Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 18.11.2014 по делу n А75-4125/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

19 ноября 2014 года

                                              Дело №   А75-4125/2014

Резолютивная часть постановления объявлена  13 ноября 2014 года.

Постановление изготовлено в полном объеме  19 ноября 2014 года.

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе судьи  Сидоренко О.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем  Плехановой Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-9374/2014) Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре на решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа-Югры от 30.06.2014 по делу № А75-4125/2014 (судья Зубакина О.В.), рассмотренному в порядке упрощенного производства по заявлению Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности от 02.04.2014, 

при участии в судебном заседании представителей:

от Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре - представитель не явился, о времени и месте судебного заседания извещено надлежащим образом;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу - представитель не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом;

установил:

Управление Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее – заявитель, Управление ФСКН России по ХМАО - Югре) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – административный орган, Росздравнадзор) об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности от 02.04.2014.

Решением Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа-Югры от 30.06.2014 по делу № А75-4125/2014 требование заявителя оставлено без удовлетворения.

Не согласившись с принятым судебным актом, Управление ФСКН России по ХМАО - Югре обратилось в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просило решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт, об удовлетворении заявления по следующим основаниям:

- письмо Федеральной службы Росздравнадзора от 22.11.2013 № 16И-1380/13 «О незарегистрированных медицинских изделиях» не является доказательством совершенного заявителем правонарушения, оборудование, используемое для приготовления кислородных коктейлей, не имеет отношение к медицинским изделиям;

-  судом первой инстанции неправомерно отказано в удовлетворении ходатайства о прекращении дела об административном правонарушении в силу малозначительности деяния, поскольку в период хранения коктейлера, по назначению он не использовался, расходные материалы и комплектующие, необходимые для производства кислородных коктейлей не закупались, кислородные коктейли не производились.

В заседание суда апелляционной инстанции представители сторон не явились, о времени и месте судебного разбирательства извещены надлежащим образом в соответствии со статьей 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

На основании части 1 статьи 266, части 3 статьи 156 АПК РФ судебное заседание проведено  в отсутствие неявившихся участников процесса.

Проверив материалы дела в порядке статьи 268 АПК РФ, изучив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции не подлежащим отмене по следующим основаниям.

На основании распоряжения от 03.03.2014 в отношении заявителя проведена плановая документарная и выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности по адресу: г. Ханты-Мансийск, ул. Объездная, д. 23.

В ходе проверки административным органом установлено, что в Управлении ФСКН России по ХМАО – Югре согласно счету: от 21.03.2013 101.00 «Основные средства» с 01.10.2009 и на момент проверки хранится коктейлер «Армед», модель LDPE BAG, объём 2000 мл., производства WUJIAN YINGLIDA PLASTIC PACAGE Co. Ltd, Китай.

Указанный коктейлер применяется совместно с кислородным концентратором 7F-3L «Армед» (mini), производитель не указан, сопровождаемым регистрационным удостоверением № ФС 2004/1301 от 21.10.2004 со сроком действия до 21.10.2014. Данное регистрационное удостоверение распространяет свое действие на концентратор кислородный 7F-3L, 7F-5L, производителя Jiangsu Yuyue Medical Eguipment and Supply Co., Ltd, Китай.

Согласно сведениям из государственного реестра медицинских изделий организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также в соответствии с письмом Росздравнадзора от 22.11.2013 № 16И-1380/13 «О незарегистрированных медицинских изделиях» коктейлер кислородный «Армед», модель LDPE BAG, объём 2000 мл, производства WUJIAN YINGLIDA PLASTIC PACAGE Co. Ltd, Китай, является незарегистрированным медицинским изделием. Действие регистрационного удостоверения № ФС 2004/1301 от 21 октября 2004 г. не распространяется на коктейлер кислородный «Армед», модель LDPE BAG, объём 2000 мл, производства WUJIAN YINGLIDA PLASTIC PACAGE Co. Ltd, Китай.

Результаты проверки зафиксированы в акте от 28.03.2014.

Заявителю выдано предписание от 28.03.2014.

По факту выявленных нарушений в отношении заявителя составлен протокол об административном правонарушении от 28.03.2014.

Постановлением от 02.04.2014 Управление ФСКН России по ХМАО – Югре признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) и назначено наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Считая указанное постановление незаконным, Управление ФСКН России по ХМАО – Югре обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Принимая судебный акт об отказе в удовлетворении заявленного требования, суд первой инстанции исходил из наличия в действиях Управления ФСКН России по ХМАО - Югре состава вменяемого административного правонарушения и вины в его совершении.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции, исходит из установленных судом обстоятельств дела и следующих норм права.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствие с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктом «а» пункта 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, письмом от 22.11.2013 № 16И-1380/13 «О незарегистрированных медицинских изделиях» подтвердила, что коктейлер кислородный «Армед», модель LDPE BAG, объём 2000 мл, производства WUJIAN YINGLIDA PLASTIC PACAGE Co. Ltd, Китай, является незарегистрированным медицинским изделием. Действие регистрационного удостоверения № ФС 2004/1301 от 21.10.2004 не распространяется на коктейлер кислородный «Армед», модель LDPE BAG, объём 2000 мл, производства WUJIAN YINGLIDA PLASTIC PACAGE Co. Ltd, Китай.

Федеральная служба адресует данное письмо всем субъектам обращения медицинских изделий.

В связи с изложенным довод апеллянта о непринятии письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 16И-1380/13 от 22.11.2013 в качестве доказательства по делу отклоняется судом апелляционной инстанции как необоснованный.

Частью 1 статьи 65 АПК РФ установлено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказывать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (часть 1).

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство