Приказ минздрава рф от 03.08.1999 n 303"о введении в действие отраслевого стандарта "протоколы ведения больных. общие требования"(вместе с ост пвб 91500.09.0001-1999)
коллег, данных научных статей. В случае
отсутствия доказательств экспертная
оценка должна быть подтверждена мнениями
других разработчиков протокола.
Информация о выполненных исследованиях по
методикам "медицины основанной на
доказательствах" может быть получена из
нескольких источников. В России
переводится и выпускается "Журнал
международной медицинской практики",
состоящий из кратких обзоров исследований
с применением мета-анализа. Имеются
webстраницы различных организаций, в том
числе - Кокрейнколоборейшн, на которых
содержится краткая информация о
проведенных исследованиях, здесь же можно
заказать CD с более подробным изложением
материала. Россия "обслуживается" Nordic Cochrane
Centre. E-mail. [email protected].
При составлении
протокола ведения больных ответы на все
представленные вопросы должны найти
отражение в тексте документа. Отсутствие
однозначных ответов так же отражается в
документе.
02.03 Экспертиза
протокола
Экспертиза проекта протокола
ведения больного осуществляется по
направлению Клинической комиссии
Экспертного совета. Независимый эксперт
должен дать ответы на следующие вопросы:
1. Представленный протокол ведения больных
Вам понятен?
2. Ваше отношение к
актуальности протокола, к выбору моделей
пациентов?
3. Представленный протокол
ведения больных будет полезен (бесполезен)
для практического здравоохранения и в чем
его польза (отсутствие пользы, вред)?
4.
Литература по протоколу представлена
достаточно полно, ничего из имеющихся
сведений не пропущено, данные изложены
адекватно?
5. Краткое изложение
доказательств и заключений экспертов
приемлемо для решения поставленных
задач?
6. Я согласен со всеми
требованиями протокола (я не согласен со
следующими требованиями протокола).
7. Я
буду использовать представленный протокол
в своей практике (я не буду использовать
протокол без существенной переделки,
какой).
8. Дополнительная информация по
представленному проекту протокола ведения
больного.
По решению Клинической
комиссии Экспертного совета перечень и
формулировки вопросов, поставленных перед
экспертом. могут быть изменены.
02.04
Апробация протокола
Апробация
(испытания) протокола выполняется по
программе, разработанной экспертами и
утверждаемой Клинической комиссией
Экспертного совета с учетом правил и норм
клинических исследований, включая число
больных, включаемых в испытание, критерии
оценки эффективности и безопасности
протокола. Число организаций может быть
уменьшено в случае обоснованной
необходимости решением Клинической
комиссии Экспертного совета. Результаты
апробации рассматриваются на заседании
Клинической комиссии и в случае
положительного решения проект протокола
ведения больного передается на
рассмотрение Экспертного совета для
последующего утверждения Минздравом
России. В случае отрицательного решения
Клинической комиссии документ
возвращается разработчику для устранения
замечаний, и, при необходимости, для
повторной экспертизы и (или)
апробации.
02.05 Внедрение
протоколов
Внедрение протокола ведения
больного предусматривает использование
протокола в медицинских учреждениях
Российской Федерации соответствующего
звена здравоохранения и профильности вне
зависимости от ведомственной
принадлежности и формы собственности,
мониторирование результатов его
применения организациями-мониторами, сбор
информации организацией-разработчиком,
ответственной за мониторирование
протокола, обобщение результатов
мониторирования рабочей группой, внесение
рабочей группой дополнений и изменений к
протоколу в установленном порядке.
03
СТРУКТУРА ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ
03.01
Общие разделы протокола ведения
больных
Протокол ведения больных
разделяется на четыре основные части:
-
Введение.
- Характеристика требований
протокола.
- Графическое, схематические
и табличное представление протокола (при
необходимости).
- Мониторирование
протокола.
