается с момента окончания срока действия лицензии, приостановления ее действия, лишения или аннулирования.
1.8. Лицензия не подлежит передаче другому юридическому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.
РАЗДЕЛ 2. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ
2.1. Процедура лицензирования включает в себя анализ представленных документов, экспертизу объекта на соответствие условиям лицензирования соискателя лицензии (лицензиата) и выдачу лицензии.
Рассмотрение заявления и выдача лицензии осуществляются на платной основе.
2.2. Для получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица, его заменяющего, или лица, уполномоченного на сдачу документов для лицензирования, из числа штатных сотрудников соискателя, имеющего при себе доверенность на ведение дел, представляет в отдел лицензирования фармацевтической деятельности Департамента фармации (отдел ЛФД ДФ) следующие документы:
2.2.1. Заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с указанием:
- для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, телефона, факса, номера расчетного счета и соответствующего банка, адреса, телефона и факса офиса, контактного телефона;
- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства), контактного телефона;
- перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться заявленная деятельность, с указанием адреса и телефона;
- видов фармацевтической деятельности (в соответствии с разделом 1 п. 1.5. настоящего Положения);
- срока действия лицензии.
2.2.2. Копии учредительных документов (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов).
2.2.3. Копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя и, если она не заверена нотариусом, с предъявлением оригинала.
2.2.4. Копию документа, подтверждающего оплату рассмотрения заявления.
2.2.5. Справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (кроме случаев, когда заверенная в установленном порядке отметка о постановке на учет в налоговой инспекции сделана на свидетельстве о регистрации).
2.2.6. Копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением, с указанием общей площади и каждой комнаты (справка от бюро технической инвентаризации БТИ с приложением поэтажного плана - экспликации), принадлежность площади (собственная, арендованная), характеристики помещения.
Организациям, не имеющим собственного или арендованного фармацевтического склада по виду деятельности "оптовая торговля" (пункт 1.5.3.), дополнительно требуется договор с фармацевтическим складом (базой) об услугах с указанием реквизитов лицензии, выданной Департаментом фармации Москвы на вид фармацевтической деятельности в соответствии с пунктом 1.5.2.
2.2.7. Аккредитационные сертификаты на предприятие, осуществляющее фармацевтическую деятельность, и на всех специалистов, имеющих фармацевтическое образование.
2.2.8. Копии документов, указанных в пп. 2.2.3., 2.2.4., 2.2.5., 2.2.6., если они не заверены нотариально, представляются с соответствующими оригиналами.
2.2.9. Заключение органов Государственного санитарно - эпидемиологического и Государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия соответствующим видом фармацевтической деятельности - оригиналы.
2.2.10. Заключение органа МВД о состоянии технической укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования, осуществляющего соответствующий подвид фармацевтической деятельности с использованием наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России - оригинал.
2.2.11. Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств - оригинал.
2.2.12. Заключений соответствующих органов, предусмотренных пунктами 2.2.6., 2.2.9., 2.2.10., по подвиду "оптовая торговля" не требуется.
2.2.13. Копию ранее выданной лицензии (при продлении лицензии).
2.2.14. Акт экспертизы контрольного подразделения Департамента фармации или лица, уполномоченного им на это, о пригодности объекта лицензирования к осуществлению соответствующего вида фармацевтической деятельности.
2.2.15. Для продления срока действия лицензии лицензиат представляет документы, указанные в пунктах с 2.2.1. по 2.2.14.
При необходимости орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, имеет право запросить и получить информацию о деятельности организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Москвы, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, необходимую для осуществления контроля за деятельностью лицензиата, в пределах своей компетенции.
2.3. Документы представляются исключительно на русском языке или в переводе на русский язык нотариально заверенными (для иностранных граждан в консульстве) либо с предъявлением оригиналов.
2.4. Юридические лица и граждане несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с законодательством.
2.5. Надлежащим образом оформленное заявление, содержащее все необходимые приложения, регистрируется в день его подачи.
На основании принятых документов заявителю выписывается расчет лицензионного сбора или расчет стоимости проведения дополнительной экспертизы.
Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату лицензионного сбора или стоимости дополнительной экспертизы в соответствии с произведенным расчетом.
В случае, если оплата сбора не была проведена в течение 5 дней, орган лицензирования имеет право:
- увеличить срок рассмотрения заявки и выдачи лицензии на время просрочки;
- осуществлять при изменении размера минимальной месячной оплаты труда перерасчет размера лицензионного сбора или стоимости проведения дополнительной экспертизы исходя из новых ставок.
Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается органом лицензирования в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.
В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.
В отдельных случаях в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов руководством органа лицензирования срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.
Решение о проведении дополнительной, в том числе независимой, экспертизы принимается органом лицензирования в случае:
- возникновения спорных вопросов при проведении обязательной проверки лицензиата перед выдачей лицензии;
- наличия в экспертном заключении рекомендации по проведению экспертизы отдельных направлений деятельности другими специалистами (экспертами);
- неоднократного (более 2 раз в течение срока действия предыдущей лицензии) установления фактов нарушения действующих Правил и норм технической эксплуатации объектов;
- необходимости проведения лицензиатами дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой несоответствия установленным нормам и правилам.
2.6. Для экспертизы деятельности соискателя лицензии привлекаются квалифицированные эксперты.
2.7. Соискатель лицензии получает лицензию установленного образца или уведомление об отказе в выдаче лицензии.
2.7.1. Уведомление об отказе в выдаче лицензии предоставляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в установленном порядке.
Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной, неполной или искаженной информации;
- соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицензиату квалификационным или иным требованиям (отрицательное экспертное заключение, в котором установлено несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида фармацевтической деятельности, и условиям безопасности);
- не истек установленный срок после лишения заявителя предыдущей лицензии за нарушение лицензионных условий.
2.7.2. Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным Положением, или при несогласии с решением обжаловать его в Экспертно - апелляционном совете при Московской лицензионной палате или в судебном порядке.
2.8. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае утраты лицензии выдается ее дубликат, выдача дубликата производится в порядке, установленном для ее получения.
2.9. При ликвидации организации или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.
2.10. При изменении организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата, не связанных с изменением условий осуществления данного вида деятельности, лицензиат обязан письменно уведомить Департамент фармации о произошедших изменениях и в 15-дневный срок подать заявление в отдел ЛФД ДФ для переоформления лицензии, представить копии документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие произошедшие изменения, и оплатить сбор за переоформление лицензии.
До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании

Медицинское законодательство »