<письмо> департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники минздрава рф от 21.10.1999 n 293-22а/61<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 октября 1999 г.
N
293-22а/61
Департамент государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и
медицинской техники предлагает
незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно - профилактических учреждений
следующие лекарственные средства:
1.
Забракованные Научно-исследовательским
институтом фармации:
- Тавегил, таблетки
1 мг серии 35060897, производства фирмы "SANDOZ PHARMA",
ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО ПКК "Биокард" - по
показателям: "Описание" (на одной стороне
буквы "ТА", по НД д.б "ОТ"), "Отклонение от
средней массы".
2. Забракованные ГУЗ
"Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных
средств":
- Лаксигал, капли для приема
внутрь 10 мл серии ЗА0350598, производства фирмы
"GALENA", ЧЕХИЯ, поставщик ОАО "Официна",
г.Миллерово - по показателю "Описание"
(прозрачная бесцветная жидкость, по НД д.б
слегка желто-коричневая).
3.
Забракованные ГУЗ "Костромская
Территориальная контрольно-аналитическая
лаборатория":
- Глаксенна, таблетки
серии PI-567 от 02.98, производства фирмы "GLAXO
LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка на русском языке и
инструкция по применению).
4.
Забракованные Региональным центром
контроля качества лекарственных средств
Башкирского государственного медицинского
университета:
- Гастросидин, таблетки,
покрытые оболочкой, 40 мг серии 008332,
производства фирмы "ECZACIBASI ILAC SANAYI", ТУРЦИЯ,
поставщик ОАО "Башкомснаб" - по показателю
"Средний вес таблетки".
5. Забракованные
Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- Пиносол серии
40240198, производства фирмы "SLOVAKOFARMA SA",
СЛОВАКИЯ, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза -
по показателю "Описание" (жидкость
желто-зеленого цвета,. По НД д.б
светло-синего цвета).
6. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией
муниципального предприятия "Фармация"
г.Норильска:
- Астрасепт, пастилки серий
AL026, АО024, производства фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD",
ИНДИЯ, поставщик "Эльви" - по показателю
"Описание" (края таблеток выщерблены, с
осколами, поверхность треснутая, матовая,
липкая).
7. Забракованные Всероссийским
научным центром по безопасности
биологически активных веществ ВНЦ БАВ:
-
Индометацин, таблетки 25 мг серии 040199,
производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, PHARMACIA AD",
БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "МедХимТрейд" - по
показателю "Распадаемость".
- Супрастин,
таблетки 25 мг серии 75410198, производства
фирмы "EGIS", ВЕНГРИЯ, поставщик ЗАО
"Канонфарма Трейд" - по показателям:
"Описание" (таблетки с многочисленными
вкраплениями), "Подлинность",
"Количественное определение".
8.
Забракованные Центром по сертификации и
контролю качества лекарственных средств
Управления здравоохранения Администрации
Тамбовской области:
- Пироксикам,
капсулы 20 мг серии 40498, производства фирмы
"PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Мифарм",
г.Мичуринск - по показателю "Маркировка"
(отсутствует аннотация и инструкция по
применению на русском языке).
9.
Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества
лекарственных средств" г. Новгорода:
-
Нурофен, таблетки, покрытые сахарной
оболочкой, 200 мг серии 22М от 05.97,
производства фирмы "BOOTS HEALTHCARE INTERNATIONAL",
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО "Протек-3 ",
г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание"
(таблетки с черными вкраплениями).
10.
Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО
"Биотехнология":
- Сенаде, таблетки серии
ЕН7137 от 11/97, производства фирмы "CIPLA LTD",
ИНДИЯ, поставщик ООО "ДИАМ-Фармация" - по
показателю "Содержание сеннозидов".
11.
Забракованные Северо-Западным Центром по
контролю качества и сертификации
лекарств:
- Астрасепт, пастилки серии AL
025 от 01.98, производства фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD",
ИНДИЯ, поставщик Торговый Дом ТАТ ЗАО,
г.Череповец - по показателю "Заниженное
содержание ментола".
- Мусинум, таблетки
серии 98005 от 05.98, производства фирмы "LABORATOIRES
INNOTHERA", ФРАНЦИЯ, поставщик ОАО "Мед СИ" - по
показателям: "Подлинность", "Количественное
содержание фенолфталеина".
- Канизон,
крем для наружного применения 1% серии АС-918
от 03.99, производства фирмы "AGIO PHARMACEUTICALS LTD",
ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю
"Количественное содержание бензилового
спирта".
- Алмагель А, суспензия для
приема внутрь 170 мл, флаконы серии 111198,
производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA",
БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Медицина
Санкт-Петербург" - по показателю "Срок
годности" (указан 3 года, по НД д.б 5 лет).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении
доложите.
Одновременно Департамент
сообщает, что по состоянию на 04.09.99 препарат
"таблетки Ранитидин" производства "СОФАРМА"
АО "ФАРМАХИМ", Болгария не зарегистрирован в
Российской Федерации и не разрешен к
медицинскому применению.
Руководитель
Департамента
государственного
контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
