"временные санитарные правила устройств, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции"(утв. главным государственным врачом по г. москве 25.06.1996)
"УТВЕРЖДАЮ"
Главный
государственный
санитарный врач по
г.Москве
25.06.1996 г.
Н.Н.ФИЛАТОВ
ВРЕМЕННЫЕ САНИТАРНЫЕ
ПРАВИЛА
УСТРОЙСТВА, ОБОРУДОВАНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ ХОЗРАСЧЕТНЫХ
АПТЕК ОБЩЕГО
ТИПА, СКЛАДОВ МЕЛКООПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Санитарные
правила разработаны: Центром
госсанэпиднадзора в г. Москве (Храпунова
И.А., Федорова Л.И., Матвеев С.И.),
Департаментом Фармации (Ярошенко Н.П.,
аптекой N 309 (Отдельнова М.А.),
Минздравпроектом (Шрага И.В.), НИИ Фармации
МЗиМП РФ (Мошкова Л.В., Валевко С.А.,
Грибоедова А.В., Беседина И.В., Боброва
Л.М.)
ВРЕМЕННЫЕ САНИТАРНО - ГИГИЕНИЧЕСКИЕ
И
ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
Временные санитарные правила Срок
ввода в действие
устройства,
оборудования и на всей территории г.
Москвы
эксплуатации хозрасчетных
с 1.07.1996 г.
аптек общего типа,
аптечных
киосков, складов
мелкооптовой
торговли
фармацевтической
продукции
Нарушение санитарно -
гигиенических и санитарно -
противоэпидемических правил и норм влечет
за собой дисциплинарную, административную
и уголовную ответственность в соответствии
с Законом Российской Федерации о
санэпидблагополучии населения.
1. ОБЩИЕ
ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Временные Санитарные
правила предназначены для учреждений, АО,
ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные
аптеки, аптечные киоски и аптечные склады
для проектных, строительных и других
организаций, занимающихся вопросами выбора
земельных участков строительства,
реконструкции и эксплуатации указанных
учреждений.
1.2. Настоящие правила
распространяются на все вновь строящиеся,
реконструируемые, а также действующие
хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и
аптечные склады, независимо от
ведомственной и другой принадлежности, в
т.ч. и акционерные общества, индивидуальные
частные предприятия.
1.3. Выбор
земельного участка для размещения аптек и
аптечных складов, а также проекты
реконструкции, переоборудования
(перепланировки) зданий и помещений
указанных учреждений подлежат
обязательному согласованию с органами и
учреждениями госсанэпидслужбы.
1.4.
Открытие вновь построенных,
реконструируемых, подвергающихся ремонту,
перепланировке или переоборудованию аптек
и аптечных складов, вне зависимости от
формы собственности, допускается после
получения заключения территориального
Центра госсанэпиднадзора (ЦГСЭН),
разрешающего эксплуатацию указанных
помещений.
1.5. Ответственность за
выполнение настоящих правил возлагается на
руководителей аптек и складов, а также на
руководителей учреждений, в ведении
которых находятся эти учреждения, на
частных лиц, являющихся собственниками
аптек и складов.
1.6. При проектировании
хозрасчетных аптек и аптечных складов,
кроме настоящих правил, необходимо
руководствоваться требованиями
действующих СНиПов и других нормативных
документов, утвержденных или согласованных
с Минздравмедпромом и
Госкомсанэпиднадзором РФ.
2. ТРЕБОВАНИЯ К
РАЗМЕЩЕНИЮ АПТЕК,
АРХИТЕКТУРНО -
ПЛАНИРОВОЧНЫЕ РЕШЕНИЯ
2.1. Основной
задачей хозрасчетных аптек общего типа
является обеспечение населения
лекарственными средствами, предметами
санитарии и гигиены и другими предметами
аптечного ассортимента (перевязочные
материалы, вата, бинты, марля), предметами
парафармацевтической продукции в
соответствии с приложением N 1.
