Приказ минздрава рф от 08.10.1999 n 363"о разрешении медицинского применения лекарственных средств"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
8 октября
1999 г.
N 363
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В
соответствии с Основами законодательства
Российской Федерации об охране здоровья
граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать
лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных
средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать
соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию
по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные
средства, указанные в приложениях,
организациям - разработчикам:
2.2.1. АКО
"Синтез", г. Курган (пункт 1 приложений 1 и
2).
2.2.2. Обществу с ограниченной
ответственностью НТФФ "Полисан", г. Санкт -
Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3.
Открытому акционерному обществу "Нижфарм",
г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и
2).
2.2.4 Обществу с ограниченной
ответственностью "Акела-Н" г Сходня,
Московская область (пункт 4 приложений 1 и
2).
2.2.5. Закрытому акционерному обществу
"Остим". г. Москва (пункты 5, 6 приложений 1 и
2)
2.2.6. Обществу с ограниченной
ответственностью "Люми", г. Санкт - Петербург
(пункты 7,8 приложений 1 и 2).
2.2.7 Закрытому
акционерному обществу "Алтайвитамины", г.
Бийск (пункт 9 приложений 1 и 2)
2.2.8. Опытно
- конструкторско - технологическому бюро
"Марс" при КБГУ, г. Нальчик (пункт 10
приложений 1 и 2).
3. Разработчикам,
указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.8. согласовать и
передать промышленный регламент на
лекарственные средства Департаменту
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники в
соответствии с приложениями.
4. Контроль
за выполнением приказа возложить на
Заместителя Министра Вялкова А.И
Министр
здравоохранения
Российской
Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к
приказу Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 08.10.1999 г. N 363
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А.
Лекарственные формы
1. Цефосин 0.5 г и 1 г
антибактериальное
(цефотаксима
натриевая соль) средство
2. Реамберин
1,5% антигипоксическое,
для
инфузий антиоксидантное
средство
3. "Ацикловир"
мазь 5% противовирусное
средство
4. Ксенон
средство для
ингаляционного
наркоза
5. Суспензия гидроксиапатитная
средство,
5% и 10%
стимулирующее
остеогенез
6. Паста гидроксиапатитная
средство,
18%, 30% и 45%
стимулирующее
остеогенез
Б. Лекарственные
растения, лекарственное
растительное сырье, лекарственные формы и
биопрепараты
7. Плоды калины свежие
общеукрепляющее,
потогонное
средство
8. Сироп калины
общеукрепляющее,
потогонное
средство
9. Суппозитории "Олестезин"
противогеморроидальное
средство
В. Вспомогательные
вещества
10. Пектин
используется для
приготовления
лекарственных форм
препаратов
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к
приказу Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 08.10.1999 г. N 363
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ,
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ЦЕФОСИН 0,5 Г И 1 Г (ЦЕФОТАКСИМА
НАТРИЕВАЯ СОЛЬ)
Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 363
от 8 октября 1999 г.
Регистрационное
удостоверение N 99/363/1.
Инструкция по
применению утверждена 1 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3483-99
утверждена 8 октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ.
Цефосин (цефотаксима натриевая соль)
-
[7-[2-(2-амино-4-тиазолил)
глиоксилапидо]-3-(гидроксиметил)-8 -
2
оксо-5-тиа-1-азабицикло [4.2.0]
окт-2-ене-2-карбоксилат 7
(Z)-(О-метилоксим), ацетат (эфир)]. Порошок от
белого до белого с
желтоватым оттенком
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Цефосин является цефалоспориновым
антибиотиком III поколения для
парентерального применения. Действует
бактерицидно. Обладает широким спектром
антимикробного действия.
Фармакодинамика. Высокоактивен в отношении
грамотрицательных микроорганизмов,
устойчивых к другим антибиотикам: Е. coli,
Citobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole, Providencia, Klebsiella,
Serratia, некоторые штамм Pseudomonas, Haemophilus influenzae.
Менее активен в отношении
грамположительных кокков, главным образом,
стафилококков. Препарат обладает высокой
устойчивостью к беталактамазам
грамотрицательных бактерий.
