Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 28.05.2014 по делу n А29-9720/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

      ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Киров

29 мая 2014 года

Дело № А29-9720/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 27 мая 2014 года.         

Полный текст постановления изготовлен 29 мая 2014 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Буториной Г.Г.,

судей Ившиной Г.Г., Кононова П.И.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Шестаковой М.О.,

при участии в судебном заседании с использованием систем видеоконференц-связи в Арбитражном суде Республики Коми:

представителя заявителя Седина В.А., действующего на основании доверенности от 25.07.2013,

представителя ответчика Твердова А.Н., действующего на основании доверенности от 07.03.2014,

рассмотрев Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

на решение Арбитражного суда Республики Коми от 20.03.2014 по делу № А29-9720/2013, принятое судом в составе судьи Тарасова Д.А.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ОГРН 1061101042133, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 18)

к обществу с ограниченной ответственностью «ФАРМАКОН» (ОГРН 1031100407535, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Коммунистическая, д. 18),

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ФАРМАКОН» (далее – ответчик, Общество, ООО «ФАРМАКОН») о

Решением Арбитражного суда Республики Коми от 20.03.2014 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Территориальный орган с принятым решением суда не согласен, обратился во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права.  Из апелляционной жалобы следует, что являются необоснованными выводы суда первой инстанции об истечении  на момент рассмотрения дела судом срока давности привлечения ответчика к административной ответственности  за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Общество в отзыве на апелляционную жалобу просит решение суда оставить без изменения, а жалобу – без удовлетворения, ссылаясь на то, что нормативные правовые акты, о нарушении которых составлен протокол, к законодательству о техническом регулировании не относятся.

Рассмотрение дела на основании статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации откладывалось на 11 часов 15 минут 27.05.2014.

В заседании суда представители сторон поддержали свои позиции.

Законность решения Арбитражного суда Республики Коми проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в период с 02.12.2013 по 06.12.2013 на основании приказа от 20.11.2013 № 01-04/291/13 (том 1, л.д. 29-30) Территориальным отделом проведена плановая выездная проверка соблюдения ООО «Фармакон» законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения. По результатам проверки составлен акт от 06.12.2013 (том 3, л.д. 74-83), из которого следует, что в ходе проверки 02.12.2013  в аптеке  по адресу: г. Сыктывкар, ул. Коммунистическая, д. 18, 03.12.2013 - в аптеке по адресу г. Сыктывкар, ул. Петрозаводская, д. 21 (далее - аптеки ООО «Фармакон»), выявлены нарушения, в том числе: пунктов 8, 32, 33, 30, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации  от 23.08.2010  № 706н (далее  -Правила хранения), пункта 5.4. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005№ 785 (далее - Правила отпуска), а именно:  

1) в аптеке по адресу: г. Сыктывкар, ул. Коммунистическая, д.18 на стеллаже в материальной комнате выявлено хранение лекарственных препаратов без учета их фармакологических групп: уголь активированный тб. 0,25мг № 10 и кальция глюконат тб. 0,5 №10, валидол тб. 60 мг № 10 и валерианны экстракт тб № 50 и аскофен-П тб. №10, которые относятся к разным фармакологическим группам: витаминные препараты, адсорбенты, анальгетики, сердечно-сосудистые, седативные.

2) в аптеках ООО «Фармакон» выявлено несоблюдение требований к хранению лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры,  в том числе  в аптеке  по адресу: г. Сыктывкар, ул. Коммунистическая, д.18: осуществлялось хранение в помещении материального склада и в деревянном шкафу, расположенном в помещении торгового зала, при температуре выше +20°С  настойки валерианы 25 мл, перца стручкового настойка 25 мл, аевит № 10, мятные таблетки № 10, гризеофульвин 125 мг № 20, фуросемид р-р для в/в  и в/м введения 10 мг/мл амп 1 мл № 10; осуществлялось хранение в холодильнике № 2 «Бтрюса», расположенном в помещении торгового зала, при температуре выше +8 мази нистатин 100 тыс. ЕД/г 30 г., новокаин суппозитории 100 мг № 10, полудан лиофилизат для приготовления капель 100 ЕД; в аптеке по адресу г. Сыктывкар, ул. Петрозаводская, д. 21  - осуществление хранения в помещении материальная № 2 при + 17°С препарата «Чемеричная вода 100мл»;