03.02 Введение
Во введении
приводятся сведения о разработчиках
протокола с указанием фамилий, занимаемых
должностей, адресов и телефонов по
следующей
схеме:
-------------------T------------------T-------------T------------¬
¦ Фамилии, ¦ Место работы с ¦ Адрес
места ¦ Рабочий ¦
¦ имена, отчества ¦
указанием ¦ работы с ¦ телефон с ¦
¦ разработчиков ¦ занимаемой ¦
указанием ¦ указанием ¦
¦ ¦
должности, ¦ почтового ¦ кода
города¦
¦ ¦ степени и звания ¦
индекса ¦ ¦
+------------------+------------------+-------------+------------+
¦
¦ ¦ ¦ ¦
L------------------+------------------+-------------+-------------
Во
введении формулируются цели и задачи
разработки и внедрения данного протокола и
его концепция, область применения,
литературные ссылки.
Целью и основными
задачами разработки и внедрения протоколов
могут являться улучшение качества оказания
медицинской помощи при определенных
заболеваниях, обеспечение ее доступности в
рамках Программы государственных гарантий
обеспечения граждан Российской Федерации
бесплатной медицинской помощью,
социально-экономические решения, внедрение
новых методов диагностики и лечения в
клиническую практику и т.д.
Под областью
применения протокола подразумевается
уровень (категория)
лечебно-диагностических учреждений и их
подразделений, в которых предусматривается
выполнение технологий, регламентируемых
данным протоколом.
Во введении дается
расширенное определение заболевания
(синдрома, клинической ситуации),
отражающее этиологию, патогенез,
клиническую картину, вопросы терапии.
Приводятся данные клинической
эпидемиологии, обосновывается
медико-социальная значимость разработки
данного протокола.
Литературные ссылки
содержат перечень литературы, послужившей
основанием для разработки протокола,
включая данные мета-анализа,
фармакоэкономические обоснования, данные
обзоров, опубликованных международных и
отечественных "консенсусов", сообщений из
практики, оригинальных исследований, а
также сведения об электронных носителях
информации - "web-адреса". базы данных,
сведения из иных протоколов ведения
больных, другие нормативные ссылки.
03.02
Требования протокола ведения больных
В
этой главе выделяют следующие обязательные
разделы:
- Модель пациента.
-
Критерии и признаки диагностики
заболевания, синдрома, выделения стадии и
фазы заболевания, определения клинической
ситуации и осложнений.
- Порядок
включения пациента в протокол.
- Условия
оказания медицинской помощи и
функциональное назначение медицинской
помощи.
- Перечень простых медицинских
услуг обязательного ассортимента.
-
Перечень простых медицинских услуг
дополнительного ассортимента.
-
Характеристика алгоритмов и особенностей
выполнения простых медицинских услуг при
данной модели пациента с указанием
предпочтительных методик, безопасности,
экономических особенностей,
доказательности диагностических и
терапевтических эффектов, осложнений и
т.д.
- Перечень фармакотерапевтических
групп лекарственных средств обязательного
ассортимента.
- Перечень
фармакотерапевтических групп
лекарственных средств дополнительного
ассортимента.
- Характеристика
алгоритмов и особенностей
медикаментозного лечения при данной модели
пациента с приведением формулярных статей
лекарственных средств.
- Требования к
режиму труда, отдыха, лечения или
реабилитации.
- Требования к
диетическим назначениям и ограничениям.
- Форма информированного согласия пациента
при выполнении протокола.
-
Дополнительная информация для пациента и
членов его семьи.
- Правила изменения
требований при выполнении протокола и
порядок исключения пациента из
протокола.
- Возможные исходы для данной
модели с учетом каждого этапа диагностики и
лечения, временных параметров достижения
исхода.
- Характеристика исхода.
-
Стоимостные характеристики
протокола.
