<письмо> департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники минздрава рф от 08.09.2000 n 293-22а/61<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 сентября 2000 г.
N
293-22а/61
Департамент государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и
медицинской техники предлагает
незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно - профилактических учреждений
следующие лекарственные средства:
1.
Забракованные Центром контроля качества
лекарственных средств "Центр Экофарм":
-
Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл
серии 15062000, производства "Опытный завод
ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Евро Лайн
Медикал" - по показателю "Механические
включения".
2. Забракованные Инспекцией
по контролю качества лекарственных средств
Республики Бурятия:
- Строфантина К
раствор для инъекций 0.025% 1 мл серии 34022000,
производства АО "Галичфарм", Украина,
поставщик НПК "Катрен" - по показателю
"Механические включения".
- Тиамина
хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серий
180400, 270400, производства ГП "Львовдиалек",
Украина - по показателю "Механические
включения".
- Натрия аденозинтрифосфата
раствор для инъекций 1% 1 мл серии 080100,
производства "Борисовский завод
медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО
"Протек - 27", г.Иркутск - по показателю
"Механические включения".
3.
Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств
Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Силибора
таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 20300,
производства "Здоровье - фармацевтическая
фирма", Украина, поставщик ООО "Фармаимпэкс"
- по показателям: "Микробиологическая
чистота", "Срок годности" (указан 3 г., по НД
д.б. 2 г.).
4. Забракованные
Производственным отделом АООТ
"Амурфармация":
- Коргликона раствор для
инъекций 0.06% 1 мл серии 110999, производства АО
"Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Протек -
24" - по показателю "Механические
включения".
5. Забракованные
Испытательным центром Пятигорской
фармацевтической академии:
- Адреналина
гидротартрата раствор для инъекций серии
121199, производства "Здоровье -
фармацевтическая фирма", Украина - по
показателю "Механические включения".
6.
Забракованные Центром контроля качества
лекарственных средств Санкт -
Петербургской химико - фармацевтической
академии:
- Валидола таблетки 0.06 г серии
60300, производства ЗАО "Дарница
фармацевтическая фирма", Украина, поставщик
ЗАО "Кови - фарм" - по показателю
"Количественное содержание".
- Диазолин,
драже 0.1 г серии 780400, производства АО
"Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм"
- по показателю "Растворение".
-
Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 410400,
производства "Борисовский завод
медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО
"Империя - фарма" - по показателю
"Растворение".
- Метронидазол, таблетки
0.25 г серии 2032000, производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Татфарм" - по показателям: "Распадаемость",
"Растворение".
7. Забракованные
Контрольно - аналитическим испытательным
центром по лекарственным средствам (КАИЦ)
ЗАО "Брынцалов-А":
- Анальгин, раствор для
инъекций 50% 1 мл серий 0739806, 0729806, 0759806,
производства АО "Санитас", Литва - по
показателям: "Цветность", "Номинальный
объем".
- Аскорбиновой кислоты раствор
для инъекций 5% 2 мл серий 1950004, 1900004,
производства АО "Санитас", Литва - по
показателю "Механические включения".
8.
Забракованные Контрольно - аналитической
лабораторией ГТПП "Фармация" г.
Красноярска:
- Тиамина хлорида раствор
для инъекций 5% 1 мл серии 130999, производства
ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО
ПКФ "Фортуна плюс ИНК" - по показателю
"Упаковка" (в упаковки вложены инструкции по
применению димедрола).
9. Забракованные
ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных
средств":
- Бесалол, таблетки серий 30200,
50200, 60200, 70200, 80200, производства "Здоровье -
фармацевтическая фирма", Украина, поставщик
ЗАО "Генезис" - по показателю
"Растворение".
Указанные лекарственные
средства подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно,
Департамент информирует, во изменение
письма от 02.06.2000 г. N 293-22а/39 п. 4, препарат
"Пирацетам, капсулы 0,4 г" серии 02032000,
производства "Минскинтеркапс СП Белорусско
- Американское", Беларусь, разрешен к
реализации.
Зам. руководителя
Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
