"временная инструкция о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории российской федерации"(ред. от 01.04.1996)(к приказу минздравмедпрома рф от 14.06.1994 n 117)(утв. минздравмедпромом рф от 28.09.1994)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Достоверность представляемых документов
подтверждаю:
__________________________________________________________________
(Ф.И.О. и должность заявителя)
Документы по перечню в Документы
по перечню в количестве _______ листов сдал
количестве _______ принял _____________ 19__ г.
_____________ 19__ г. ______________________________
__________________________ (подпись
руководителя) (Ф.И.О.
принявшего) М.П.
М.П.
Приложение 3 к Временной
инструкции ПЕРЕЧЕНЬ УСЛОВИЙ И
ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА
ПОЛУЧЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА ОПТОВУЮ
РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И
ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (в ред.
Приказа Минздравмедпрома РФ 01.04.96 N 112) В
соответствии с пунктом 1.2 настоящей
Инструкции для получения Федеральной
лицензии необходимо представить следующие
документы: 1. Копия территориальной
лицензии и протокол к ней, заверенные в
установленном порядке. 2. Подлинник
ранее выданной Федеральной лицензии (при
переоформлении лицензии). 2.1. Для
получения федеральной лицензии на
хранение, фасовку, транспортировку и
реализацию радиофармацевтической
продукции, наборов реагентов для
радиоиммунологического анализа, изотопов
наличие территориальной лицензии не
требуется. (пп. 2.1 введен Приказом
Минздравмедпрома РФ 01.04.96 N 112) 2.2. Для
получения федеральной лицензии субъект
лицензирования представляет в
Лицензионную комиссию по реализации
лекарственных средств Минздравмедпрома РФ
документы, указанные в Приложении 3
"Временной инструкции...", а также прилагает
лицензию (разрешение) Госатомнадзора РФ и
лицензию (разрешение) Минатома РФ. (пп. 2.2
введен Приказом Минздравмедпрома РФ 01.04.96 N
112) 3. Устав, заверенный в установленном
порядке. 4. Характеристика объекта
лицензирования по форме, заверенная
руководителем предприятия. 5.
Аккредитационные сертификаты на персонал
по форме, заверенные руководителем и
печатью субъекта
лицензирования. -----T--------T-----------T-------------T------T-----T-----T-----¬
¦ N ¦ Ф.И.О. ¦ Должность ¦ Образование ¦ Стаж
¦Курсы¦Квал.¦Прим.¦ ¦п/п ¦ ¦ ¦
¦работы¦п/кв.¦кат. ¦ ¦
L----+--------+-----------+-------------+------+-----+-----+------ При
отсутствии на территории действия субъекта
лицензирования лицензионного органа
Лицензионная комиссия вправе поручить по
своему усмотрению лицензирование объектов
и специалистов субъекта лицензирования
любому лицензионному органу. 6.
Заключение Постоянного комитета по
контролю наркотиков о праве получения,
реализации и хранения наркотических,
ядовитых, сильнодействующих лекарственных
средств и психотропных веществ (для
государственных субъектов лицензирования)
оригинал и копия (копия заверяется в
установленном порядке). 7. Копия
платежного поручения об оплате
единовременного сбора за выдачу лицензии (с
отметкой банка). 8. Показатели объема
выполняемой деятельности на момент подачи
заявления, включая перечни фирм, учреждений
и предприятий, с которыми заключены
договоры на поставку и реализацию товара
(заверенные подписью и печатью
руководителя субъекта
лицензирования). -----------T----T------------------------T-----------------------¬
¦ПОКАЗАТЕЛЬ¦Ед. ¦ 199_ год ¦ 199_ г. ___
мес. ¦ ¦
¦изм.+-----T------------------+-----------------------+ ¦
¦ ¦всего¦ в том числе ¦ в том числе
¦ ¦ ¦ ¦
+---------T--------+-----------T-----------+ ¦ ¦ ¦
¦адм. тер.¦др. тер.¦ адм. тер. ¦ др. терр.¦
+----------+----+-----+---------+--------+-----------+-----------+
¦Реализация: млн. руб.
¦ ¦лек. ср-в и др.
¦
L----------------------------------------------------------------- 9.
Участие в выполнении территориальных
медицинских программ по обеспечению
лекарственными средствами территорий и
регионов в целом (заверяется руководителем
субъекта лицензирования). В
обязательном порядке Лицензионной
комиссией будет затребовано заключение о
нарушениях субъектом лицензирования
лицензионных условий от органов,
выполняющих контролирующие функции, на
территории которых расположен субъект
лицензирования. Документы
представляются в Лицензионную комиссию
вложенными в прозрачные целлофановые
папки, скомпанованные в папки на тесемках.
На основной папке указывается название
субъекта лицензирования. Пакет
документов необходимо представлять на
дискете с указанием субъекта
лицензирования. Федеральная лицензия
выдается первоначально сроком на один
год. Не позже чем за 1 месяц до окончания
срока лицензии необходимо представить в
Лицензионную комиссию: а) заявление,
б) новый пакет документов, в) отчет о
деятельности субъекта лицензирования,
г) заключение от территориальных
контролирующих органов о выполнении
заявленной фармацевтической
деятельности.
Приложение 4 к
Временной инструкции МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ЛИЦЕНЗИЯ Регистрационный номер
____________________________________________ Выдана
___________________________________________________________
(полное название субъекта
лицензирования)
__________________________________________________________________
(юридический адрес) Код ОКПО
_________________________________________________________
Предоставлено право осуществлять
_________________________________
__________________________________________________________________
Дата выдачи лицензии "__" _____________ 199_ г.
Срок действия лицензии до "__" _____________ 199_ г.
Действует на всей территории Российской
Федерации В Федеральный реестр
занесена "__" _____________ 199_ г. Председатель
Лицензионной комиссии М.П.
Читайте также
|