Фармакокинетика. При приеме внутрь цефосин
не всасывается. При внутримышечном
введении препарат всасывается быстро. Пик
концентрации в плазме крови наблюдается
через 30 минут после инъекции. Бактерицидная
концентрация в крови сохраняется более 12
часов. Препарат хорошо проникает в ткани и
жидкости организма; обнаруживается в
эффективных концентрациях в плевральной,
перитонеальной, синовиальной жидкостях. В
отличие от более ранних цефалоспоринов,
проникает через гематоэнцефалический
барьер. Обладает метаболической
нестабильностью - в результате
биотрансформации образуется активный
метаболит. Выводится в значительных
количествах с мочой в неизмененном виде
(около 30%) и в виде активных метаболитов
(около 20%). Частично выводится с желчью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют цефосин у
взрослых и детей при инфекциях, вызванных
чувствительными к нему микроорганизмами (в
основном, грамотрицательными): инфекции
дыхательных и мочевыводящих путей, почек;
инфекции уха, горла, носа; септицемия;
эндокардит; менингит; инфекции костей и
мягких тканей, брюшной полости;
гинекологические инфекционные
заболевания; гонорея; раневая и ожоговая
инфекции и другие.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ. Цефосин применяют внутримышечно и
внутривенно. Для внутримышечной инъекции
растворяют 0.5 г препарата в 2 мл
(соответственно, 1 г в 4 мл) стерильной воды
для инъекций, вводят глубоко в ягодичную
мышцу. В качестве растворителя при
внутримышечном введении также используют 1%
лидокаин (на 0,5 г - 2 мл. на 1 г - 4 мл).
Для
внутривенного введения 0,5-1 г препарата
растворяют в 4 мл (2 г - 10 мл) стерильной воды
для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5
минут.
Для капельного введения (в
течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в
100 мл изотонического раствора натрия
хлорида или 5% раствора глюкозы.
Доза
цефосина для взрослых и детей старше 12 лет -
1 г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях
дозу увеличивают до 3 г или 4 г в день, вводят
препарат 3 или 4 раза по 1 г. Максимальная
суточная доза, в зависимости от тяжести
заболевания, может быть увеличена до 12 г.
Доза для новорожденных и детей младшего
возраста - 50-100 мг/кг в день, разделенная на
отдельные приемы с промежутками от 12 до 6
часов. Для недоношенных детей суточная доза
не должна превышать 50 мг/кг
В случае
нарушений функции почек дозу уменьшают. При
анурии (клиренс креатинина 10 мл/мин и менее)
суточную дозу препарата уменьшают вдвое.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Нарушения функции почек
и печени. Повышенная чувствительность к
цефалоспориновым антибиотикам. Возможна
перекрестная аллергия между пенициллинами
и цефалоспоринами.
У детей до 2,5 лет не
применяют внутримышечное введение
препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны
аллергические реакции (кожные сыпи,
лихорадка, анафилактический шок),
расстройство пищеварения (диспептические
явления, псевдомембранозный колит (редко),
нарушения функциональных проб печени),
увеличение количества эозинофилов,
лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз,
гемостатическая анемия, повышение уровня
щелочной фосфатазы и содержания азота в
моче. Могут развиться явления раздражения в
месте инъекции, повыситься температура
тела.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При
одновременном применении потенциально
нефротоксических препаратов
(аминогликозидных антибиотиков,
диуретиков) необходимо контролировать
функцию почек (опасность нефротоксического
действия последних).
Возможно
обнаружение ложноположительной пробы
Кумбса.
При определении сахара в моче
неэнзиматическим методом (например методом
Бенедикта) возможны ложноположительные
результаты.
Растворы цефосина
несовместимы с растворами других
антибиотиков в одном шприце или
капельнице.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 г и 1 г во
флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом,
прохладном, защищенном от света месте.
Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту
врача.
РЕАМБЕРИН 1,5% ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Приказ
Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/363/2
Инструкция по применению утверждена 8 июля
1999 г.
Временная Фармакопейная статья
42-3330-99 утверждена 8 октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ.
