Методические указания по осуществлению государственного санитарного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (утв. минздравом ссср 29.09.1986 n 4149-86)

показателей). При этом руководствуются требованием статистики о минимальном числе наблюдений, позволяющих получить репрезентативные данные с вероятностью различий 95% (не менее 5), при определении биохимических и физиологических показателей обычно не менее 8 и 10; при изучении массы тела - все животные.
3.2.7. Число животных в исходный период эксперимента должно превышать расчетное, так как животные о крайними ("выскакивающими") показателями нарушают однородность групп и удаляются из опыта.
3.2.8. Для максимального приближения экспериментов к реальным условиям эксплуатации изделий из новых полиолефинов широкого назначения в качестве изучаемого фактора используют водные и жировые (обычно масляные) вытяжки, которые включают в питание с учетом физиологической структуры рациона для лабораторных животных (крыс, мышей). В отдельных случаях применяют и другие вытяжки (например, молочные и др.), изучают модельные среды (в том числе воду), сорбировавшие летучие вещества из полиолефиновых изделий (см. выше 3.1.3).
3.2.9. Особенности приготовления вытяжек (по температуре обработки изделий и настаивания, сроку экспозиции) определяются результатами санитарно-химических исследований (исходя из максимальной интенсивности миграции). Для получения водных вытяжек используют водопроводную воду.
3.2.10. Кратность обработки изделия зависит от условий ожидаемого использования на практике:
а) изделия одноразового применения обрабатывают однократно и каждый раз новые, не бывшие в употреблении;
б) изделия многократного, длительного применения обрабатывают или в течение определенного отрезка времени, или на протяжении всего срока токсикологического эксперимента (в зависимости от результатов санитарно-химических исследований). В последнем случае рекомендуется проводить периодическое (не реже 1 раза в месяц) санитарно-химическое исследование вытяжек (для получения водной вытяжки используют дистиллированную воду).
3.2.11. Животные содержатся в обычных условиях вивария. Водные вытяжки животные получают из стеклянных поилок специальной конструкции (исключающей потери летучих компонентов вытяжки, обеспечивающей свободное потребление жидкости, позволяющей вести учет выпиваемой жидкости и устраняющей загрязнение корма и питья). Поилки необходимо систематически мыть. Вытяжки (и соответственно воду в контрольной группе) заливают в поилки ежедневно (остатки жидкости при этом сливают и удаляют). Масляные вытяжки добавляют в корм (в процессе эксперимента по мере роста животных объем масла может быть дозирован пересчетом на единицу массы тела). Контрольные животные получают воду и масло идентичной обработки, хранившиеся в стеклянной таре.
3.2.12. Принудительное введение животным вытяжек должно быть исключено, поскольку не физиологично, связано с необходимостью ежедневного травмирования животных, а в количественном отношении объем жидкости или масла (и, следовательно, изучаемой суммы веществ вытяжки) в несколько раз меньше, чем при свободном потреблении (7.5; 7.8; 7.12; 7.15). Кроме того, при использовании поилок имеется возможность дополнительного увеличения потребления жидкости применением сухих комбинированных кормов (брикетов).
3.2.13. В условиях хронического токсикологического эксперимента необходимо применение некоторых общепринятых интегральных тестов (наблюдение за общим состоянием, внешним видом и шерстяным покровом животных; реакцией на внешние раздражители; поедаемостью корма; потреблением жидкости и др.), изучать функциональное состояние наиболее показательных органов и систем (печени, желудка, центральной нервной и сердечно-сосудистой системы, иммунологической реактивности, системы крови и др.). Эксперимент заканчивается патоморфологическим исследованием внутренних органов.
3.2.14. Выбор методов токсикологического исследования основывается на сведениях о характере избирательного действия мигрирующих из полиолефинов веществ. Можно рекомендовать использование методов из числа апробированных, особенно функциональные нагрузки и их сочетания с выбранными показателями (см. Приложение 8.10).
3.2.15. В условиях сокращенного срока (см. 3.2.3) эксперимент становится более насыщенным за счет широкого применения методов выявления начальных сдвигов в ранимых системах и структурах: биохимических, физиологических и патоморфологических показателей из числа наиболее чувствительных (7.23; Приложение 8.10), включая использование функциональных нагрузок уже на ранних этапах эксперимента (практически с первого месяца).
3.2.16. Частота обследования животных 1 раз в 1 - 1,5 месяца.
3.2.17. При решении вопроса о безвредности новых полиолефинов особое значение имеют данные о специфическом действии (канцерогенном, гонадотоксическом, мутагенном и др.). Необходимость проведения этих исследований может вытекать из результатов анализа технологии получения пластика (степень очистки исходного сырья от полициклических ароматических углеводородов; особенности синтеза полимера, химическая структура технологических веществ, добавок, красителей и др.).