3) в аптеке по адресу г. Сыктывкар, ул. Петрозаводская, д. 21 выявлено несоблюдение требований к хранению лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры,  а именно: в холодильнике № 2 ATLANT при + 5°С хранятся левомицетин капли глазные 0,25 % 10 мл, капли глазные сульфацил натрия 20 % 5 мп, красавки экстракт свечи 0,015 № 10, мазь скипидарная 20 % 25,0; в холодильнике № 1 Роzis при + 8°С хранятся капли Зеленина 25 мл, вазелин 25 г, ихтиол мазь 10% 25г, подорожника сок 100 мл;

4) в нарушение пункта 12 Правил хранения, пункта 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации № 674 от 03.09.2010 (далее - Правила уничтожения), в аптеке по адресу г. Сыктывкар, ул. Петрозаводская, д. 21 в холодильнике № 2 ATLANT выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности - мазь оксолиновая 0,25 % - 10,0, серия 321009, производства: ОАО «НИЖФАРМ» в количестве 2 упаковок, срок годности до 01.11.2011, который хранился не в карантинной зоне, акт списания не представлен;

5) в нарушение пункта 2.8. Порядка отпуска, выявлены лекарственные препараты с нарушением вторичной заводской упаковки без аптечной упаковки (не представлены лабораторно - фасовочные журналы и аптечные упаковки, необходимые для отпуска указанных препаратов): в аптеке по адресу: г. Сыктывкар, ул. Петрозаводская, д. 21 -  солковагин р-р для местного применения 0,5 мл № 2 флакона; в аптеке по адресу: г. Сыктывкар, ул. Коммунистическая, д. 18 - кораксан 75 мг № 56, мовалис 7,5 мг № 20;

6) в нарушение пункта 2.5 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденных приказом Минздравом Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (далее - Правила реализации), в аптеке  по адресу: г. Сыктывкар, ул. Коммунистическая, д.18 на реализации находятся аромолампы, поступление которых подтверждается товарными накладными от 25.10.2013 № 398726, от 13.11.2013 № 403809, которые не входят перечень товаров реализуемых аптеками;

7) в нарушение пункта 6.11 Правил реализации в аптеках ООО «Фармакон» на витринах размещены лекарственные препараты Целестодерм-В с гарамицином мазь 15г, Целестодерм-В с гарамицином крем 15г, которые отпускаются из аптеки по рецепту врача;

8) в нарушение требоваинй Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735:

8.1) в аптеке по адресу: г. Сыктывкар, ул. Коммунистическая, д.18 выявлена реализация  медицинских изделий без сведений  о наименовании, изготовителе, адресе изготовителя и сведения о номере и дате регистрационного удостоверения - пузырь для льда, шапочка клин белая М 100, сделано в Китае;

8.2) в аптеке по адресу г. Сыктывкар, ул. Петрозаводская, д. 21 выявлено незарегистрированное медицинское изделие: устройство-насадка полимерная с универсальная стыковочным отверстием к индивидуальным ингаляторам для аэрозольтерапии из дополнительного объема УНПИ-01-”Авиценна-Е”, которое поступило на реализацию по товарной накладной от 12.03.2012 № 421, тогда как срок действия регистрационного удостоверения МЗ РФ № 29/09040702/5311-03 от 29.05.2003 истек 21.07.2007.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления 09.12.2013 в отношении Общества протокола об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ (том 1, л.д. 16-28).

23.12.2013 материалы административного дела с заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ направлены в Арбитражный суд Республики Коми для рассмотрения по существу (л.д. 3-14).

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, исходил из того, что несоблюдение требований, установленных пунктами 8, 32, 33, 30, 42 Правил  хранения, пунктом 2.8 Порядка отпуска, пунктами 2.5, 6.11 Правил реализации,  образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, вместе с тем на момент рассмотрения дела судом срок давности привлечения к административной ответственности  за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, истек. При этом суд пришел к выводу о недоказанности нарушений ответчиком пункта 12 Правил хранения, поскольку из представленных  в материалы дела доказательств невозможно определить принадлежность мази оксолиновой 0,25 % ООО «Фармакон».

Из апелляционной жалобы следует, что на рассмотрение суда апелляционной инстанции поставлен вопрос об обоснованности выводов суда первой инстанции об истечении  на момент рассмотрения дела судом срока давности привлечения ответчика к административной ответственности  за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции счел решение суда подлежащим оставлению без изменения исходя из нижеследующего.

Согласно части 6 статьи 205  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Федеральный закон о техническом регулировании).

Из статьи 46 Федерального закона о техническом регулировании следует, что требования, закрепленные в государственных стандартах и технических регламентах, являются обязательными, подлежащими соблюдению всеми органами управления и субъектами, осуществляющими предпринимательскую деятельность.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1). Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Факт нарушения  требований, установленных пунктами 8, 32, 33, 30, 42 Правил  хранения, пунктом 2.8 Порядка отпуска,