<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 05.12.2005 n 01И-734/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 декабря 2005 г.
N
01И-734/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о
лекарственных средствах, забракованных
центрами по сертификации и контролю
качества:
1. Забракованные ГУЗ
"Приморский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных
средств":
- Баларпан, капли глазные 0,01% 10
мл, производства ООО "НЭП Микрохирургия
глаза", поставщик ЗАО НПК "Катрен",
показатель "Механические включения" - серии
030804.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области:
-
Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20,
производства "Лаборатории Упса, отделение
компании Бристол-Майерс Сквибб", Франция,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.",
показатель "Описание" (таблетки со сколами и
шероховатой поверхностью) - серии Н8830.
3.
Забракованные ГУЗ "Свердловский центр
сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Бронхосан,
капли для приема внутрь 25 мл, производства
"Словакофарма АО", Словацкая Республика,
поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", показатель
"Упаковка" (флаконы имеют трещины на
пластмассовых крышках) - серии 3200904.
-
Брусники листья сырье растительное
измельченное 50 г, производства ООО "Апекс",
поставщик ООО "Апекс", показатель "Частиц, не
проходящих сквозь сито с диаметром 3 мм" (10%) -
серии 050704.
- Дуатакс, порошок для
приготовления раствора для инъекций 1 г,
производства "Аквариус Энтерпрайзис",
Индия, поставщик ООО "Фирма Хелс-М",
показатель "Прозрачность" (при добавлении 1
мл ледяной уксусной кислоты к 10 мл 10%
раствора препарата в воде для инъекций
появляется опалесценция) - серии МР 12 от
04.05.
- Пирантел, суспензия для приема
внутрь 250 мг/5 мл 15 мл, производства "Терполь
Фармацевтическое предприятие АО", Польша,
поставщик ООО "Авеста-Фарм", показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка) - серии
10505.
- Полифепан, порошок для приема
внутрь 250 г, производства АОЗТ "Сайнтек",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.",
показатель "Микробиологическая чистота" -
серии 60805.
- Цефотаксим, порошок для
приготовления раствора для инъекций 1 г,
производства "Шрея Хелскер Пвт. Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО "Генезис", показатель
"Прозрачность" - серии АС 3130505.
-
Эвкалипта прутовидного листья сырье
растительное измельченное 75 г,
производства ООО "Лек С+", поставщик ООО "Лек
С+", показатель "Частей эвкалипта (бутонов,
плодов, веточек)" (18,8%) - серии 040705.
4.
Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных
средств":
- Пиона уклоняющегося настойка
50 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик
ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание"
(непрозрачная жидкость с мелкодисперсной
взвесью) - серии 030805.
Федеральная служба
обращает внимание руководителей центров
контроля качества лекарственных средств и
контрольно-аналитических лабораторий на
необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью
выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно
информируем, что указанные серии
перечисленных лекарственных средств
подлежат возврату
предприятиям-производителям и
поставщикам.
Руководитель Федеральной
службы
Р.У.ХАБРИЕВ