3.2.18. Судя по опыту гигиенических исследований (7.8; 7.10; 7.12), оценка гонадотоксического действия и мутагенного эффекта может быть проведена не самостоятельно, а непосредственно в процессе хронического общетоксического эксперимента: по оценке функционального состояния сперматогенного эпителия и цитогенетическому анализу клеток костного мозга, а также репродуктивности культуры клеток (см. Приложение 8.10).
3.2.19. Оценка канцерогенности предусматривает проведение самостоятельного эксперимента. В соответствии с требованиями экспериментальной онкологии (7.6; 7.12) наблюдения за появлением и развитием опухолей проводится на протяжении длительности жизни животных (мышей); началу воздействия канцерогеном предшествует фон затравки животных вытяжками (4 месяца). При изучении модифицирующего действия вытяжек на канцерогенез критериями оценки являются: время появления папилом; количественный рост папилом и их площадь; сроки малигнизации, длительность жизни животных от начала затравки вытяжками и появления папилом, а также злокачественного перерождения тканей; сроки выживания животных с малигнизированными папиломами; время гибели 50% животных и другие показатели. Наряду с этим в хроническом общетоксикологическом эксперименте (на крысах) в соответствии с указанными требованиями обязателен учет случаев возникновения опухолей любой локализации (с последующим патоморфологическим изучением).
3.2.20. Определяя объем исследований, важно тщательно проанализировать целесообразность использования того или иного из рекомендуемых показателей примерной схемы (Приложение 8.9), ограничив набор методов адекватным минимумом, достаточным для решения поставленных задач. Поиск, отбор и оценка информативности конкретных методов должны носить творческий характер. Поэтому, разумеется, не исключена возможность использования других методов и методических приемов современной токсикологии (см. 6.5; 7.1; 7.12; 7.13; 7.15; 7.16).
3.2.21. После завершения эксперимента (или его этапов) проводится систематизация и статистическая обработка цифрового материала (7.20; 7.21), обобщение и анализ полученных данных с учетом пределов физиологических колебаний показателей лабораторных животных, степени и характера выявленных сдвигов (изменений).
3.3. Обобщение результатов исследований,
обоснование гигиенического заключения и регламентов
использования полиолефинов по назначению
3.3.1. Обобщение полученных результатов проводится на основании анализа всего комплекса полученных данных в сопоставлении с имеющимися литературными сведениями. По итогам составляется отчет о научно-исследовательской (или научно-практической) работе (см. 6.9).
3.3.2. Исследования завершаются разработкой гигиенических регламентов, в которых определяются возможность и условия использования изделий из полиолефинов по назначению, даются предложения по совершенствованию технологии или стандартизации полиолефинов отечественных марок (технологии синтеза и переработки; исходного сырья и промежуточных продуктов, готовых изделий; методов анализа и контроля), изданием соответствующей НТД (ГОСТ, ТУ, технологическое описание и др.).
3.3.3. Гигиенические регламенты направляются в Главное санитарно-эпидемиологическое Управление Министерства здравоохранения СССР для рассмотрения и утверждения в установленном порядке (см. 6.8).
3.3.4. Существенным направлением стандартизации готовых изделий из полиолефинов является нормирование показателей технологии и материала, имеющих определенное гигиеническое значение (некоторые параметры синтеза полимера, стабилизация; ограничение индекса текучести расплава; содержание в полимере низкомолекулярных фракций, остатков растворителей и других примесей; применение при переработке оптимальных температурных режимов и минимальных сроков выдержки полимера при повышенных температурах; использование высокочистого сырья, приемов дегазации и др.), внедрение которых позволяет добиться получения изделий, безупречных в гигиеническом отношении.
3.3.5. Регламентация гигиенически значимых показателей материала, технологии производства полиолефинов и готовых изделий должна основываться на оперативном использовании информации, содержащейся в "Перечне материалов, разрешенных Главным санэпидуправлением Министерства здравоохранения СССР для применения в пищевой промышленности и продовольственном машиностроении", инструктивно-методических материалах и нормативно-технической документации, издаваемых или согласованных Главным санэпидуправлением Министерства здравоохранения СССР (см. 6.1 - 6.7; Приложения 8.1; 8.4; 8.11).
3.3.6. Производство новых марок полиолефинов и изделий из них, получивших положительную гигиеническую оценку о возможности использования в пищевой промышленности, разрешается только при обеспечении постоянного производственного контроля на соответствие качества выпускаемой продукции гигиеническим требованиям.
