ПРИКАЗ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РФ, ГОСКОМСАНЭПИДНАДЗОРА РФ ОТ 03.06.1996 n 226/79"О ПРОВЕДЕНИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПРОТИВ ГЕПАТИТА В"(ВМЕСТЕ С "МЕТОДИЧЕСКИМИ УКАЗАНИЯМИ ПО ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ ГЕПАТИТА В")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
3 июня 1996
г.
N 226/79
О ВВЕДЕНИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ
ПРИВИВОК ПРОТИВ ГЕПАТИТА В
В целях
предупреждения распространения гепатита В
среди населения Российской Федерации и
обеспечения вакцинопрофилактики против
этой инфекции приказываем:
1. Ввести в
календарь профилактических прививок
вакцинацию против гепатита В.
2.
Утвердить "Методические указания по
вакцинопрофилактике гепатита В"
(Приложение).
3. Руководителям органов
здравоохранения и главным врачам центров
госсанэпиднадзора в субъектах Российской
Федерации:
3.1. Принять к исполнению
"Методические указания по
вакцинопрофилактике гепатита В" и
организовать проведение вакцинации против
гепатита В среди населения.
3.2.
Представить в месячный срок в Управление
медицинской промышленности
Минздравмедпрома России расчет
потребности в вакцине по отдельным группам
населения, поименованным в "Методических
указаниях".
3.3. Для проведения
вакцинации предусмотреть в необходимом
количестве разовые шприцы.
3.4.
Организовать подготовку персонала лечебно
- профилактических учреждений всех уровней
по иммунопрофилактике гепатита В.
3.5.
Главным врачам центров госсанэпиднадзора
обеспечить государственный санитарно -
эпидемиологический надзор за доставкой,
хранением и применением вакцины против
гепатита В.
4. Управлению
профилактической медицины и статистики
Минздравмедпрома России (Иванов С.И.) и
Управлению организации госсанэпидслужбы
Госкомсанэпиднадзора России (Шестопалов
Н.В.) ввести в Федеральное государственное
статистическое наблюдение сведения о
профилактических прививках против
гепатита В детям и взрослым.
5. Научно -
практическому объединению
"Фтизиопульмонология" (Приймак А.А.)
совместно с заинтересованными
учреждениями провести оценку
эффективности сочетанной иммунизации
новорожденных против гепатита В и
туберкулеза на фоне массовой
иммунизации.
6. Контроль за выполнением
Приказа возложить на первого заместителя
министра здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
Москвичева А.М. и заместителя председателя
Государственного комитета санитарно -
эпидемиологического надзора Российской
Федерации Монисова А.А.
Министр
здравоохранения и
медицинской
промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Председатель
Государственного Комитета
санитарно -
эпидемиологического
надзора
Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
Приложение
к
Приказу
Минздравмедпрома России
и
Госкомсанэпиднадзора России
от 03.06.1996 г.
N 226/79
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО
ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ ГЕПАТИТА
В
Введение
Вирусный гепатит В (ВГВ)
является наиболее частой причиной
хронического гепатита, цирроза и
первичного рака печени, от которых ежегодно
в мире умирает более 2000000 человек.
Показатели летальности у больных острым
ВГВ в России достигают 1,5% без тенденции к
снижению.
Основными источниками ВГВ
являются больные хроническими формами
инфекции, носители вируса, а также больные
острым ВГВ.
Заражение ВГВ происходит
парентеральным путем при проведении
различных лечебно - диагностических
процедур, переливании крови и ее
препаратов, половым путем, а также при
тесном бытовом общении с больными или
носителями вируса.
Важную роль играет
передача вируса ГВ от матерей - носителей
этого вируса новорожденному, при этом
инфицируется от 40 до 90% таких детей.
Инфекция, приобретенная в раннем возрасте,
часто принимает хроническое течение и
приводит к формированию цирроза печени или
гепатоцеллюлярной карциномы.