2.2.
Хозрасчетные аптеки могут размещаться:
- в отдельно стоящих зданиях;
- в зданиях,
блокируемых или кооперируемых с
учреждениями, предприятиями и жилыми
домами;
- в пристройках к жилым домам;
- в первых этажах многоэтажных
общественных и жилых домов с отдельным
входом;
2.3. Допускается размещение
аптеки в здании поликлиники, амбулатории,
медико - санитарной части (МСЧ). В этом
случае они должны размещаться на первом
этаже с изолированными отдельными
входами.
2.4. Для аптеки необходимо
предусматривать погрузочно - разгрузочную
площадку для подъезда машин напротив
распаковочной (рампа с навесом). Ее высота
должна соответствовать уровню днища кузова
грузового автомобиля, ширина 2 м. Размещение
погрузочно - разгрузочной площадки под
окнами жилых квартир не допускается.
2.5.
Состав и площади основных и
вспомогательных помещений аптек и складов
определяются заданием на проектирование в
соответствии со СНиП 2.08.02-89 "Общественные
здания и сооружения" и пособием к нему по
проектированию учреждений
здравоохранения, а также настоящими
временными санитарными правилами (см.
приложение N 2).
2.6. В подвальных этажах,
не предназначенных для прокладки
коммуникаций, допускается размещать
складские помещения, кладовые, гардеробные,
душевые, буфеты для персонала при условии
соблюдения санитарно - гигиенических
требований и действующих норм
противопожарной безопасности.
2.7.
Запрещается изменение планировки
помещений, предусмотренной проектом, без
согласования с органами санэпиднадзора
(ЦГСЭН), а также использование помещений не
по прямому назначению.
2.8. В
соответствии с возложенными функциями
хозрасчетные аптеки могут быть:
-
производственными с подразделением для
приготовления стерильных растворов или без
него;
- непроизводственными - хранение и
отпуск готовых, лекарственных форм и
фармацевтической продукции, предметов
гигиены и ухода за больными,
парафармацевтической продукции.
3.
ТРЕБОВАНИЯ К ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМ АПТЕК
3.1.
Состав и площади помещений аптек
определяются заданием на проектирование,
действующими строительными нормами и
правилами, а также настоящими временными
санитарными правилами.
3.2. Зал
обслуживания населения состоит из зоны
обслуживания населения и зоны размещения
рабочих мест по обслуживанию населения.
Допускается использование до 35% площади для
размещения непосредственно прилавков и
шкафов с торговым запасом. В случае наличия
отдела оптики площадь зоны обслуживания
населения увеличивается, кроме того
предусматривается помещение для хранения
очков и очковой оптики.
3.3. Не
допускается размещение в зоне обслуживания
населения дополнительных прилавков и
продажи предметов, не имеющих отношения к
фармацевтической деятельности, в т.ч.
декоративной косметики.
3.4. При
обслуживании населения в ночное время в
составе аптеки необходимо иметь отдельное
помещение для этих целей, площадью 8 кв. м.
3.5. В производственных аптеках в
зависимости от объема выполняемой работы
допускается размещение на площади
ассистентской рабочего места провизора -
аналитика.
3.6. При обслуживании
прикрепленных к аптеке лечпрофучреждений
площадь ассистентской и фасовочной
увеличивается.
3.7. При наличии в составе
аптеки отдела приготовления лекарственных
форм в асептических условиях планировка
помещений должна исключать перекрещивания
"чистых" и "грязных" потоков. Асептический
блок не должен быть проходным.
3.8. В
помещении для обработки посуды допускается
размещение рабочих мест по мойке и
стерилизации посуды.
3.9. В моечной
комнате должны быть выделены и
промаркированы раковины для мытья посуды,
предназначенной для приготовления
лекарственных форм:
- инъекционных
растворов и глазных капель;
-
внутривенных;
- наружных.
3.10.
