Методические указания по осуществлению государственного санитарного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (утв. минздравом ссср 29.09.1986 n 4149-86)

исследований представляет их модели.
2.6. Изделия (или их модели) должны быть изготовлены (качественно, без дефектов) по технологии, которая будет использована при выпуске идентичной продукции в промышленном (серийном масштабе) <*>. Срок представления изделия - не более 10 суток после их изготовления.
--------------------------------
<*> Санитарно-химическая оценка, как правило, основывается на результатах изучения готовых изделий. Вместе с тем предусмотрено также определение гигиенических показателей исходных материалов, гранул, дисков, брусков и др. (см. ГОСТ 22648-77 "Пластмассы. Методы определения гигиенических показателей"). Данные этих исследований, осуществляемых преимущественно в целях производственного контроля, представляют интерес при выяснении причин несоответствия выпускаемой продукции гигиеническим требованиям (прежде всего при неудовлетворительных органолептических показателях готовых изделий).
2.7. Сопроводительная документация <*> должна включать:
--------------------------------
<*> Сведения, отражающие особенности отечественной технологии, рецептуры марок полиолефинов и др. представляются в установленном порядке.
2.7.1. Наименование полиолефина, указание базовой марки (с перечислением всех ингредиентов ее рецептуры), использованной для изготовления представленных образцов. При необходимости представляется полная информация о рецептуре изучаемой марки материалов (в установленном порядке).
2.7.2. Нормативно-техническую документацию (ГОСТ, ТУ и др.) на базовую марку полиолефина и отдельные ингредиенты рецептуры.
2.7.3. Нормативно-техническую документацию на представленные изделия, обоснование необходимости разработки изделий рекомендованного ассортимента для пищевой промышленности и других отраслей агропромышленного комплекса (с указанием физико-механических и химических свойств материала, а также ожидаемой экономической эффективности применения по назначению), методы анализа новых ингредиентов рецептуры.
2.7.4. Краткое описание особенностей технологии получения полиолефина данной марки и ее переработки в изделия (с указанием исходных продуктов, использованных для синтеза полимера, а также температурных режимов переработки по соответствующим пунктам технологического регламента; номера партии, даты изготовления и др.).
2.7.5. Указание областей предполагаемого использования изделий в отраслях пищевой промышленности и агропромышленного комплекса, особенностей их эксплуатации (виды и ассортимент пищевых продуктов; температура затаривания; длительность и условия хранения и др.).
2.7.6. Инструкцию по мойке изделий в процессе их эксплуатации (или описание режима мойки изделия).
2.7.7. Предполагаемый срок службы (длительность эксплуатации) изделий.
2.7.8. Результаты испытаний, проведенных ранее производственными учреждениями и лабораториями (по настоящим Методическим указаниям).
2.7.9. Наименование организации (предприятия, объединения), ответственной за выпуск материала и изделия.
2.8. Для проведения исследований в порядке осуществления текущего санитарного надзора отбор образцов изделий проводится санитарно-эпидемиологической станцией, на территории обслуживания которой расположено предприятие - изготовитель или переработчик полиолефинов (с составлением общепринятого акта выемки образцов). При этом количество образцов, предусмотренное п. 2.3, может быть уменьшено. Предприятие, выпускающее контролируемую продукцию, обязано представить следующие материалы:
2.8.1. Наименование полиолефина; указание базовой марки, перечисление всех ингредиентов рецептуры марки полиолефина, использованной для изготовления контролируемых образцов изделий.
2.8.2. Нормативно-техническую документацию (ГОСТ, ТУ и др.) на базовую марку полиолефина и отдельные ингредиенты рецептуры.
2.8.3. Нормативно-техническую документацию на образцы изделий, взятые для контроля.
2.8.4. Краткое описание особенностей технологии получения полиолефина данной марки и ее переработки в изделия (с указанием температурных режимов по зонам в соответствии с требованиями по паспортным и другим характеристикам марки; необходимости маркировки изделий по требованиям п. 1.4; даты изготовления изделия).
2.8.5. Разрешение Главного санэпидуправления Министерства здравоохранения СССР на возможность использования продукции (изделий выпускаемого ассортимента) по назначению.
2.8.6. Данные производственного контроля качества выпускаемой продукции (контролируемого ассортимента) на соответствие гигиеническим требованиям.
2.9. На основании анализа результатов проведенных исследований решается вопрос о возможности и условиях практического использования изученных полиолефинов в конкретных отраслях пищевой промышленности. В итоге разрабатываются соответствующие гигиенические регламенты (при гигиенической оценке новых полиолефинов) или составляется гигиеническое заключение (при санитарно-химической оценке отдельных марок и изделий).
3. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЙ САНИТАРНЫЙ НАДЗОР.
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ
И РЕГЛАМЕНТАЦИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ОТРАСЛЯХ ПИЩЕВОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ НОВЫХ ПОЛИОЛЕФИНОВ
Предупредительный санитарный надзор осуществляется Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Министерства здравоохранения СССР и (по его указанию, поручению) научно-исследовательскими институтами гигиенического профиля (см. также п. 2.1).
Предупредительный санитарный надзор предусматривает проведение полного объема исследований по гигиенической оценке новых полиолефинов (санитарно-химических и токсикологических) с разработкой научно обоснованных гигиенических регламентов применения изделий в пищевой промышленности и других отраслях агропромышленного комплекса.
3.1. Санитарно-химические исследования <*>
--------------------------------
<*> Объем санитарно-химических исследований, осуществляемых в порядке экспертизы, устанавливается исходя из особенностей технологии получения материала, его рецептуры и переработки в изделия.
Методическая схема санитарно-химических исследований новых полиолефинов включает:
а) определение органолептических показателей изделий и вытяжек, полученных обработкой изделий различными модельными средами;
б) определение в водной вытяжке окисляемых веществ;
в) определение в модельных средах, бывших в контакте с изделиями, бромирующихся соединений;
г) определение перехода из полиолефинов (за исключением материалов на основе полиэтилена низкого давления высокой плотности, получаемого газофазным методом) в модельные среды остатков растворителей;
д) определение в вытяжках продуктов деструкции полимера (формальдегида и др.);
е) определение содержания в полимерном материале (изделиях) остатков растворителей и низкомолекулярных фракций;
ж) определение в вытяжках добавок (стабилизаторов, антиоксидантов, наполнителей и др.).
Следует иметь в виду также санитарно-химическую оценку изделий, бывших в эксплуатации, изучение миграции в различные модельные сроки катализаторов, солей тяжелых металлов, полициклических ароматических углеводородов - в первую очередь бенз(а)пирена и других химических веществ (в зависимости от особенностей технологии и рецептуры новых пластиков).
3.1.1. Характеристика исследуемого изделия
Указывается вид изделия, его форма, объем и намечаемая область использования. Затем после осмотра изделия дается описание его органолептических показателей по схеме: цвет, особенности поверхности (ровная, гладкая, шероховатая и т.д.), наличие запаха (в баллах, см. Приложение 8.2).
3.1.2. Подготовка изделия к исследованиям
Подготовка изделия к исследованиям проводится исходя из условий ожидаемого использования:
1) Изделия моют теплой (40 - 45 град. C) водопроводной водой при помощи марли, тщательно ополаскивают дистиллированной водой; затем изделию дают высохнуть.
2) Изделия исследуют сразу после изготовления. Это относится к изделиям, которые будут использоваться (заполняться пищевым продуктом) непосредственно после их формирования, например при упаковке пищевых продуктов на современных высокопроизводительных автоматических линиях и др.
3.1.3. Исследование изделий,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами,
имеющими влажность свыше 15%
Изделия подвергают обработке определенными модельными средами, имитирующими свойства пищевых продуктов. Для получения вытяжек в изделия наливают модельные среды исходя из ожидаемых условий эксплуатации изделий (одновременно в стеклянной таре в идентичных условиях готовится и выдерживается контрольный модельный раствор) в соответствии с требованиями "Инструкции по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами" (N 880-71).
Исследование изделий,
предназначенных для контакта с сухими пищевыми
продуктами (с влажностью до 15%)
При этих исследованиях используется способность определенных пищевых продуктов (хлеб, печень, мука, масло и др.) сорбировать летучие вещества; кроме того проводится определение летучих веществ, выделяемых образцом в воздушную среду, в том числе летучих веществ, обусловливающих запах изделий полиолефинов (см. ниже 3.1.5, пункт "В"). В изделие (или эксикатор с образцом - при изучении отдельных деталей) помещают тот или иной пищевой продукт и закрывают крышкой. Одновременно в качестве контрольного испытания пищевой продукт помещают в стеклянную банку (или эксикатор без образца) и закрывают крышкой. Испытания проводят с учетом условий эксплуатации изделий на практике согласно Инструкции N 880-71.
3.1.4. Органолептические исследования изделий и вытяжек
Изделие после обработки модельным раствором осматривают и описывают его органолептические показатели в сравнении с исходными (до обработки) по схеме: цвет, особенности поверхности, наличие запаха (в баллах). Органолептическое исследование вытяжек включает описание цвета, помутнения, интенсивности запаха и привкуса (см. Приложения 8.2; 8.3; 8.4).
Органолептический анализ проводится по методике и требованиям Инструкции N 880-71 (см. 6.1).
3.1.5. Химический анализ вытяжек
При химическом анализе вытяжек сочетают интегральные методы, позволяющие определить суммарное количество мигрирующих веществ (включая и ответственные за появление запаха у изделий), и специфические, с помощью которых мигрировавшие вещества идентифицируются. Для новых полиолефинов химический анализ вытяжек включает исследования по лимитирующим показателям в соответствии с требованиями Приложения 8.4 с использованием методов, утвержденных Министерством здравоохранения СССР.
А. Определение органических растворителей - исходя из особенностей технологии получения полиолефина или комбинированного материала на основе полиолефинов (необходимость определения конкретного вида растворителя устанавливается по табл. Приложения 8.5; анализ проводится по методам Приложения 8.6).
Б. Определение продукта деструкции (формальдегида) в вытяжках (по методам Приложения 8.7).
В. Определение летучих веществ, обусловливающих запах полимерных изделий (по методам Приложения 8.8).
Г. Определение окисляемости бихроматным методом (по "Инструкции..." N 880-71, см. 6.1). При необходимости получения сравнительных данных определение содержания в вытяжках окисляемых веществ проводят и другими методами: перманганатным, иодатным и др. (см. 7.1; 7.2; 7.3; 7.6; 7.8; 7.10; 7.11).
3.1.5.1. В случае, если рецептура новых марок полиолефинов включает другие гигиенически значимые ингредиенты, необходимо изучение возможности и особенностей миграции и этих веществ.
3.1.5.2. В санитарно-химических исследованиях необходимо стремиться изучить возможно большее число (групп) промышленных марок новых полиолефинов. Поскольку марки полиолефинов различаются в основном показателями индекса текучести расплава (отражающими величину средней молекулярной массы полимера), важно охватить марки, имеющие наиболее характерные (интервальные) величины этого показателя. Это позволит сделать отбор марок с удовлетворительными санитарно-химическими свойствами, провести сравнительный анализ полученных данных для последующей групповой оценки. В токсикологическом эксперименте следует изучать только наиболее типичные марки, обобщающие свойства других марок группы.
3.2. Токсикологические эксперименты на животных
3.2.1. Изучение различных сторон биологического действия вытяжек путем постановки длительных опытов на животных является заключительным этапом исследований по гигиенической оценке полиолефинов.
3.2.2. Токсикологические исследования проводятся при гигиенической оценке новых полиолефинов (см. п. 6.1). Кроме того, токсикологические исследования необходимы:
1) Если материал имеет сложную рецептуру, но отсутствуют достаточно чувствительные методы химического определения отдельных гигиенически значимых ингредиентов или соответствующие величины ДКМ.
2) В случаях, когда нельзя исключить возможность образования неизвестных (не идентифицированных) продуктов деструкции полиолефинов в процессе переработки и эксплуатации изделий.
3.2.3. Длительность токсикологических опытов (затравки животных вытяжками) в соответствии с требованиями общей методической схемы постановки подобных исследований обычно составляет 12 мес. (6.5; 7.1; 7.5; 7.6; 7.12; 7.16). Вместе с тем в каждом конкретном случае продолжительность экспериментов устанавливается дифференцированно (применительно к видам, маркам и рецептурам новых полиолефинов; степени изученности в токсикологическом отношении веществ-мигрантов и др.) и может не превышать 7 - 8 мес. (но составлять не менее 6 мес.).
3.2.4. Основным видом экспериментальных животных являются беспородные белые крысы (в отдельных случаях, например в опытах по изучению специфических видов биологического действия, применяются белые мыши, проводятся исследования с использованием культуры клеток и др.).
3.2.5. Для экспериментов отбираются молодые, растущие животные с исходным весом (массой) 100 - 120 грамм (крысы) и 18 - 20 грамм (мыши). Подбор животных в группы проводится по истечении срока карантина (обычно до 20 сут.) в соответствии с общими в токсикологии требованиями (7.12; 7.13; 7.15): идентичности возраста, веса, пола и сопоставимости фоновых показателей (в опытных и контрольных группах). Целесообразно использовать животных одного пола (в большинстве случаев предпочтительно самцов).
3.2.6. Количество животных, необходимое для получения сравнимых (достоверных) результатов, устанавливается соответствующими расчетами исходя из задач исследования, длительности опытов, числа выбранных тестов, требующих забоя животных (например, изучение проницаемости гистогенетических барьеров, витальное окрашивание, исследование гонадотоксического эффекта и других патоморфологических

Документы СССР »