Письмо инспекции госконтроля лексредств и медтехники минздрава рф от 20.05.1997 n 29-2а/123<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений>
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 мая 1997 г.
N
29-2а/123
Предлагается незамедлительно
изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1.
Забракованные Томской территориальной
контрольно - аналитической лабораторией:
- раствор тауфона 4% серии 791096 производства
Опытного завода ГНЦЛС Украина - по
показателю "Механические включения".
2.
Забракованные Тюменской областной
контрольно - аналитической лабораторией:
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для
инъекций серии 351093, 361096 производства НПО
"Иммунопрепарат" - по показателю
"Механические включения";
- таблетки
этимизола 0,1 г серии 11295 производства
Уманского ПО "Витамины" Украина - по
показателю "Описание" и сроку годности.
3. Забракованные Самарской областной
контрольно - аналитической лабораторией:
- таблетки кальция глюконата 0,5 г серии 90495
Таллиннского ХФЗ Эстония - по показателю
"Маркировка" (отсутствуют: название
препарата на русском языке и "Перед
употреблением измельчать!").
4.
Забракованные Центром контроля качества
лекарственных средств Администрации
Иркутской области:
- таблетки бесалол
серии 20396 производства ХФФ "Здоровье
Украина - по показателям
"Микробиологическая чистота" и
"Распадаемость";
- раствор пиридоксина
гидрохлорида 5% для инъекций серии 361196
производства Одесского ПХФО
"Биостимулятор" Украина - по показателю
"Механические включения";
- плантаглюцид
гранулы серии 210696 производства ХФФ
"Здоровье" Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота".
5.
Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лек. средств и мед.
измерений Медицинского центра Управления
делами Президента Российской Федерации:
- раствор альбумина 10% серии 250596
производства Белгородской областной
станции переливания крови - по показателю
"Описание";
- левомицетина сукцинат
растворимый для инъекций серии 160696
производства АО "Киевмедпрепарат" Украина -
по растворимости препарата в воде.
6.
Забракованные Красноярской контрольно -
аналитической лабораторией ГТПП
"Фармация":
- линимент бальзамический по
Вишневскому серии 210695, 220695, 230695, 240695, 250695
производства Тернопольской фарм. фабрики
Украина - по показателям: "Описание",
"Количественное содержание окиси висмута" и
"Маркировка" (не на русском языке);
-
раствор коргликона 0,6% для инъекций серии
1171195 производства АО "Галичфарм" Украина - по
показателю "Механические включения".
7.
Забракованные контрольно - аналитической
лабораторией АООТ "Фармация" Московской
области:
- таблетки нитроксолина 0,05%,
покрытые оболочкой, серии 50696 производства
АО "Киевский витаминный завод" Украина - по
показателю "Описание".
8. Забракованные
ГосНИИ по стандартизации и контролю лек.
средств:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии
1330696 производства Опытного завода ГНЦЛС
Украина - по показателям: "Количественное
определение", "Упаковка" и "Маркировка"
(указан срок годности 2 года, должен быть 3
года).
9. Забракованные Архангельской
контрольно - аналитической лабораторией
ГТПП "Фармация":
- таблетки дигоксина 0,0001
г для детей серии 30296 производства Опытного
завода ГНЦЛС Украина - по показателю
"Описание";
- раствор дитилина 2% для
инъекций серии 270896 производства АО "Биолек"
Украина - по показателю "Механические
включения";
- раствор дофамина 0,5% для
инъекций серии 141094 производства ПХФО
"Дарница" Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор
корглина 0,06% для инъекций серии 1151195
производства АО "Галичфарм" Украина - по
показателю "Механические включения";
-
раствор рибоксина 2% для инъекций серии 230896
производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь
- по наличию осадка в растворе.
10.
Забракованные Екатеринбургским
территориальным центром контроля качества
лек. средств:
- кокарбоксилазы
гидрохлорид 0,05 г серии 7010996 производства
НПО "Биомед" - по завышенному содержанию
влаги;
- раствор анальгина 50% для
инъекций серий 3619611, 3889611, 3899611 производства
АО "Санитас" Литва - по маркировке (стертая
маркировка).
11. Забракованные Центром
контроля качества лек. Средств СПХФИ:
-
листья толокнянки серии 201096 производства
АО "Лектравы" Украина - по содержанию общей
доли и минеральным примесям.
12.
Забракованные контрольно - аналитической
лабораторией краевого государственного
центра "Кубаньфармнадзор":
- раствор
пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций
серии 1769404 производства АО "Санитас" Литва -
по показателю "Механические включения";
- раствор тауфона 4% серии 360596 производства
Опытного завода ГНЦЛС Украина - по
показателю "Упаковка";
- таблетки
"Викаир" серии 171095 производства АО
"Грузбиофармпрепараты" Грузия - по
показателю "Маркировка" (отсутствуют:
состав, дозировка, способ применения,
условия хранения);
- таблетки глюферал
серии 50596 производства АО "Тбилхимфарм"
Грузия - по показателям "Упаковка" и
"Маркировка" (отсутствуют: условия хранения,
дозировка, "Применять по назначению
врача");
- таблетки сенадексин серии 100396
производства АО "Грузбиофармпрепараты"
Грузия - по завышенному содержанию
талька;
- таблетки аскорбиновой кислоты
0,1 г серий 130695, 160695 производства Таллинского
ХФЗ Эстония - по показателям: "Описание" и
"Упаковка";
- раствор натрия
аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии
050596 производства Львовского предприятия
лек. препаратов Украина - по показателям:
"Маркировка" (на ампулах отсутствует номер
серии) и "Механические включения";
-
таблетки Аспаркам серии 450696 производства
Луганского ХФЗ Украина - по показателям:
"Упаковка" и "Отклонения в массе отдельных
таблеток от средней массы";
- раствор
аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии
3639608 производства АО "Санитас" Литва - по
показателю "Маркировка" (стертая
маркировка);
- раствор тауфона 4% серии
150896 производства ПО "Белмедпрепараты"
Беларусь - по показателю "Упаковка";
-
раствор магния сульфата 25% для инъекций
серии 51096 производства НПО "Иммунопрепарат"
- по загрязненности поверхности ампул и
нечеткой маркировке;
- плантаглюцид
гранулы серии 501093 производства ХФФ
"Здоровье" Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- таблетки
платифиллина гидротартрата 0,005 г и
папаверина гидрохлорида 0,02 г серии 51294
производства Батумского ХФЗ Грузия - по
показателю "Описание".
13. Забракованные
Северо - Западным центром по контролю
качества и сертификации лекарств (г.
С.-Петербург):
- раствор викасола 1% для
инъекций серии 11195 производства "Фармако"
Молдова - по показателю "Описание";
-
таблетки эуфиллина 0,15 г серии 220295, 200295
производства Олайнского ХФЗ Латвия - по
показателю "Описание";
- калия
перманганат серии 141296 производства
Борисовского завода мед. препаратов
Беларусь - по показателю "Упаковка";
-
раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
серии 1889609 производства АО "Санитас" Литва -
по показателю "Механические включения";
- таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые
оболочкой, серий 50197, 71296 производства ПО
"Белмедпрепараты" Беларусь - по показателям
"Описание" и "Распадаемость";
- цветки
бессмертника песчаного серии 230996
производства НПО "Азерфарм Индустрия"
Азербайджан - по заниженной массе фасовки,
по завышенному содержанию остатков
корзинок;
- плоды шиповника серии 230296
производства НПО "Азерфарм Индустрия"
Азербайджан - по наличию амбарных
вредителей и завышенному содержанию
поврежденных плодов;
- плоды боярышника
серии 41296 производства ПАО
"Житомирлекраспром" Украина - по
завышенному содержанию подгоревших плодов
и поврежденных плодов, веточек.
14.
Забракованные контрольно - аналитической
лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской
Государственной медицинской Академии:
-
мазь гепариновая серии 350996 производства ПО
"Белмедпрепараты" Беларусь - по наличию
резкого запаха;
- раствор аскорбиновой
кислоты 5% для инъекций серии 3569608
производства АО "Санитас" Литва - по
показателю "Маркировка" (стертая
маркировка);
- таблетки тетрациклина
100.000ЕД, покрытые оболочкой, серии 490796
производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь
- по показателю "Маркировка" (отсутствуют
название препарата на латинском языке,
условия хранения, срок годности);
-
таблетки ампициллина тригидрата серии 1060996
производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь
- по показателю "Маркировка" (отсутствуют:
название препарата на латинском языке,
количество, условия хранения, рег. номер);
- цефалексин капсулы 0,25 г серии 70196
производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь
- по показателю "Маркировка" (отсутствуют
название препарата на латинском языке,
количество, условия хранения, рег. номер).
15. Забракованные Новгородским центром
контроля качества лек. средств:
-
раствор строфантина К 0,025% для инъекций
серии 1330896 производства АО "Галичфарм"
Украина - по показателю "Маркировка"
(стертая маркировка);
- магния окись
серии 46 от 06.95 производства "Красный Химик"
г.С.-Петербург - по показателям:
"Количественные определения" и "Потеря в
массе при прокаливании".
16.
Забракованные контрольно - аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
-
раствор папаверина гидрохлорида 2% для
инъекций серии 560596 производства
Таллиннского ХФЗ - по показателю
"Механические включения";
-
кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г серии 6670996
с водой серии 2720996 производства НПО "Биомед"
- по показателю "Механические включения" в
воде для инъекций.
Указанные
лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении
доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской
техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