Учитывая
многообразие путей передачи вируса
гепатита В и большое число источников
инфекции, наиболее перспективным средством
профилактики этой инфекции является
вакцинация. Вакцинация является
единственным средством профилактики
гепатита В у новорожденных. Это первая
вакцина, которая предотвращает раковое
заболевание печени и снижает уровень
носительства вируса в популяции.
Всемирная Организация Здравоохранения,
обобщив многолетний опыт применения
вакцины против гепатита В, рекомендует в
качестве наиболее эффективной меры
специфической профилактики этой инфекции
введение вакцинации в национальные
календари профилактических прививок вне
зависимости от уровня носительства HbsAg. В
настоящее время во многих странах Европы и
Америки проводят сочетанную вакцинацию
против гепатита В в рамках расширенной
программы иммунизации детей.
В России
разработана и разрешена к применению в
практике здравоохранения отечественная
рекомбинантная дрожжевая вакцина против
гепатита В фирмы Комбиотех ЛТД, которая по
своим характеристикам соответствует
требованиям ВОЗ и по эффективности не
уступает зарубежным аналогам.
Кроме
того, в России зарегистрированы
коммерческие зарубежные вакцины
производства фирмы Мерк Шарп и Доум - "H-B-Vax
II", фирмы Смит - Кляйн Вичем - "Энджерикс В" и
производства Республики Куба - "Rec-Hbs Ag".
Краткая характеристика зарегистрированных
в России вакцин представлена в таблице 1.
Учитывая эпидемиологические особенности
гепатита В, вакцинации в первую очередь
подлежат дети раннего возраста и взрослые,
относящиеся к группам высокого риска
заражения.
Вакцинопрофилактика гепатита
В детей
С учетом различий в
распространенности данной инфекции и
финансовых возможностей закупки вакцины
рекомендуется поэтапное внедрение
иммунопрофилактики гепатита В среди разных
групп детей.
1. На всех территориях
страны, независимо от уровня носительства
HbsAg, вакцинации прежде всего подлежат:
1.1. Новорожденные, родившиеся у матерей -
носителей вируса и больных гепатитом В в
третьем триместре беременности. Вакцинацию
таких детей проводят четырехкратно: первые
три прививки с интервалом в один месяц, при
этом первое введение вакцины
осуществляется сразу после рождения
ребенка (в первые 24 часа жизни). Четвертое
введение препарата проводят в возрасте 12
месяцев совместно с противокоревой
вакциной. Вакцинацию новорожденных БЦЖ
вакциной проводят в установленные сроки на
4-7 день после родов. При необходимости
введение оральной полиомиелитной вакцины
при рождении разрешается совмещать ее с
вакциной против гепатита В.
1.2. В
регионах с распространенностью
носительства HbsAg выше 5% необходимо
вакцинировать не только новорожденных,
родившихся у матерей - носителей HbsAg, но и
всех новорожденных, так как риск их
заражения на этих территориях в первые годы
жизни достаточно велик. Вакцинацию
новорожденных в этих регионах проводят
трехкратно: первая прививка в роддоме,
вторая через месяц и третья - вместе с 3-й
АКДС и ОПВ в возрасте 6 месяцев. Дети, не
вакцинированные в роддоме, могут быть
вакцинированы в любом возрасте трехкратно
с месячным интервалом между 1-ой и 2-ой
прививкой, третья прививка проводится
через 6 месяцев после начала вакцинации. При
этом возможна одномоментная вакцинация
против гепатита В и других инфекций
календаря профилактических прививок.
1.3. Дети, в семьях которых есть носитель HbsAg
или больной хроническим ВГВ. Прививки им
проводят трехкратно с интервалами в 1 и 6
месяцев после первой. Рекомендуется
сочетать введение вакцины против гепатита
В с положенными по возрасту вакцинами
календаря профилактических прививок.
1.4. Дети домов ребенка и интернатов.
Прививки им проводятся трехкратно с
интервалом в 1 и 6 месяцев после первой
вакцинации.
1.5. Дети, регулярно
получающие кровь и ее препараты, а также
находящиеся на гемодиализе. Прививки
проводятся четырехкратно по схеме: 3 первых
прививки с месячным интервалом и последняя
прививка через 6 месяцев.
2. Второй этап
вакцинации предусматривает охват всех
детей в рамках календаря прививок. Прививки
проводятся трехкратно. При этом первую дозу
удобно сочетать с АКДС-2 и ОПВ-2 в возрасте 4,5
мес., вторую с АКДС-3 и ОПВ-3 в 6 месяцев и
третью с ЖКВ в 12 месяцев (таблица 2).
Переход на сплошную вакцинацию детей
первого года жизни не должен вести к
прекращению первоочередной вакцинации
новорожденных от матерей - носителей HbsAg и
проживающих в высокоэндемичных зонах.
3.
На третьем этапе, учитывая рост
заболеваемости гепатитом В среди
подростков, следует вакцинировать против
гепатита В детей в возрасте 11 лет по схеме: 2
первые прививки с месячным интервалом и
последняя прививка через 6
месяцев.
Вакцинопрофилактика гепатита В
взрослых
В первую очередь вакцинации
подлежат контингенты, относящиеся к
группам высокого риска заражения гепатитом
В:
1. Медицинские работники, имеющие
непосредственный контакт с кровью больных,
в первую очередь хирурги, гинекологи,
акушеры, стоматологи, манипуляционные
сестры, сотрудники отделений переливания
крови и гемодиализа, работники лабораторий,
лица, занятые в производстве
иммунобиологических препаратов из
донорской и плацентарной крови и т.д.
2.
Студенты медицинских институтов и учащиеся
средних медицинских учебных заведений - их
вакцинацию следует закончить до начала
производственной практики.
3. Больные,
получающие повторные гемотрансфузии или
находящиеся на гемодиализе.
4. Семейное
окружение больных хроническим ГВ и
носителей HbsAg.
5. Наркоманы.
При
достаточном количестве вакцины прививки
против гепатита В можно проводить всем
группам населения.
Схема иммунизации
взрослых состоит из трех прививок: две
первые с интервалом в 1 месяц, третья через 6
месяцев.
Ревакцинация проводится через
7 лет.
Отбор для вакцинации
Среди
подлежащих вакцинации групп населения
будет некоторое число лиц - носителей
антигена и лиц, имеющих антитела к вирусу
гепатита В в результате перенесенной
инфекции.
Эти две категории не
нуждаются в вакцинации, однако она не
наносит им вреда. Вакцинация не отягощает
течение хронического гепатита В и
носительства вируса. У лиц, перенесших
гепатит В и имеющих антитела к данному
вирусу, вакцинация может оказать лишь
бустерный эффект. С учетом стоимости
определения маркеров гепатита В и вакцины
экономически оправдано проведение
скрининга в группах высокого риска
заражения.
Скрининг беременных на HbsAg
вполне оправдан тяжестью заболевания
рожденных у них детей и проводится в
соответствии с имеющимися инструктивно -
методическими документами (на 8 и 32 неделях
беременности).
Сочетание с другими
прививками
Рекомбинантная дрожжевая
вакцина сочетается с вакцинами календаря
профилактических прививок (БЦЖ, АКДС,
полиомиелитной, коревой и паротитной
вакцинами). Сочетанная иммунизация
вызывала образование антител к вирусу
гепатита В, не влияя на иммуногенность
других вакцин и не вызывая каких либо
побочных реакций. При необходимости
интервал между второй и третьей прививкой
против гепатита В может быть удлинен, чтобы
сочетать последнюю прививку с вакцинами
календаря.
Интервал между второй и
третьей прививкой против гепатита В может
быть удлинен, чтобы сочетать последнюю
прививку с вакцинами календаря.
Побочные явления при применении вакцин
против гепатита В редки. Может наблюдаться
покраснение и болезненность в месте
инъекции. Редкие осложнения указаны в
инструкциях по применению вакцин.