03.02.01 Модели
пациента
Нозологическая модель
больного
--------------------------------T-------------------------------¬
¦
Раздел ¦ Наименование
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦01
Нозологическая форма ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦02
Фаза заболевания ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦03
Стадия заболевания ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦04
Осложнение заболевания ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦
Критерии и признаки, определяющие модель
пациента ¦
L----------------------------------------------------------------
Синдромальная
модель больного
--------------------------------T-------------------------------¬
¦
Раздел ¦ Наименование
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦01
Синдром ¦ ¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦02
Фаза синдрома ¦ ¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦03 Стадия синдрома ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦04
Осложнение синдрома ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦
Критерии и признаки, определяющие модель
пациента ¦
L----------------------------------------------------------------
Модель
клинической ситуации
--------------------------------T-------------------------------¬
¦
Раздел ¦ Наименование
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦ 01
Клиническая ситуация ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦ 02
Группа заболеваний ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦ 03
Профильность ¦ ¦
¦ подразделения, учреждения ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦ 04
Функциональное назначение ¦
¦
¦ отделения, учреждения ¦
¦
+-------------------------------+-------------------------------+
¦
Критерии и признаки, определяющие модель
пациента ¦
L----------------------------------------------------------------
Для
одной модели пациента составляется
множество из разделов 02, 03, 04. Для каждого
множества составляется отдельный раздел
протокола.
Критерии и признаки
определяют обязательный ассортимент ПМУ,
поэтому они могут изменяться от модели к
модели внутри одной нозологической формы,
синдрома или клинической ситуации.
03.02.02
Критерии и признаки диагностики
заболевания, синдрома, выделения стадии
(фазы)
заболевания, определения
клинической ситуации
и
осложнений
Нозологическая форма
выбирается экспертами из МКБ-10, ее номер
присваивается номеру протокола в
соответствующем месте 17-значного кода.
Выбирая нозологическую форму необходимо
следовать определению, приведенному выше, и
не использовать в качестве нозологических
форм содержащиеся в МКБ-10 синдромы. Не все
синдромы приведены в МКБ-10, эксперты могут
самостоятельно создавать протоколы на
основе синдромальных моделей, однако в этом
случае код МКБ-10 в соответствующем разделе
не проставляется. По мере формирования
набора синдромов предполагается создание
соответствующего классификатора
синдромов.
Стадии заболеваний и
синдромов обычно известны экспертам, по
некоторым из них имеются определенные
решения международных или российских
"консенсусов", при наличии таких
согласованных решений определены критерии
и признаки дифференциации этих состояний.
Вместе с тем, многие заболевания и синдромы
не имеют четкого деления на стадии, не
сформулированы критерии этого деления,
поэтому перед экспертами может встать
задача формулировки и описания признаков
(критериев) стадий.
Фаза заболевания
(синдрома) определяет активность
терапевтической тактики. В клинической
практике фазы заболеваний определяются не
для всех заболеваний, и они, как правило, не
имеют четких описаний. Исключение
составляют гемобластозы, где выделяются
фазы развернутой картины, ремиссии,
консолидации ремиссии, рецидива,
выздоровления и т.д. При формировании
нозологической и синдромальной моделей
пациентов перед экспертами встанет задача
формулирования фаз для всех нозологических
форм и синдромов. Предлагается выделить
фазы хронических заболеваний:
-
обострение;
- ремиссия;
- рецидив;
- проградиентное течение;
- стабильное
течение;
и фазы острых заболеваний:
-
острое состояние;
- стабилизация
процесса;
- разрешение;
- остаточные
явления.
Перечень фаз заболеваний
является открытым и может быть дополнен
экспертами-разработчиками протокола в
результате достижения консенсуса.
При
описании осложнений следует пользоваться
определением, приведенным в настоящем
документе. С точки зрения создания модели
пациента переход из одного заболевания в
другое не является, как правило,
осложнением, а должен учитываться как
исход. Вместе с тем, присоединение нового
заболевания, спровоцированное имеющейся
болезнью, может, в отдельных случаях,
рассматриваться как осложнение.
Точное
определение перечня осложнений
заболеваний является результатом
деятельности экспертов-разработчиков
протокола, можно пользоваться
представленным классификатором осложнений
(приложение N 1). Классификатор осложнений
является открытым и может быть дополнен
экспертами на этапах разработки конкретных
протоколов ведения больных.
Клиническая ситуация не зависит от
нозологической формы, сюда следует
относить медицинские технологии, связанные
с переводом больного из отделения в
отделение, прием и выписку из стационара и
т.д.
При описании критериев и признаков
заболеваний (синдромов), стадий и фаз
заболеваний, осложнений следует учитывать,
что эти признаки определяют ассортимент
обязательных ПМУ, которые необходимо
выполнить при данной модели пациента - для
выявления каждого критерия или
