<письмо> департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники минздрава рф от 21.04.2000 n 293-22а/28<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 апреля 2000 г.
N
293-22а/28
Департамент государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и
медицинской техники предлагает
незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно - профилактических учреждений
следующие лекарственные средства:
1.
Забракованные Институтом Государственного
контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС
Минздрава России:
- Аскорбиновая
кислота серии 9908107, производства фирмы
"Йянгсу Йянгшань Фармасьютикал Ко Лтд",
Китай - по показателю "Срок годности".
-
Хондроитинсульфат, субстанция серии 1-112 от
15.11.99, производства фирмы "Kraeber GMBH", Германия,
поставщик ООО "Концерн Иммуноген", Россия -
по показателю "Пирогенность".
- Рутин,
субстанция - порошок серии 1539972,
производства фирмы "Мерк", Германия - по
показателям: "Подлинность", "Вид этанол -
раствора", "Адсорбция", "Срок годности".
-
Рифампицин, субстанция-порошок серий
991003,9911011, производства фирмы "Анчуй
Провинциал Медисинс & Хелс Продактс,
Импорт & Экспорт Корп фармацевтическая
фабрика Хэфей", Китай - по показателям:
"Растворение", "Подлинность" (отношение
оптических плотностей), "Сульфатная зола",
"Количественное определение", "Сумма
примесей".
2. Забракованные Центром
контроля качества лекарственных средств
НИИ фармации:
- Продеп, капсулы 20 мг
серии Н990473, производства фирмы "Сан
Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Таблетка +" - по показателям:
"Описание" (маркировка "Prodep" выполнена
черными чернилами, по НД д.б. выполнена
белыми чернилами), "Срок годности" (указан 4
г., по НД д.б. 3 г.).
3. Забракованные
Инспекцией по контролю качества
лекарственных средств Республики
Бурятия:
- Солвин, эликсир 120 мл серии 7005
HER, производства фирмы "Ипка Лабораториз
Лимитед", Индия, поставщик "Шрея
Корпорейшнл" - по показателю "Плотность".
4. Забракованные Центром контроля качества
лекарственных средств Приморского края:
- Цистон, таблетки серии Е 90919 от 09.99,
производства фирмы "Хималайя Драг Ко",
Индия, поставщик ООО "Юникап" - по показателю
"Маркировка" (на этикетке отсутствует
информация об эксклюзивном
дистрибьюторе).
- Лив 52, таблетки серии
Е-90605 от 06.99, производства фирмы "Хималайя
Драг Ко", Индия, поставщик ОАО "Фармация" - по
показателю "Маркировка" (на этикетке
отсутствует информация об эксклюзивном
дистрибьюторе).
- Баралгин, таблетки
серии 0658 от 11.98, производства фирмы
"Югоремедия", Югославия, поставщик АОЗТ
"Компания Лем" - по показателю "Маркировка"
(на блистере отсутствует срок годности).
5. Забракованные Центром по сертификации и
контролю качества лекарственных средств
Комитета по управлению фармацевтической
деятельности Администрации Красноярского
края:
- Но-шпа, таблетки 40 мг серии 1720798,
производства фирмы "Хиноин", Венгрия,
поставщик ООО "Белая Русь" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует маркировка на
русском языке).
6. Забракованные
Контрольно - аналитической лабораторией ГП
"Орелфармация ":
- Зантак, раствор для
инъекций, серии 8С01А, производства фирмы
"Глаксо - Веллком ", Великобритания,
поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю
"Описание" (часть ампул с бесцветным
раствором, другая часть ампул с бледно -
желтым раствором).
7. Забракованные ГУЗ
"Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской
области":
- Пливалгин, таблетки серии 93119,
производства фирмы "Плива СА", Республика
Хорватия, поставщик ООО "Имплозия" - по
показателю "Описание" (таблетки с
шероховатой поверхностью и темными
вкраплениями).
- Проктоседил, мазь серий
605, 598, 594, производства фирмы "Руссель Уклаф",
Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по
показателю "Описание" (мазь зеленовато -
голубая, по НД д.б. почти белая).
-
Астрасепт, пастилки [с ароматом лимона]
серии AL-025, производства фирмы
"Ферментафарма Биодил Лтд", Индия, поставщик
ООО "Имплозия" - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными краями).
-
Небагин, таблетки 500 мг серии 7008ACZ0398,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд",
Индия, поставщик ООО "Елена Импекс", г.
Самара - по показателям: "Распадаемость",
"Описание" (таблетки с желтоватым
оттенком).
Указанные лекарственные
средства подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель
Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