Реамберин 1,5% раствор для инфузий -
(N-(1-дезокси-D-глюцитол-1-ил)-N-метиламмоний,
натрий сукцинат). Содержит: натрия хлорид 6
г, калия хлорид 0,3 г, магния хлорид 0,12 г и
вспомогательные вещества. Прозрачная
бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Реамберин обладает
антигипоксическим и антиоксидантным
действием, оказывая положительный эффект
на аэробные биохимические процессы в
клетке, уменьшая продукцию свободных
радикалов и восстанавливая энергетический
потенциал клеток.
Препарат активирует
ферментативные процессы цикла Кребса и
способствует утилизации жирных кислот и
глюкозы клетками, нормализует кислотно -
щелочной баланс и газовый состав крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Реамберин
применяют у взрослых при
интоксикациях
различной этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
И ДОЗЫ. Препарат реамберин вводят взрослым
внутривенно капельно со скоростью не более
90 кап/мин. (1-1,5 мл/мин.) до 400 мл/сутки. В
зависимости от степени тяжести заболевания
курс введения препарата 7-11 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость, черепномозговая травма с
отеком головного мозга.
ПОБОЧНОЕ
ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические
реакции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Ввиду
активации препаратом аэробных процессов в
организме возможно защелачивание крови и
мочи.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 400 мл и 450 мл в
бутылках
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при
температуре от 0 град. С до 25 град. С без
доступа света. Допускается
замораживание.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту
врача.
"АЦИКЛОВИР" МАЗЬ 5%
Приказ
Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/363/3
Инструкция по применению утверждена 11 июня
1999 г,
Временная Фармакопейная статья
42-3393-99 утверждена 8 октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ.
Ацикловир -
(9-[(2-гидроксиэтокси)метил]гуанин). Мазь
содержит ацикловир и вспомогательные
вещества. Мазь белого или белого с
желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мазь
"Ацикловир" 5% обладает выраженной
противовирусной активностью. Активна в
отношении вируса простого герпеса (Herpes simplex)
и вируса опоясывающего лишая (Varicella zoster).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат ацикловир
(мазь) применяют у взрослых в качестве
местного средства при инфекциях кожи и
слизистой, вызванных вирусом простого
герпеса, включая первичный и
рецидивирующий генитальный герпес для
профилактики инфекций, вызванных вирусом
простого герпеса у больных с нарушениями
иммунной системы, при первичных и
рецидивирующих инфекциях, вызванных
вирусом опоясывающего лишая у больных без
нарушения иммунитета.
СПОСОБ
ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь "Ацикловир"
применяют наружно. Препарат наносят на очаг
поражения 5 раз в день с интервалом 4 часа.
Курс лечения 5-10 дней в зависимости от
характера и локализации процесса.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость. Повышенная
чувствительность к препарату.
ПОБОЧНОЕ
ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможно
местное раздражение слизистых оболочек,
исчезающее после отмены препарата. При
длительном применении мази у отдельных
больных может возникнуть шелушение
небольших участков кожи.
ФОРМА ВЫПУСКА.
По 3 г. 5 г, 10 г и 30 г в тубах.
УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту
врача.
КСЕНОН
Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 363
от 8 октября 1999 г.
Регистрационное
удостоверение N 99/363/4
Инструкция по
применению утверждена 8 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2891-97
утверждена 8 октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ.
Препарат ксенон представляет собой
инертный газ и предназначен для проведения
ингаляционного наркоза при различных
оперативных вмешательствах и болезненных
манипуляциях. Бесцветный газ, без запаха и
вкуса, не воспламеняется и не поддерживает
горение.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Ксенон относится к газообразным средствам
для проведения наркоза.
Фармакодинамика. Ксенон в соотношении с
кислородом (60:40, 70:30, 80:20) оказывает сильное
анальгезирующее и анестезирующее действие.
Через две минуты с момента ингаляции
ксенона возникает стадия периферической
парестезии и гипоальгезии, на третьей
минуте - стадия психомоторной активности,
на четвертой минуте - стадия частичной
амнезии и анальгезии, на пятой минуте