Допускается размещение в помещениях
хранения однородной продукции
ограниченного ассортимента, по своим
физико - химическим, фармацевтическим и
токсикологическим свойствам, требующей
одинаковых условий хранения.
3.11. Для
хранения: готовых лекарственных средств,
отпускаемых по рецепту; лекарственного
растительного сырья; ядовитых и
наркотических лекарственных средств;
готовых лекарственных средств
безрецептурного отпуска; изделий
медицинского назначения; термолабильных
лекарственных средств и кислот;
легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ);
вспомогательных материалов и стеклотары;
парафармацевтической продукции; очков и
других предметов оптики должны быть
специальные помещения (п.п. 15 - 26 приложение N
2).
3.12. Хранение термолабильных
лекарственных препаратов и веществ должно
осуществляться в холодильной камере со
шлюзом или в холодильнике(в зависимости от
объема).
3.13. Хранение ЛВЖ должно
осуществляться в отдельном помещении. Не
разрешается совмещать их хранение с какими
- либо другими препаратами.
3.14.
Допускается совместное хранение
вспомогательных материалов и стеклотары в
изолированном помещении (п. 24 приложения N
2).
3.15. Не допускается размещение
упаковок с предметами медицинского
назначения, ухода за больными,
непосредственно на полу. Для этих целей
необходимо оборудовать встроенные шкафы,
полки, стеллажи, поддоны.
3.16.
Запрещается хранение запасов
лекарственных средств,
парафармацевтической продукции и т.п. в
коридорах и производственных
помещениях.
4. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К
ПОЛУЧЕНИЮ,
ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ
ОЧИЩЕННОЙ
ВОДЫ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
4.1.
Для изготовления неинъекционных
стерильных и нестерильных лекарственных
средств используют воду очищенную, которая
может быть получена дистилляцией, ионным
обменом, обратным осмосом и другими
способами. Микробиологическая чистота воды
очищенной должна соответствовать
требованиям на воду питьевую, не
допускается содержание в ней более 100
микроорганизмов в 1 мл при отсутствии
бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus.
4.2. Для изготовления
растворов для инъекций используют воду для
инъекций, которая должна выдерживать
испытания на воду очищенную, а также должна
быть апирогенной.
4.3. Получение и
хранение воды очищенной должно
производиться в специально оборудованном
для этой цели помещении.
4.4. Воду
очищенную используют свежеприготовленной
или хранят в закрытых емкостях,
изготовленных из материалов, не изменяющих
свойства воды и защищающих ее от инородных
частиц и микробиологических загрязнений не
более 3 суток.
4.5. Получение воды для
инъекций должно осуществляться в помещении
дистилляционной асептического блока, где
категорически запрещается выполнять какие
- либо работы, не связанные с перегонкой
воды.
4.6. Воду для инъекций используют
свежеприготовленной или хранят при
температуре от 5 град.С до 20 град.С или от 85
град.С до 95 град.С в закрытых емкостях,
изготовленных из материалов, не изменяющих
свойства воды, защищающих ее от попадания
механических включений и
микробиологических загрязнений, не более 24
часов.
4.7. Получение очищенной воды
производится с помощью аквадистилляторов
или другими, разрешенными для этой цели
аппаратами. Перед использованием нового
аппарата (если позволяет конструкция)
внутренняя поверхность его протирается
ватой, смоченной смесью этилового спирта и
эфира (1:1), а затем раствором перекиси
водорода. После этого через аппарат в
течение 20-30 мин. пропускают пар без его
охлаждения, а после начала перегонки не
менее 40-60 л из полученной первой порции
дистиллированной воды сливаются и не
используются.
4.8. Ежедневно перед
началом перегонки необходимо в течение 10-15
мин. пропускать через аквадистиллятор пар,
не включая холодильники, первые порции
дистиллированной воды в течение 15-20 мин.
сливаются. После этого времени начинается
сбор воды.