4. ТЕКУЩИЙ САНИТАРНЫЙ НАДЗОР
Текущий санитарный надзор за выпуском и применением полиолефинов разрешенных марок осуществляется санитарно-эпидемиологическими станциями.
Текущий санитарный надзор включает:
4.1. Учет предприятий, выпускающих полиолефины пищевого назначения.
4.2. Контроль за соответствием выпускаемых марок и их рецептуры имеющимся разрешениям Министерства здравоохранения СССР (см. Приложение 8.1).
4.3. Анализ нормативно-технической документации (ГОСТ, ТУ, МРТУ, технологических регламентов и др.):
а) по требованиям к чистоте исходного сырья;
б) по особенностям технологии получения и переработки полиолефинов;
в) по основным технологическим характеристикам базовых марок полиолефинов и отдельных ингредиентов рецептуры;
г) по гигиеническим требованиям к готовым изделиям выпускаемого ассортимента.
4.4. Контроль за работой производственных лабораторий и анализ данных производственного контроля, за качеством выпускаемой продукции на соответствие техническим требованиям. Методическое руководство работой ведомственной лаборатории.
4.5. Контроль соблюдения требований нормативно-технической документации в технологическом процессе получения и переработки полиолефинов. Особое внимание уделяется эффективности сушки полимера (удаление из полимер-порошка гранул остатков растворителей) и соблюдению температурных режимов по стадиям переработки материала (грануляции, изготовлению изделий).
4.6. Органолептические исследования изделий и вытяжек.
4.6.1. Органолептические исследования изделий (до обработки модельными растворами) - указываются вид изделия, его форма, объем и область применения. На основании осмотра изделия дается описание его органолептических показателей по схеме; цвет, особенности поверхности (ровная, гладкая, шероховатая и т.д.), наличие запаха (в баллах, см. Приложение 8.2).
4.6.2. Подготовка изделия к исследованиям.
Подготовка изделия к исследованиям проводится исходя из условий ожидаемого использования:
1) Изделие моют теплой (40 - 45 град. C) водопроводной водой при помощи марли, тщательно ополаскивает дистиллированной водой, затем изделию дают высохнуть.
2) Изделия исследуют сразу после изготовления. Это относится к изделиям, которые будут использоваться (заполняться пищевым продуктом) непосредственно после их формования, например упаковка пищевых продуктов на современных высокопроизводительных автоматических линиях и др.
4.6.3. Для получения вытяжек в изделия наливают модельные среды (растворы) исходя из ожидаемых условий эксплуатации изделий (в идентичных условиях, в стеклянной таре, готовится и выдерживается контрольный модельный раствор) в соответствии с требованиями "Инструкции..." N 880-71 (см. 6.1).
4.6.4. Органолептические исследования изделий и вытяжек.
Изделия после обработки модельным раствором осматривают и описывают его органолептические показатели в сравнении с исходными (до обработки) по схеме: цвет, особенности поверхности, наличие запаха (в баллах). Органолептическое исследование вытяжек включает описание цвета, осадка, интенсивности запаха и привкуса (см. Приложения 8.2; 8.3; 8.4).
Органолептический анализ проводится по методике и требованиям: "Инструкции..." N 880-71 (см. 6.1), ГОСТ 22648-77 "Пластмассы. Методы определения гигиенических показателей" (см. 6.3).
4.7. Обязательная информация администрации предприятия о результатах исследования.
5. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
Производственный контроль осуществляется лабораториями предприятий, выпускающих изделия, предназначенные для контакта с продуктами питания. Производственный контроль включает:
5.1. Органолептические исследования изделий и вытяжек (по п. 4.6).
5.2. Определение в изделиях остаточных растворителей исходя из особенностей технологии получения полиолефина (необходимость проведения анализа на определение растворителей, установление видов анализируемых растворителей проводится по методам Приложения 8.6).
5.3. Определение в вытяжках формальдегида (по методу Приложения 8.7).
5.4. Определение содержания низкомолекулярных фракций (по методу Приложения 8.10).
5.5. Определение общего количества органических веществ в водной вытяжке по их окисляемости (Инструкция N 880-71).
5.6. Контроль идентичности выпускаемой продукции (базовых марок полиолефинов, их рецептуры, показателей материала и изделий; ассортимента изделий, их маркировки) разрешениям Минздрава СССР согласно "Перечню материалов, разрешенных Главным санэпидуправлением Министерства здравоохранения СССР для применения в пищевой промышленности и продовольственном машиностроении", Приложения 8.1; 8.4; 8.11.
5.7. Контроль параметров технологического процесса, обеспечивающих получение изделий с удовлетворительными гигиеническими показателями.
5.8. Критерии оценки.
Для обоснования гигиенического заключения о возможности использования контролируемой

Документы СССР »