Противопоказания. Абсолютных
противопоказаний нет. Вакцина не вводится
при выраженной реакции на предыдущую дозу,
лицам с гиперчувствительностью на ее
компоненты (смотри инструкцию к препарату),
а также лицам с тяжелым лихорадочным
заболеванием (вводится по выздоровлении).
Нетяжелая инфекция не препятствует
введению вакцины. Прививки беременным
проводятся только в случае предполагаемого
инфицирования вирусом ГВ.
Схемы
введения и дозы. Курс вакцинации проводится
по двум основным схемам:
Первая схема,
т.е. вакцинация с месячным интервалом (0-1-2
мес.), дает более быстрое нарастание антител
и рекомендуется для экстренной
профилактики (новорожденных от матерей -
носителей HbsAg) и в ургентных случаях
возможного заражения вирусом ГВ при
проведении оперативного вмешательства и
других парентеральных манипуляций и
лабораторных исследований. При этой схеме
проводится ревакцинация через 12-14
месяцев.
При второй схеме, т.е. первые
инъекции с интервалом в 1 мес. и третью через
6 мес. от начала прививок (0-1-6 мес.), иммунный
ответ вырабатывается медленнее, но
достигается более высокий титр антител.
В настоящее время предполагается, что
длительность поствакцинального иммунитета
составляет не менее 7 лет.
Техника
введения. Вакцина против гепатита В, как
всякая адсорбированная вакцина, вводится
внутримышечно (кроме лиц со сниженной
свертываемостью крови, которым она
вводится подкожно). Новорожденным и грудным
детям рекомендуется вводить ее в передне -
боковую поверхность бедра, старшим детям и
взрослым - в дельтовидную мышцу плеча. При
сочетании с другими парентеральными
вакцинами она вводится отдельным шприцем в
другой участок.
Иммуногенность.
Защитный уровень антител в крови 10 МЕ и выше
достигается после полного курса
иммунизации у 85-95% вакцинированных. После
двух прививок антитела образуются лишь у
50-60% вакцинированных. Детям и взрослым,
находящимся на гемодиализе, рекомендуется
введение двойной дозы вакцины
четырехкратно: первые три прививки с
интервалом в 1 месяц, последняя - через 6
месяцев.
Хранение вакцины
Вакцины
хранят при температуре от +2 до +8 град. С.
Срок хранения 30-36 месяцев. Вакцины нельзя
замораживать.
Накопленный опыт
свидетельствует, что проведение вакцинации
приводит к снижению заболеваемости в 10-12
раз и носительства HbsAg в популяции с 9-12% до
1%.
Начальник Управления
профилактической
медицины и
статистики
Минздравмедпрома России
С.И.ИВАНОВ
Начальник Управления
охраны здоровья
матери и ребенка
Минздравмедпрома России
Д.И.ЗЕЛИНСКАЯ
Начальник Управления
Госсанэпиднадзора и
экспертизы
Госкомсанэпиднадзор России
В.И.ЧИБУРАЕВ
Таблица
1
ХАРАКТЕРИСТИКА
РЕКОМБИНАНТНЫХ
ДРОЖЖЕВЫХ ВАКЦИН ПРОТИВ ГЕПАТИТА В,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
------------------T--------T----------------------------------T-------------¬
¦ Вакцины ¦ Кол-во ¦ Возрастные
дозировки ¦Форма выпуска¦
¦
¦антигена+-----------T-----------T----------+ ¦
¦ ¦ в 1 мл ¦ 0-10 лет ¦ 11-19 лет ¦ 20 лет
¦ ¦
+-----------------+--------+-----------+-----------+----------+-------------+
¦Вакцина фирмы ¦20,0 мкг¦ 0,5 мл ¦ 1,0 мл ¦
¦Ампулы по ¦
¦Комбиотех ЛТД ¦
¦(10,0 мкг) ¦(20,0 мкг) ¦ ¦1,0 мл ¦
¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Вакцина"H-B-Vax ¦10.0 мкг¦0,25 мл <*>¦ 0,5 мл ¦
1,0 мл ¦Флаконы: ¦
¦II" фирмы
