Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 15.04.2010 по делу n А46-1380/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

16 апреля 2010 года

                                                  Дело №   А46-1380/2010

Резолютивная часть постановления объявлена 09 апреля 2010 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 16 апреля 2010 года.

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кливера Е.П.

судей Киричёк Ю.Н., Рыжикова О.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Леоновой Г.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-2116/2010) прокурора Советского административного округа города Омска (далее – Прокурор; заявитель)

на решение Арбитражного суда Омской области от 02.03.2010 по делу № А46-1380/2010 (судья Пермяков В.В.), принятое

по заявлению Прокурора

к обществу с ограниченной ответственностью «Фармдело» (далее – ООО «Фармдело»; заинтересованное лицо),

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от Прокурора − Марченко Т.В. (удостоверение № 083094 действительно до 05.3.2012);

от ООО «Фармдело» – Зацепиной Т.В. по доверенности от 03.022010, сохраняющей силу в течение одного года (личность удостоверена паспортом гражданина РФ),

установил:

Прокурор обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением к ООО «Фармдело» о привлечении последнего к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Омской области от 02.03.2010 в удовлетворении требования Прокурора отказано.

В обоснование принятого решения суд первой инстанции сослался на отсутствие в действиях Общества состава вменяемого ему административного правонарушения.

В апелляционной жалобе Прокурор просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт – об удовлетворении заявленного требования.

Прокурор в апелляционной жалобе указывает, в том числе на то, что в части установленного нарушения упаковки в постановлении от 28.01.2010 допущена опечатка, поскольку в ходе проверки было установлено нарушение вторичной упаковки по ряду препаратов, что подтверждается справкой Министерства здравоохранения Омской области.

ООО «Фармдело» в письменном отзыве на апелляционную жалобу и в устном выступлении в суде апелляционной инстанции просило решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В судебном заседании участвующие в деле лица поддержали свои доводы по мотивам, изложенным выше.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, письменный отзыв на апелляционную жалобу, заслушав представителей участвующих в деле лиц, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

ООО «Фармдело» зарегистрировано в качестве юридического лица 04.04.2006 Инспекцией Федеральной налоговой службы по Октябрьскому административному округу г. Омска за основным государственным регистрационным номером 1065506029929.

18.01.2010 прокуратурой Советского административного округа г. Омска была проведена проверка соблюдения требований законодательства о лицензировании деятельности в принадлежащей ООО «Фармдело» аптеки, расположенной по адресу: город Омск, улица Заозерная, дом 32, в ходе которой был установлен факт нарушения заинтересованным лицом лицензионных требований и условий, предусмотренных «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416.

По результатам проверки, прокурором Советского административного округа г. Омска было вынесено постановление от 28.01.2010 о возбуждении производства об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании данного постановления Прокурор обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении ООО «Фармдело» к административной ответственности.

02.03.2010 Арбитражный суд Омской области принял обжалуемое решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены или изменения, исходя из следующего.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.09.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Подпункт 47 пункта 1 статьи 17 названного закона обязывает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

ООО «Фармдело» осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии № ЛО-55-02-000052 от 16.05.2008 на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Министерством здравоохранения Омской области, и предусматривающей право заинтересованного лица на виды работ, выполняемых в составе лицензируемого вида деятельности, поименованных в приложении к ней.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

В соответствии с пунктом 5 вышеуказанного Положения, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.

Из материалов дела следует, что в ходе проведения проверки Прокурором был выявлен факт нарушения ООО «Фармдело» подпункта «в» пункта 4 указанного Положения.

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 321, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей, является Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).  

В силу пункта 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»).

Из содержания постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 28.01.2010 следует, что в ходе проведения проверки был установлен факт нахождения лекарственного средства «Табекс», относящегося к списку «А»» в деревянном шкафу.

Однако из пояснений заинтересованного лица, а также имеющихся в материалах дела объяснений директора ООО «Фармдело» Бочаровой Т.Н. (л.д. 17) и заместителя заведующей аптеки Форман О.М. (л.д. 18 оборотная сторона), данных до вынесения постановления о возбуждении производства об административном правонарушении, следует, что места для хранения препаратов списков «А» и «Б» в виде соответствующих шкафов в аптеке имеются, и хранение лекарственного средства «Табекс» осуществляется в запирающемся металлическом шкафу под замком.

В апелляционной жалобе заявитель настаивает на хранении лекарственного средства «Табекс» в деревянном шкафу.

Однако каких-либо доказательств, составленных в ходе проверочного мероприятия, подтверждающих данное обстоятельство (например, протокола осмотра) Прокурором в нарушение части 1 статьи 65, части 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представлено. Пояснения сотрудника Минздрава Омской области, участвовавшего в проверке, оформленные в виде справки уже в ходе судебного разбирательства и представленные прокурором в материалы дела (л.д. 74, 75) не могут быть отнесены к таким доказательствам.

Следовательно, суд первой инстанции правильно пришел к выводу об отсутствии доказательств нарушений хранения ООО «Фармдело» лекарственного препарата «Табекс», относящегося к списку «А».

В соответствии с пунктом 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 в случае нарушения вторичной заводской упаковки, лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Из содержания постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 28.01.2010 следует, что первичная упаковка лекарственных средств «Фестал» (серия 338043), «Фосфалюгель» 16,0 № 20, «Маалокс» была нарушена, при этом не была внесена запись в лабораторно-фасовочный журнал, что, в том числе, нарушает права потребителя в части получения информации о производителе, сроке изготовления лекарственного средства.

Согласно нормам «Правил производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ 52249-2009», утвержденных Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст, упаковочные материалы делятся на первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с продуктом.

Первичная упаковка – контейнер или другой вид упаковки, имеющий непосредственный контакт с лекарственным средством.

Судом первой инстанции установлено и из имеющихся в материалах дела документов следует, что первичная упаковка лекарственных средств «Фестал» (серия 338043), «Фосфалюгель» 16,0 № 20, «Маалокс» заинтересованным лицом не нарушалась. Указанные препараты в целостной первичной упаковке приобщены судом первой инстанции к материалам дела в качестве вещественных доказательств (пронумерованы как листы дела 94-96).

Названные препараты находились на реализации в первичной упаковке, на которой хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, номер серии, срок годности, доза и форма выпуска.

Таким образом, учитывая, что нормы Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, устанавливающие запрет на нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств, заинтересованным лицом нарушены не были, суд первой инстанции правильно пришел к выводу о необоснованности позиции Прокурора о наличии в действиях ООО «Фармдело» состава административного правонарушения в указанной части.

В апелляционной жалобе заявитель указал, что в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении от 28.01.2010 допущена опечатка в части установленного нарушения упаковки препаратов. В ходе проверки было установлено нарушение вторичной упаковки по ряду препаратов, что подтверждается справкой специалиста Министерства здравоохранения Омской области.

Арбитражный суд апелляционной инстанции не может принять данное указание подателя жалобы во внимание, поскольку о нарушении первичной упаковки заявитель утверждает в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении от 28.01.2010 и заявлении о привлечении к административному правонарушению от 28.01.2010 № 7-40/1533-10.

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден