Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 23.07.2008 по делу n А82-2836/2008. Отменить решение полностью и принять новый с/а

ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610017, г. Киров, ул. Молодой Гвардии, 49, http://www.2aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

17 июля 2008 года                                                               Дело № А82-2836/2008-31

(объявлена резолютивная часть)

24 июля 2008 года

(изготовлено постановление в полном объеме)

Второй арбитражный апелляционный суд  в составе: председательствующего  Лысовой Т.В.,  судей  Караваевой А.В.,  Перминовой Г.Г.,

при ведении протокола судебного заседания судьей Лысовой Т.В.,

без участия представителей сторон,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Мирошниченко Елены Александровны   

на решение Арбитражного суда Ярославской  области  от 16.05.2008 по делу №А82-2836/2008-31, принятое судом в составе судьи Ловыгиной Н.Л.

по заявлению прокурора Кировского района города Ярославля

к индивидуальному предпринимателю Мирошниченко Елене Александровне

третье лицо: Управление Росздравнадзора по Ярославской области

о привлечении к административной ответственности,    

установил:

Прокурор Кировского района города Ярославля (далее – заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Мирошниченко Елены Александровны (далее – ответчик, Предприниматель, ИП Мирошниченко Е.А.) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований, привлечено Управление Росздравнадзора по Ярославской области (далее – Управление).

Решением суда первой инстанции от 16.05.2008 заявленное требование удовлетворено, Предприниматель привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 4000 руб.

Не согласившись с вынесенным решением, ИП Мирошниченко Е.А. обратилась с апелляционной жалобой, в которой просит данное решение отменить и прекратить производство по делу. По мнению ответчика, вменяемое ей правонарушение не охватывается частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку нарушение условий хранения препаратов, требующих защиты от света, не относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий, перечисленным в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 (далее – Положение о лицензировании). Также Предприниматель, ссылаясь на справочник «Лекарственные средства» (М.Д. Машковский, изд. 12; Москва, Медицина, 1993), указывает на то, что препараты валидол и пертуссин не имеют никаких специальных требований относительно освещенности места их хранения. Кроме того, защита препаратов от света не предполагает полное отсутствие освещения на складе.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о месте и времени рассмотрения дела, явку представителей в судебное заседание не обеспечили. Прокурор и Управление отзывы на апелляционную жалобу не представили.

При таких обстоятельствах в соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие заявителя, ответчика и третьего лица.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном в статьях 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как видно из материалов дела и установлено судом первой инстанции, на основании лицензии В 576321 (рег. №76.25.22.04/Л 0011) от 31.03.2004 ИП Мирошниченко Е.А. осуществляет фармацевтическую деятельность по закупке, хранению, продаже населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств, без права работы с медицинскими иммунобиологическими препаратами, без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, включенными в Списки ПККН, в аптечном пункте по адресу: г. Ярославль, ул. Собинова, 41а. Срок действия лицензии до 31.03.2009.

В ходе проверки, проведенной Управлением в указанном аптечном пункте по поручению прокуратуры района и на основании приказа от 18.03.2008 №41-Пр/08, были выявлены факты нарушения Предпринимателем требований части 1 статьи 31 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон №86-ФЗ) и подпунктов «в», «д» пункта 4 Положения о лицензировании, пунктов 3.19, 5.4, 5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска средств в аптечных организациях. Общие положения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 (далее – Отраслевой стандарт), пунктов 4.1.2, 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 (далее – Инструкция), а именно: в торговом зале отсутствуют запирающиеся деревянные шкафы для хранения препаратов списка «Б»; не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств и лекарственных средств, требующих защиты от света; аптечный пункт не оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями; в торговом зале имеются лекарственные средства с истекшими сроками годности.

Указанные нарушения отражены в акте проверки от 21.03.2008.

Квалифицировав выявленные при проверке нарушения законодательства как грубые нарушения лицензионных требований и условий, Прокурор 16.04.2008 в присутствии ИП Мирошниченко Е.А. вынес постановление о возбуждении в отношении нее производства об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В связи с этим Прокурор на основании статьи 25 Федерального закона от 17.01.1992 №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации», КоАП РФ, статей 52, 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленное требование, суд первой инстанции признал доказанным одно из вмененных ответчику нарушений лицензионных требований и условий, а именно: несоблюдение правил хранения препаратов, требующих защиты от света, и пришел к выводу о наличии в данных действиях состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Исследовав имеющиеся в деле документы, проанализировав доводы апелляционной жалобы, Второй арбитражный апелляционный суд считает, что решение Арбитражного суда Ярославской области от 16.05.2008 подлежит отмене по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) лицензия представляет собой специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 4 Закона №86-ФЗ и пункту 47 части 1 статьи 17 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Из пункта 1 Положения о лицензировании следует, что фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление.

Лицензионные требования и условия осуществления данной деятельности названы в пункте 4 Положения о лицензировании. В частности к ним относится соблюдение требований статьи 32 Закона №86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» (подпункт «в»), а также требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Закона №86-ФЗ (подпункт «д»).

В силу пункта 4 статьи 32 Федерального закона N 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Утвержденным Минздравом России Отраслевым стандартом предусмотрено, что аптечная организация (в том числе аптечный пункт), должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (пункт 3.19); к хранению лекарственных средств списка «Б» предъявляются особые правила, в частности: такие лекарственные препараты хранятся изолированно, в запирающихся деревянных шкафах под замком (пункт 5.6); все лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (пункт 5.4).

В соответствии с Инструкцией лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой (пункт 4.1.2); лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20°C), прохладной (или холодной) - (12 - 15°C) температуре, в некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата (пункт 4.5.2).

Таким образом, выполнение указанных выше требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в области осуществления фармацевтической деятельности, относится к лицензионным условиям и является обязательным для Предпринимателя.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения. Следовательно, несоблюдение условий хранения лекарственных средств, относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Суд первой инстанции, полно и всесторонне исследовав фактические обстоятельства и представленные сторонами документы, обоснованно признал недоказанными нарушение ИП Мирошниченко Е.А. части 1 статьи 31 Закона №86-ФЗ, пунктов 3.19, 5.6 Отраслевого стандарта и пункта 4.5.2 Инструкции.

В то же время апелляционный суд считает, что вывод Арбитражного суда Ярославской области о нарушении ответчиком правил хранения препаратов, требующих защиты от света, не находит подтверждения в материалах дела.

Как следует из пункта 10.1 акта проверки от 21.03.2008, условия хранения лекарственных средств (валидол таб.№10, серия 2581207, ОАО «Фармстандарт-лексредство», 80 уп.; пертуссин 100 г., серия 91007, ЗАО «ИФФ», 8 фл.) в защищенном от света месте указаны на их этикетках и в инструкциях по применению (л.д. 6 – 17). Таким образом, инструкции по применению и этикетки относятся к доказательствам, на основании которых устанавливается наличие или отсутствие события административного правонарушения.

Между тем они не были представлены заявителем при рассмотрении судом первой инстанции дела о привлечении Предпринимателя к административной ответственности.

Учитывая изложенное, апелляционный суд полагает, что Прокурором не доказано наличие у Предпринимателя обязанности по хранению вышеназванных лекарственных средств в защищенном от света месте. Таким образом, факт осуществления ответчиком фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных пунктом 4.1.2 Инструкции, не имеет документального подтверждения.

Вместе с тем ссылка Предпринимателя на справочник «Лекарственные средства» (М.Д. Машковский, изд. 12; Москва, Медицина, 1993) подлежит отклонению, поскольку данный справочник не относится к инструкциям по применению лекарственных средств. 

Учитывая недоказанность имеющих значение для дела обстоятельств, которые суд первой инстанции посчитал установленными, решение Арбитражного суда Ярославской области от 16.05.2008 г. следует отменить на основании пункта 2 части 1 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В удовлетворении требования Прокурора о привлечении ИП Мирошниченко Е.А. к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ отказать.

Вопрос о взыскании государственной пошлины не рассматривался апелляционным судом в соответствии со статьями 30.2 и 30.9 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  Второй арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ярославской области от 16.05.2008 по делу №А82-2836/2008-31 отменить, принять новое решение.

В удовлетворении требования прокурора Кировского района города Ярославля о привлечении индивидуального предпринимателя Мирошниченко Елены Александровны (дата рождения 08.08.1967, место рождения – Харьковская область, г. Купянск, ОГРН 304760405600021, место жительства: г. Ярославль, пр-т Толбухина, д. 19/74, кв. 29) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Постановление  вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в установленном порядке.

Председательствующий                                                            Т.В. Лысова

Судьи                                                                                           Г.Г. Перминова

                                                                                                     А.В. Караваева