4.9. Полученная
дистиллированная вода собирается в чистые
простерилизованные или обработанные паром
сборники фабричного производства (в
порядке исключения - в стеклянные баллоны) с
четкой надписью "вода дистиллированная",
"вода для инъекций"; сборники нумеруются.
4.10. Стеклянные сборники плотно закрываются
пробками с двумя отверстиями: одно для
трубки, по которой поступает вода, другое
для стеклянной трубки, в которую
вставляется тампон из стерильной ваты
(меняется ежедневно). Сборники
устанавливаются на
баллоноопрокидыватели.
4.11. Сборники
соединяются с аквадистиллятором с помощью
стеклянных трубок, которые вплотную
соединяются с трубкой холодильника.
Резиновые трубки используются для
скрепления стеклянных трубок.
4.12.
Подача воды на рабочие места
осуществляется через трубопроводы или в
баллонах. Внутренний диаметр трубки 16-20 мм.
При значительной длине трубопровода для
удобства мойки, стерилизации и отбора проб
дистиллята на бактериологический анализ
через каждые 5-7 м следует предусматривать
тройники с внешним выводом и краном.
4.13.
Мытье трубопровода проводится перед
сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1
раза в 14 дней, а также при
неудовлетворительных результатах
бактериологических исследований.
4.14.
Для обеззараживания стеклянных и
металлических трубопроводов через них
пропускают острый пар от автоклава, отсчет
времени стерилизации ведут с момента
выхода пара в конец трубопровода. Обработку
паром ведут 30 минут.
4.15. Трубопроводы из
полимерных материалов и стекла
стерилизуются 6% раствором перекиси
водорода в течение 6 часов в последующим
тщательным промыванием дистиллированной
водой. После чего осуществляют проверку на
отсутствие восстанавливающих веществ в
пробе воды (см. ГФ Х изд. ст. 73). Регистрацию
обработки трубопровода ведут в специальном
журнале.
4.16. Для очистки от пирогенных
веществ стеклянные трубки и сосуды
обрабатываются горячим подкисленным 1%
раствором перманганата калия 25-30 мин. Для
приготовления раствора к 10 частям 1%
раствора перманганата калия добавляют 6
частей 1,5% раствора H2SO4. После обработки
сосуды и трубки тщательно промывают
свежеперегонной водой для инъекций.
5.
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И
ОБОРУДОВАНИЮ
5.1. Отделка стен и потолков
производственных помещений должна
допускать влажную уборку с использованием
дезсредств. В качестве отделочных
материалов могут быть использованы
водостойкие краски, эмали или кафельные
глазурованные плитки светлых тонов. Полы
покрываются неглазурованными плитками,
линолеумом или релином с обязательной
сваркой швов; в асептическом блоке не
должно быть выступов и карнизов.
5.2.
Поверхность аптечного оборудования как
снаружи, так и изнутри должна быть гладкой,
выполненной из материалов, устойчивых к
воздействию медикаментов и химических
реактивов. Оборудование и аптечная мебель
должны располагаться так, чтобы не
оставлять недоступных для уборки мест и не
загораживать источник света, не
загромождать проходы. Запрещается
размещать в производственных помещениях
оборудование, не имеющее отношения к
выполняемым работам на конкретном участке,
а также хранение запасов лекарственных
средств, парафармацевтической продукции и
др. в коридорах и в производственных
помещениях.
6. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К
ОТОПЛЕНИЮ, ВЕНТИЛЯЦИИ,
МИКРОКЛИМАТУ И
ВОЗДУШНОЙ СРЕДЕ ПОМЕЩЕНИЙ
6.1. Системы
отопления и вентиляции должны выполняться
в соответствии с действующими СНиПами и по
приложению N 3 настоящих санитарных
правил.
6.2. Для исключения возможности
поступления воздушных масс из коридоров и
производственных помещений в асептический
блок, необходимо устройство между
указанными помещениями шлюза с подпором
воздуха.
6.3. Асептический блок должен
быть оборудован
